Mājas lapa Mājas lapa

Docetaxel Teva Pharma
docetaxel


Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam


Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxel


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

  3. Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

  4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

6. Iepakojuma saturs un cita informācija


Zāles vairs nav reğistrētas

  1. Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto


    Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

    Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.


    Docetaxel Teva Pharma Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi) un priekšdziedzera vēzi:

    • progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var lietot vienu pašu;

    • plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts gan viens pats, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

    • priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu.


  2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas Nelietojiet Docetaxel Teva Pharma šādos gadījumos

    • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva Pharma sastāvdaļu;

    • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

    • ja Jums ir smaga aknu slimība.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


      Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai

      saľemtu Docetaxel Teva Pharma. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.


      Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.


      Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.


      Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Teva Pharma infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeľa svara pieaugums) - Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, vienu dienu pirms Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas, un vienu vai divas dienas pēc tās.


      Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.


      Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma

      Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte


      Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

      Docetaxel Teva Pharma NEDRĪK ST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.


      Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode laikā, kad ārstējaties ar šīm zālēm, jo Docetaxel Teva Pharma var būt kaitīgs Jūsu nedzimušajam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.


      Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, zīdīt bērnu NEDRĪKST.


      Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


      Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.


  3. Kā lietot Docetaxel Teva Pharma


    Docetaxel Teva Pharma Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.


    Parastā deva

    Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.


    Ievadīšanas metode un ceļš

    Docetaxel Teva Pharma Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.


    Ievades bieţums

    Parasti Jums infūzija jāsaľem reizi 3 nedēļās.


    Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva Pharma, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības

    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas

    iespējamo risku un ieguvumu.


    Zāles vairs nav reğistrētas

    Visbiežāk ziľotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva Pharma lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.


    Docetaxel Teva Pharma nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.


    Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

    • pietvīkums, ādas reakcijas, nieze

    • spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības

    • drudzis vai drebuļi

    • sāpes mugurā

    • zems asinsspiediens.

      Var attīstīties smagākas reakcijas.


      Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.


      Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:


      Ļoti bieţi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

    • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīľā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits

    • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeľa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

    • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

    • ēstgribas zudums (anoreksija)

    • bezmiegs

    • nejutīguma vai durstīšanas sajūta, vai sāpes locītavās un muskuļos

    • galvassāpes

    • garšas sajūtas izmaiľas

    • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

    • tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

    • aizdusa

    • izdalījumi no deguna; rīkles un deguna iekaisums; klepus

    • deguna asiľošana

    • čūlas mutes dobumā

    • kuľģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

    • sāpes vēderā

    • gremošanas traucējumi

    • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai)

    • delnu vai pēdu pamatľu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var

      būt arī uz rokām, sejas vai ķermeľa)

    • Jūsu nagu krāsas izmaiľas, nagi var noiet

    • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

    • menstruāciju cikla pārmaiľas vai menstruāciju trūkums

    • plaukstu, pēdu, kāju tūska

    • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

    • ķermeľa masas palielināšanās vai samazināšanās.


      Bieţi (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

      Zāles vairs nav reğistrētas

    • mutes dobuma kandidoze

    • atūdeľošanās

    • reibonis

    • dzirdes traucējumi

    • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

    • sirds mazspēja

    • barības vada iekaisums

    • sausa mute

    • apgrūtināta vai sāpīga rīšana

    • asiľošana

    • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).


      Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

    • ģībonis

    • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

    • resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

    • asins recekļi.


      Bieţums nav zināms:

      image

      image intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju) pneimonija (plaušu infekcija)

      plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu) neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska) nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.


      Ziľošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai

      image

      medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālāsziľošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

    Nesasaldēt.


    Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.


    Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

    Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

    Zāles vairs nav reğistrētas

    Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko Docetaxel Teva Pharma koncentrāta flakons satur

image

Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Teva Pharma 20 mg

koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.


  1. IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI


    Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.


    Ja Docetaxel Teva Pharma koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva Pharma

    koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.


  2. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI


    1. Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana


          1. Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

          2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāju.

          3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.

          4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

          5. Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

      Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).


        1. Infūzijas šķīduma pagatavošana


          Zāles vairs nav reğistrētas

          1. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paľem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

          2. Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesēj šķīduma tilpums ir jāpalielina.

          3. Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

          4. Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, l stundu ilgas infūzijas veidā.

          5. Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.


  3. IZNĪCINĀŠANA


Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.