Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
ibandronic acid
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Ibandronic acid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas
Kā lietot Ibandronic acid Sandoz
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ibandronic acid Sandoz
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ibandronic acid Sandoz satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Ibandronic acid Sandoz tabletes lietojamas pieaugušajiem, un ir Jums nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par “kaulu metastāzēm”).
Tās palīdz nepieļaut kaulu lūzumus.
Tās arī palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Ibandronic acid Sandoz iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu
trauslumu.
ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir barības vada problēmas, piemēram, sašaurinājums vai rīšanas grūtības;
ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas;
ja Jums ir vai jebkad ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Nelietojiet šīs zāles, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekš minētā. Neskaidrību gadījumā pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Ibandronic acid Sandoz, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.
ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.
Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):
ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);
ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;
ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);
ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);
ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
ja Jums ir vēzis.
Pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un
regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Ibandronic acid Sandoz.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.
Pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem;
ja Jums ir rīšanas vai gremošanas problēmas;
ja Jums ir augsts vai zems D vitamīna vai citu minerālvielu līmenis asinīs;
ja Jums ir nieru problēmas.
Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūlas bieži ar stiprām sāpēm krūtīs, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, stiprs nelabums vai vemšana, īpaši, ja neuzdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai apguļaties vienas stundas laikā pēc Ibandronic acid Sandoz lietošanas. Ja rodas šie simptomi, pārtrauciet Ibandronic acid Sandoz lietošanu un tūlīt konsultējieties ar savu ārstu (skatīt 3. un
4. apakšpunktu).
Ibandronic acid Sandoz nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir jādara, jo Ibandronic acid Sandoz var ietekmēt atsevišķu zāļu iedarbību, tāpat kā atsevišķas zāles var ietekmēt Ibandronic acid Sandoz iedarbību.
uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju
acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus “NSPI”, piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu. Tas ir tāpēc, ka gan, NSPI, gan Ibandronic acid Sandoz var kairināt jūsu kuņģi un zarnas
injicējamas antibiotikas, tā sauktos “aminoglikozīdus”, piemēram, gentamicīnu. Tas ir tāpēc, ka gan aminoglokozīdi, gan Ibandronic acid Sandoz var pazemināt kalcija līmeni asinīs.
Zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu, piemēram, cimetidīnu un ranitidīnu var nedaudz pastiprināt
Ibandronic acid Sandoz iedarbību.
Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu vai dzērieniem, izņemot ūdeni, jo zāles ir mazāk efektīvas, ja tās lieto kopā ar uzturu vai dzērienu (skatiet 3. punktu).
Lietojiet Ibandronic acid Sandoz vismaz 6 stundas pēc pēdējās reizes, kad ko ēdāt, dzērāt vai lietojāt jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kas satur kalciju (pienu), alumīniju, magniju un dzelzi), neskaitot ūdeni. Pēc tabletes lietošanas uzgaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam varat lietot ēdienus vai dzērienus, kā arī jebkādus medikamentus vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz, ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic acid Sandoz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai lietot darbarīkus.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju
nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Lietojiet tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu vai uztura papildinātāju lietošanas reizes, izņemot ūdeni. Nav ieteicams lietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju. Ja rodas bažas saistībā ar potenciāli augstu kalcija līmeni krāna ūdenī (ciets ūdens), ieteicams lietot pudelēs pildītu ūdeni ar zemu minerālvielu saturu.
Jūsu ārsts iespējams veiks regulāras asinsanalīzes, kamēr Jūs lietosiet Ibandronic acid Sandoz. Tas ir
jādara, lai pārbaudītu, vai Jūs lietojat pareizu zāļu daudzumu.
Ir svarīgi Ibandronic acid Sandoz lietot pareizā laikā un pareizā veidā. Tas ir nepieciešams, jo zāles var izraisīt barības vada kairinājumu, iekaisumu un čūlas.
To var novērst rīkojoties šādi:
Tableti iedzeriet pēc iespējas ātrāk, tiklīdz pieceļaties, pirms dienas pirmās maltītes, šķidruma, citu zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas.
Tablete ir jāiedzer ar pilnu glāzi ūdens (aptuveni 200 ml). Nelietojiet tableti kopā ar citiem šķidrumiem, izņemot ūdeni.
Tablete ir jānorij vesela. To nedrīkst košļāt, sūkāt vai saberzt. Neļaujiet tabletei izšķīst mutē.
Pēc Ibandronic acid Sandoz tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jūs varat baudīt pirmo dienas maltīti un dzērienu, kā arī lietot citas zāles un uztura bagātinātājus.
Saglabājiet vertikālu pozu (sēdus vai stāvus) un palieciet vertikāli stundu (60 minūtes) pēc tabletes ieņemšanas. Pretējā gadījumā daļa zāļu var izsūkties atpakaļ jūsu barības vadā.
Parastā Ibandronic acid Sandoz deva ir 1 tablete dienā. Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ieteicams samazināt devu līdz vienai tabletei katru otro dienu. Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts var Jums samazināt devu līdz vienai tabletei nedēļā.
Ja iedzērāt pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Pirms došanās izdzeriet pilnu glāzi piena. Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja lietojat vienu tableti katru dienu, ignorējiet izlaisto devu. Tad nākamajā dienā lietojiet zāles kā parasti. Ja lietojat vienu tableti katru otro dienu vai arī reizi nedēļā, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam. Tas ir jādara tādēļ, ka zāles iedarbosies tikai tad, ja tās lieto pareizajā laikā.
Ibandronic acid Sandoz turpiniet lietot, cik ilgi to nosaka ārsts. Tas ir jādara tāpēc, ka zāles iedarbosies tikai tad, ja tās lietos visu laiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.
slikta dūša, dedzināšana un apgrūtināta rīšana (barības vada iekaisums)
stipras vēdera sāpes. Tas var norādīt uz asiņojošu čūlu divpadsmitpirkstu zarnā vai uz kuņģa iekaisumu (gastrītu)
pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;
jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka pret šīm zālēm Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
nopietnas ādas blakusparādības.
ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
astmas lēkme
vēdera sāpes, gremošanas traucējumi;
zems kalcija līmenis asinīs;
vājums.
sāpes krūtīs;
ādas nieze vai tirpšana (parestēze);
gripai līdzīgi simptomi, vispārēja slikta pašsajūta vai sāpes;
sausa mute, savāda garša mutē vai rīšanas grūtības;
anēmija (mazasinība);
augsts urīnvielas un parathormona līmenis asinīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbiņas pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir ibandronskābe. Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija ibandronāta monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: povidons, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete, glicerīna dibehenāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: titāna dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 4000.
Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVH– alumīnija blisteros. Tās pieejamas iepakojumos pa 3, 6, 9, 28 un 84 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austrija
Pallini 15351 Attiki Grieķija
un
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grieķija
un
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polija
un
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovēnija
un
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Vācija
un
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Vācija
un
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000