Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai tacrolimusum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

  iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Modigraf un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Modigraf lietošanas

  3. Kā lietot Modigraf

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Modigraf

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Modigraf un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Modigraf satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūnsupresants. Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (piemēram, aknas, niere, sirds), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst. Modigraf lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem transplantēto orgānu.

     
     

     Modigraf Jums var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantēto aknu, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu vai arī gadījumos, ja agrāk veiktā jebkāda veida terapija, ko esat saņēmis pēc transplantācijas, nav spējusi kontrolēt šādu imūnās sistēmas reakciju.

     
     

     Modigraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Modigraf lietošanas Nelietojiet Modigraf šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija pret sirolimu (citu vielu, ko lieto, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu) vai jebkuru makrolīdu antibiotiku (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Modigraf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

• ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;

• ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā ar vai bez citiem simptomiem, piemēram, drebuļi, drudzis, slikta dūša vai vemšana;

• ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos”.

  
  

  Izvairieties no jebkādu ārstniecības augu preparātu, piemēram, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), vai jebkādu citu ārstniecības augu līdzekļu lietošanas, jo tas var ietekmēt Modigraf

  efektivitāti un devu, kas Jums jāsaņem. Ja rodas šaubas, pirms jebkādu ārstniecības augu līdzekļu vai preparātu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Modigraf devu.

  
  

  Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu. Ik pa laikam Jūsu ārsts var veikt asins un urīna analīzes, sirds un acu pārbaudes, lai noteiktu piemērotāko Modigraf devu.

  
  

  Jums jāierobežo Saules un UV (ultravioletā) starojuma ietekmes laiks, kamēr lietojat Modigraf. Tā tas ir tādēļ, ka imūnsupresanti tādi, kā Modigraf, var paaugstināt ādas vēža risku. Valkājiet piemērotu aizsargājošu apģērbu un lietojiet aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru pret Saules starojumu, ja Jūs esat pakļauts Saules staru iedarbībai.

  
  

  Piesardzība lietošanā:

  Pagatavošanas laikā jāizvairās no jebkuras ķermeņa daļas, piemēram, ādas vai acu, tiešas saskares ar takrolima zāļu injekciju šķīdumu, pulveri vai granulām, kā arī jāizvairās no to ieelpošanas. Saskares gadījumā nomazgājiet ādu un izskalojiet acis.

  
  

  Citas zāles un Modigraf

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Nav ieteicams lietot Modigraf vienlaikus ar ciklosporīnu (citas zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).

  
  

  Ja Jums ir jāapmeklē ārsts, kas nav transplantācijas speciālists, pastāstiet ārstam, ka lietojat takrolimu. Ja Jums ir jālieto citas zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt takrolima koncentrāciju asinīs, ārstam var rasties nepieciešamība konsultēties ar transplantācijas speciālistu.

  
  

  Modigraf koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt Modigraf lietošana. Tādēļ var būt nepieciešams pārtraukt Modigraf lietošanu, palielināt vai samazināt tā devu.

  
  

  Dažiem pacientiem citu zāļu lietošanas laikā paaugstinājās takrolima koncentrācija asinīs. Tas var izraisīt nopietnas blakusparādības, tādas kā nieru problēmas, nervu sistēmas traucējumus un sirdsdarbības ritma traucējumus (skatīt 4. punktu).

  Ļoti drīz pēc citu zāļu lietošanas uzsākšanas var rasties ietekme uz Modigraf koncentrāciju asinīs, tādēļ bieža nepārtraukta Modigraf koncentrācijas kontrole asinīs ir nepieciešama pirmajās dienās pēc citu zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri, kamēr turpināt ārstēšanu ar citām zālēm. Dažas citas zāles var izraisīt takrolima koncentrācijas pazemināšanos asinīs, kas var paaugstināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku. Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis šādas zāles:

• pretsēnīšu līdzekļus un antibiotiskos līdzekļus, jo īpaši tos, ko sauc par makrolīdiem un ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klotrimazolu, izavukonazolu, mikonazolu, telitromicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu, azitromicīnu, rifampicīnu, rifabutīnu, izoniazīdu un flukloksacilīnu;

• letermovīru, ko lieto, lai novērstu CMV (cilvēka citomegalovīruss) izraisītu slimību;

• HIV proteāzes inhibitorus (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru), pastiprinošās zāles – kobicistatu un kombinētas tabletes, vai HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu), ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

• HCV proteāzes inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru, ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju ar dasabuvīru vai bez tā, elbasvīru/grazoprevīru un glekaprevīru/pibrentasvīru), ko lieto C hepatīta infekcijas ārstēšanai;

• nilotinibu un imatinibu, idelalisibu, ceritinibu, krizotinibu, apalutamīdu, enzalutamīdu vai

  mitotānu (ko lieto noteiktu audzēju ārstēšanai);

• mikofenolskābi, ko lieto, lai nomāktu imūno sistēmu un novērstu transplantāta atgrūšanu;

• zāles kuņģa čūlas vai skābes atviļņa ārstēšanai (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu vai cimetidīnu);

• pretvemšanas līdzekļus, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā (piemēram,

  metoklopramīdu);

• cisaprīdu vai antacīdus magnija - alumīnija hidroksīda līdzekļus, ko lieto grēmu ārstēšanai;

• kontraceptīvos līdzekļus, hormonu preparātus ar etinilestradiolu vai danazolu;

• zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piemēram, nifedipīnu, nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu);

• antiaritmiskas zāles (amiodaronu), ko lieto, lai kontrolētu aritmiju (nevienmērīgu sirdsdarbību);

• zāles, kas pazīstamas kā “statīni”, ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni;

• karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

• metamizolu, ko lieto sāpju un drudža ārstēšanai;

• kortikosteroīdus: prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder pie kortikosteroīdu grupas, ko lieto iekaisumu ārstēšanai vai lai nomāktu imūno sistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu);

• nefazodonu, ko lieto depresijas terapijai;

• ārstniecības augu preparātus, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai

  Schisandra sphenanthera ekstraktus;

• kanabidiols (cita starpā lieto arī krampju ārstēšanai).

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat terapiju C hepatīta ārstēšanai. Zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai, var mainīt Jūsu aknu darbību un ietekmēt takrolima koncentrāciju asinīs. Takrolima koncentrācija asinīs var pazemināties vai paaugstināties atkarībā no parakstītajām zālēm pret C hepatītu. Pēc C hepatīta ārstēšanas uzsākšanas ārstam būtu rūpīgi jākontrolē takrolima koncentrācija asinīs un jāveic nepieciešama Modigraf devas pielāgošana.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto, lai ārstētu drudzi, iekaisumu un sāpes), antibiotikas (kotrimoksazols, vankomicīns vai aminoglikozīdu grupas antibiotikas, tādas kā gentamicīns), amfotericīns B (lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas) vai pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu vīrusa infekcijas, piemēram, aciklovīrs, ganciklovīrs, cidofovīrs, foskarnets). Lietojot vienlaikus ar Modigraf, tie var pastiprināt nieru un nervu sistēmas traucējumus.

  Jūsu ārstam ir jāzina, ja vienlaikus ar Modigraf lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai noteiktus

  diurētiskus līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā (piemēram, amilorīdu, triamterēnu vai spironolaktonu), vai antibiotikas trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kuri var paaugstināt kālija līmeni asinīs, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL, piemēram, ibuprofēnu), ko lieto pret drudzi, iekaisumu un sāpēm, antikoagulantus (asins šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamas pretdiabēta preparātus.

  
  

  Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to pastāstiet savam ārstam.

  
  

  Modigraf kopā ar uzturu un dzērienu

  Modigraf parasti vēlams lietot tukšā dūšā vai vismaz 1 stundu pirms vai 2 līdz 3 stundas pēc ēdienreizes. Modigraf lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var ietekmēt zāļu līmeni asinīs.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs lietojat Modigraf grūtniecības laikā, tas var nonākt Jūsu bērnā, šķērsojot placentu. Tas, iespējams, varētu ietekmēt bērna veselību vai nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības gaitu.

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

  grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  Modigraf izdalās cilvēka pienā. Terapijas laikā ar Modigraf krūts barošana būtu jāpārtrauc.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums pēc Modigraf lietošanas reibst galva vai nāk miegs, vai arī Jums ir neskaidra redze. Šīs reakcijas ir biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.

  Modigraf satur laktozi un nātriju

  Modigraf satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Modigraf

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Parakstīt Modigraf drīkst tikai ārsti ar transplantācijas pacientu ārstēšanas pieredzi un ar pieredzi zāļu, ko lieto, lai kontrolētu organisma imūnsistēmas atbildes reakciju, lietošanā (imūnsupresīvie līdzekļi).

     
     

     Saņemot zāles aptiekā, pārliecinieties, ka Jūs vienmēr saņemat vienu un to pašu takrolima preparātu, ja vien Jūsu transplantācijas speciālists nav piekritis, ka tas tiek nomainīts ar citu takrolima preparātu.

     
     

     Šīs zāles jālieto divreiz dienā. Ja ir mainījies balto granulu normālais fizikālais izskats vai ir mainījušies devas lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.

     
     

     Transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei nepieciešamo sākuma devu Jums noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu. Parasti ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas būs robežās no 0,075 - 0,30 mg/kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no transplantētā orgāna. Tādas pašas devas var lietot, ārstējot transplantētā orgāna atgrūšanu.

     
     

     Jums nepieciešamās preparāta devas lielums ir atkarīgs no Jūsu vispārējā stāvokļa un tā, kādas imūnās sistēmas darbību nomācošas zāles vēl lietojat.

     
     

     Lietošana bērniem un pusaudžiem

     Bērni un pusaudži saņem Modigraf devu, ko aprēķina tāpat kā pieaugušajiem. Parasti bērniem vajadzīgas lielākas devas uz kg ķermeņa masas nekā pieaugušajiem, lai sasniegtu līdzīgu efektīvu līmeni asinīs.

     
     

     Pēc ārstēšanas sākšanas ar Modigraf Jūsu ārsts pastāvīgi kontrolēs Jūsu asins analīzes, lai noteiktu pareizu devu un periodiski to koriģētu. Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts parasti samazinās Modigraf devu. Ārsts Jums pateiks precīzi, cik paciņas lietot.

     
     

     Jums būs jālieto Modigraf katru dienu tikmēr, kamēr Jums būs nepieciešama imūnsupresija, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu. Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.

     
     

     Modigraf lieto iekšķīgi divreiz dienā, parasti no rīta un vakarā. Lietojiet Modigraf tukšā dūšā, 2 līdz 3 stundas pēc ēšanas. Pagaidiet vismaz 1 stundu līdz nākamai ēdienreizei.

     
     

     Kā sagatavot Modigraf paciņu saturu lietošanai?

     Ārsts, norādīs, cik paciņas Jums jāatver un cik daudz ūdens nepieciešams suspensijas pagatavošanai. Lai precīzi nomērītu nepieciešamo ūdens tilpumu, Jūs varat izmantot šļirci vai mērcilindru.

     
     

     Ielejiet glāzē vai tasē norādīto tilpumu ūdens (istabas temperatūrā), bet ne vairāk kā 50 ml. Novietojiet tasi ar ūdeni uz stabilas virsmas. Modigraf lietošanai neizmantojiet no PVH (polivinilhlorīda) gatavotas tases vai karotes, jo Modigraf aktīvā viela var pielipt PVH.

     Uzmanīgi atveriet norādito skaitu paciņu, piemēram, ar škērēm, ar bultiņu norādītajā vietā. Turiet atvērto

     paciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu virs tases, atvērto paciņas daļu vēršot lejup. Maigi piesitiet neatvērtajam paciņas galam un ieberiet katras paciņas saturu glāzē vai tasē ar ūdeni. Neizmantojiet paciņas iztukšošanai nekādus piederumus vai šķidrumus. Ievērojot šos norādījumus, Jūs iegūsit no paciņas nepieciešamo granulu daudzumu. Tas ir normāli, ja kāda granula paliek paciņā; paciņas ir tā ražotas.

     Viegli maisiet vai kustiniet granulas, līdz tās pilnībā izšķīst. Suspensiju var ievilkt šļircē vai to uzreiz var izdzert pacients. Šķidrumam ir salda garša. Glāze vai tase vienu reizi jāizskalo ar tādu pašu tilpumu ūdens un tas jāizdzer. Šķidrums jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.

     
     

     Ja esat lietojis Modigraf vairāk nekā noteikts

     Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Modigraf, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Modigraf

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas. Ja aizmirsāt lietot Modigraf, gaidiet līdz laikam, kad jālieto nākamā deva un tad turpiniet lietošanu, kā iepriekš.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Modigraf

     Modigraf lietošanas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku. Bez ārsta ieteikuma terapiju nepārtrauciet.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Modigraf vājina Jūsu organisma aizsargmehānismu (imūno sistēmu), kas tik spēcīgi necīnīsies ar infekcijām. Tāpēc, lietojot Modigraf, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar infekcijām.

     Dažas infekcijas var būt nopietnas vai letālas un var ietvert infekcijas, kuras izraisa baktērijas, vīrusi, sēnītes, parazīti vai citas infekcijas.

     Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tai skaitā:

• drudzis, klepus, sāpes rīklē, vājuma sajūta vai kopumā slikta pašsajūta;

• atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – tās var būt saistītas ar ļoti retu, nopietnu smadzeņu infekciju, kas var būt letāla (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija jeb PML).

  
  

  Var rasties nopietnas blakusparādības, ieskaitot alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas (ļoti smags alerģiskas reakcijas veids ar ģīboni un elpošanas grūtībām, kura gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība). Ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem pēc Modigraf lietošanas.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām nopietnām blakusparādībām vai ir aizdomas par to:

  
  

  Nopietnas biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

  • kuņģa-zarnu trakta perforācija: spēcīgas sāpes vēderā, ar vai bez citiem simptomiem, piemēram drebuļi, drudzis, slikta dūša vai vemšana;

  • nepietiekama transplantētā orgāna darbība;

  • neskaidra redze.

    
    

    Nopietnas retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

  • hemolītiski urēmiskais sindroms, stāvoklis, kam ir raksturīgi šādi simptomi: samazināts urīna daudzums vai tā nav (akūta nieru mazspēja), izteikts nogurums, dzeltena āda vai acis (dzelte) un patoloģiski zilumi vai asiņošana un infekcijas pazīmes.

    
    

    Nopietnas retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

  • trombotiska trombocitopēniska purpura (jeb TTP), stāvoklis, kuram ir raksturīgs drudzis un zilumi zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti, ar neizskaidrojamu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte), ar akūtas nieru mazspējas simptomiem (samazināts urīna daudzums vai tā nav);

  • toksiska epidermas nekrolīze: ādas vai gļotādas erozija un pūšļu veidošanās, sarkana, pietūkusi āda, kas var atslāņoties plāšos ķermeņa laukumos;

  • aklums.

    
    

    Nopietnas ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

  • Stīvensa-Džonsona sindroms: neizskaidrojamas sāpes ādā, kas plaši izplatās, sejas pietūkums, nopietna slimība ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, nātrene, mēles pietūkums, sarkani vai violeti ādas izsitumi, kas izplatās, ādas lobīšanās;

  • Torsades de Pointes: sirdsdarbības biežuma izmaiņas, ar vai bez šādiem simptomiem, piemēram, sāpes krūtīs (stenokardija), ģībonis, reibonis vai slikta dūša, sirdsklauves (jūtama sirdsdarbība) un apgrūtināta elpošana.

    
    

    Nopietnas blakusparādības – biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • oportūnistiskās infekcijas (bakteriālas, sēnīšu, vīrusu un vienšūņu): ilgstoša caureja, drudzis un rīkles iekaisums;

  • pēc ārstēšanas imūnsupresijas rezultātā ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem;

  • ir saņemti ziņojumi par sarkanās rindas šūnu aplāziju (ļoti izteikta sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), hemolītisko anēmiju (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to patoloģiskas sabrukšanas dēļ, ko pavada nogurums) un febrilu neitropēniju (balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaita samazināšanās, ko pavada drudzis). Nav precīzi zināms, cik bieži šīs blakusparādības rodas. Jums var nebūt simptomu vai atkarībā no slimības smaguma Jums var būt: nogurums, apātija, patoloģisks ādas bālums, elpas trūkums, reibonis, galvassāpes, sāpes krūtīs un aukstuma sajūta rokās un kājās;

  • ir ziņojumi par agranulocitozi (ievērojama balto asins šūnu skaita samazināšanās, ko pavada čūlas mutē, drudzis un infekcija(-as)). Jums var nebūt simptomu vai Jūs varat just pēkšņu drudzi, drebuļus un rīkles iekaisumu;

  • alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas ar šādiem simptomiem: pēkšņi rodas niezoši izsitumi

    (nātrene), plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums (kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu), un Jūs jūtat, ka varat noģībt;

  • mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES): galvassāpes, apjukums, garastāvokļa izmaiņas, lēkmes un redzes traucējumi. Tās var būt traucējumu pazīmes, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu, par ko ziņots dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar takrolimu;

  • optiskā neiropātija (optiskā nerva patoloģija): redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze,

    izmaiņas krāsu redzē, grūtības redzēt detalizēti vai Jūsu redzes lauks kļūst ierobežots.

    Pēc Modigraf lietošanas var rasties arī zemāk uzskaitītas blakusparādības, un tās var būt nopietnas: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis asinīs;

• miega traucējumi;

• trīce, galvassāpes;

• paaugstināts asinsspiediens;

• aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes;

• caureja, vemšana;

• nieru darbības traucējumi.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• samazināts asins šūnu skaits (trombocīti, sarkanās vai baltās asins šūnas), palielināts balto asins šūnu skaits, izmaiņas sarkano asins šūnu skaitā (redzamas asins analīzēs);

• samazināts magnija, fosfātu, kālija, kalcija vai nātrija līmenis asinīs, šķidruma pārslodze, paaugstināts urīnskābes vai lipīdu līmenis asinīs, samazināta ēstgriba, paaugstināts asins skābums, citas izmaiņas asins sāļu sastāvā (redzamas asins analīzēs);

• nemiers, apjukums un dezorientācija, depresija, garastāvokļa izmaiņas, murgi, halucinācijas, mentāli

  traucējumi;

• krampji, apziņas traucējumi, tirpšana un jušanas traucējumi (dažreiz sāpīgi) plaukstās un pēdās, reibonis, nespēja rakstīt, nervu sistēmas traucējumi;

• paaugstināta jutība pret gaismu, acu traucējumi;

• troksnis ausīs;

• samazināta asinsrite sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība;

• asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, pazemināts asinsspiediens;

• elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi;

• iekaisums vai čūlas, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisums vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēderā, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, šķidra vēdera izeja, kuņģa darbības traucējumi;

• žultsvadu traucējumi, dzeltena āda aknu darbības traucējumu dēļ, aknu audu bojājums un aknu iekaisums;

• nieze, izsitumi, matu izkrišana, pinne, pastiprināta svīšana;

• sāpes locītavās, ekstremitātēs, mugurā un pēdās, muskuļu spazmas;

• nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, traucēta vai sāpīga urinācija;

• vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforts, fermenta sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās asinīs, svara pieaugums, temperatūras uztveres traucējumi.

  
  

  Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (redzama asins analīzēs);

• dehidratācija;

• samazināts olbaltumvielu vai cukura līmenis asinīs, paaugstināts fosfātu līmenis asinīs;

• koma, asiņošana smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas traucējumi, atmiņas traucējumi;

• acs lēcas apduļķošanās;

• dzirdes traucējumi;

• neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds funkcija, sirds muskuļa traucējumi, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG novirzes no normas, sirdsdarbības ātruma un pulsa izmaiņas;

• asins recekļi ekstremitāšu vēnās, šoks;

• apgrūtināta elpošana, elpceļu traucējumi, astma;

• zarnu nosprostojums, paaugstināts fermenta amilāzes līmenis asinīs, kuņģa satura atvilnis rīklē, aizkavēta kuņģa iztukšošanās;

• ādas iekaisums, dedzināšanas sajūta atrodoties saulē;

• locītavu traucējumi;

• nespēja urinēt, sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana;

• vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret aukstumu un karstumu, spiediena sajūta krūtīs, nervozitāte vai neparastas sajūtas, paaugstināts enzīma laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās.

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

• asins recekļu izraisīta neliela asiņošana ādā;

• pastiprināts muskulatūras stīvums;

• kurlums;

• šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā;

• akūts elpas trūkums;

• cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī;

• asinsrites traucējumi aknās;

• nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un dzimumorgānos, pastiprināts apmatojums;

• slāpes, kritieni, spiediena sajūta krūšu kurvī, ierobežots kustīgums, čūlas.

  
  

  Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

• muskuļu vājums;

• patoloģiski sirds skenēšanas rezultāti;

• aknu mazspēja;

• sāpīga urinācija ar asins piejaukumu urīnā;

• taukaudu uzkrāšanās.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Bērniem un pusaudžiem varētu būt tādas pašas blakusparādības, kā pieaugušajiem.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Modigraf

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Pēc sagatavošanas suspensija jāizlieto nekavējoties.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Modigraf satur

• Aktīvā viela ir takrolims (tacrolimusum).

  Katra paciņa ar Modigraf 0,2 mg granulām satur 0,2 mg takrolima (monohidrāta veidā). Katra paciņa ar Modigraf 1 mg granulām satur 1 mg takrolima (monohidrāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464) un kroskarmelozes nātrija sāls

(E468).

Modigraf ārējais izskats un iepakojums

Modigraf granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir baltas granulas paciņās. Pieejami iepakojumi pa 50 paciņām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nīderlande

Ražotājs

Astellas Ireland Co. Ltd. KillorglinCounty Kerry, V93FC86 Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .