Gardasil
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstamvai farmaceitam.
Ja Jums vai Jūsu bērnamrodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamāmblakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Gardasil un kādamnolūkamto lieto
Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns lietos Gardasil
Kā lietot Gardasil
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Gardasil
Iepakojuma saturs un cita informācija
Gardasil ir vakcīna. Vakcinācija ar Gardasil ir paredzēta, lai pasargātu no slimībāmun infekcijām, ko
izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiemun sievietēm; dzemdes kakla un anālās atveres vēzis. HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70 % dzemdes kakla vēža, 75-80 % analās atveres vēža gadījumiem; 70 % ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 80 % ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem. HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90 % dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīmslimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Gardasil neiedarbojas uz personām, kurāmjau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiemHPV tipiem. Tomēr, personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiemvakcīnā esošiemHPV tipiem, Gardasil joprojāmvar pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiemvakcīnas HPV tipiem.
Gardasil nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Gardasil veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītāmslimībāmsievietes no 16 līdz 45 gadu vecumamun vīriešus no 16 līdz 45 gadu vecumam. Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciembērniemun pusaudžiem.
Gardasil jālieto saskaņā ar vietējāmrekomendācijām.
Jums vai
Jūsu bērnamir alerģija (ar paaugstinātu jutību) pret aktīvāmvielāmvai kādu citu
Gardasil sastāvdaļu (norādītas kā “citas sastāvdaļas” – skatīt 6. punktu).
Jums vai Jūsu bērnamattīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil devas saņemšanas.
Jums vai Jūsu bērnamir jebkāda slimība ar augstu temperatūru. Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Pirms Gardasil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja personai, kura
jāvakcinē:
ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofīlija
ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Pēc injekcijas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēmar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstamvai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil pilnībā 100 % nevar aizsargāt visus, kuri
saņēmuši vakcīnu.
Gardasil neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajāmslimībām.
Gardasil neaizsargā no citāmslimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Vakcīna neaizvieto rutīnas dzemdes kakla skrīningu. Jums jāseko sava ārsta norādījumiempar
uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiempasākumiem.
Kāda cita svarīga informācija man jāzina par Gardasil
Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu. Revakcinācijas nepieciešamība nav pierādīta.
Gardasil var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja:
to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
Pastāstiet ārstamvai farmaceitampar visāmzālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Gardasil drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna barošanu ar krūti.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā. Gardasil ir paredzēts pusaudžiemun pieaugušajiemno 9 gadu vecuma.
Ja Jūs esat vecumā no 9 līdz 13 gadiem ieskaitot
Gardasil var ievadīt saskaņā ar 2 devu shēmu:
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Otrā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā
deva.
Alternatīvi, Gardasil var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savamārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.
Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem
Gardasil jālieto saskaņā ar 3 devu shēmu:
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas.
Personām, kuras pirmo devu saņemar Gardasil, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar Gardasil. Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī). Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijāmattiecībā uz atkārtotāmvizītēm, lai kontrolētu devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu. Ja Gardasil ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajāmdevāmarī jālieto Gardasil, nevis cita HPV vakcīna.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pēc Gardasil lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums. Novērotas arī galvassāpes.
Bieži (var rasties vairāk kā 1 no 100 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt:
zilumi, nieze, sāpes ekstremitātēs. Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.
Reti (var rasties mazāk kā 1 no 1 000 pacientu): nātrene.
Ļoti reti (var rasties mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu). Kad Gardasil lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā
komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.
Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir:
Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Ir ziņots par alerģiskāmreakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhu spazmas) un izsitumi. Dažas no šīmreakcijāmbija smagas.
Līdzīgi kā citāmvakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošāmblakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajāmblakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībāmarī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniemneredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz ārējā iepakojuma (pēc “EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).
1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramu
1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)
2L1 proteīni vīrusamlīdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām(Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,225 miligrami Al).
Šajā vakcīnā iekļautais amorfais alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir palīgviela. Palīgvielas ir vielas, ko
iekļauj noteiktās vakcīnās, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai pagarinātu vakcīnas aizsargājošo iedarbību. Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
Nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, boraks un ūdens injekcijām.
1 Gardasil suspensijas injekcijāmdeva satur 0,5 ml.
Pirms sajaukšanas Gardasil var būt dzidrs šķidrums ar baltāmnogulsnēm. Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Gardasil iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīmzālēm, lūdzamsazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Sīkāka informācija par šīmzālēmir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana. Jālieto pilna rekomendētā deva. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pirmslietošanaslabisamaisiet. Pilnīga samaisīšana tieši pirms ievadīšanas ir nepieciešama, lai saglabātu vakcīnas suspensiju.
Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņāmun krāsas maiņu.
Produkts jāizmet, ja tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.