CoAprovel
irbesartan, hydrochlorothiazide
apvalkotas tabletes 300/12,5 28
Vairumtirdzniecība: | 19,39 € |
Mazumtirdzniecība: | 25,33 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas
Kā lietot CoAprovel
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt CoAprovel
Iepakojuma saturs un cita informācija
CoAprovel ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda - kombinācija.
Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Abas CoAprovel aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.
hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus;
ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no CoAprovel lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību);
ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir apgrūtināta urinēšana;
ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs;
Pirms CoAprovel lietošanas konsultējieties ar ārstu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz
ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja;
ja Jums ir nieru slimība vai ir pārstādīta niere;
ja Jums ir sirds slimība;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums attīstās zems cukura līmenis asinīs (simptomi var ietvert svīšanu, vājumu, izsalkuma sajūtu, reiboni, trīci, galvassāpes, pietvīkumu vai bālumu, nejutīgumu, ātru un spēcīgu sirdsdarbību), īpaši ja Jums ārstē diabētu;
ja Jums ir sarkanā vilkēde (lupus erythematosus jeb SLE);
ja Jums ir primārais aldosteronisms (stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens);
ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,
aliskirēnu.
ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.
Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. CoAprovel lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules
gaismas un UV staru iedarbību;
ja pēc hidrohlortiazīda lietošanas Jums agrāk ir bijušas elpošanas vai plaušu problēmas (tostarp
plaušu iekaisums vai šķidrums plaušās). Ja pēc CoAprovel lietošanas Jums rodas smags elpas
trūkums vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. CoAprovel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet CoAprovel nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt punktu par grūtniecību).
ja ievērojat diētu ar zemu sāls saturu;
ja Jums ir tādas pazīmes kā neparasti stipras slāpes, sausa mute, vispārējs nespēks, miegainība, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra sirdsdarbība, kas var liecināt par CoAprovel sastāvā esošā hidrohlortiazīda pārmērīgu iedarbību;
ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret sauli un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums, nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti;
ja Jums veiks operāciju vai dos anestēzijas līdzekļus;
ja CoAprovel lietošanas laikā Jums ir redzes pavājināšanās vai vienas vai abu acu sāpes. Tie var būt simptomi, kas liecina par šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdumu) vai arī par spiediena paaugstināšanos acī (glaukomu), un tie var rasties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc CoAprovel lietošanas. Tas var izraisīt neatgriezenisku redzes zudumu, ja netiek ārstēts. Ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija pret penicilīnu vai sulfonamīdiem, risks, ka
Jums radīsies šīs problēmas, iespējams, ir lielāks. Jums jāpārtrauc CoAprovel lietošana un
steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība.
Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.
Co Aprovel nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Diurētiskie līdzekļi, kā CoAprovel sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles. Ja Jūs neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar CoAprovel.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
kālija uztura bagātinātājus,
kāliju saturošus sāls aizstājējus,
kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),
dažus caurejas līdzekļus,
podagras ārstēšanas līdzekļus,
ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,
zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,
pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos, piemēram, repaglinīdu, vai insulīnu),
karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, ka lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu, steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus, zāles artrīta ārstēšanai vai kolestiramīnu un kolestipola sveķus holesterīna līmeņa pazemināšanai.
CoAprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Tā kā CoAprovel satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļa.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt CoAprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks CoAprovel vietā lietot kādas citas zāles. CoAprovel lietošana nav ieteicama agrīnā grūtniecības periodā.To nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo CoAprovel lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. CoAprovel lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Maz ticams, ka CoAprovel varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis vai nogurums. Ja Jums rodas šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Ieteicamā CoAprovel deva ir viena vai divas tabletes dienā. Ārsts parasti CoAprovel paraksta tad, ja līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz CoAprovel.
CoAprovel ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens). Jūs varat lietot CoAprovel ēšanas laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu CoAprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanās sākšanas.
Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
CoAprovel nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģiskas reakcijas (izsitumus, nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.
CoAprovel un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Turpmāk norādīto blakusparādību biežums definēts šādi: bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar CoAprovel, ziņoja par šādām blakusparādībām:
slikta dūša/vemšana,
urinēšanas traucējumi,
nogurums,
reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),
asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām (kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām (urīnvielas
slāpeklis, kreatinīns asinīs).
caureja,
pazemināts asinsspiediens,
ģībonis,
paātrināta sirdsdarbība,
pietvīkums,
pietūkums,
dzimumspējas traucējumi,
asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.
Pēc CoAprovel reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Blakusparādības, kuru biežums nav zināms, ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas
traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība,
palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā
krāsā).
Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas izraisītu blakusparādību rašanos.
Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par sāpēm krūtīs, smagām alerģiskām reakcijām (anafilaktiskais šoks), samazinātu sarkano asins šūnu skaitu (anēmija – simptomi var ietvert nogurumu, galvassāpes, elpas trūkumu slodzes laikā, reiboni un bālumu), trombocītu (asins recēšanai svarīgas šūnas) skaita samazināšanos un zemu cukura līmeni asinīs.
Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu
dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,
kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,
galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,
ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un galvas matainās daļas; alerģiskas reakcijas; nespēks un muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas; siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.
Akūts respiratorais distress (pazīmes ietver smagu elpas trūkumu, drudzi, vājumu un apjukumu).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis), redzes pavājināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (pazīmes, kas var liecināt par šķidruma
uzkrāšanos acs asinsvadu slānī [dzīslenes izsvīdums] vai akūtu slēgta kakta glaukomu).
Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas hidrohlortiazīda devas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc EXP.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete satur 150 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, preželatinizēta kukurūzas ciete, dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais (E172). Skatīt 2. punktu “CoAprovel satur laktozi”.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2775 otrā pusē.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs pa 56 x 1 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie,
F-75008 Paris - Francija
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: +800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellina Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFITel: +44 (0) 800 035 2525
http: //www .ema.europa.eu.