LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

IPREZIV 20 MG TABLETES IPREZIV 40 MG TABLETES IPREZIV 80 MG TABLETES

azilsartan medoxomil

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Ipreziv un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Ipreziv lietošanas

  3. Kā lietot Ipreziv

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Ipreziv

     Zāles vairs nav reğistrētas

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. KAS IR IPREZIV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Ipreziv satur aktīvo vielu – azilsartāna medoksomilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par angiotensīna-II receptoru antagonistiem (AIIRA). Angiotensīns II ir viela, kas dabiski veidojas organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ipreziv bloķē šo iedarbību, ļaujot asinsvadiem atslābt, kas veicina asinsspiediena pazemināšanos.

     
     

     Šīs zāles lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju) pieaugušiem pacientiem (vecākiem par 18 gadiem).

     
     

  2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IPREZIV LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet Ipreziv šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret azilsartāna medoksomilu vai kādu citu Ipreziv sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).

• ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ipreziv lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību).

• ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

  saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Ipreziv lietošanas un Ipreziv lietošanas laikā pastāstiet ārstam, ja:

• Jums ir nieru problēmas;

• Jums tiek veikta dialīze vai arī nesen ir pārstādīta niere;

- Jums ir smaga aknu slimība;

- Jums ir sirds problēmas (ieskaitot sirds mazspēju, nesenu sirdslēkmi);

- Jums jebkad ir bijis insults;

• Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs jūtaties apreibis vai tuvu ģībonim;

• Jums ir vemšana, nesen bijusi smaga vemšana, vai arī Jums ir caureja;

• Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs;

• Jums ir virsnieru slimība – primārs hiperaldosteronisms;

• Jums ir teikts, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurināšanās (aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze) vai arī, ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija);

  • Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

    • AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

    • aliskirēnu.

      
      

      Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

      
      

      Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ipreziv šādos gadījumos”

      
      

      Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vaivarētubūt) iestājusies grūtniecība. Ipreziv nav ieteicams grūtniecības sākumā un to NEDRĪKST lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt apakšpunktu par grūtniecību).

      
      

      Tāpat kā citi angiotensīna II receptoru antagonisti, azilsartāns melnās rases pārstāvjiem asinsspiedienu, iespējams, pazemina mazāk efektīvi.

      
      

      Zāles vairs nav reğistrētas

      Bērni un pusaudži

      Pieredzes par Ipreziv lietošanu bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav. Tādēļ Ipreziv nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.

      
      

      Citas zāles un Ipreziv

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

      Ipreziv var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Ipreziv iedarbību. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no sekojošajām zālēm:

• litiju (zāles garīgās veselības problēmu ārstēšanai);

• nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), piemēram, ibuprofēnu, diklofenaku vai celekoksibu (zāles, kas mazina sāpes un iekaisumu);

• aspirīnu (acetilsalicilskābi), ja to lietojat vairāk par 3 g dienā (zāles, kas mazina sāpes un iekaisumu);

• zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, tai skaitā kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju aizturošas zāles (atsevišķi „urīndzenošie līdzekļi”) un kāliju saturošus sāls aizstājējus;

• heparīnu (zāles asiņu šķidrināšanai);

• diurētiķus (urīndzenošas tabletes);

• aliskirēnu vai citas zāles, kas palīdz pazemināt Jūsu asinsspiedienu (angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai valsartānu, telmisartānu, irbesartānu).

  
  

  Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

  Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ipreziv šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

  Grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība

  Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vaivarētubūt) iestājusies grūtniecība.

  Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ipreziv lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Ipreziv ar citām zālēm. Ipreziv nav ieteicams grūtniecības sākumā un to NEDRĪKST lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

  
  

  Zīdīšanas periods

  Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ipreziv lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Ipreziv ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānisku apkalpošanu ir maz ticama. Tomēr daži cilvēki, lietojot Ipreziv, var justies noguruši vai apreibuši, un ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

  
  

  1. KĀ LIETOT IPREZIV

     
     

     Vienmēr lietojiet Ipreziv tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ir svarīgi lietot Ipreziv katru dienu.

     Ipreziv ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij, uzdzerot daudz ūdens. Jūs varat lietot Ipreziv kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

• Parasti sākuma deva ir 40 mg reizi dienā; Jūsu ārsts šo devu var palielināt līdz maksimāli 80 mg reizi dienā, atkarībā no asinsspiediena atbildes reakcijas..

• Gados ļoti veciem cilvēkiem (75 gadi un vairāk) ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas ir 20 mg reizi dienā.

• Ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga aknu slimība, Jūsu ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas ir 20 mg reizi dienā.

• Pacientiem, kas nesen ir zaudējuši ķermeņa šķidrumus, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ, vai, lietojot urīndzenošus līdzekļus, ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas ir 20 mg reizi dienā.

• Ja Jums ir citas blakus saslimšanas, tādas kā smaga nieru slimība vai sirds mazspēja, Jūsu ārsts noteiks piemērotāko sākuma devu.

  
  

  Jūsu asinsspiediena pazemināšanos varēs konstatēt divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma, un pilns atbilstošās devas efekts tiks novērots pēc 4 nedēļām.

  
  

  Ja esat lietojis Ipreziv vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis par daudz tablešu, vai arī Jūsu zāles ir lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūs varat just nespēku vai reiboni, ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā noteikts.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Ipreziv

  Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

  
  

  Ja Jūs pārtraucat lietot Ipreziv

  Ja pārtraucat lietot Ipreziv, Jūsu asinsspiediens var atkal paaugstināties. Tādēļ nepārtrauciet lietot Ipreziv, pirms aprunāsieties ar savu ārstu par alternatīvām terapijas iespējām.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  1. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

     
     

     Tāpat kā citas zāles, Ipreziv var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     PĀRTRAUCIET lietot Ipreziv un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no sekojošajām alerģiskajām reakcijām, kuras ir sastopamas reti (mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

• apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska (angioedēma);

• adas nieze ar piepaceltiem izsitumiem.

  
  

  Citas iespējamās blakusparādības ir:

  Bieži sastopamas blakusparādības, kas attīstās mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• reibonis;

• caureja;

• paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (kas liecina par muskuļu bojājumiem).

  
  

  Retāk sastopamas blakusparādības, kas attīstās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem:

• zems asinsspiediens, kas var likt justies nespēcīgam vai apreibušam;

• nogurums;

• plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

• ādas izsitumi un nieze;

• slikta dūša;

• muskuļu spazmas;

• paaugstināts seruma kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības indikators);

• paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (nieru darbības indikators).

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Reti sastopamas blakusparādības, kas attīstās mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem:

• izmaiņas asins analīžu rezultātos, ieskaitot pazeminātu proteīna (hemoglobīna) līmeni eritrocītos.

  
  

  Ja Ipreziv ieņem kopā ar hlortalidonu (urīndzenošu tableti), asinīs bieži (mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem) konstatēti augstāki noteiktu ķīmisko vielu, kas liecina par nieru darbību (piemēram, kreatinīna), līmeņi, un bieži attīstās arī zems asinsspiediens.

  
  

  Plaukstu, potīšu un pēdu pietūkums ir sastopams biežāk (mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem), ja Ipreziv lieto ar amlodipīnu (kalcija kanālu blokatoru hipertensijas ārstēšanai), nekā tad, ja Ipreziv lieto vienu pašu (mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem). Šādas reakcijas biežums ir lielāks, ja amlodipīns tiek lietots viens pats.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. KĀ UZGLABĀT IPREZIV

     
     

     Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

     
     

     Nelietot Ipreziv pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt Ipreziv oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma. Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

     Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

  
  

  Ko Ipreziv satur

• Aktīvā viela ir azilsartāna medoksomils (kālija sāls formā) pa 20 mg, 40 mg vai 80 mg.

• Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, nātrija hidroksīds, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.

  
  

  Ipreziv ārējais izskats un iepakojums

  Ipreziv ir baltas, apaļas formas tabletes ar iespiestu “ASL” vienā pusē un “20”, “40” vai “80”otrā pusē.

  Ipreziv ir pieejams blistera plāksnītēs, katrā blistera plāksnītē ir vai nu 14 tabletes vai 15 tabletes un plāksnītes ir iesaiņotas kastītēs pa:

• 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm, kas satur 20 mg

• 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm, kas satur 40 mg

• 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm, kas satur 80 mg Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zāles vairs nav reğistrētas

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dānija Ražotājs:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Īrija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Zāles vairs nav reğistrētas

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}