Zerit
stavudine
Stavudine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas
Kā lietot Zerit
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Zerit
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) izraisītas infekcijas ārstēšanai.
Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī. Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu. Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju. Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga. Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.
Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar novājināto imunitāti. Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.
<ja Jums ir alerģija pret stavudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.
Pirms Zerit lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir:
nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts)‚
bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās),
bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās. Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Šī retā, bet ļoti bīstamā blakusparādība biežāk novērota sievietēm, īpaši ar stipri palielinātu ķermeņa masu. Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem.
Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem, ir
paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu nevēlamo blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.
Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no šādām pazīmēm:
pastāvīgs nejutīgums‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem)‚ muskuļu vājums,
sāpes vēderā‚ slikta dūša vai vemšana,
ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).
Zāles vairs nav reğistrētas
Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām. Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes.
Kaulu problēmas
Dažiem pacientiem, kuri lieto Zerit, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Nelietojiet Zerit, ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo var rasties nevēlama mijiedarbība:
zidovudīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai,
doksorubicīnu, ko izmanto vēža ārstēšanai,
ribavirīnu, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas. Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības, ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Grūtniecēm, kas saņēma stavudīnu kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla). Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku. .
Barošana ar krūti
Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ar HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst zīdīt bērnu, lai nepārnestu HIV bērnam.
Zerit var izraisīt reiboni un miegainību.
Ja šīs zāles Jūs ietekmē, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kapsulas satur laktozi. Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, Jūsu ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu. Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm. Nekādā gadījumā pats nemainiet devu. Turpiniet lietot zāles, kamēr ārsts nav norādījis citādi. Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).
Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā. Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot vieglas maltītes laikā.
Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, vaicājiet ārstam par iespēju pāriet uz šķīduma zāļu formu, vai arī Jūs
varat uzmanīgi atvērt kapsulu un tās saturu sajaukt ar nelielu ēdiena daudzumu.
Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).
Bērniem pēc 3 mēnešu vecuma ar ķermeņa masu līdz 30 kg jāsaņem 1 mg/kg divreiz dienā.
Ja esat iedzēris par daudz kapsulu vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud. Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
Ja nejauši aizmirsāt ieņemt zāles, vienkārši turpiniet ar kārtējo devu, kad tam ir pienācis laiks.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pirms Zerit lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Terapija ar stavudīnu (Zerit) bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).Tauku zaudējums, pārtraucot stavudīna lietošanu, nav pilnībā atgriezenisks. Ārsts uzraudzīs ar lipoatrofiju saistītās pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja novērojat tauku zudumu no kājām, rokām un sejas. Ja šīs pazīmes parādās, Zerit lietošana ir jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.
Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietojuši Zerit: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):
asimptomātiska hiperlaktatēmija (pārmērīgs skābes daudzums asinīs);
lipoatrofija;
depresija;
perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts (nejutīgums, vājums, notirpums vai sāpes rokās un kājās);
reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes;
bezmiegs (grūtības gulēt), miegainība, patoloģiska domāšana;
Zāles vairs nav reğistrētas
caureja, sāpes vēderā (sāpes vai diskomforts vēderā),
slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);
izsitumi, nieze;
nogurums (izteikta noguruma sajūta).
Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):
laktacidoze ( skābes veidošanās asinīs) dažos gadījumos var radīt motoro vājumu (nespēks plaukstās, rokās un kājās).
ginekomastija (krūšu dziedzera palielināšanās vīriešiem);
anoreksija (apetītes zudums), nemiers, emocionāla labilitāte;
pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), vemšana;
hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltena nokrāsa);
nātrene (niezoši izsitumi), artralģija (sāpes locītavās);
mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (neierasts nogurums vai nespēks).
Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):
anēmija;
hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs);
aknu steatoze (taukainas aknas).
Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):
thombocitopēnija, neitropēnija (asinsrades traucējumi);
cukura diabēts;
motors vājums (vairumā gadījumu ziņots saistībā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai
laktacidozes sindromu);
aknu mazspēja.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles etiķetes un/vai blistera pēc "Derīgs līdz" vai “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (aclar/alu blisteris). Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir stavudīns (15 mg).
Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (120 mg)‚ magnija stearāts‚ mikrokristāliskā celuloze un cietes nātrija glikolāts.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kapsulas apvalkā ir želatīns‚ dzelzs oksīda krāsviela (E172)‚ silīcija dioksīds‚ nātrija laurilsulfāts un titāna dioksīda krāsviela (E 171).
Kapsulas marķētas ar pārtikā izmantojamu melnu apdrukas tinti, kas satur šellaku, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, kālija hidroksīdu un dzelzs oksīdu (E172).
Zerit 15 mg cietās kapsulas ir sarkanas un dzeltenas, vienā pusē tām ir atzīme “BMS 1964” un otrā pusē “15".
Zerit 15 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs 60 cietās kapsulas. Lai pasargātu kapsulas no pārliecīga mitruma, pudelītē ir mitruma absorbents.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Īrija
Ražotājs
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Itālija
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Lielbritānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Zāles vairs nav reğistrētas
Tel: +372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Zāles vairs nav reğistrētas