Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TRAVATAN 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

travoprostum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms TRAVATAN lietošanas

3. Kā lietot TRAVATAN

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt TRAVATAN

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto

   
   

   TRAVATAN satur travoprostu un pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem. Tas samazina acs iekšējo spiedienu. Šīs zāles var lietot gan vienas pašas, gan kopā ar citām acu zālēm, piemēram, beta-blokatoriem, kas arī samazina acs iekšējo spiedienu.

   
   

   TRAVATAN lieto, lai pazeminātu augstu acs spiedienu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 mēnešu vecuma. Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms TRAVATAN lietošanas Nelietojiet TRAVATAN šādos gadījumos

   • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     
     

     Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

   • TRAVATAN lietošana var izraisīt acu skropstu garuma, biezuma, krāsas un/vai skaita palielināšanos. Novērotas arī izmaiņas acu plakstiņos, tostarp, neparastu matiņu augšana, vai

     audos ap acīm.

   • TRAVATAN lietošana var radīt varavīksnenes (acu krāsas) izmaiņas. Šīs pārmaiņas var būt neatgriezeniskas. Var rasties arī izmaiņas ādas ap acīm krāsā.

   • Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms TRAVATAN lietošanas konsultējieties ar ārstu.

   • Ja Jums pašlaik vai iepriekš ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), pirms TRAVATAN lietošanas konsultējieties ar ārstu.

   • TRAVATAN reti var izraisīt elpas trūkumu vai sēkšanu vai pastiprināt astmas simptomus. Ja esat noraizējies par elpošanas izmaiņām lietojot TRAVATAN, pēc iespējas ātrāk vaicājiet

     padomu savam ārstam.

   • Travoprosts var absorbēties caur ādu. Ja zāles nonāk saskarē ar ādu, tas nekavējoties

     jānomazgā. Tas īpaši svarīgi ir grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

   • Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojiet pilienus, kamēr kontaktlēcas ir ievietotas. Pēc pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.

     Bērni un pusaudži

     TRAVATAN var lietot bērniem no 2 mēnešu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem. TRAVATAN lietošana nav ieteicama bērniem, kuri ir jaunāki par 2 mēnešiem.

     
     

     Citas zāles un TRAVATAN

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

     
     

     Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

     Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs esat grūtniece. Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, TRAVATAN

     lietošanas laikā jālieto atbilstoša kontracepcija.

     
     

     Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. TRAVATAN var nokļūt Jūsu pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos pēc TRAVATAN lietošanas. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī parādība nav pārgājusi.

     
     

     TRAVATAN satur hidrogenētu rīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas reakcijas un kairinājumu.

     
     

3. Kā lietot TRAVATAN

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā deva ir

   Viens piliens slimajā(-s) acī(-s) vienu reizi dienā vakarā.

   Piliniet TRAVATAN abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis. Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu, ir norādījis.

   
   

   Lietojiet TRAVATAN pilināšanai tikai savā(-s) vai sava bērna acī(-s).

   
   

   

   

   

   

   1 2 3 4

   
   

   • Tieši pirms pirmās lietošanas atveriet iepakojumu pārplēšot maisiņu, izņemiet no tā pudelīti (1. attēls) un uzrakstiet uz kartona kastītes atvēlētajā vietā atvēršanas datumu.

   • Nomazgājiet rokas.

   • Noskrūvējiet vāciņu.

   • Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.

   • Nedaudz atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa”. Tajā jāiepilina piliens (2. attēls).

   • Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij. Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.

   • Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij, plakstiņam vai citām virsmām. Tā var inficēt zāles.

   • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens TRAVATAN piliens (3. attēls).

   • Pēc TRAVATAN lietošanas turiet acs plakstiņu aizvērtu viegli uzspiežot ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam deguna tuvumā (4. attēls) vismaz 1 minūti. Tas palīdz izvairīties no TRAVATAN izplatīšanās pārējā ķermenī.

   • Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja lietojat pilienus arī otrā acī.

   • Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.

   • Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti. Neatveriet iepakojuma maisiņu, ja vēl nav nepieciešams lietot zāles.

   
   

   Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

   
   

   Ja Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto citas acu zāles, piemēram, acu pilienus vai acu ziedi, nogaidiet vismaz 5 minūtes starp TRAVATAN un citu acu zāļu lietošanu.

   
   

   Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši TRAVATAN vairāk nekā noteikts

   Izskalojiet visas zāles ar siltu ūdeni. Līdz nākamās devas reizei vairāk nepiliniet zāles.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot TRAVATAN

   Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekad nelietojiet vairāk par vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) dienā.

   
   

   Ja pārtraucat lietot TRAVATAN

   Nepārtrauciet TRAVATAN lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu vai sava bērna ārstu, Jūsu vai Jūsu bērna acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.

   
   

   Tagad apgrieziet lapu 

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas. Ja tas Jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot TRAVATAN, nekonsultējoties ar ārstu.

   
   

   Lietojot TRAVATAN, novērotas sekojošas blakusparādības Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Blakusparādības acī: acs apsārtums.

   Bieži: var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acī: varavīksnenes (acs krāsainā daļa) krāsas izmaiņas, sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, sausā acs, niezošas acis, acs kairinājums.

   
   

   Retāk: var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acī: radzenes traucējumi, acs iekaisums, varavīksnenes iekaisums, iekaisums acs iekšienē, acs virsmas iekaisums ar vai bez virsmas bojājuma, jutība pret gaismu, izdalījumi no acs, acs plakstiņa iekaisums, acs plakstiņa apsārtums, pietūkums ap aci, acs plakstiņa nieze, neskaidra redze, pastiprināta asarošana, konjunktīvas infekcija vai iekaisums (konjunktivīts), apakšējā plakstiņa patoloģiska izgriešanās uz āru, acs apduļķošanās, kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām, skropstu augšana.

   Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģijas simptomi, galvassāpes, neregulāra sirdsdarbība, klepus, aizlikts deguns, rīkles kairinājums, tumšāka ādas krāsa ap aci(-īm), tumšāka āda, matu tekstūras patoloģija, pastiprināta matu augšana.

   
   

   Reti: var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acī: zibšņi acīs, acs plakstiņu ekzēma, patoloģiski novietotas skropstas, kas aug acs virzienā, acs pietūkums, pavājināta redze, oreola parādība, acs uztveres samazinājums, acs plakstiņu dziedzeru iekaisums, pigmentācija acs iekšienē, palielināta acs zīlīte, skropstu sabiezējums, skropstu krāsas izmaiņas, nogurušas acis.

   
   

   Vispārējas blakusparādības: vīrusu infekcija acī, reibonis, slikta garša, neregulāra vai palēnināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, astma, nazāla alerģija vai iekaisums, deguna gļotādas sausums, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā vai čūla, aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, locītavu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes, vispārējs vājums.

   
   

   Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

   
   

   Blakusparādības acī: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.

   
   

   Vispārējas blakusparādības: depresija, trauksme, bezmiegs, viltus kustību sajūta, džinkstēšana ausīs, sāpes krūšu kurvī, sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, astmas paasināšanās, caureja, deguna asiņošana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, nieze, patoloģiska matu augšana, sāpīga vai nekontrolējama urinēšana, priekšdziedzera vēža marķiera paaugstināšanās.

   
   

   Bērniem un pusaudžiem visbiežākās TRAVATAN izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un skropstu augšana. Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

   arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt TRAVATAN

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un lietojiet jaunu pudelīti. Tam paredzētajā vietā uz kastītes uzrakstiet atvēršanas datumu.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko TRAVATAN satur

Aktīvā viela ir travoprosts 40 mikrogrami/ml.

Citas sastāvdaļas ir: Polikvaternijs-1, polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40), propilēnglikols, nātrija hlorīds, borskābe, mannīts un attīrīts ūdens. Normāla skābuma līmeņa (pH) saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda.

TRAVATAN ārējais izskats un iepakojums

TRAVATAN ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums) 4 ml plastmasas pudelītē ar skrūvējamu vāciņu kārbiņā. Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu, un katra pudelīte ir ievietota atsevišķā maisiņā.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spānija

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Beļģija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vācija

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.