Esmya
ulipristal
Ulipristali acetas
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas
Kā lietot Esmya
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Esmya
Iepakojuma saturs un cita informācija
Esmya satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu. Tās ir paredzētas vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu simptomu (ko parasti sauc par miomu), kas ir dzemdes labdabīgi audzēji, ārstēšanai.
Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes
iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz citiem orgāniem.
Šīs zāles darbojas, izmainot dabiskā organismā esošā hormona progesterona aktivitāti. Tās lieto miomas mezglu ilgstošai ārstēšanai, lai samazinātu to izmēru, apturētu vai samazinātu asiņošanu, kā arī lai palielinātu eritrocītu skaitu.
Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā asiņošana (mēnešreizes).
ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kādi pamatā esoši aknu darbības traucējumi;
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav miomas mezgli;
ja Jums ir dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Pirms katra ārstēšanas ar Esmya uzsākšanas Jums veiks asinsanalīzes, lai uzzinātu, kā darbojas Jūsu aknas. Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Esmya Jums ir piemērota. Šīs pārbaudes atkārtos reizi mēnesī pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā. Turpmāko ārstēšanas kursu laikā Jūsu aknas tiks pārbaudītas vienreiz pirms katra jaunā ārstēšanas kursa un ja Jums parādīsies kādi turpmāk aprakstītie simptomi. Papildu aknu darbības pārbaude tiks veikta 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu;
Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt „Citas zāles un Esmya”), Esmya lietošanas laikā Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi);
ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms Esmya lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam;
ja Jums ir smaga astma, ārstēšana ar Esmya Jums var nebūt piemērota. Jums tas jāpārrunā ar
savu ārstu.
Ārstēšana ar Esmya parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā. Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Esmya terapijas pārtraukšanas.
Esmya lietošanas rezultātā iespējama dzemdes iekšējo sieniņu sabiezēšana. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas un menstruāciju atsākšanās šīs izmaiņas normalizējas.
Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un
efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt Esmya vai Esmya var ietekmēt tās.
Noteiktas zāles, ko lieto sirds ārstēšanai (piemēram, digoksīns).
Noteiktas zāles, ko lieto insulta un trombu profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts).
Noteiktas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, okskarbazepīns, primidons).
Noteiktas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns).
Zāles, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, telitromicīns,
klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).
Noteiktas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols (izņemot šampūnu), itrakonazols).
Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi, ko lieto depresijas vai
trauksmainības ārstēšanai.
Noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons).
Noteiktas zāles hipertensijas ārstēšanai (piemēram, verapamils).
Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti. Turklāt hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt Esmya efektivitāti. Tādēļ hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana nav ieteicama, un Esmya terapijas laikā Jums jālieto cita droša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi.
Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas dzeršanas, kamēr ārstēšanā lietojat Esmya.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Esmya, ja esat grūtniece. Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu). Ja Jums iestājas grūtniecība Esmya lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Esmya lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt “Citas zāles un
Esmya”).
Esmya izdalās mātes pienā. Tādēļ Esmya lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Esmya var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas tādi simptomi.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā. Ja Jums ir noteikti vairāki Esmya trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Esmya devu lietošana ir ierobežota. Nav saņemti ziņojumi par nopietnu nelabvēlīgu ietekmi, ko radītu vairāku šo zāļu devu vienlaicīga lietošana. Tomēr Jums jājautā padoms ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojusi vairāk Esmya nekā nepieciešams.
Ja esat aizmirsusi vienu devu ne ilgāk kā par 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja esat aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti, kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Esmya jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā. Nevienā no ārstēšanas kursiem
nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Esmya lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
sejas, mēles vai rīkles tūska; grūtības norīt; nātrene un elpošanas problēmas. Tie ir potenciāli
angioedēmas simptomi (biežums nav zināms);
slikta dūša vai vemšana, liels nogurums, dzelte (acu vai ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēdera augšējā daļā. Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms), kas dažos gadījumos noveda pie aknu transplantācijas. Skatiet arī 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
menstruāciju samazināšanās vai iztrūkums (amenoreja);
dzemdes iekšējās sieniņas sabiezējums (endometrija sabiezējums).
galvassāpes;
reibonis (vertigo);
vēdera sāpes, slikta dūša (nelabums);
pinnes;
sāpes muskuļos un kaulos (skeleta – muskuļu sāpes);
pūslītis ar šķidrumu olnīcās (olnīcu cista), jutīgas/sāpīgas krūtis, sāpes vēdera apakšējā daļā (iegurnī), karstuma viļņi;
nogurums (nespēks);
ķermeņa masas palielināšanās.
alerģija pret zālēm;
trauksmainība;
garastāvokļa svārstības;
reibonis;
sausums mutē, aizcietējums;
matu izkrišana, sausa āda, pastiprināta svīšana;
muguras sāpes;
urīna noplūde;
asiņošana no dzemdes (dzemdes asiņošana), izdalījumi no maksts, patoloģiska asiņošana no
maksts;
diskomforta sajūta krūtīs;
pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska);
ārkārtējs nogurums (astēnija);
paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs, paaugstināts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs.
asiņošana no deguna;
gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās;
pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums);
piebriedušas krūtis.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz/Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts. Viena tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls, talks un magnija stearāts.
Esmya ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu “ES5” vienā pusē.
Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai
Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungārija
Cenexi
17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Francija
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungārija