Docetaxel Teva Pharma
docetaxel
docetaxel
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas
Kā lietot Docetaxel Teva Pharma
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.
Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Docetaxel Teva Pharma Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi) un priekšdziedzera vēzi:
progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var lietot vienu pašu;
plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts gan viens pats, gan kombinācijā ar cisplatīnu;
priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva Pharma sastāvdaļu;
ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;
ja Jums ir smaga aknu slimība.
Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai
saľemtu Docetaxel Teva Pharma. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.
Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Teva Pharma infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeľa svara pieaugums) - Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, vienu dienu pirms Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas, un vienu vai divas dienas pēc tās.
Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Docetaxel Teva Pharma NEDRĪK ST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.
Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode laikā, kad ārstējaties ar šīm zālēm, jo Docetaxel Teva Pharma var būt kaitīgs Jūsu nedzimušajam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, zīdīt bērnu NEDRĪKST.
Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.
Docetaxel Teva Pharma Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Docetaxel Teva Pharma Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Parasti Jums infūzija jāsaľem reizi 3 nedēļās.
Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva Pharma, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas
iespējamo risku un ieguvumu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Visbiežāk ziľotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva Pharma lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Docetaxel Teva Pharma nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
pietvīkums, ādas reakcijas, nieze
spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības
drudzis vai drebuļi
sāpes mugurā
zems asinsspiediens.
Var attīstīties smagākas reakcijas.
Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.
Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīľā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits
drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeľa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu
alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš
ēstgribas zudums (anoreksija)
bezmiegs
nejutīguma vai durstīšanas sajūta, vai sāpes locītavās un muskuļos
galvassāpes
garšas sajūtas izmaiľas
acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana
tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ
aizdusa
izdalījumi no deguna; rīkles un deguna iekaisums; klepus
deguna asiľošana
čūlas mutes dobumā
kuľģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums
sāpes vēderā
gremošanas traucējumi
matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai)
delnu vai pēdu pamatľu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var
būt arī uz rokām, sejas vai ķermeľa)
Jūsu nagu krāsas izmaiľas, nagi var noiet
muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes
menstruāciju cikla pārmaiľas vai menstruāciju trūkums
plaukstu, pēdu, kāju tūska
nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi
ķermeľa masas palielināšanās vai samazināšanās.
Zāles vairs nav reğistrētas
mutes dobuma kandidoze
atūdeľošanās
reibonis
dzirdes traucējumi
asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība
sirds mazspēja
barības vada iekaisums
sausa mute
apgrūtināta vai sāpīga rīšana
asiľošana
paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
ģībonis
ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā
resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija
asins recekļi.
intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju) pneimonija (plaušu infekcija)
plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu) neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska) nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālāsziľošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Zāles vairs nav reğistrētas
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir docetaksels. Katrs koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela. Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.
Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Ūdens injekcijām.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Katrs iepakojums satur:
vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 0,72 ml koncentrāta un
vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 1,28 ml šķīdinātāja.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nīderlande
PO Box 552
2003 RN Haarlem Nīderlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Ungārija
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polija
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Č.p. 305
747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: + 49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: 43 1 97007-0
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 327 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Zāles vairs nav reğistrētas
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Pirms Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80. Docetaxel Teva Pharma šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (20 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.
Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas. Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Docetaxel 20 mg flakons ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.
Docetaxel 20 mg flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā 27,73 mg/ml.
Zāles vairs nav reğistrētas
Katrs flakons satur 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml). Izstrādājot docetakselu, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā (skatīt 4. punktu), pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā docetaksela šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura sastāvā ir 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 20 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
Šķīdinātājs Docetaxel 20 mg flakonam ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.
Docetaxel šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Katrs šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 1,71 ml).
Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Teva Pharma 20 mg
koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.
Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.
Ja Docetaxel Teva Pharma koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva Pharma
koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāju.
Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.
Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.
Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paľem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.
Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesēj šķīduma tilpums ir jāpalielina.
Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, l stundu ilgas infūzijas veidā.
Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.