Xigris
drotrecogin alfa (activated)
Drotrecogin alfa (activated)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto
Pirms Xigris lietošanas
Kā lietot Xigris
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Xigris
6. Sīkāka informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs. Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt asinsreci un iekaisumu. Kad organismā ir ļoti smaga infekcija, asinīs var veidoties recekļi. Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām. Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu. Daži cilvēki nomirst no šīs slimības. Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.
ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa drotrekogīnu (aktivēto) vai pret jebkuru citu Xigris sastāvdaļu, vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu);
ja esat bērns līdz 18 gadu vecumam;
ja jums ir iekšēja asiņošana;
ja jums ir galvas smadzeņu audzējs vai paaugstināts spiediens smadzenēs;
ja jums vienlaikus tiek ievadīts heparīns (≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h);
ja jums ir nosliece uz asiņošanu, kas nav saistīta ar sepsi;
ja jums ir ilgstoši, smagi aknu darbības traucējumi;
ja jums ir mazs trombocītu (asins šūnu veids) skaits, pat ja tas palielinās ar pārliešanas palīdzību;
ja jums ir liels asiņošanas risks (piemēram):
jums pēdējās divpadsmit stundās pirms Xigris ievadīšanas veikta ķirurģiska operācija vai jums ir asiņošana agrāk veiktas operācijas dēļ, vai jums varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Xigris ievadīšanas laikā;
jūs esat ievietots slimnīcā smagas galvas traumas dēļ vai jums veikta galvas smadzeņu vai mugurkaula operācija, vai jums bijusi asiņošana galvas smadzenēs (hemorāģisks insults)
pēdējo trīs mēnešu laikā, vai jums galvas smadzenēs ir patoloģiski asinsvadi, vai galvā ir sabiezējuši audi; jums ievietots epidurāls katetrs (caurulīte mugurkaulā);
jums ir iedzimta nosliece uz asiņošanu;
pēdējo sešu mēnešu laikā jums bijusi zarnu asiņošana, ja vien tā netika atbilstoši ārstēta;
jūs esat cietis lielā nelaimes gadījumā un jums ir palielināts asiņošanas risks.
ja lietojat citas zāles, kas kavē asins sarecēšanu (piemēram, zāles, kas šķīdina asins trombus, šķidrina asinis, kā arī zāles, kas nomāc trombocītus, piemēram, aspirīnu);
ja pēdējo trīs mēnešu laikā jums bijis asins recekļa izraisīts insults;
ja jums ir zināmi asiņošanas traucējumi.
Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta
ķirurģiska operācija.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Jāievēro piesardzība, lietojot Xigris kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsreci (piemēram, zālēm, kas šķīdina asins recekļus, šķidrina asinis, vai zālēm, kas kavē trombocītus, piemēram, aspirīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai klopidogrelu).
Zāles vairs nav reğistrētas
Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu spēju ieņemt bērnu. Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā. Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc laikā, kad tiekat ārstēta ar Xigris, jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.
Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar ierobežotu sāls daudzumu.
Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami (μg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas katru stundu 96 stundas.
Slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un nātrija hlorīda šķīdumā. Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama. Smaga asiņošana infūzijas periodā
radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2,4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās. Galvas smadzeņu asiņošana bija retāk – 0,2% (1 no 500) ar Xigris ārstēto pacientu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Aktīvā viela ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.
Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu (olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā). Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām katrā mililitrā ir 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Zāles vairs nav reğistrētas
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande.
Ražotājs: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 749 76 98
Zāles vairs nav reğistrētas
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.
Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu. Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Aprēķiniet nepieciešamo Xigris devu un flakonu skaitu.
Katrā Xigris flakonā ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Flakonā ir nedaudz vairāk alfa drotrekogīna (aktivētā), lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma ievadīšanu.
Pirms ievadīšanas Xigris 20 mg flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot un nekratot flakonu. Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Lēnām atvelciet nepieciešamo atšķaidītā alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīduma daudzumu no flakona. Pievienojiet izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) sagatavotam infūzijas maisiņam ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ievadot izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) infūzijas maisiņā, vērsiet strūklu pret maisiņa sienu, lai mazinātu šķīduma sakratīšanos. Lēnām apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu. Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.
Pēc atšķaidīšanas vēlams ievadīt nekavējoties. Taču atšķaidītu šķīdumu flakonā var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) 3 stundas.
Pēc sagatavošanas intravenozi ievadāmo infūzijas šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) pat 14 stundas.
Parenterāli ievadāmie preparāti pirms lietošanas jāapskata, vai nav redzamas cietas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Izšķīdinātā Xigris šķīdums ir jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml – 200 μg/ml beigu koncentrācijai.
Ievadot alfa drotrekogīnu lēnām (lēnāk nekā aptuveni 5 ml/h), infūzijas sistēma jāuzpilda aptuveni 15 minūtes ar aptuveni 5 ml/h ātrumu.
Xigris nedrīkst ievadīt caur pastāvīgu intravenozo pieeju vai pastāvīgu atveri centrālā venozā katetrā ar daudzām atverēm. VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai. Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība. Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā. Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.