Victrelis
boceprevir
boceprevir
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Victrelis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Victrelis lietošanas
Kā lietot Victrelis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Victrelis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz cīnīties ar C hepatīta infekciju, pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos. Victrelis vienmēr jālieto kopā ar divām citām zālēm. To nosaukumi ir alfa peginterferons un ribavirīns. Victrelis nedrīkst lietot vienu pašu.
Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lieto hroniskas C hepatīta vīrusa infekcijas (ko sauc arī par HCV infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem.
Victrelis var lietot pieaugušajiem, kuriem iepriekš HCV infekcija nav ārstēta, kā arī pieaugušajiem, kuri iepriekš ir lietojuši zāles, kuras sauc par “interferoniem” vai “pegilētajiem interferoniem”.
Victrelis nomāc tiešo vīrusu replikāciju un šādā veidā veicina C hepatīta vīrusu skaita samazināšanos Jūsu organismā.
Ja Jums ir alerģija pret boceprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir iestājusies grūtniecība;
ja Jums ir slimība, ko sauc par "autoimūnu hepatītu";
ja Jūs lietojat bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, midazolāmu (iekšķīgi), triazolāmu (iekšķīgi), simvastatīnu, lovastatīnu, alfuzosīnu, silodosīnu, melnā rudzu grauda alkaloīdu preparātus (piemēram, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu vai metilergonovīnu), lumefantrīnu, halofantrīnu, kvetiapīnu vai tirozīnkināzes inhibitorus.
Nelietojiet Victrelis, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Atgādinājums: pirms sākt lietot Victrelis, lūdzam izlasīt punktu “Nelietojiet” arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijās.
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms zāļu lietošanas šādos gadījumos:
ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, anēmija (nepietiekami daudz veselu eritrocītu, kas nogādā skābekli Jūsu orgānos;
ja Jums kādreiz ir bijušas asins sastāva pārmaiņas, piemēram, neitropēnija (noteikta veida balto asins šūnu trūkums). Neitropēnija ietekmē Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām;
ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, pancitopēnija (trombocītu, eritrocītu un leikocītu skaita samazināšanās);
ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
ja Jums ir aknu mazspēja;
ja Jums ir vēl kādi aknu darbības traucējumi papildus C hepatīta infekcijai;
ja Jums ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) vai ja Jums jebkad ir bijušas citas ar imūnsistēmu saistītas problēmas;
ja Jums ir transplantēts orgāns;
ja Jums ir cita, nevis 1. genotipa C hepatīts;
ja esat pacients, kuram iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar HCV proteāzes inhibitoru;
ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir neregulāra sirdsdarbība, īpaši stāvoklis, ko dēvē par “QT intervāla pagarināšanos”;
ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lietojot Victrelis kombinācijā ar ribavirīnu un alfa peginterferonu, ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām. Sīkāku informāciju lūdzu skatīt apunktā "Iespējamās blakusparādības".
Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes. Šīs asins analīzes jāveic vairāku iemeslu dēļ:
lai Jūsu ārsts zinātu, vai ārstēšana Jums palīdz;
lai palīdzētu Jūsu ārstam lemt, cik ilgi tiksiet ārstēts ar Victrelis;
lai pārbaudītu blakusparādības.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Jo īpaši nelietojiet Victrelis, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
alfuzosīnu un silodosīnu – lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai;
bepridilu – lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumā;
pimozīdu vai lurazidonu – lieto garīgās veselības traucējumu gadījumā;
midazolāmu vai triazolāmu – iekšķīgi lieto kā miega līdzekļus;
statīnus – simvastatīnu vai lovastatīnu;
"melnā rudzu grauda alkaloīdu " tipa zāles, piemēram, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu vai metilergonovīnu, ko lieto migrēnas un spiedošu galvassāpju ārstēšanai;
lumefantrīnu un halofantrīnu – zāles pret malāriju;
kvetiapīnu – lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai;
tirozīnkināzes inhibitorus – lieto kā zāles pret vēzi.
Nelietojiet Victrelis, ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Turklāt pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
kontraceptīvos līdzekļus - drospirenonu;
CYP3A4 induktorus (piemēram, antibiotisko līdzekli - rifampicīnu un pretkrampju zāles - karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu);
antiaritmiskos līdzekļus – amiodaronu, hinidīnu;
antibakteriālos līdzekļus – pentamidīnu;
dažus neiroleptiskos līdzekļus;
pretsēnīšu līdzekļus – ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu;
HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus efavirenzu, etravirīnu;
HIV proteāzes inhibitorus - atazanavīru, darunavīru, lopinavīru, ritonavīru;
intravenozi ievadītus nomierinošus līdzekļus – benzodiazepīnu (piemēram, alprazolāmu, midazolāmu, triazolāmu);
imūnsupresantus - takrolīmu, sirolīmu, ciklosporīnu;
atsevišķus statīnus - atorvastatīnu vai pravastatīnu;
metadonu;
hormonu aizstājterapiju – estrogēnus saturošas zāles;
zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu - kalcija kanālu blokatori (piemēram, amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns, verapamils);
zāles, ko lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai – doksazosīns un tamsulosīns;
varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Zāles vairs nav reğistrētas
Victrelis lietošanas dēļ kopā ar ribavirīnu jāizvairās no grūtniecības iestāšanās. Ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam mazulim. Tādēļ Jums un Jūsu partnerim jābūt īpaši piesardzīgiem dzimumkontaktu laikā, ja vien ir jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja:
ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un lietojat ribavirīnu:
Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas. Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas. Tas jāpārrunā ar ārstu.
ja est vīrietis un lietojat ribavirīnu:
dzimumkontaktu laikā ar grūtnieci jālieto prezervatīvs. Tas samazinās iespēju, ka ribavirīns nokļūst sievietes organismā. Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests. Jums un Jūsu partnerei jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr Jūs lietojat ribavirīnu un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Tas jāpārrunā ar ārstu.
Boceprevīrs var izdalīties mātes pienā cilvēkam. Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt krūts barošanu vai Victrelis lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Atgādinājums: lūdzu, pirms Victrelis lietošanas sākuma izlasiet arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukciju punktu ”Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Victrelis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Tomēr Victrelis, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācija var izraisīt nogurumu, ģīboni, griešanās sajūtu, asinsspiediena pārmaiņas, apmulsumu vai neskaidru redzi. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Victrelis satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat vai nespējat sagremot noteiktus cukura veidus (ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesība), piemēram, ja Jums ir Lapp
laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Victrelis deva ir pa četrām kapsulām trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā). Šīs kapsulas jāieņem no rīta, pēcpusdienā un vakarā, kopā ar maltīti vai vieglu uzkodu. Ja zāles netiek lietotas kopā ar uzturu, tas var nopietni ietekmēt veiksmīgas ārstēšanas iespēju.
Raujiet aiz "ļipiņas", lai tiktu pie kapsulas — nespiediet kapsulu cauri blisterim, jo spiežot kapsulu cauri iepakojumam, tā var salūzt.
Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
Zāles jālieto ēdienreižu laikā vai kopā ar vieglu uzkodu.
Victrelis vienmēr tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Šo zāļu lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas un ārstēšanas plāna.
Zāles vairs nav reğistrētas
Atgādinājums: lūdzu, pirms Victrelis lietošanas sākuma izlasiet arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijas sadaļu ”Iespējamās blakusparādības”.
Ja esat lietojis Victrelis vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis devu un līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis vairāk par 2 stundām, lietojiet aizmirsto devu kopā ar ēdienu. Pēc tam turpiniet lietot kapsulas, kā ierasts.
Savukārt, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis mazāk par 2 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Nepārtrauciet lietot Victrelis, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, jo ārstēšana varētu neiedarboties.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs zāles var izraisīt sekojošās blakusparādības:
apgrūtināta elpošana vai rīšana, sēkšana, nātrene, nieze, sejas, acu, lūpu, mēles vai rīkles tūska — tās ir alerģiskas reakcijas pazīmes.
Zāles vairs nav reğistrētas
Zāles vairs nav reğistrētas
Āda un mati: izteikti izsitumi, kas var būt novērojami kopā ar drudzi, nogurumu, sejas vai limfmezglu pietūkumu, eozinofīlo (balto asins šūnu veids) asins šūnu skaita palielināšanos, ietekmi uz aknām, nierēm vai plaušām (reakcija, kuru sauc par DRESS); nopietnas ādas reakcijas, tajā skaitā čūlas vai ādas lobīšanās (reakcijas sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” un "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanapiefarmaceita
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C–8 C).
Uzglabāšanapiepacienta
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C–8 C) līdz derīguma termiņa beigām VAI
Līdz derīguma termiņa beigām ne ilgāk par trim mēnešiem uzglabāt ārpus ledusskapja
Zāles vairs nav reğistrētas
temperatūrā līdz 30 C. Pēc tam šīs zāles jāiznīcina. Uzglabāt oriģinālajā blisterī. Sargāt no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojatŠie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir boceprevīrs. Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra.
Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, preželatinizēta ciete, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns un šellaka.
Šīm cietajām kapsulām ir dzeltenbrūns vāciņš ar "MSD" logotipu, kas uzdrukāts ar sarkanu tinti, un pelēkbalta pamatne ar "314", kas uzdrukāts ar sarkanu tinti.
Atlobāmi blisteri, kuros ir 12 cietās kapsulas (blisteri pa 3 x 4 kapsulām).
Iepakojumu lielumi: kartona kārbiņa ar 84 cietajām kapsulām un daudzdevu iepakojums, kas satur 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Beļģija
Lielbritānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Zāles vairs nav reğistrētas
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Zāles vairs nav reğistrētas