Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Xigris
drotrecogin alfa (activated)

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM


Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Drotrecogin alfa (activated)


Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju. Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.


Xigris ārējais izskats un iepakojums

Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.


Flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā). Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām katrā mililitrā ir 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Zāles vairs nav reğistrētas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande.

Ražotājs: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 749 76 98

Zāles vairs nav reğistrētas

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999


Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}

Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu. Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:


Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

  1. Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.


  2. Aprēķiniet nepieciešamo Xigris devu un flakonu skaitu.


    Katrā Xigris flakonā ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).


    Flakonā ir nedaudz vairāk alfa drotrekogīna (aktivētā), lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma ievadīšanu.


  3. Pirms ievadīšanas Xigris 20 mg flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.


    Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot un nekratot flakonu. Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.


  4. Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.

    Zāles vairs nav reğistrētas

    Lēnām atvelciet nepieciešamo atšķaidītā alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīduma daudzumu no flakona. Pievienojiet izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) sagatavotam infūzijas maisiņam ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ievadot izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) infūzijas maisiņā, vērsiet strūklu pret maisiņa sienu, lai mazinātu šķīduma sakratīšanos. Lēnām apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu. Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.


  5. Pēc atšķaidīšanas vēlams ievadīt nekavējoties. Taču atšķaidītu šķīdumu flakonā var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) 3 stundas.

    Pēc sagatavošanas intravenozi ievadāmo infūzijas šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) pat 14 stundas.


  6. Parenterāli ievadāmie preparāti pirms lietošanas jāapskata, vai nav redzamas cietas daļiņas un nav mainījusies krāsa.


  7. Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu.

    Izšķīdinātā Xigris šķīdums ir jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml – 200 μg/ml beigu koncentrācijai.


  8. Ievadot alfa drotrekogīnu lēnām (lēnāk nekā aptuveni 5 ml/h), infūzijas sistēma jāuzpilda aptuveni 15 minūtes ar aptuveni 5 ml/h ātrumu.


  9. Xigris nedrīkst ievadīt caur pastāvīgu intravenozo pieeju vai pastāvīgu atveri centrālā venozā katetrā ar daudzām atverēm. VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.


  10. Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai. Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība. Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.


  11. Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā. Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.