Odomzo
sonidegib
Sonidegibs (Sonidegibum)
Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas. Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas
Kā lietot Odomzo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Odomzo
Iepakojuma saturs un cita informācija
Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu. Tas ir pretvēža līdzeklis.
Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu.
To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību.
Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli. Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš”. Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt. Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža
šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu. Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos
norādījumus.
ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Tas nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai izraisīt viņa bojāeju (skatīt punktu
„Grūtniecība”);
ja barojat bērnu ar krūti. Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam (skatīt punktu „Barošana ar krūti”);
ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.
Nelietojiet Odomzo, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Sīkāka informācija par iepriekšminētajiem jautājumiem ir pieejama punktos “Grūtniecība”, „Barošana ar krūti”, „Fertilitāte” un “Kontracepcija vīriešiem un sievietēm”.
Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas. Ja Jums kādreiz ir bijuši muskuļu krampji vai vājums
vai ja lietojat arī citas zāles, pirms Odomzo lietošanas informējiet par to savu ārstu. Dažas zāles (piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu patoloģiju risku. Ja Odomzo lietošanas laikā Jums ir muskuļu sāpes vai ja Jums ir neizskaidrojami muskuļu krampji vai vājums, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu. Ārstam var būt jāmaina Jūsu zāļu deva vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi.
Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas Jūs nedrīkstat kļūt par asins donoru.
Ja esat vīrietis, jebkurā brīdi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt
par spermas donoru.
Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par “ādas plakanšūnu karcinomu” (SCC). Nav zināms, vai SCC var būt saistīta ar Odomzo lietošanu. Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas. Tas neizplešas un ir
ārstējams. Ja pamanāt jebkādas ādas izmaiņas, informējiet par tām savu ārstu.
Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam. Ārstēšanās beigās Jums jānodod neizlietotās kapsulas.
Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, arī tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes. Ar šo analīžu
palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Odomozo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu. Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas. Odomzo var izraisīt kaulu augšanas apstāšanos bērniem un pusaudžiem. Tas var notikt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Dažas citas zāles var arī ietekmēt Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
zāles, piemēram, statīnus un fibrīnskābes atvasinājumus augsta holesterīna un lipīdu līmeņa ārstēšanai;
B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
zāles, piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns vai topotekāns, noteiktu vēža formu ārstēšanai vai citu slimību, piemēram, smagu locītavu problēmu (reimatoīdais artrīts) un psoriāzes ārstēšanai;
zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu, pozakonazolu vai vorikonazolu, sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai;
zāles, piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai, kā arī citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai sarkanās vilkēdes ārstēšanai;
zāles, piemēram, ritonavīru, sahinavīru vai zidovudīnu, AIDS vai HIV ārstēšanai;
zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;
zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;
zāles, ko sauc par penicilamīnu, reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
augu izcelsmes zāles, ko sauc par divšķautņu asinszāles (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) preparātiem, depresijas ārstēšanai;
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Odomzo
lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās. Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.
Odomzo lietošanas laikā Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, kuras neesat lietojis iepriekš.
Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jums ir aizdomas, ka varētu būt grūtniecība, Odomzo lietošana jāpārtrauc un
nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu. Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas Jūsu bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna nāvi. No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Odomzo ietekmi uz nedzimušo
bērnu.
Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nebarojiet bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti. Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu
ārstu.
Sievietēm
Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, pajautājiet savam ārstam, vai Jums var būt grūtniecība, pat ja Jums vairs nav mēnešreižu (ir menopauze). Ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu par grūtniecības iestāšanās risku.
Ja Jums var būt grūtniecība:
Odomzo lietošanas laikā Jums jāievēro piesardzība, lai neiestātos grūtniecība;
Odomzo lietošanas laikā Jums jāizmanto divas kontracepcijas metodes – viena augstas efektivitātes metode un viena barjermetode (piemērus skatīt tālāk tekstā);
šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta Odomzo lietošana, jo neliels daudzums zāļu vielas paliek organismā vēl ilgu laiku.
Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
intrauterīna ierīce (“spirāle” jeb IUI);
ķirurģiska sterilizācija.
Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
prezervatīvs (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams);
diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Ārsts pārbaudīs vai Jums nav grūtniecība:
vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies
grūtniecība;
ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
izzūd mēnešreizes;
pārtraucat izmantot kontracepcijas metodi;
Jums jāmaina kontracepcijas metode.
Vīriešiem
Odomzo lietošanas laikā, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr izmantojiet prezervatīvus (ar spermicīdu, ja pieejami) pat tad, ja Jums ir izdarīta vazektomija. Prezervatīvu izmantošana jāturpina sešus mēnešus pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Ja Odomzo lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
Maz ticams, ka Odomzo varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar kādiem
instrumentiem vai iekārtām. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Odomzo satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms
lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.
Neēdiet 2 stundas pirms Odomzo lietošanas un 1 stundu pēc lietošanas.
Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā. Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Kapsula jānorij vesela. To nedrīkst atvērt, sakošļāt vai saspiest. Jāizvairās no jebkādas saskares ar kapsulu saturu, jo tam var būt kaitīga ietekme.
Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu. Nepārsniedziet ārsta noteikto devu. Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Turpiniet Odomzo lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi
jālieto Odomzo, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja nejauši esat lietojis vairāk Odomzo nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Ja ir pagājušas vairāk kā
6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā “Grūtniecība”, „Barošana ar krūti”, „Fertilitāte” un “Kontracepcija sievietēm un vīriešiem”).
Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku;
stipru ādas niezi kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums. Šīs pazīmes var liecināt par patoloģiju, ko sauc par rabdomiolīzi un kas ir saistīta ar muskuļaudu noārdīšanos;
tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās vai tā trūkums. Šīs parādības var liecināt par muskuļu šķiedru noārdīšanos, kas ir kaitīga nierēm.
Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
muskuļu krampji un sāpes, kaulu un saišu sāpes;
mēnešreižu trūkums;
caureja vai grēmas;
samazināta ēstgriba;
galvassāpes;
garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
sāpes vēderā;
slikta dūša;
vemšana;
nieze;
matu izkrišana;
nogurums;
sāpes;
ķermeņa masas samazināšanās.
kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi;
aizcietējums;
izsitumi;
patoloģiska apmatojuma augšana;
slāpes, mazs izdalītā urīna daudzums, ķermeņa masas samazināšanās, ādas sausums kopā ar apsarkumu, uzbudināmība (simptomi, kas var norādīt uz nepietiekamu šķidruma daudzumu organismā, pazīstams arī kā organisma dehidratācija).
Ārstējoties ar Odomzo, Jums var būt arī izmaiņas asins analīzēs. Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:
augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);
augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);
augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);
zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
mazs leikocītu skaits.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir sonidegibs (fosfāta formā). Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.
Citas sastāvdaļas ir:
kapsulas saturs – A tipa krospovidons, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punkta sadaļu “Odomzo satur laktozi”), magnija stearāts, poloksamērs 188, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts.
kapsulas apvalks – želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
apdrukas tinte – melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellaka.
Odomzo 200 mg kapsulas ir sārtas un necaurspīdīgas, ar uzdruku “SONIDEGIB 200MG” un “NVR”.
Odomzo ir pieejams perforētos dozējamu vienību blisteros pa 10 x 1 kapsulai. Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
2132JH Hoofddorp Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: +49 21 440 39 90
E-mail: info.de@sunpharma.com
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France
Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l. Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:
pacienta brošūru;
pacienta atgādinājuma kartīti.
Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.