Actos
pioglitazone
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Actos un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Actos lietošanas
Kā lietot Actos
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Actos
Iepakojuma saturs un cita informācija
Actos satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Actos palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Actos, pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Actos var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);
ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;
ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
Pirms Actos lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu):
ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par
75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam;
ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums);
ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās
iespējamība, jo Actos lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību;
ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt Actos lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi var periodiski atkārtot. Dažiem pacientiem ar ilgstošu
2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Actos un
insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat sirds mazspējas pazīmes, tādas kā neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, lokāls pietūkums (tūska).
Ja Jūs lietojat Actos kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).
Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Parasti, ārstējoties ar Actos, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:
gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai),
rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Actos devu iespējams vajadzēs mainīt.
Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Pastāstiet ārstam, ja:
Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību,
Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt. Ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Actos, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā sākuma deva ir viena 15 mg vai 30 mg pioglitazona tablete, kas jālieto vienreiz dienā. Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreiz dienā. Ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot.
Ja domājat, ka Actos iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Actos lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Actos lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
Actos lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka speciālā diēta. Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem
normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Lietojiet Actos katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet ar nākamo
parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lai Actos darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Actos, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Actos lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Sirds mazspēja bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Actos kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēta tūska. Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību – īpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.
Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Actos, novērots reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Lokalizēta tūska ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir novērojama pacientiem, kuri lieto Actos kombinācijā ar insulīnu. Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Actos, kā arī vīriešiem, kuri lieto Actos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto Actos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Pēc iespējas ātrāk sazinieties arī ar ārstu, ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi pasliktinās.
Ziņots par alerģiskām reakcijām ar novērošana biežumu nav zināmi ( nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto Actos. Ja Jums ir nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar savu ārstu pēc iespējas drīzāk.
Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Actos, ir: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
elpceļu infekcija
redzes traucējumi
ķermeņa masas palielināšanās
nejutīgums
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
miega traucējumi (bezmiegs)
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
alerģiskas reakcijas
Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot Actos vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm:
ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
galvassāpes
reibonis
sāpes locītavās
impotence
muguras sāpes
elpas trūkums
neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās
vēdera pūšanās
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā
enzīmu līmeņa paaugstināšanās
griešanās sajūta (vertigo)
svīšana
nogurums
palielināta ēstgriba
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Actos aktīvā viela ir pioglitazons.
Katra Actos 15 mg tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā). Katra Actos 30 mg tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
Katra Actos 45 mg tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hiproloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts. Skatīt 2. punktu „Actos satur laktozes monohidrātu”.
Actos 15 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas tabletes, kas apzīmētas ar “15” vienā pusē un ‘ACTOS’ otrā pusē.
Actos 30 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes, kas apzīmētas ar “30” vienā pusē un ‘ACTOS’ otrā pusē.
Actos 45 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes, kas apzīmētas ar “45” vienā pusē un ‘ACTOS’ otrā pusē.
Tabletes ir blisteru iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 vai 196 tabletēm. Visi
iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
17489 Greifswald
Vācija
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija LillyS.A,Avda.delaIndustria30,28108Alcobendas(Madrid),Spānija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Vācija