Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.



Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam

  3. Kā lietot Bexsero

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Bexsero

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto


    Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.

    Bexsero satur četrus dažādus komponentus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas. Bexsero tiek ievadīts indivīdiem no 2 mēnešu vecuma, lai veicinātu aizsardzību pret B grupas

    Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību. Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm

    arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).


    Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību. Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.


  2. Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:

    • ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


      Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

    • ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai, taču vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

    • ja Jums vai Jūsu bērnam ir hemofilija vai jebkādi citi traucējumi, kas var kavēt atbilstošu asins recēšanu, piemēram, ārstēšana ar asins šķidrinātājiem (antikoagulantiem). Konsultējieties ar

      ārstu vai medmāsu;

    • ja Jūs vai Jūsu bērns saņem ārstēšanu, kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju, piemēram, ekulizumabu. Pat ja Jūs vai Jūsu bērns ir vakcinēts ar Bexsero, Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināts risks saslimt ar B grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību;

    - ja bērns nav iznēsāts (dzimis 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), īpaši tad, ja viņam bijuši elpošanas traucējumi. Šiem bērniem pirmajās trīs dienās pēc vakcinācijas biežāk iespējama

    elpošanas apstāšanās vai neregulāra elpošana neilgu brīdi, un viņi ir īpaši jāuzrauga;

    - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret antibiotiku kanamicīnu. Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija vakcīnā ir zema. Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms

    konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.


    Kā atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var tikt novērots ģībonis, reibonis vai citas ar stresu saistītas blakusparādības. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas blakusparādības Jums bijušas jau iepriekš.


    Pastāstiet ārstam vai medmāsai par Jums vai Jūsu bērnam esošo alerģiju pret lateksu. Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu. Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.


    Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav. Ir maz datu par Bexsero lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta Bexsero efektivitāte.


    Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.


    Citas zāles un Bexsero


    Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.


    Bexsero var lietot vienlaicīgi ar kādu no tālāk minēto vakcīnu sastāvdaļām: difterija, stingumkrampji, garais klepus (pertussis), B tipa Haemophilus influenzae, poliomielīts, B hepatīts, pneimokoki, masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un A, C, W, Y grupas meningokoki. Lai iegūtu papildu informāciju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.


    Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta.


    Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un pēc tās. Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.


    Grūtniecība un barošana ar krūti


    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat pakļauta saskares riskam ar meningokoku infekciju, ārsts tomēr varētu Jums ieteikt vakcinēšanos ar Bexsero.


    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


    Bexsero neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.


    Bexsero satur nātrija hlorīdu


    Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.

  3. Kā lietot BEXSERO


    Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa. To parasti ievada zīdaiņiem augšstilba vai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma muskulī.


    Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju kursu.


    Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 5 mēnešiem pirmās devas ievadīšanas laikā


    Jūsu bērnam jāsaņem sākotnējas vakcinēšanas divu vai trīs injekciju kurss, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.

    • Pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā.

    • Ja izmanto trīs sākotnējās devas, intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 1 mēnesim.

    • Ja izmanto divas sākotnējās devas, intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 2 mēnešiem.

    • Revakcinācijas injekcija tiks ievadīta vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem, kad būs pagājuši vismaz 6 mēneši kopš pēdējās injekcijas sākotnējā kursa ietvaros. Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic

    ne vēlāk kā 24 mēnešu vecumā.


    Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem pirmās devas ievadīšanas laikā


    Zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem jāsaņem divas vakcīnas injekcijas, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.

    • Katra injekcija jāievada ar vismaz 2 mēnešu intervālu.

    • Revakcinācija tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu pēc otrās injekcijas.


    Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem pirmās devas ievadīšanas laikā


    Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāsaņem divas vakcīnas injekcijas, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.

    • Intervālam starp katru injekciju jābūt vismaz 2 mēnešiem.

    • Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.


    Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem pirmās devas ievadīšanas laikā


    Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.

    • Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu. Jūsu bērns var saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).


      Pusaudži un pieaugušie, sākot ar 11 gadu vecumu pirmās devas ievadīšanas laikā


      Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.

    • Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu. Jūs varat saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).


      Par 50 gadiem vecāki pieaugušie


      Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav. Vaicājiet ārstam, vai no Bexsero ievadīšanas var būt ieguvums Jūsu veselībai.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās):

    • sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.


      Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.


      Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)


      Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

    • drudzis (≥38ºC);

    • ēstgribas zudums;

    • jutīgums injekcijas vietā (tai skaitā stiprs jutīgums injekcijas vietā, kas saistīts ar raudāšanu, kustinot locekli, kurā veikta injekcija);

    • locītavu sāpes;

    • izsitumi uz ādas (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas);

    • miegainība;

    • uzbudinājuma sajūta;

    • neparasta raudāšana;

    • vemšana (retāk pēc revakcinācijas);

    • caureja;

    • galvassāpes.


      Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

    • izsitumi uz ādas (zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem).


      Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

    • stiprs drudzis (≥40°C);

    • krampji (tai skaitā febrili krampji);

    • ādas sausums;

    • ādas bālums (reti pēc revakcinācijas).


      Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

    • Kavasaki slimība ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis, kas ilgst ilgāk nekā piecas dienas, un ir saistīts ar izsitumiem uz rumpja ādas, un kuram dažreiz seko ādas lobīšanās no plaukstām un pirkstiem, palielināti kakla limfmezgli, acu, lūpu, rīkles un mēles apsārtums;

    • niezoši izsitumi, izsitumi uz ādas.


      Pusaudži (no 11 gadu vecuma) un pieaugušie


      Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

    • sāpes injekcijas vietā, kas traucē veikt ierastās ikdienas aktivitātes;

    • muskuļu un locītavu sāpes;

    • slikta dūša;

    • slikta vispārējā pašsajūta;

    • galvassāpes.

    Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā: palielināti limfmezgli;

    alerģiskas reakcijas; var ietvert lūpu, mutes, rīkles pietūkumu smagā formā (tas var apgrūtināt rīšanu), apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumus, samaņas zudumu un ļoti zemu asinsspiedienu;

    kollapss (pēkšņs muskuļu ļenganums), vājāka reakcija nekā parasti vai modrības trūkums, kā arī bālums vai zilgana ādas krāsa maziem bērniem;

    reibonis vai ģībonis;

    izsitumi uz ādas (pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem); drudzis (pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem);

    reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pārmērīgs ekstremitātes, kurā ievadīta vakcīna, pietūkums, pūšļi injekcijas vietā vai ap to, sacietējums injekcijas vietā (kas var saglabāties ilgāk par vienu mēnesi); sporādiski spranda stīvuma vai nepatīkamas paaugstinātas jutības pret gaismu (fotofobijas) gadījumi

    neilgi pēc vakcinācijas, kas liecina par smadzeņu mīkstā apvalka kairinājumu; šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.


    Ziņošana par blakusparādībām

    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

    blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

    kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt BEXSERO


    Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Bexsero satur

Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas:

Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns1, 2, 3 50 mikrogramu Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns1, 2, 3 50 mikrogramu Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns1, 2, 3 50 mikrogramu

Ārējās membrānas vezikulas (OMV — Outer Membrane Vesicles) no B grupas

Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.42 saturošo proteīnu daudzums

25 mikrogrami


  1. iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju

  2. adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+)

  3. NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein

(H faktoru saistošs proteīns))


Citas sastāvdaļas:

nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).

Bexsero ārējais izskats un iepakojums


Bexsero ir suspensija injekcijai pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila gumija) un ar uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.


Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm. Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks


GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1

53100 Siena Itālija


Ražotājs


GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Itālija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334


България

GSK Vaccines S.r.l. Тел. + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GSK Vaccines S.r.l. Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GSK Vaccines S.r.l. Tel.: + 385 800787089

România

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. Tel.: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


Κύπρος

GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GSK Vaccines S.r.l.

Tel: + 44 (0) 800 221 441

customercontactuk@gsk.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}


image


image


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:


Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes. Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu. Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu. Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.

Nesasaldēt.

Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.


Ja ir nepieciešams vienlaicīgi ievadīt citas vakcīnas, katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā. Vakcīnu drīkst ievadīt tikai intramuskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.