Mājas lapa Mājas lapa

Byetta
exenatide

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Byetta 5 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Byetta 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Exenatide


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


- Ja ir 1. tipa diabēts vai diabētiska ketoacidoze (bīstams stāvoklis, kas var rasties diabēta

gadījumā), Jūs nedrīksat lietot šīs zāles;

savu ārstu, jo tas Jums var kaitēt, piemēram, var rasties žultsakmeņi.

šķīdumu injekcijām un 88 mikrogrami vienā devā, lietojot Byetta 10 mikrogrami (µg) šķīdumu injekcijām), mannīts, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt 2.punktu).


Byetta ārējais izskats un iepakojums:


Byetta ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums (šķīdums injekcijām), kas iepildīts stikla kārtridžā pildspalvveida pilnšļircē. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir 60 devas, lai nodrošinātu injekcijas divas reizes dienā 30 dienas.


Byetta ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija


Ražotājs

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES) Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

SE-151 85 Södertälje Zviedrija


Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Šī lietošanas instrukcija akceptēta


PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Byetta 5 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (Exenatide)


image


LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA


  1. sadaļa. KAS JUMS JĀZINA PAR BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI

  2. sadaļa. SAGATAVOŠANĀS LIETOŠANAI

  3. sadaļa. TURPMĀKĀ LIETOŠANA

  4. sadaļa. BIEŽI UZDOTIE JAUTĀJUMI: JAUTĀJUMI, KAS ATTIECAS UZ

PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI


  1. sadaļa. KAS JUMS JĀZINA PAR BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI?

    Vispirms pilnībā izlasiet šo sadaļu. Pēc tam izlasiet 2. sadaļu – sagatavošanās lietošanai. PIRMS Byetta pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus. Izlasiet arī

    Byetta pildspalvveida pilnšļirces kastītē esošo lietošanas instrukciju (informāciju zāļu lietotājam).


    Lai Byetta lietošanas rezultāti būtu iespējami labāki, ir svarīgi, lai pildspalvveida pilnšļirce tiktu lietota pareizi. Neievērojot šos norādījumus, ir iespējams ievadīt nepareizu devu, salauzt pildspalvveida pilnšļirci vai inficēties.


    Papildus šiem norādījumiem noteikti ar savu veselības aprūpes speciālistu pārrunājiet savu medicīnisko stāvokli un ārstēšanas gaitu. Ja Jums, lietojot Byetta pildspalvveida pilnšļirci, rodas problēmas, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.


    SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI


    • Byetta injicē divas reizes dienā, un pildspalvveida pilnšļircē esošais zāļu daudzums ir pietiekams 30 dienām. Jums pašam (-ai) deva nav jānomēra; to Jūsu vietā izdara pildspalvveida pilnšļirce.

    • NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEPĀRLEJIET PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ ESOŠĀS ZĀLES PARASTAJĀ ŠĻIRCĒ.

    • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja jebkura tās daļa ir salauzta vai bojāta.

    • Nedodiet nevienam savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas, jo tas var būt saistīts ar infekcijas ierosinātāju nodošanas risku.

    • Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot akliem vai vājredzīgiem pacientiem. Šiem pacientiem nepieciešama pildspalvveida pilnšļirces lietošanā apmācītas personas palīdzība.

    • Veselības aprūpes speciālistiem un aprūpētājiem ir jāievēro vietējās prasības par apiešanos ar adatām.

    • Ievērojiet sava veselības aprūpes speciālista ieteikumus par injekciju veikšanas higiēnu.

    • 2. sadaļā esošie norādījumi ir paredzēti tikai jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanai lietošanai pirms pirmās injekcijas.

    • 3. sadaļā dotie norādījumi jāievēro katrā injicēšanas reizē.


      INFORMĀCIJA PAR INJEKCIJU ADATĀM

      Jūsu Byetta pildspalvveida pilnšļirce ir piemērota lietošanai ar Becton, Dickinson and Company adatām.

      Vai katrai injekcijai jālieto jauna adata?

    • Jā. Adatas nedrīkst lietot atkārtoti.

    • Noņemiet adatu uzreiz pēc injekcijas. Tas palīdz novērst Byetta patvaļīgu izplūšanu, gaisa pūslīšu rašanos, adatas aizsērēšanu un inficēšanās draudus.

    • Nekādā gadījumā nespiediet injicēšanas pogu, ja nav piestiprināta adata.


      Kā izmest izlietotās adatas?

    • Izlietotās adatas jāizmet necaurduramā traukā vai atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem.

    • Nedrīkst izmest pildspalvveida pilnšļirci ar piestiprinātu adatu.


      BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES UZGLABĀŠANA


      Kā uzglabāt Byetta pildspalvveida pilnšļirci?

    • Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2līdz 8C.

    • Nesasaldēt. Ja Byetta pildspalvveida pilnšļirce ir sasalusi, izmetiet to.

    • Lietošanas laikā Byetta pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas temperatūra nedrīkst pārsniegt 25C.

    • Vienmēr uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai sargātu no gaismas.

    • Byetta pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ar piestiprinātu adatu. Neatvienojot adatu, ir iespējama patvaļīga zāļu izplūšana no pildspalvveida pilnšļirces vai gaisa pūslīšu rašanās kārtridžā.

      Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci un adatas bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.


      Cik ilgi var lietot Byetta pildspalvveida pilnšļirci?

    • Pēc jaunas Byetta pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanas lietošanai pirms pirmās injekcijas to var lietot ne ilgāk kā 30 dienas.

      Pēc 30 dienām Byetta pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet pat tad, ja tajā vēl ir neliels daudzums zāļu.

    • Šeit ierakstiet pildspalvveida pilnšļirces lietošanas sākšanas datumu un datumu, kurš būs 30 dienas pēc lietošanas sākšanas datuma:


      Lietošanas sākuma datums

      Pildspalvveida pilnšļirces izmešanas datums


    • Nelietojiet Byetta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".

      Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


      Kā tīrīt Byetta pildspalvveida pilnšļirci?

    • Ja nepieciešams, noslaukiet pildspalvveida pilnšļirces ārpusi ar tīru, mitru drāniņu.

    • Parastas lietošanas laikā ap kārtridža galu var parādīties baltas daļiņas. Tās var notīrīt ar spirta salveti vai spirtā samērcētu tamponu.


      Lūdzu, izlasiet pievienoto Byetta lietošanas instrukciju (informāciju zāļu lietotājam). Ja Jums nepieciešama papildu informācija, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.


  2. sadaļa. SAGATAVOŠANĀS LIETOŠANAI


    Izlasiet šos norādījumus un rīkojieties atbilstoši tiem tikai tad, kad esat izlasījis (-usi) 1. sadaļu – kas jāzina par Byetta pildspalvveida pilnšļirci.

    Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes tā ir jāiestata. Jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšana ir jāveic tikai vienu reizi. Pēc pirmās lietošanas reizes jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšana nav jāatkārto. Ja to neievērosiet, Byetta daudzums nebūs pietiekams 30 dienām.


    image

    BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES DAĻAS

    image

    Zils uzgalis Kārtridžs Byetta šķidrums

    Etiķete Devas

    lodziņš

    Deva s iestatī šanas poga

    Injicēšan as

    poga


    ADATAS DAĻAS

    (Adatu iepakojumā nav)

    SIMBOLI DEVAS LODZIŅĀ


    image

    image gatava devas iestatīšanas pogas izvilkšanai

    image gatava pagriešanai līdz vajadzīgajai devai

    image gatava 5 mikrogramu (µg) injicēšanai

    image

    image

    Adatas ārējais uzgalis

    image

    Adatas iekšējais uzgalis

    Adata Papīra image starpli

    ka

    devas ievadīšanas poga nospiesta, un pildspalvveida pilnšļirce gatava iestatīšanai sākuma stāvoklī


    JAUNAS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES IESTATĪŠANA (ŠĪS DARBĪBAS JĀVEIC TIKAI VIENU REIZI)


    1. Pildspalvveida pilnšļirces pārbaude


      image


      • Pirms lietošanas nomazgājiet rokas.

      • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā ir Jūsu 5 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce.

      • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces zilo uzgali.


        image


        Pārbaudiet kārtridžā esošo Byetta. Šķidrumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, un tajā nedrīkst būt nekādas daļiņas. Ja tā nav, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci!

        Piezīme. Kārtridžā var būt neliels gaisa pūslītis

    2. Adatas piestiprināšana


      image


      • Noņemiet no adatas ārējā uzgaļa papīra starpliku.

      • Uzlieciet adatas ārējo uzgali ar tajā esošo adatu taisnā virzienā uz pildspalvveida pilnšļirces gala un pieskrūvējiet adatu līdz galam.


        image


      • Noņemiet adatas ārējo uzgali. Neizmetiet to. Adatas ārējais uzgalis būs nepieciešams, lai atvienotu adatu no pildspalvveida pilnšļirces pēc injekcijas.


        image


      • Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Var parādīties neliels šķidruma piliens. Tas ir normāli.


    3. Devas iestatīšana


      image


      • Pārliecinieties, ka devas lodziņā ir redzams simbols image. Ja nē, grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un devas lodziņā ir redzams simbols image.


        image


      • Velciet devas iestatīšanas pogu uz āru, kamēr tā apstājas un devas lodziņā ir redzams simbols image.

        image


      • Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā līdz brīdim, kad lodziņā ir redzams image. Ciparam 5 ar zem tā esošo svītriņu ir jābūt devas lodziņa centrā.


        Piezīme. Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu līdz image, izlasiet atbildi uz 9. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.


    4. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana


      image


      • Pavērsiet pildspalvveida pilnšļirces adatu uz augšu un virzienā prom no sevis.


        image


        NOSPIEŠANA UN TURĒŠANA

      • Ar īkšķi līdz galam nospiediet injicēšanas pogu un, turot to nospiestu, lēnām aizskaitiet līdz 5.

      • Ja no adatas neizplūst strūkliņa vai vairāki pilieni, atkārtojiet darbības C un D.


        image


      • Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana ir pabeigta, kad devas lodziņa centrā ir redzams simbols image UN no adatas izplūst strūkliņa vai vairāki pilieni.


        Piezīme. Ja šķidrums neparādās pēc 4 reizēm, izlasiet atbildi uz 3. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.


    5. Jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas pabeigšana


      image

      • Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un devas lodziņā ir redzams simbols image.

      • Jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšana ir pabeigta. Pēc turpmākām injekcijām 2. sadaļā minētās darbības nav jāatkārto. To neievērojot, Byetta beigsies pirms būs pagājušas 30 dienas.

      • Pildspalvveida pilnšļirce ir gatava pirmās Byetta devas injicēšanai.

      • Izlasiet 3. sadaļas 3. punktā dotos norādījumus par pirmās devas injicēšanu.


        Piezīme. Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu, izlasiet atbildi uz9. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.


  3. sadaļa, TURPMĀKĀ LIETOŠANA

Pēc tam, kad esat pabeidzis/pabeigusi jaunās pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanu, veicot visas

turpmākās injekcijas ar šo pildspalvveida pilnšļirci, rīkojieties atbilstoši 3. sadaļā dotajiem norādījumiem.


  1. Pildspalvveida pilnšļirces pārbaude


    image


    • Pirms lietošanas nomazgājiet rokas.

    • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā ir Jūsu 5 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce.

    • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces zilo uzgali.


      image


    • Pārbaudiet kārtridžā esošo Byetta.

    • Šķidrumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, un tajā nedrīkst būt nekādas daļiņas. Ja tā nav, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci!


      Piezīme. Neliels gaisa pūslītis nav bīstams un neietekmē devas iestatīšanu.


  2. Adatas piestiprināšana


    image


    • Noņemiet no adatas ārējā uzgaļa papīra starpliku.

    • Uzlieciet adatas ārējo uzgali ar tajā esošo adatu taisnā virzienā uz pildspalvveida pilnšļirces gala un pieskrūvējiet adatu līdz galam.


      image


    • Noņemiet adatas ārējo uzgali. Neizmetiet to. Adatas ārējais uzgalis būs nepieciešams, lai atvienotu adatu no pildspalvveida pilnšļirces pēc injekcijas.


      image


    • Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Var parādīties neliels šķidruma piliens. Tas ir normāli.


      Piezīme: Ja adata nav droša, Jūs varat nesaņemt pilnu devu.


  3. Devas iestatīšana


    image


    • Pārliecinieties, ka devas lodziņā ir redzams simbols image. Ja nē, grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un devas lodziņā ir redzams simbols image.


      image


    • Velciet devas iestatīšanas pogu uz āru, kamēr tā apstājas un devas lodziņā ir redzams simbols image.


      image


    • Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā līdz brīdim, kad lodziņā ir redzams image. Ciparam 5 ar zem tā esošo svītriņu ir jābūt devas lodziņa centrā.


      Piezīme. Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu līdz image, izlasiet atbildi uz 9. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.

  4. Devas injicēšana


    image


    • Cieši satveriet pildspalvveida pilnšļirci.

    • Pirms injicēšanas izvairieties cieši saspiest ādu. Ieduriet adatu ādā, ievērojot Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikto higiēniskas injicēšanas metodi.


      image


      NOSPIEŠANA UN TURĒŠANA

    • Ar īkšķi līdz galam nospiediet injicēšanas pogu un, turot to nospiestu, lēnām aizskaitiet līdz 5, lai ievadītu visu devu.

    • Injicēšanas pogu turiet stingri nospiestu, kamēr izvelkat adatu no ādas. Tas nodrošina zāļu pilnīgu iztukšošanos no kārtridža. Skatīt sadaļas Bieži uzdotie jautājumi 4. jautājumu.


      image


      Injekcija ir pabeigta, kad devas lodziņa centrā ir redzams simbols

      .

      Pildspalvveida pilnšļirce ir gatava iestatīšanai sākuma stāvoklī.


      image

      Piezīme. Ja pēc injekcijas no adatas izplūst vairāki Byetta pilieni, injicēšanas poga nav bijusi nospiesta līdz galam. Skatīt atbildi uz 5. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie

      jautājumi.


  5. Pildspalvveida pilnšļirces iestatīšana sākuma stāvoklī


    image


    • Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un devas lodziņā ir redzams simbols image.


      Piezīme: Tas ir jādara pēc katras injekcijas.

      Piezīme. Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu, vai arī ja no pildspalvveida pilnšļirces izplūst šķidrums, Jūs neesat ievadījis (-usi) visu devu. Skatīt atbildes uz 5. un 9. jautājumiem šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.


  6. Adatas atvienošana un izmešana


    image


    • Uzmanīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali.

    • Noņemiet adatu pēc katras injekcijas. Tas novērš šķidruma iztecēšanu.


      image


    • Noskrūvējiet adatu.

    • Pirms pildspalvveida pilnšļirces novietošanas uzglabāšanai uzlieciet zilo uzgali.


      image


    • Adatas jāizmet necaurduramā traukā vai atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem.


  7. Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana līdz nākamajai injekcijai


turot injicēšanas pogu nospiestu, lēnām aizskaitiet līdz 5.


Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju (informāciju zāļu lietotājam). Ja Jums nepieciešama papildu informācija, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.