Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duloxetine Lilly 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine Lilly 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas duloxetine (hidrohlorīda veidā)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Duloxetine Lilly un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Lilly lietošanas

  3. Kā lietot Duloxetine Lilly

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Duloxetine Lilly

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Duloxetine Lilly un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Duloxetine Lilly satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Lilly paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

     
     

     Duloxetine Lilly lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

     • Depresiju

     • Ģeneralizētu trauksmi(hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)

     • Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums,vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

       
       

       Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Duloxetine Lilly sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām. Ja pēc šī laika nesākat justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt Duloxetine Lilly, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

       
       

       Cilvēkiem ar diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Lilly lietošanas NELIETOJIET Duloxetine Lilly ja:

• Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• Jums ir aknu slimība;

• Jums ir smaga nieru slimība;

• lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstams kā monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Lilly”);

• lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;

• lietojat citas duloksetīnu saturošas zāles (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Lilly”).

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pateiks, vai varat lietot Duloxetine Lilly.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Tālāk minēti iemesli, kāpēc Duloxetine Lilly varētu nebūt Jums piemērots. Aprunājieties ar ārstu pirms Duloxetine Lilly lietošanas, ja:

• lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt nodaļu „Citas zāles un Duloxetine Lilly”),

• lietojat augu izcelsmes zāles - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum),

• Jums ir nieru slimība,

• Jums ir bijušas krampju lēkmes,

• Jums ir bijusi mānija,

• Jums ir bipolāri traucējumi,

• Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi,

• Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos), īpaši, ja Jūs esat grūtniece (skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”),

• ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja piederat gados vecākiem pacientiem),

• lietojat zāles, kas var izraisīt aknu bojājumus,

• lietojat citas duloksetīnu saturošas zāles (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Lilly”).

  
  

  Duloxetine Lilly var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums, noteikti pastāstiet par to ārstam.

  
  

  Tādas zāles kā Duloxetine Lilly (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

  
  

  Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

  Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību. Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tas ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir nepieciešams arī ilgāks laiks.

  Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

• Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev,

• Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.

  
  

  Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

  
  

  Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedot viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

  
  

  Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

  Duloxetine Lilly parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vēl Jums jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas) iespējamība. Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Duloxetine Lilly pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir izrakstījis Duloxetine Lilly pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja Duloxetine Lilly lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi. Turklāt,

  pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas par Duloxetine Lilly ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

  
  

  Citas zāles un Duloxetine Lilly

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.

  
  

  Duloxetine Lilly galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu zāļu sastāvā:

  • diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.

Dažādu duloksetīnu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Ja Jūs jau lietojat citas zāles, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.

Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Lilly kopā ar citām zālēm. Nesāciet vai nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm:

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Lilly, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru. MAO inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAO inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī Duloxetine Lilly) var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības. Duloxetine Lilly drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora lietošanas pārtraukšanas. MAO inhibitoru var lietot vismaz 5 dienas pēc Duloxetine Lilly lietošanas pārtraukšanas.

Zāles, kas izraisa miegainību: Tās varētu būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un linezolīds). Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Duloxetine Lilly, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins

recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

Duloxetine Lilly kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Duloxetine Lilly var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Duloxetine Lilly laikā lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Duloxetine Lilly Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat. Duloxetine Lilly atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.

  
  

• Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Lilly. Lietojot grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt nopietna stāvokļa, ko sauc par persistējošu pulmonālu jaundzimušo hipertensiju (persistent pulmonary hypertension in the newborn; PPHN), rašanās risku bērniem, elpošanai kļūstot ātrākai un ādai kļūstot zilganai. Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

• Ja lietojat Duloxetine Lilly grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc piedzimšanas. Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības, elpošanas traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem simptomiem vai esat norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums padomu.

  
  

• Ja lietojat Duloxetine Lilly grūtniecības nobeiguma periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas maksts asiņošanas risks uzreiz pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asinsreces traucējumi. Jūsu ārstam un vecmātei ir jāzina tas, ka lietojat duloksetīnu, lai viņi varētu Jums ieteikt, kā rīkoties.

  
  

• Pieejamie dati par Duloxetine Lilly lietošanu pirmajos trijos grūtniecības mēnešos neliecina par palielinātu kopējo iedzimtu patoloģiju risku bērnam. Ja Duloxetine Lilly lieto grūtniecības otrajā pusē, var būt palielināts bērna priekšlaicīgas dzimšanas risks (6 papildu gadījumi, kad bērns dzimis priekšlaicīgi, uz katrām 100 sievietēm, kuras lieto Duloxetine Lilly grūtniecības otrajā pusē), galvenokārt starp grūtniecības 35. un 36. nedēļu.

  
  

• Pasakiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Barošanas ar krūti periodā Duloxetine Lilly lietošana nav ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Duloxetine Lilly var būt neliela vai vidēji izteikta ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tā lietošana var radīt miegainību vai reiboni. Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Lilly Jūs ietekmē.

  
  

  Duloxetine Lilly satur saharozi

  Duloxetine Lilly sastāvā ir saharoze. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

  
  

  Duloxetine Lilly satur nātriju

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Duloxetine Lilly

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Duloxetine Lilly paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

     
     

     Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:

     Parasti ieteiktā Duloxetine Lilly deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

     Ārstējot ģeneralizētu trauksmi:

     Parasti ieteiktā Duloxetine Lilly sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts. Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Duloxetine Lilly, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.

     
     

     Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Duloxetine Lilly, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.

     
     

     Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Lilly. Nepārtrauciet lietot Duloxetine Lilly un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka un grūti ārstējama.

     Ja esat lietojis Duloxetine Lilly vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis vairāk Duloxetine Lilly nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Lilly

     Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

     dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Duloxetine Lilly dienā nekā ārsts Jums

     parakstījis vienai dienai.

     
     

     Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Lilly

     NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs, ka Duloxetine Lilly Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.

     Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Duloxetine Lilly lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

     • reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta (īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks, miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis. Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet padomu ārstam.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

     
     

     Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• galvassāpes, miegainība

• slikta dūša, sausa mute

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

• ēstgribas trūkums

• miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja sasniegt orgasmu, neparasti sapņi

• reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu

• redzes miglošanās

• troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes)

• jūtamas sirdsklauves krūškurvī

• paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums

• pastiprināta žāvāšanās

• aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās no zarnām

• pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi,

• sāpes muskuļos, muskuļu spazmas

• sāpīga urinācija, bieža urinēšana

• problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija

• kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks

• ķermeņa masas samazināšanās

  Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa masa palielinājās un atbilda atbilstošā vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

  
  

  Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

• rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu

• domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

  trūkums

• pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības, nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte

• palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi

• reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes

• ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība

• samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai kāju pirksti

• spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna

• vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas, apgrūtināta rīšana

• aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti

• svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz asinsizplūdumiem

• muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās

• apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī, lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma

• patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā

• sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi

• ķermeņa masas pieaugums

• Duloxetine Lilly var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā

  paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

• nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu pietūkumu, alerģiskas reakcijas

• samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu

• dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)

• pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas

• “Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji

• paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

• klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru

• mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts, resnās

  zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)

• aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte

• Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiskā tūska)

• žokļa muskuļa sasprindzinājums

• izmainīts urīna aromāts

• menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm

• pārmērīga maksts asiņošana uzreiz pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana)

  
  

  Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

• ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par

blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Duloxetine Lilly

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Duloxetine Lilly satur

Aktīvā viela ir duloksetīns.

Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna, kas ir duloksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.(Skatīt informāciju par saharozi 2. apakšpunkta beigās).

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un pārtikas zaļā tinte (30 mg) vai pārtikas baltā tinte (60 mg).

Pārtikas zaļā tinte: melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds

(E172), propilēnglikols, šellaks.

Pārtikas baltā tinte: titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.

Duloxetine Lilly ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Lilly ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Duloxetine Lilly kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Duloxetine Lilly ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 un 60 mg.

30 mg kapsulas ir zilas un baltas, un uz tām ir uzdrukāts ‘30 mg’ un kods ‘9543’.

60 mg kapsulas ir zilas un zaļas, un uz tām ir uzdrukāts ‘60 mg’ un kods ‘9542’

Duloxetine Lilly 30 mg ir iepakojumos pa 7, 28 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām. Duloxetine Lilly 60 mg ir iepakojumos pa 28, 56, 84 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām, kā arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 100 (5 iepakojumi pa 20) un 500 (25 iepakojumi pa 20) zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.