LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Ablavar 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām

Gadofosveset

Pirms Jums tiek ievadītas zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums ievada Ablavar (radiologam) vai slimnīcas/magnētiskās rezonanses attēlveidošanas centra personālam.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai radiologam.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Ablavar un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms Ablavar lietošanas

  3. Kā lietot Ablavar

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Ablavar

  6. Sīkāka informācija

  
  

  vairs nav reğistrētas

  1. KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Ablavar ir injicējama kontrastviela, lai iegūtu skaidrus diagnostiskus vēdera un ekstremitāšu asinsvadu attēlus. Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.

     
     

     Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos. To izmanto zināmu vai iespējamu patoloģisku asinsvadu izmaiņu noteikšanai. Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles.

     
     

     Šīs zāles ir kontrastviela ar magnētiskām īpašībām, kas palīdz vizualizēt asins plūsmu caur asinsvadiem, paaugstinot asins signāla intensitāti (spilgtumu) ilgstošā laika periodā. Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).

     
     

     les

     Ja Jums ir kādi jautājumi vai neesat par kaut ko pārliecināts, jautājiet ārstam vai MRA centra personālam.

     
     

     Zā

  2. PIRMS ABLAVAR LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet Ablavar šādos gadījumos:

     Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).

     
     

     Īpaša piesardzība, lietojot Ablavar, nepieciešama šādos gadījumos:

     Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku – tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm. Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.

     
     

     Informējiet ārstu, ja:

     • Jums ir sirds elektrokardiostimulators vai jebkāds feromagnētisks implants vai metāla stents

       ķermenī;

     • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;

     • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;

     • Jums ir traucēta nieru darbība;

     • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.

     Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems – ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu. Lai pieņemtu lēmumu par šo zāļu ievadīšanu, ārsts var izlemt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā

     darbojas Jūsu nieres, īpaši, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.

     
     

     Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem

     Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

     
     

     Citu zāļu lietošana

     Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

     Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.

     
     

     Grūtniecība un zīdīšanas periods

     Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

     Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grūtniecība.

     Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā. Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums. Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

     vairs nav reğistrētas

     Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to uzsākt. Ārsts pārrunās ar Jums, vai 24 stundas pēc šo zāļu ievadīšanas Jums vajadzētu turpināt vai pārtraukt zīdīšanu.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Nav veikti pētījumi par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus. Retākos gadījumos šīs zāles var radīt reiboni vai redzes problēmas. Ja Jums rodas šāda iedarbība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.

     
     

     Svarīga informācija par kādu no Ablavar sastāvdaļām

     Viena šo zāļu deva satur 6,3 mmol (vai 145 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.

     
     

  3. KĀ LIETOT ABLAVAR

     
     

     les

     Jums palūgs apgulties uz MRA skenēšanas kušetes. Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas. Pēc injekcijas Jūs novēros, lai noteiktu, vai nerodas jebkādas sākotnējas blakusparādības.

     
     

     Parastā deva

     Zā

     Šo zāļu deva ir atkarīga no svara. Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu izmeklējumu. Deva ir 0,12 ml/kg ķermeņa svara (līdzvērtīga 0,03 mmol/kg ķermeņa svara). Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.

     
     

     Ievadīšanas veids

     Šīs zāles ievada tikai medicīnas speciālisti, izdarot ātru injekciju vēnā. Parastā injekcijas vieta ir plaukstas virspuse vai arī elkoņa locītavas iekšējā virsma.

     
     

     Devas īpašām pacientu grupām

     
     

     Šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem nesen veikta vai tuvākajā laikā tiek plānota aknu transplantācija. Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.

     Gados vecāki pacienti

     Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.

     
     

     Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:

     Ja uzskatāt, ka jums ievadīta pārāk liela deva, informējiet ārstu par to nekavējoties. Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks nepieciešamos terapeitiskos pasākumus. Ja nepieciešams, šīs zāles var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā, izmatojot lielas caurplūdes filtrus.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam, radiologam vai MRA centra personālam.

     
     

  4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

     
     

     Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ja jums parādās kādi no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet par tiem

     ārstu.

     
     

     Ablavar lietošanu var saistīt ar alerģijām līdzīgu reakciju (anafilaktoīdu/ paaugstinātas jutības reakciju) rašanos:

     • ādas reakcijām, (kutānām reakcijām)

       vairs nav reğistrētas

     • elpošanas grūtībām un/vai sirdsdarbības/ pulsa biežuma/ asinsspiediena traucējumiem, kas var izraisīt apziņas traucējumus (elpošanas sistēmas reakcijas un/vai sirds un asinsvadu sistēmas izpausmes, kuras savukārt var izraisīt šoku).

       
       

       Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes. Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā. Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).

       
       

       Turpmāk minētas ziņotās/novērotās blakusparādības atbilstoši to biežumam.

       les

       Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientu Bieži: rodas vairāk nekā 1 no 100 pacientu Retāk: rodas vairāk nekā 1 no 1000 pacientu Reti: rodas vairāk nekā 1 no 10 000 pacientu Nezināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

       Zā

       Turpmāk sniegts klīniskajos pētījumos novēroto blakusparādību saraksts. Bieži:

       Galvassāpes

       Roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums Garšas sajūtas izmaiņas mutē Dedzinoša sajūta

       Karstuma sajūta (asinsvadu paplašināšanās), tai skaitā pietvīkums Slikta dūša

       Nieze

       Aukstuma sajūta

       
       

       Retāk: Iesnas

       Rīkles sāpīgums Baiļu sajūta Apjukums

       Alerģijai līdzīgas reakcijas

       Garšas sajūtas traucējumi Reibonis

       Trīce

       Samazināta jutība (īpaši ādas) Izmainīta ožas sajūta

       Neapzinātas muskuļu kontrakcijas Redzes izmaiņas

       Pastiprināta asaru izdalīšanās

       Sirds nervu signālu vadīšanas traucējumi (pirmās pakāpes)

       Ātra sirdsdarbība

       Sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (pagarināts QT intervāls) Augsts asinsspiediens

       Vēnas tūska un trombu veidošanās vēnā Aukstuma sajūta pirkstos un kāju pirkstos Elpas trūkums

       Klepus Vemšana

       Rīstīšanās (vemšanas kustības) Caureja

       Diskomforta sajūta vēderā Vēdera sāpes

       Sāpes rīklē

       vairs nav reğistrētas

       Gremošanas traucējumi Sausa mute

       Zarnu gāzes Samazināta lūpu jutība

       Pastiprināta siekalu izdalīšanās Nieze anālās atveres rajonā Nātrene

       Ādas apsārtums Izsitumi Pastiprināta svīšana Muskuļu krampji Muskuļu spazmas Kakla sāpes

       Sāpes rokās un kājās

       Nieze dzimumorgānu rajonā

       les

       Dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā Sāpes

       Zā

       Sāpes krūtīs Nogurums

       Normai neatbilstoša pašsajūta Sāpes cirkšņos

       Karstuma sajūta Sāpes injekcijas vietā

       Aukstuma sajūta injekcijas vietā Ādas apsarkums injekcijas vietā Asinis urīnā

       Olbaltumvielas urīnā Cukurs urīnā

       Augsts cukura līmenis asinīs Zems kalcija līmenis asinīs

       Izmainīts sāļu daudzums organismā

       
       

       Reti:

       Ādas iekaisums

       Urīnvadu infekcija

       Nenormāli sapņi

       Nereālu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana Pazemināta apetīte

       Redzes traucējumi Neparastas sajūtas acīs Ausu sāpes

       Neregulāra sirdsdarbība/ sirds kambaru saraušanās traucējumi (sirds fibrilācijas, priekškambaru mirgošana), sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (ST segmenta/T viļņa novirzes no normas), Sāpes krūtīs

       Lēna sirdsdarbība Sirdsklauves

       Artēriju sieniņu sabiezēšana holesterīna uzkrāšanās dēļ Zems asinsspiediens

       Sekla elpošana Sejas pietūkums Svīšana

       Muskuļu saspringums Smaguma sajūta

       Stipra nepieciešamība urinēt Nieru sāpes

       Bieža urinēšana

       vairs nav reğistrētas

       Sāpes vēdera lejasdaļā Paaugstināta temperatūra Drebuļi

       Nespēks

       Spiediena sajūta krūtīs

       Asins sarecēšana injekcijas vietā Zilums injekcijas vietā Iekaisums injekcijas vietā

       Dedzināšanas sajūta injekcijas vietā

       Šķīduma izplūšana ārpus injekcijas vietas apkārtējos audos Asiņošana injekcijas vietā

       Injekcijas vietas nieze Spiediena sajūta

       Fantoma sāpes rokās vai kājās

       les

       Augsts vai zems kalcija līmenis asinīs Augsts nātrija līmenis asinīs

       
       

       Lietojot citas gadolīnu saturošas kontrastvielas, ir saņemti ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (kas rada ādas sabiezēšanos un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus) attīstību.

       
       

       Zā

       Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai radiologam.

       
       

  5. KĀ UZGLABĀT ABLAVAR

     
     

     Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt flakonu injekcijām ārējā kārbiņā, lai aizsargātu no gaismas. Pēc pirmreizējās atvēršanas, zāles jāizlieto nekavējoties.

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, parādījušās daļiņas vai, ja ir bojāts iepakojums.

     Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

  
  

  Ko Ablavar satur

  _ Aktīvā viela ir gadofosvesets. 1 ml satur 227 mg gadofosveseta, kas ir līdzvērtīgs 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitrā) gadofosveseta trinātrija..

  10 ml šķīduma satur 2,27 g gadofosveseta trinātrija, 15 ml šķīduma satur 3,41 g gadofosveseta

  trinātrija, bet 20 ml šķīduma satur 4,54 g gadofosveseta trinātrija flakonā.

• Citas sastāvdaļas ir fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Ablavar ārējais izskats un iepakojums

Ablavar ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums, kuru piegādā stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, iepakotus atsevišķās kastītēs. Ir šādi iepakojumi:

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml stikla flakonā)

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 15 ml šķīduma injekcijām (20 ml stikla flakonā)

vairs nav reğistrētas

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 20 ml šķīduma injekcijām (20 ml stikla flakonā) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Lielbritānija Tālr: 01252 842255

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------

les

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.

Zā

Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.

Ir novēroti nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF-Nephrogenic Systemic Fibrosis) gadījumi, kas saistīti ar gadolīnu saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2). Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja. Tā kā, lietojot Ablavar, pastāv NSF attīstības iespēja, no tā lietošanas jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja vien diagnostiskā informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot MRI bez kontrastvielas. Ja nav iespējams izvairīties no Ablavar lietošanas, devai nevajadzētu pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara. Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu. Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Ablavar injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.

Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadofosveseta renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadu veciem un vecākiem pacientiem.

Hemodialīzes veikšana īsi pēc Ablavar ievades var būt noderīga Ablavar izvadei no organisma. Nav pierādījumu, kas apstiprinātu hemodialīzes lietderīgumu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kas vēl nesaņem hemodialīzi.

Ablavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadofosveseta lietošana.

Ārstam un mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai 24 pēc Ablavar ievadīšanas turpināt vai pārtraukt zīdīšanu.

Flakoniem pievienotā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta lietā, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīna kontrastvielas uzskaiti. Jāieraksta arī izmantotā deva.

Ablavar tiek piegādāts gatavs lietošanai caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena ūdens šķīduma veidā.

Kontrastvielu nedrīkst izmantot izteiktas krāsas maiņas gadījumā, daļiņu parādīšanās gadījumā vai bojāta flakona gadījumā.

Ablavar flakoni nav paredzēti atkārtotai devu ievilkšanai. Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi. Pēc šķīduma atvilkšanas no flakona, šīs zāles ir jāizmanto nekavējoties.

Zā

vairs nav reğistrētas

les

Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.