Multaq
dronedarone
dronedaronum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
Kā lietot MULTAQ
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt MULTAQ
Iepakojuma saturs un cita informācija
MULTAQ satur aktīvo vielu, ko sauc par dronaderonu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu sirdsdarbību.
MULTAQ lieto, ja ir sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds sitas neritmiski – ātriju fibrilācija), un ārstēšana, kas tiek saukta par kardioversiju, ir atjaunojusi Jūsu normālo sirdsdarbības ritmu, vai tas atjaunojas spontāni.
MULTAQ novērš neregulāras sirdsdarbības ritma atkārtotu rašanos. MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās ārstēšanas iespējas.
ja Jums ir alerģija pret dronedaronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir sarežģījumi ar nerviem sirdī (sirds blokāde). Jūsu sirds var sisties ļoti lēnām vai Jums var būt reibonis. Ja Jums šo sarežģījumu novēršanai ievietots elektrokardiostimulators, Jūs
drīkstat lietot MULTAQ;
ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (mazāk nekā 50 sitienu minūtē);
ja Jūsu EKG (elektrokardiogrammā) liecina par sirds traucējumu, ko sauc par „pagarinātu koriģēto QT intervālu” (šis intervāls pārsniedz 500 milisekunžu);
ja Jums ir ātriju fibrilācijas veids, kas tiek saukts par pastāvīgu ātriju fibrilāciju (ĀF). Pastāvīgas ĀF gadījumā tā ir ilgstoša (vismaz sešus mēnešus ilga), un ir jāpieņem lēmums par to, vai ar
ārstēšanas veidu, kas tiek saukts par kardioversiju, Jūsu sirds ritms jāatjauno par normālu priekškambaru ritmu;
ja Jums ir nestabils asinsspiediens (ar straujiem kritieniem), kura dēļ var būt nepietiekama
arteriālo asiņu plūsma uz orgāniem;
ja Jums ir vai ir bijis traucējums, kad Jūsu sirds nespēj sūknēt asinis pa ķermeni tik labi kā vajadzētu (šo stāvokli sauc par sirds mazspēju). Jums var būt pietūkušas pēdas vai kājas,
apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot;
ja katras sirds kontrakcijas laikā Jūsu sirdi atstāj pārāk mazs asins procentuālais daudzums (šis stāvoklis tiek saukts par kreisā kambara disfunkciju);
ja Jūs agrāk esat lietojis amiodaronu (citas zāles pret aritmiju), un Jums ir plaušu vai aknu
darbības traucējumi;
ja Jūs lietojat zāles infekcijas ārstēšanai (arī sēnīšu infekcijas vai AIDS), alerģijas, sirdsdarbības traucējumu, depresijas ārstēšanai, pēc orgāna pārstādīšanas (skatīt tālāk apakšpunktā „Citas
zāles un MULTAQ”. Tur būs norādīts, tieši kādas zāles Jūs nedrīkstat lietot kopā ar MULTAQ);
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jūs lietojat dabigatrānu (skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un MULTAQ”).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet MULTAQ.
Pirms MULTAQ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja Jums ir traucējumi, kas pazemina kālija vai magnija līmeni Jūsu asinīs. Šis traucējums jānovērš pirms ārstēšanas sākšanas ar MULTAQ;
ja esat vecāks par 75 gadiem;
ja Jums ir stāvoklis, kas raksturīgs ar to, ka ir sacietējis vai sašaurinājies asinsvads, kas piegādā asinis sirds muskulim (ja Jums ir koronāro artēriju slimība).
Lietojot MULTAQ, pastāstiet savam ārstam, ja
MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ātriju fibrilācija kļūst pastāvīga. Jums jāpārtrauc lietot
MULTAQ;
Jums ir pietūkušas pēdas vai kājas, apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot vai ķermeņa masas palielināšanās (kas ir sirds mazspējas pazīmes un simptomi);
nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem aknu bojājuma simptomiem: sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģa (vēdera) apvidū, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), neparasti tumšs urīns, nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētiem simptomiem), nieze;
Jums ir elpas trūkums vai neproduktīvs klepus. Pastāstiet par to savam ārstam, un viņš pārbaudīs Jūsu plaušas.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms MULTAQ lietošanas.
MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu Jūsu veselības stāvokli un to, kā zāles Jums iedarbojas.
Ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, izmantojot EKG (elektrokardiogrāfijas) iekārtu.
Pirms sākat lietot MULTAQ un ārstēšanas laikā ārsts Jums liks veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Ja lietojat zāles pret asins recekļa veidošanos, piemēram, varfarīnu, ārsts Jums liks veikt asins analīzes, ko sauc par INR, lai noskaidrotu, cik labi darbojas Jūsu lietotās zāles.
Ārsts var veikt Jums arī citas asins analīzes. MULTAQ var mainīt vienu no asins analīžu rezultātiem, kas pārbauda nieru darbību (kreatinīna līmeni asinīs). Ārsts to ņems vērā, pārbaudot zāļu līmeni Jūsu asinīs, un izmantos citu „normāla” kreatinīna asins līmeņa atsauci.
Ārsts var pārbaudīt Jūsu plaušas.
Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
Lūdzu, jebkuram citam cilvēkam, kurš pārbauda Jūsu asinis, pasakiet, ka lietojat MULTAQ.
MULTAQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ņemot vērā Jūsu stāvokli, ārsts Jums var ieteikt lietot zāles pret asins trombu veidošanos.
MULTAQ un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru un izraisīt smagas blakusparādības. Ārsts var mainīt jebkuru citu Jūsu lietoto zāļu devu.
Kopā ar MULTAQ Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
citas zāles neregulāras vai paātrinātas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, flekainīdu, propafenonu, hinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, amiodaronu,
dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
dažas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par tricikliskiem antidepresantiem,
dažus nomierinošus līdzekļus, ko sauc par fenotiazīniem,
bepridilu, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības izraisītas sāpes krūtīs,
telitromicīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas infekciju ārstēšanai),
terfenadīnu (zāles alerģijas ārstēšanai),
nefazodonu ( zāles depresijas ārstēšanai),
cisaprīdu (zāles barības un skābes atviļņa novēršanai no kuņģa uz muti),
ritonaviru (zāles AIDS infekcijas ārstēšanai);
dabigatrānu (zāles asins recekļu veidošanās profilaksei).
Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
citas zāles paaugstināta asinsspiediena, sirds slimības izraisītu sāpju krūtīs vai citu sirds slimību ārstēšanai, piemēram, verapamils, diltiazems, nifedipīns, metoprolols, propranolols vai digoksīns,
dažas zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, simvastatīns, lovastatīns, atorvastatīns vai rosuvastatīns),
dažas zāles pret asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīns, rivaroksabāns, edoksabāns un apiksabāns,
dažas zāles epilepsijas ārstēšanai, ko sauc par fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu,
sirolims, takrolims, everolims un ciklosporīns (lieto pēc orgāna pārstādīšanas),
asinszāles preparāti – ārstniecības augs, ko lieto pret depresiju,
rifampicīns – lieto tuberkulozes ārstēšanai.
MULTAQ lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu. Tā var paaugstināt dronedarona līmeni asinīs un palielināt blakusparādību rašanās risku.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
MULTAQ nav ieteicams lietot, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Nelietojiet MULTAQ, ja esat sieviete, kurai var būt bērni, un ja nelietojat drošus pretapaugļošanās līdzekļus.
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu, ja MULTAQ lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Ja esat māte, kura baro savu bērnu ar krūti, Jums ir jāapspriežas ar savu ārstu pirms MULTAQ lietošanas. Nav zināms, vai MULTAQ izdalīsies Jūsu pienā. Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosit MULTAQ, vai barosit bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstēsit darīt gan vienu, gan otru.
MULTAQ parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var ietekmēt blakusparādības, piemēram,
nogurums.
Laktoze ir cukura paveids. Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat kādus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Ja Jums no amiodarona (citas zāles pret neregulāru sirdsdarbību) jāpāriet uz MULTAQ lietošanu, ārsts var sniegt īpašus ieteikumus, piemēram, pirms pārejas uz laiku pārtraukt amiodarona lietošanu. Izstāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Parastā deva ir viena 400 mg tablete divas reizes dienā. Lietojiet:
vienu tableti rīta maltītes laikā un
vienu tableti vakara maltītes laikā.
Ja uzskatāt, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norijiet tableti veselu maltītes laikā un uzdzeriet ūdeni. Tableti nedrīkst dalīt vienādās devās.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas punktu, vai slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo tableti laikā, kad Jums tā parasti jālieto.
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu lietošanas gadījumā ziņots par šādām blakusparādībām:
Traucējumi, kuru gadījumā Jūsu sirds nespēja pietiekami sūknēt asinis pa organismu (sastrēguma sirds mazspēja). Klīniskos pētījumos šo blakusparādību pacientiem, kas lietoja MULTAQ,
novēroja tikpat bieži, cik pacientiem, kas saņēma placebo. Pazīmes ir pēdu vai kāju pietūkums, elpošanas traucējumi guļus stāvoklī vai miega laikā, elpas trūkums kustību laikā vai ķermeņa masas palielināšanās.
Stipra caureja, vemšana, jo var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Lēna sirdsdarbība.
Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās). Pazīmes ir elpas trūkums vai neproduktīvs klepus.
Aknu darbības traucējumi, arī dzīvību apdraudoša aknu mazspēja. Pazīmes ir sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģa (vēdera) apvidū, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, ādas vai acābolu dzelte, neparasti tumšs urīns, nogurums (īpaši kopā ar citiem iepriekš minētiem simptomiem), nieze.
Alerģiskas reakcijas, arī sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
Viena asins analīžu rezultāta, piemēram, kreatinīna līmeņa asinīs, pārmaiņa,
pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
noguruma sajūta,
ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze,
asins analīžu, ko veic, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību rezultātu pārmaiņas.
Citi ādas traucējumi, piemēram, ādas apsārtums vai ekzēma (apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta vai čulgu veidošanās),
palielināta ādas jutība pret sauli,
garšas sajūtas pārmaiņa.
Garšas sajūtas zudums,
asinsvadu iekaisums (vaskulīts, arī leikocitoklastisks vaskulīts).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu (skatīt 6. punktā „MULTAQ ārējais izskats un iepakojums”).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir dronedarons.
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg dronedarona (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir hipromeloze (E464), kukurūzas ciete, krospovidons (E1202), poloksamērs 407, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “MULTAQ satur laktozi”), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572).
Citas sastāvdaļas tabletes apvalkā ir hipromeloze (E464), makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), karnaubas vasks (E903).
MULTAQ ir baltas, iegarenas formas apvalkotās tabletes (tabletes) ar dubultviļņa zīmes iegravējumu vienā pusē un „4142” otrā pusē.
MULTAQ apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 20, 50, 60 tabletēm necaurspīdīgos PVH un alumīnija blisteros un pa 100 x 1 tabletei necaurspīdīgos PVH un alumīnija perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Francija
Sanofi Winthrop Industie
1 rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francija
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50