Conbriza
bazedoxifene
bazedoxifene
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas
Kā lietot CONBRIZA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt CONBRIZA
Iepakojuma saturs un cita informācija
CONBRIZA satur aktīvo vielu bazedoksifēnu un ir zāles, kas pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Tās izmanto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja viņām ir paaugstināts kaulu lūzumu risks. Šīs zāles palēnina vai
pārtrauc kaulu izdilšanu šīm sievietēm. Šīs zāles nedrīkst lietot osteoporozes ārstēšanai vīriešiem.
ja Jums ir alerģija pret bazedoksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums pašlaik ir asins trombs vai kādreiz tāds ir bijis (piemēram, kāju asinsvados, plaušās vai acīs);
ja esat stāvoklī vai varat palikt stāvoklī. Šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā;
ja Jums ir neskaidras izcelsmes maksts asiņošana. Asiņošanas cēlonis jānoskaidro Jūsu ārstam;
ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis.
Pirms CONBRIZA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
jo tā lietošana var palielināt asins trombu veidošanās risku. Lai gan tas notiek ļoti reti, šādi trombi var izraisīt nopietnas medicīniskas problēmas, invaliditāti vai nāvi. Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums pastāv paaugstināts asins trombu veidošanās risks;
ja kādu laiku nespējat kustēties, piemēram, esat piesaistīta ratiņkrēslam, ilgstoši sēžat vai Jums ir gultas režīms, kamēr atveseļojaties no operācijas vai slimības. Ja ceļojuma laikā Jums ir ilgstoši pārbraucieni, Jums regulāri jāpastaigājas vai jāizkustina kājas un pēdas. Tas nepieciešams tādēļ, ka ilgstoša sēdēšana vienā un tajā pašā pozīcijā var traucēt asins cirkulācijai
un palielināt asins trombu veidošanās risku. Ja Jums nepieciešama ilgstoša imobilizācija vai tiek plānota operācija, svarīgi pārrunāt ar savu ārstu, kā Jūs varētu samazināt asins trombu veidošanās risku;
ja Jums nav iestājusies menopauze. CONBRIZA ir pētīts tikai sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze, tādēļ tās nav ieteicamas;
ja Jums kādreiz ir bijis paaugstināts triglicerīdu (asinīs sastopams tauku veids) līmenis asinīs;
ja Jums ir aknu vai smagas nieru slimības;
ja CONBRIZA lietošanas laikā Jums parādās asiņošana no maksts, Jums tas jāpastāsta savam ārstam;
ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes šo zāļu lietošanai šādos gadījumos.
Iepriekš minēti daži iemesli, kāpēc šīs zāles var nebūt Jums piemērotas. Ja kāds no tiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai nesen esat lietojis.
CONBRIZA paredzēta lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē. To nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība. Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles neizdalās mātes pienā.
Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties miegaina, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Šo zāļu lietošanas laikā Jūs varētu novērot ar redzi saistītas problēmas, piemēram, redzes traucējumus. Ja tas notiek, Jums vajadzētu izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr ārsts nav pateicis Jums, ka to darīt ir droši.
Šīs zāles satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Zāļu lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis. Lai šīs zāles ārstētu osteoporozi, tās jālieto katru dienu.
Ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi katru dienu. Vairāk nekā vienas tabletes dienā lietošana nav efektīvāka un var radīt papildu risku.
Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm.
Lietojot šīs zāles, nedrīkst trūkt kalcija un D vitamīna. Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu. Kalciju un/vai D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus var lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm.
Izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja nejauši esat lietojusi CONBRIZA vairāk, nekā Jums nozīmēts.
Ja esat aizmirsusi iedzert tableti, izdariet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo šo zāļu devu, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet tikai nākamo plānoto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jūs nolemjat pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai to lietošanas pārtraukšanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ja Jums ir pazīmes, ka kājās vai plaušās asinsvads ir nosprostots ar asins recekli (trombu), tādas kā sāpīgs pietūkums un apsārtums uz kājām, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana;
ja Jums ir acs tīklenes vēnas nosprostošanās ar asins recekli (trombu) pazīmes, tādas kā vienpusēji redzes traucējumi vai redzes pasliktināšanās vai redzes miglošanās, vai redzes zudums vienā acī;
ja Jums rodas kādas no apakšpunktā „Nelietojiet CONBRIZA šādos gadījumos” minētajām problēmām.
ja rodas citas blakusparādības, kas ietekmē acis un/vai redzi (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai plakstiņa tūska).
Daži pacienti CONBRIZA lietošanas laikā novēroja šādas blakusparādības:
muskuļu spazmas (ieskaitot krampjus kājās),
karstuma viļņi,
plaukstu, pēdu vai apakšstilbu tūska (perifērā tūska).
alerģiskas reakcijas (to skaitā paaugstināta jutība un nātrene),
izsitumi, nieze,
sausuma sajūta mutē,
triglicerīdu (asinīs sastopami tauki) koncentrācijas paaugstināšanās asinīs,
aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās,
miegainība.
sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība),
acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazms (nekontrolējama mirkšķināšana vai plakstiņu spazmas).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir bazedoksifēns. Katra apvalkotā tablete satur bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, askorbīnskābe, hipromeloze, titāna dioksīds (E171) un makrogols 400 (skatīt
2. punktu “CONBRIZA satur laktozi un nātriju”).
CONBRIZA ir balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests
„WY20”. Tablete ir aptuveni 1,5 cm gara. Tās ir iepakotas PVH/Aclar blisteros, un ir pieejami iepakojumi pa 7, 28, 30, 84 vai 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.
Ražotājs:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Īrija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft
Tel.: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
