Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Saxenda 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

liraglutidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Saxenda un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Saxenda lietošanas

  3. Kā lietot Saxenda

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Saxenda

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Saxenda un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Saxenda

     Saxenda ir zāles, ko lieto ķermeņa masas samazināšanai, un tās satur aktīvo vielu liraglutīdu. Tās iedarbojas līdzīgi kā dabā sastopamais hormons glikagonam līdzīgais peptīds-1 (GLP-1), kas pēc

     ēdiena uzņemšanas izdalās zarnās. Saxenda iedarbojas uz smadzeņu receptoriem, kas kontrolē

     ēstgribu, liekot justies paēdušam un mazāk izsalkušam. Tas var palīdzēt Jums uzņemt mazāk ēdiena un samazināt ķermeņa masu.

     
     

     Kādam nolūkam Saxenda lieto

     Saxenda lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem sākot no 18 gadu vecuma, kuriem

     • ĶMI ir 30 kg/m² vai vairāk (aptaukošanās) vai

     • ĶMI ir 27 kg/m² un mazāk par 30 kg/m² (liekā ķermeņa masa) un ir ar ķermeņa masu saistīti veselības traucējumi (piemēram, cukura diabēts, paaugstināts asinsspiediens, pārmērīgi augsts

       tauku līmenis asinīs vai elpošanas traucējumi miegā jeb “obstruktīva miega apnoja”).

       ĶMI (ķermeņa masas indekss) ir ķermeņa masas un auguma attiecība.

       
       

       Jums jāturpina lietot Saxenda tikai tādā gadījumā, ja 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar devu 3,0 mg/dienā, esat zaudējis vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa masas (skatīt 3. punktu). Pirms turpinat lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

       
       

       Saxenda drīkst lietot kā papildinājumu veselīgam uzturam un palielinātai fiziskai slodzei, lai kontrolētu ķermeņa masu pusaudžiem, kuri ir vismaz 12 gadus veci un kuriem ir:

       
       

     • aptaukošanās (ko diagnosticējis ārsts);

     • ķermeņa masa lielāka par 60 kg.

       
       

       Saxenda jāturpina lietot tikai tad, ja 12 nedēļas lietojot 3,0 mg/dienā vai maksimālo panesamo devu, esat zaudējis(-usi) vismaz 4% no ĶMI (skatīt 3. punktu). Pirms turpināt lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

       Diēta un fiziskas aktivitātes

       Jūsu ārsts izstrādās Jums paredzētu diētu un fizisku aktivitāšu programmu. Ievērojiet šo programmu, kamēr lietojat Saxenda.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Saxenda lietošanas Nelietojiet Saxenda šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret liraglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Saxenda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Ja Jums ir smaga sirds mazspēja, nav ieteicams lietot Saxenda.

  
  

  Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir neliela. Ja Jums ir 75 gadi vai vairāk, nav ieteicams lietot šīs zāles.

  
  

  Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir neliela. Ja Jums ir nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir neliela. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu kuņģa vai zarnu slimību, kas izraisa kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos (gastroparēzi) vai iekaisīgu zarnu slimību.

  
  

  Cilvēkiarcukuradiabētu

  
  

  Ja Jums ir cukura diabēts, nelietojiet Saxenda kā insulīna aizstājēju. Aizkuņģadziedzeraiekaisums

  Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība. Žultspūšļaiekaisumsunžultsakmeņi

  Straujas ķermeņa masas zaudēšanas gadījumā paaugstinās žultsakmeņu veidošanās un žultspūšļa iekaisuma rašanās risks. Pārtrauciet lietot Saxenda un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir stipras sāpes pakrūtē, parasti stiprākas labajā paribē. Sāpes var izstarot uz muguru vai labo plecu. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Vairogdziedzeraslimība

  
  

  Ja Jums ir vairogdziedzera slimība, tajā skaitā, vairogdziedzera mezgli vai tas ir palielināts, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Sirdsdarbība

  
  

  Ja Saxenda lietošanas laikā Jums ir sirdsklauves (sirdsdarbības ritms rada bažas) vai atpūtas brīdī (miera stāvoklī) šķiet, ka sirds pārmērīgi ātri pukst, konsultējieties ar savu ārstu.

  
  

  Šķidrumazudumsvaiorganismaatūdeņošanās

  
  

  Ārstēšanas ar Saxenda sākumā varat zaudēt ķermeņa šķidrumu vai var sākties organisma atūdeņošanās. To var izraisīt slikta dūša, vemšana un caureja. Ir svarīgi dzert lielu daudzumu

  šķidruma, lai izvairītos no organisma atūdeņošanās. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai neskaidrības, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Saxenda lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav pētīta.

  
  

  Citas zāles un Saxenda

  Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo īpaši šādos gadījumos, ja:

  • cukura diabēta ārstēšanai lietojat zāles, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu) vai lietojat insulīnu. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Saxenda,

    Jums var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs, Jūsu ārsts var pielāgot cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devu. Pazīmes, kas

    liecina par zemu cukura līmeni asinīs, skatiet 4. punktā. Ja Jūs pielāgojat savu insulīna devu, ārsts var ieteikt Jums biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.

  • lietojat varfarīnu vai citas iekšķīgi lietojamas zāles, kas novērš asins recēšanu (antikoagulantus).

    Var būt nepieciešamas biežākas asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Saxenda. Tas tādēļ, ka nav zināms, vai Saxenda var ietekmēt augli grūtniecības laikā.

    
    

    Nelietojiet Saxenda, ja barojat bērnu ar krūti. Tas tādēļ, ka nav zināms, vai Saxenda izdalās ar mātes pienu.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Saxenda neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Dažiem pacientiem var būt reibonis lietojot Saxenda, galvenokārt ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā (skatīt punktu “Iespējamās

    blakusparādības”). Ja Jums rodas reibonis, esiet īpaši piesardzīgs vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus. Ja Jums ir nepieciešama papildinformācija, konsultējieties ar ārstu.

    
    

    Svarīga informācija par kādu no Saxenda sastāvdaļām

    Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

    
    

    1. Kā lietot Saxenda

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

       
       

       Jūsu ārsts izstrādās Jums paredzētu diētu un fizisku aktivitāšu programmu. Ievērojiet šo programmu, kamēr lietojat Saxenda.

       
       

       Cik daudz injicēt

       
       

       Pieaugušie

       Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ar nelielu devu, kas pirmo piecu nedēļu laikā tiks pakāpeniski palielināta.

  • Uzsākot Saxenda lietošanu pirmo reizi, vismaz vienu nedēļu sākuma deva būs 0,6 mg reizi dienā.

  • Ārsts dos norādījumus kā deva Jums ir pakāpeniski jāpalielina, parasti katru nedēļu par 0,6 mg,

    līdz tiek sasniegta ieteicamā deva: 3,0 mg vienreiz dienā.

    Ārsts Jums darīs zināmu, cik daudz Saxenda jālieto katru nedēļu. Parasti pacientiem tiek ieteikts ievērot tālāk redzamajā tabulā minētās devas un to lietošanas biežumu.

    
    

    Nedēļa	Injicējamā deva
    1. nedēļa	0,6 mg vienreiz dienā
    2. nedēļa	1,2 mg vienreiz dienā
    3. nedēļa	1,8 mg vienreiz dienā
    4. nedēļa	2,4 mg vienreiz dienā
    5. un turpmākās nedēļas	3,0 mg vienreiz dienā

    
    

    Kad 5. ārstniecības nedēļā tiek sasniegta ieteicamā deva 3,0 mg, tā ir jāievēro līdz ārstēšanas beigām. Turpmāk nepalieliniet savu devu.

    Ārsts regulāri novērtēs Jūsu ārstēšanu. Pusaudži (≥ 12 gadi)

    Pusaudžiem vecumā no 12 līdz mazāk nekā18 gadiem izmanto tādu pašu devas palielināšanas shēmu

    kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš tabulu pieaugušajiem). Devu palielina līdz 3,0 mg (uzturošā deva) vai maksimālajai panesamajai devai. Devas, kas pārsniedz 3,0 mg dienā, nav ieteicams lietot.

    
    

    Kā un kad lietot Saxenda

  • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.

  • Saxenda varat lietot jebkurā dienas laikā — ar uzturu un dzērieniem vai bez tiem.

  • Katru dienu lietojiet Saxenda aptuveni vienā laikā – izvēlieties sev piemērotāko laiku.

    
    

    Kur injicēt

    Saxenda ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).

  • Piemērotākās injekcijas vietas ir vidukļa priekšējā siena (vēders), augšstilba vai augšdelma priekšējā daļa.

  • Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.

    
    

    Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas otrā pusē.

    
    

    Cilvēki ar cukura diabētu

    Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir cukura diabēts. Lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs, Jūsu ārsts var pielāgot cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devu.

  • Nejauciet kopā Saxenda ar citām injicējamām zālēm (piemēram, insulīnu).

  • Nelietojiet Saxenda kopā ar citām zālēm, kas satur receptoru agonistu GLP-1 (piemēram, eksenatīdu vai liksisenatīdu).

    
    

    Ja esat lietojis Saxenda vairāk nekā noteikts

    Ja esat lietojis Saxenda vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu. Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.

    Var rasties šādas blakusparādības:

  • slikta dūša;

  • vemšana;

  • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), zema cukura līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes skatīt 4. punktā par bieži sastopamām blakusparādībām.

    
    

    Ja esat aizmirsis lietot Saxenda

  • Ja esat aizmirsis ievadīt devu un atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā devas ievadīšanas laika, injicējiet tiklīdz atceraties.

  • Tomēr, ja pagājušas vairāk kā 12 stundas kopš brīža, kad vajadzēja injicēt Saxenda, izlaidiet aizmirsto devu un injicējiet nākamo devu nākamajā dienā, ierastajā laikā.

  • Nelietojiet dubultu devu un nepalieliniet devu nākamā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.

    
    

    Ja pārtraucat lietot Saxenda

    Nepārtrauciet Saxenda lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

    
    

    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    
    

    1. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Būtiskas blakusparādības

       
       

       Retos gadījumos tiek ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pacientiem, kuri lieto Saxenda. Ja Jums rodas tādi simptomi kā elpošanas traucējumi, pietūkusi rīkle vai seja un ātra sirdsdarbība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

       
       

       Retāk tiek ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu) pacientiem, kuri lieto Saxenda. Pankreatīts ir būtisks, dzīvībai potenciāli bīstams veselības stāvoklis.

       Pārtrauciet Saxenda lietošanu un nekavējoties kontaktējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šādām

       būtiskām nevēlamām blakusparādībām:

  • stipras un pastāvīgas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.

    
    

    Citas blakusparādības

    
    

    Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

  • slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, galvassāpes — parasti izzūd pēc dažām dienām vai nedēļām.

    
    

    Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

  • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), nepatīkamas sajūtas vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, grēmas, uzpūšanās,

    gāzu uzkrāšanās (meteorisms), atraugas un sausums mutē;

  • nespēks vai nogurums;

  • garšas sajūtas izmaiņas;

  • reibonis;

  • miega traucējumi (bezmiegs), parasti tiek novērots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos;

  • žultsakmeņi;

  • reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, iekaisums, nieze un izsitumi);

  • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Zema cukura līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi un tās var būt šādas: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, ātra sirdsdarbība,

    slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, redzes traucējumi, miegainība, nespēks, nervozitāte, trauksme, apjukums, grūtības koncentrēties, trīce (tremors). Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu

    glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma pazīmes;

  • aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās (tajā skaitā, lipāzes un amilāzes).

    
    

    Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:

  • šķidruma zudums (organisma atūdeņošanās), visbiežāk tiek novērots ārstēšanas sākumā, ja pacientam ir slikta dūša, vemšana un caureja;

  • aizkavēta kuņģa iztukšošanās;

  • žultspūšļa iekaisums;

  • alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi uz ādas;

  • slikta vispārējā pašsajūta;

  • paātrināts pulss.

    
    

    Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

  • nieru darbības traucējumi;

  • akūta nieru mazspēja - pazīmes var būt samazināts urīna daudzums, metāliska garša mutē un viegli zilumi.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Saxenda

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot Saxenda pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Pirmspirmāslietošanas

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Neuzglabāt ledusskapja saldētavas tuvumā. Uzsākotpildspalvveidapilnšļirceslietošanu

     Pilnšļirci var uzglabāt 1 mēnesi, ja tā tiek uzglabāta temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Neuzglabāt ledusskapja saldētavas tuvumā.

     
     

     Kad nelietojat pildspalvveida pilnšļirci, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Saxenda satur

• Aktīvā viela ir liraglutīds. 1 ml šķīduma injekcijām satur 6 mg liraglutīda. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda.

• Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, sālsskābe un nātrija

hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.

Saxenda ārējais izskats un iepakojums

Saxenda ir pieejama kā dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas nodrošina 0,6 mg,

1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg un 3,0 mg devas ievadīšanu.

Saxenda ir pieejama iepakojumos pa 1, 3 vai 5 pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Adatas nav pievienotas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

Instrukcija kā lietot Saxenda 6 mg/ml šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļirci

Pirms Saxenda pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus.

Nelietojiet pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījusi. Vispirms pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Saxenda 6 mg/ml,

pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces un adatas detaļām.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja

rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet palīdzību cilvēkam, kuram ir laba redze un kurš ir apmācīts Saxenda pildspalvveida pilnšļirces lietošanā.

Pildspalvveida pilnšļirce ir ierīce, ar kuru var nomērīt devu. Tā satur 18 mg liraglutīda un ar to var ievadīt 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg un 3,0 mg devu.

Pilnšļirci ir paredzēts lietot kopā ar 32G izmēra NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.

Adatas nav iekļautas iepakojumā.

Svarīga informācija

Pievērsiet īpašu uzmanību šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par drošu pilnšļirces lietošanu.

Saxenda pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs)

Pilnšļirces uzgalis

Adatas ārējais uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis

Adata

Papīra aizsarguzlīme

Pilnšļirces skala

Pilnšļirces lodziņš

Pilnšļirces etiķete

Devas displejs Devas rādītājs

Devas selektors

Devas poga

Plūsmas pārbaudes simbols