NeuroBloc
botulinum toxin type B
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas
Kā lietot NeuroBloc
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt NeuroBloc
Iepakojuma saturs un cita informācija
NeuroBloc injekcija iedarbojas, samazinot vai pārtraucot muskuļu kontrakcijas. Tas satur aktīvo sastāvdaļu B tipa botulīna toksīnu.
NeuroBloc lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par kakla distoniju (greizo kaklu). Šīs slimības gadījumā notiek kakla vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat kontrolēt.
ja Jums ir alerģija pret B tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) NeuroBloc
sastāvdaļu;
ja Jūs slimojat ar kādu citu nervu vai muskuļu slimību, piemēram, amiotrofo laterālo sklerozi
(Lou Gehrig's slimību), perifēro neiropātiju, myasthenia gravis vai Lamberta-Ītona
(Lambert-Eaton) sindromu (muskuļu vājums vai nejutīgums, vai sāpes);
ja Jums ir bijis elpas trūkums vai rīšanas grūtības.
Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā. Ja ir neskaidrības, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Pirms NeuroBloc lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja slimojat ar asins recēšanas slimībām, piemēram, hemofiliju;
ja Jums ir plaušu problēmas;
ja Jums ir rīšanas grūtības. Tas ir tāpēc, ka rīšanas traucējumu dēļ Jūs varat plaušās ieelpot pārtiku vai šķidrumu, kas var izraisīt ļoti smagu pneimoniju.
Vispārēja piesardzība:
NeuroBloc ir apstiprināts tikai kakla distonijas ārstēšanai, to nedrīkst lietot citu slimību ārstēšanai. NeuroBloc drošums, ja to lieto citu slimību ārstēšanai, nav zināms: dažas blakusparādības var izraisīt nāvi.
NeuroBloc nedrīkst lietot bērni jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka NeuroBloc var ietekmēt dažu zāļu darbību un citas zāles var ietekmēt NeuroBloc darbību.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
aminoglikozīdu antibiotikas infekcijas ārstēšanai;
zāles, kas novērš trombu veidošanos, piemēram, varfarīnu.
Ja nav skaidrs, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam, pirms Jums tiek ievadīts NeuroBloc.
Ja Jums tiks veikta operācija, pastāstiet ārstam, ka Jums ir ievadīts NeuroBloc. Tas ir tādēļ, ka
NeuroBloc var ietekmēt zāles, kuras Jums dos pirms vispārējās anestēzijas.
Parastos gadījumos Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā NeuroBloc ietekmē grūtnieces un vai NeuroBloc nokļūst mātes pienā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēc NeuroBloc ievadīšanas Jums var rasties muskuļu vājums vai redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze vai plakstiņu noslīdēšana. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
NeuroBloc Jums ievadīs ārsts ar zināšanām un pieredzi kakla distonijas ārstēšanā un botulīna toksīnu lietošanā.
Jūsu ārsts izlems, cik lielu NeuroBloc devu Jums ievadīs..
Parasti deva ir 10 000 vienības, taču tā var būt lielāka vai mazāka.
Ja NeuroBloc Jums ir injicēts agrāk, ārsts ņems vērā to, cik labi tas iedarbojās iepriekšējās reizēs.
NeuroBloc tiks injicēts Jūsu kakla vai pleca muskuļos atkarībā no tā, kuri muskuļi rada problēmas.
Jūsu ārsts var injicēt devu pa daļām dažādās muskuļu vietās.
NeuroBloc iedarbība parasti ilgst apmēram no 12 līdz 16 nedēļām.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs nepieciešama jauna injekcija un kāda deva Jums tiks ievadīta. Ja Jums šķiet, ka NeuroBloc iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to ārstam.
Ja Jums ir ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā vajadzīgs, daži muskuļi, kuros netika izdarīta injekcija, var likties vāji vai arī Jums var attīstīties simptomi ārpus muskuļiem, kuros tika veikta
injekcija, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana. Tas var notikt, ja ir ievadītas lielākas devas – līdz 15 000 vienībām.
Ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai esat uztraucies par simptomiem, kas attīstījušies ārpus muskuļiem, kuros veikta injekcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Ja viņš/viņa nav pieejams/pieejama, izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Ja organismā ir ievadīts pārāk daudz aktīvās sastāvdaļas (botulīna toksīna), var rasties smags stāvoklis, ko sauc par „botulismu”, kas izraisa muskuļu paralīzi un elpošanas mazspēju. Ja ārstam ir aizdomas,
ka varētu būt radies botulisms, Jūs nogādās slimnīcā un tiks novērota Jūsu elpošana (respiratorā funkcija). Pēc kāda laika parasti notiek atveseļošanās.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tās var rasties vairākas dienas vai nedēļas pēc injekcijas veikšanas. Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.
Jums var rasties mutes sausums, un tas var apgrūtināt rīšanu. Retos gadījumos var būt smagi rīšanas traucējumi un ir iespējama smakšana. Ja Jums pastiprinās apgrūtināta rīšana vai rodas smakšana vai elpošanas traucējumi, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Pēc ārstēšanas ar botulīna toksīniem (A un B tipa) ir ziņots par aspirācijas pneimoniju, ko izraisa ēdiena daļiņu vai atvemto masu iekļūšana plaušās, un par elpceļu slimību. Šīs blakusparādības dažreiz izraisa nāvi un, iespējams, ir saistītas ar botulīna toksīna izplatīšanos ķermeņa daļās ārpus vietas, kurā veikta injekcija.
mutes sausums
rīšanas grūtības
galvassāpes
neskaidra redze vai augšējā plakstiņa noslīdēšana
gremošanas traucējumi vai vemšana
aizcietējums
sāpes kaklā
nespēks, sāpes vai muskuļu stīvums visā ķermenī
spēka vai enerģijas trūkums
izmainīta ēdienu un dzērienu garša
Jūsu balss izmaiņas
gripai līdzīgi simptomi
Pēc NeuroBloc saņemšanas ziņots arī par alerģiskām ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem ar bālumu vai bez tā, apsārtumu, plankumiem, stipru niezi, kā arī par tādām ādas izpausmēm kā pietūkums vai nātrene, kā arī par sausām acīm. Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Ir arī iespējams, ka kakla distonija pēc injekcijas var paasināties.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un uz flakona pēc EXP.
Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC). Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Zāļu derīguma termiņa laikā tās vienu reizi var izņemt no ledusskapja uz periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, un glabāt līdz 25°C temperatūrā. Šī perioda beigās zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās jāiznīcina.
Uz ārējā iepakojuma jānorāda datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Ja zāles ir atšķaidītas, ārsts tās nekavējoties izlietos.
Pirms zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs, vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains/gaiši dzeltens.
Ja ir jebkādas redzamas bojāšanās pazīmes, zāles nedrīkst lietot, un tās jāiznīcina.
Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Sakarā ar NeuroBloc specifiskajām īpašībām ārsts nodrošinās, ka visi izmantotie flakoni, adatas un šļirces kā medicīniski bīstami atkritumi tiks apstrādāti atbilstoši vietējām prasībām.
Aktīvā viela ir B tipa botulīna toksīns. Viens mililitrs (ml) satur 5000 V.
Viens 0,5 ml flakons satur 2500 vienības B tipa botulīna toksīna. Viens 1,0 ml flakons satur 5000 vienības B tipa botulīna toksīna. Viens 2,0 ml flakons satur 10 000 vienības B tipa botulīna toksīna.
Citas sastāvdaļas ir dinātrija sukcināts, nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīna šķīdums, sālsskābe (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
NeuroBloc tiek piedāvāts kā šķīdums injekcijām flakonos, kuri satur 0,5 ml (2500 vienības), 1,0 ml (5000 vienības) vai 2,0 ml (10 000 vienības). Šķīdums ir caurspīdīgs no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenā krāsā.
Iepakojumā 1 flakons.
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburga
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Lielbritānija un
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NeuroBloc tiek piegādāts tikai vienreiz lietojamos flakonos. Zāles ir gatavas lietošanai un nav jāatšķaida. Nesakratīt.
Lai kopējo devu varētu sadalīt vairākām injekcijām, NeuroBloc var atšķaidīt ar nātrija hlorīda
9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu). Šāda atšķaidīšana ar nātrija hlorīdu jāveic šļircē, vispirms ievelkot šļircē vajadzīgo NeuroBloc daudzumu un pēc tam šļircē pievienojot nātrija hlorīdu. Neklīniskos pētījumos tika veikta līdz pat seškārtēja NeuroBloc šķīduma atšķaidīšana, kas neradīja nekādas iedarbības izmaiņas. Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.
Viss neizlietotais šķīdums, visi NeuroBloc flakoni, kam beidzies derīguma termiņš, un zāļu ievadīšanai izmantotie priekšmeti uzmanīgi jāiznīcina kā bioloģiski bīstami medicīniski atkritumi atbilstoši vietējām prasībām. Pirms lietošanas flakoni ir vizuāli jāpārbauda. Ja NeuroBloc šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains/gaiši dzeltens vai arī ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot un tās jāiznīcina kā bioloģiski bīstami medicīniski atkritumi atbilstoši vietējām prasībām.
Jebkādu izlietu preparāta daudzumu padariet nekaitīgu ar 10% sārma šķīdumu vai ar 2 ml 0,5% nātrija hipohlorīta (mājsaimniecības hloru saturošais balinātājs) šķīdumu 1 litrā ūdens. Lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus un uzsūciet šķidrumu ar piemērotu absorbentu. Ievietojiet absorbēto toksīnu autoklavēšanas maisā, noslēdziet to un iznīciniet kā medicīnisku bioloģiski bīstamu atkritumu atbilstoši vietējām prasībām.
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas iespiests uz flakona.