Unituxin
dinutuximab
dinutuximab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs. Jebkurā gadījumā visā lietošanas instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs”.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas
Kā lietot Unituxin
Zāles vairs nav reğistrētas
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Unituxin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Unituxin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu dinutuksimabu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām. Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā. Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot” viņām.
Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no izmainītām nervu šūnām. Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas. Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Lai mazinātu vēža atkārtošanās risku, Unituxin lieto ārstēšanas pēdējā stadijā, lai iznīcinātu atlikušās nelielās slimības daļas, kas vēl arvien var saglabāties organismā pēc vēža atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju, operāciju un autologo (paša organisma) asins šūnu transplantāciju.
Unituxin atpazīst mērķa receptoru uz šūnas virsmas, ko sauc par GD2, un piestiprinās tam. GD2 atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas. Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
ja Jums ir alerģija pret dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja neesat par to drošs, pirms dinutuksimaba ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirms Unituxin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Jums ir bijušas krampju lēkmes (krampji);
Jums ir aknu darbības traucējumi;
analīzēs Jums ir mazs balto asins šūnu vai trombocītu skaits asinīs;
Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums miera stāvoklī;
Jums ir nieru darbības traucējumi;
Jums ir jebkāda infekcija.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms dinutuksimaba ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirmo reizi ievadot Unituxin, kā arī ārstēšanas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
Zāles vairs nav reğistrētas
Pilnu zināmo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā.
Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinēs asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un līdzekļiem, kas izgatavoti no ārstniecības augiem. It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja nesen esat lietojis:
zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem – tās var ietekmēt imūnās sistēmas aktivitāti, kas ir svarīga Unituxin iedarbībai;
intravenozi ievadāmu imūnglobulīnu – Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles divas nedēļas pirms Unituxin terapijas un vismaz vienu nedēļu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms Unituxin ievadīšanas pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā. Ieteicamais laika posms starp ārstēšanas pārtraukšanu un barošanu ar krūti ir 6 mēneši.
Unituxin izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Tas nozīmē, ka būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā. Zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Unituxin izmanto kopā ar trīs citām zālēm:
izotretinoīnu;
GMCSF;
IL-2.
Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā. Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis. Ne visas
no šīm zālēm Jums ievadīs katra ārstēšanas kursa laikā.
Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem. Ieteicamā deva ir 17,5 mg/m2. Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
Unituxin ievada pilienu infūzijas veidā vēnā, aptuveni 10 stundu laikā katru dienu, četras dienas.
GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu, 14 dienas.
Jums ordinēs izotretinoīnu, kas jālieto iekšķīgi katra ārstēšanas kursa pēdējās 14 dienas.
Unituxin ievada pilienu infūzijas veidā vēnā, aptuveni 10 stundu laikā katru dienu, četras dienas.
IL-2 ievada pilienu infūzijas veidā vēnā četras dienas pēc kārtas (ilgstoša infūzija) – katra kursa pirmās nedēļas pirmajās četrās dienās un otrās nedēļas pirmajās četrās dienās.
Jums ordinēs izotretinoīnu, kas jālieto iekšķīgi katra ārstēšanas kursa laikā pēdējās 14 dienas.
Jums ordinēs tikai iekšķīgi lietojamu izotretinoīnu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās. Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kopā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
jebkāda alerģiska reakcija vai cita veida reakcija injekcijas vietā – tai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, locītavu sāpīgums un sāpes;
straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, pirmsģīboņa stāvoklis un apgrūtināta elpošana (pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms);
jebkāda veida sāpes: vēderā, rīklē, krūtīs, sejā, plaukstās, pēdās, kājās vai rokās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta) mugurā, kaklā, locītavās, kaulos, muskuļos, mutē, acīs, dzimumorgānos.
Tās rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
klepus;
nieze;
ēstgribas zudums;
caureja, slikta dūša;
zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģīboni, vai augsts asinsspiediens;
novirzes asins analīžu rezultātos, piemēram, mazs trombocītu skaits, mazs sarkano vai balto asins šūnu
skaits, zema albumīna koncentrācija (tas var izraisīt tūsku, vājuma vai noguruma sajūtu);
novirzes aknu funkcionālajos rādītājos, zems kālija, nātrija, kalcija, fosfātu līmenis vai augsts glikozes līmenis.
ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;
drebuļi;
galvassāpes;
nogurums, aizkaitināmība;
aizcietējumi, asinis izkārnījumos;
kāda ķermeņa nerva bojājums, kas var izraisīt kustību traucējumus;
neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, paplašinātas (dilatētas) acu zīlītes;
nespēja urinēt, asiņu vai olbaltumvielu klātbūtne urīnā;
augsts infekciju risks, īpaši infekciju no ierīcēm, ko izmanto zāļu ievadīšanai;
asins vai zarnu infekcijas;
ādas izmaiņas injekcijas vietā, sarkani izsitumi ar nedaudz virs ādas līmeņa paceltiem izsitumiem;
novirzes asins analīžu rādītājos, t.i., zems magnija, glikozes līmenis, augsts skābju vai kreatinīna līmenis.
Zāles vairs nav reğistrētas
nesimetriskas acu zīlītes;
šķidrums plaušās vai ap tām;
nieru mazspēja;
pārāk aktīvs vairogdziedzeris;
seruma slimība – alerģijai līdzīga slimība;
sirds ritma traucējumi;
galvas smadzeņu aizmugurējās daļas tūska (atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms), tās
simptomi var būt augsts asinsspiediens, galvassāpes, krampji, redzes vai uzvedības izmaiņas, miegainības
vai noguruma sajūta;
atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms (AHUS) – slimība, kas skar nieres un asins sistēmu, tā simptomi var būt nepārejoši gripai līdzīgi simptomi, apjukums, apātija, ēstgribas zudums vai tumšas krāsas urīns.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Flakons jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C). No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Ārsts vai medmāsa izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir dinutuksimabs. Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml. Katrs ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens. Sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punktā.
Unituxin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā. Katrā kastītē ir viens flakons.
Zāles vairs nav reğistrētas
United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Curfew Bell Road Chertsey
Surrey
KT16 9FG
Lielbritānija
tel.: +44 (0)1932 664884
fakss: +44 (0)1932 573800
e-pasts: druginfo@unither.com
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu. Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā. Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs.
Devas
Unituxin ievada intravenozas infūzijas veidā, piecu ārstēšanas kursu laikā, lietojot dienas devu 17,5 mg/m2. 1., 3. un 5. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 24 dienas) to ievada no 4. līdz 7. dienai, bet 2. un 4. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 28 dienas) to ievada no 8. līdz 11. dienai.
Ārstēšanas shēmā ietilpst dinutuksimabs, GMCSF, IL-2 un izotretinoīns, ko lieto sešus kursus pēc kārtas. Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Diena | 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15.- 24. |
GMCSF1 | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Dinutuksimabs2 | X | X | X | X | |||||||||||
Izotretinoīns3 | X | X | X | X | X |
Granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (GMCSF): 250 μg/m2/dienā, ko ievada vai nu
subkutānas injekcijas veidā (stingri ieteicams), vai arī intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Dinutuksimabs: 17,5 mg/m2dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 10-20 stundu laikā.
Izotretinoīns: ja ķermeņa masa lielāka nekā 12 kg: 80 mg/m2 iekšķīgi divas reizes dienā, sasniedzot kopējo dienas devu 160 mg/m2/dienā; ja ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg: 2,67 mg/iekšķīgi divas reizes dienā,
Zāles vairs nav reğistrētas
sasniedzot kopējo dienas devu 5,33 mg/kg/dienā (noapaļojiet devu līdz tuvākajiem 10 mg).
4. un 6. kursā
Diena | 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12.- 14. | 15.- 28. |
IL-21 | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||
Dinutuksimabs2 | X | X | X | X | |||||||||
Izotretinoīns3 | X |
Interleikīns2 (IL-2): no 1. līdz 4. dienai 3 MSV/m2/dienā, ko ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas
veidā 96 stundu laikā, un no 8. līdz 11. dienai 4,5 MSV/m2/dienā.
Dinutuksimabs: 17,5 mg/m2/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 10 - 20 stundu laikā.
Izotretinoīns: ja ķermeņa masa lielāka nekā 12 kg – 80 mg/m2 iekšķīgi divas reizes dienā, sasniedzot kopējo dienas devu 160 mg/m2/dienā; ja ķermeņa masa mazāka par 12 kg – 2,67 mg/kg iekšķīgi divas reizes dienā, sasniedzot kopējo dienas devu 5,33 mg/kg/dienā (noapaļojiet devu līdz tuvākajiem 10 mg).
Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.
Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte |
un/vai pietiekami labi tiek kontrolēti epileptiskie traucējumi. |
Aknu darbības traucējumi |
samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR). Atlieciet 2.- 6. kursa uzsākšanu, kamēr AlAT koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 10 reizes pārsniedz NAR. |
Trombocitopēnija |
|
Elpošanas sistēmas traucējumi |
piesātinājums perifērajās asinīs, uzturoties iekštelpās, ir vismaz 94%. |
Nieru darbības traucējumi |
(GFĀ) ir vismaz 70 ml/min/1,73 m2. |
Sistēmiska infekcija vai sepse |
|
Leikopēnija |
|
Papildus iepriekš minētajiem kritērijiem, ārstam pēc saviem ieskatiem jāizvērtē pacienta kardiovaskulārās
funkcijas. Devasizmaiņas
Zāles vairs nav reğistrētas
4. tabulā sniegtas vadlīnijas dinutuksimaba, GMCSF un IL-2 devas izmaiņām. Ja pacients atbilst šo zāļu
lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Alerģiskas reakcijas | |
1. vai 2. pakāpe | |
Simptomu parādīšanās |
|
Pēc simptomu izzušanas |
|
3. vai 4. pakāpe | |
Simptomu parādīšanās |
|
Pēc simptomu izzušanas |
|
Zāles vairs nav reğistrētas
| |
Simptomu atkārtošanās |
|
Nākamie kursi |
|
Anafilakse | |
3. vai 4. pakāpe | |
| |
Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms | |
3. pakāpe (smags) | |
Simptomu parādīšanās |
|
Pēc simptomu izzušanas |
|
Nākamie kursi |
|
4. pakāpe (dzīvībai bīstams) | |
Simptomu parādīšanās |
|
Nākamie kursi |
|
4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu | |
| |
Hipotensija | |
Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli | |
Simptomu parādīšanās |
|
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēc simptomu izzušanas |
|
Simptomu atkārtošanās |
|
Pēc simptomu izzušanas |
|
Nākamie kursi |
|
Acu neiroloģiskie traucējumi | |
Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu | |
Simptomu parādīšanās |
|
Pēc simptomu izzušanas |
|
Simptomu atkārtošanās |
|
Nākamie kursi |
|
Seruma slimība | |
3. vai 4. pakāpe (dzīvībai bīstama) | |
| |
Sistēmiska infekcija vai sepse | |
3. vai 4. pakāpe | |
Simptomu parādīšanās |
|
Pēc simptomu izzušanas |
|
Sāpes | |
4. pakāpe | |
| |
Perifēra neiropātija | |
2. pakāpes perifērā motorā neiropātija | |
| |
3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe | |
| |
Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms | |
|
Pediatriskā populācija
Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta. Lietošanas veids
Zāles vairs nav reğistrētas
Unituxin nedrīkst ievadīt intravenozi ar spiedienu vai bolus injekcijas veidā.
Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā. Infūziju uzsāk ar devas ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h un 30 minūtes turpina ievadīt ar šo ātrumu; pēc tam ātrumu palielina līdz 1,75 mg/m2/h un labas panesamības gadījumā turpina ievadīt ar šo ātrumu atlikušo infūzijas laiku. Infūzijas ilgumu var
pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā, kurām nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz citu simptomātisko terapiju. Infūzija pēc 20 stundām jāpārtrauc, arī tad, ja šajā laika periodā nevar ievadīt pilnu devu.
Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana.
Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā.
Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Alerģiskasreakcijas
Aptuveni 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas jāievada premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem (piem., hidroksizīnu vai difenhidramīnu) intravenozas injekcijas veidā. Unituxin infūzijas laikā antihistamīna līdzekļu ievadīšanu ieteicams atkārtot ik pēc 4 - 6 stundām pēc nepieciešamības. 4 stundas pēc Unituxin infūzijas pabeigšanas pacienti jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas simptomi un pazīmes.
Dinutuksimaba ievadīšanas laikā pacienta tuvumā jābūt ātri pieejamam intravenozi ievadāmam epinefrīnam (adrenalīns) un hidrokortizonam, lai kupētu dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju ārstēšanai ieteicams ievadīt hidrokortizonu intravenozas bolus injekcijas veidā un epinefrīnu intravenozas bolus injekcijas veidā ik pēc 3 - 5 minūtēm, pēc vajadzības, atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc. Kapilārupastiprinātascaurlaidībassindroms
Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL-
2. Ieteicams lietot metolazonu iekšķīgi vai furosemīdu intravenozi reizi 6 - 12 stundās pēc nepieciešamības. Papildu skābekļa padeve, elpošanas funkciju nodrošinoši pasākumi un albumīna aizstājterapija jāizmanto pēc nepieciešamības atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
Raksturīgie simptomi un pazīmes ir hipotensija, ģeneralizēta tūska, ascīts, aizdusa, plaušu tūska un akūta nieru mazspēja, kas saistīta ar hipoalbuminēmiju un asins plazmas apjoma samazināšanos.
Sāpes
Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
Stipru sāpju gadījumā Unituxin infūzijas ātrums jāsamazina līdz 0,875 mg/m2/stundā. Unituxin lietošana jāpārtrauc, ja, neskatoties uz infūzijas ātruma samazināšanu un maksimālu simptomātisko terapiju, sāpes pietiekami nesamazinās.
Zāles vairs nav reğistrētas
20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas uzsākšanas iekšķīgi jālieto paracetamols, un lietošana jāatkārto ik pēc 4 - 6 stundām pēc nepieciešamības. Regulāra lietošana ik pēc 4 - 6 stundām ir ieteicama, ja vienlaicīgi tiek ievadīts IL-2. Ja ir pastāvīgas sāpes, intervālā starp paracetamola lietošanu iekšķīgi jālieto ibuprofēns ik pēc 6 stundām. Ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja pastāv trombocitopēnijas, asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmes.
Pirms katras dinutuksimaba infūzijas intravenozas infūzijas veidā ieteicams ievadīt opioīdu, piemēram, morfīna sulfātu, kā arī turpināt tā intravenozu infūziju ārstēšanas laikā un laika periodā līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas. Lai mazinātu sāpes dinutuksimaba infūzijas laikā, ieteicams ievadīt papildu intravenozas opioīda bolus devas pēc nepieciešamības, bet ne biežāk kā reizi 2 stundās. Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
30 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas ievadīšanas uzsākšanas var ievadīt lidokaīnu intravenozas infūzijas veidā (2 mg/kg, pievienojot 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam), un šo ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 1 mg/kg/h var turpināt līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas. Lidokaīna infūzijas ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam parādās reibonis, periorāls nejutīgums vai troksnis ausīs.
Uzsākot premedikāciju ar morfīnu, iekšķīgi var lietot gabapentīnu devā 10 mg/kg/dienā. Devu vēlāk var palielināt (līdz maksimāli 60 mg/kg/dienā vai 3 600 mg/dienā), ja tas nepieciešams sāpju mazināšanai.
Hipotensija
Tieši pirms dinutuksimaba infūzijas intravenozi vienas stundas laikā jāievada 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdums (10 ml/kg). Ja parādās hipotensija, šo ievadīšanu var atkārtot, vai arī intravenozi var ievadīt albumīnu vai eritrocītu masu atbilstoši klīniskajām indikācijām. Lai atjaunotu pietiekamu perfūzijas spiedienu, nepieciešamības gadījumā ieteicams lietot arī vazokonstriktīvus līdzekļus.
Acuneiroloģiskietraucējumi
Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā. Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd. Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana, kā arī pacienti jānovēro, vai viņiem neveidojas redzes traucējumi.
Aknudarbībastraucējumi
Dinutuksimaba imūnterapijas laikā ieteicama regulāra aknu darbības kontrole.
Sistēmiskasinfekcijas
Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ un iepriekšējas ACŠT dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma, tādēļ pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt norādes par sistēmisku infekciju, kā arī jebkādai konstatētai infekcijai jābūt pietiekami kontrolētai.
Novirzesnonormaslaboratoriskoizmeklējumurezultātos
Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos. Unituxin terapijas laikā katru dienu jākontrolē elektrolītu rādītāji.
Atipiskshemolītiskiurēmiskaissindroms
Zāles vairs nav reğistrētas
Ziņots par hemolītiski urēmisko sindromu bez dokumentētas infekcijas, kas izraisīja nieru mazspēju, novirzes elektrolītu rādītājos, anēmiju un hipertensiju. Jāveic simptomātiska ārstēšana, tai skaitā jākontrolē hidratācijas statuss, novirzes elektrolītu rādītājos, hipertensija un anēmija.
Nātrijauzņemšana
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Tas nozīmē, ka būtībā tās ir nātriju nesaturošas.