Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

nivolumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas

3. Kā lietot Nivolumab BMS

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Nivolumab BMS

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Zāles vairs nav reğistrētas

1. Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Nivolumab BMS ir zāles progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem. Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.

   
   

   Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas – imūnās sistēmas – daļa) darbību. Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā

   darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām. Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret plaušu vēža šūnām.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas Nivolumab BMS Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos

   • ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Nivolumab BMS lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt:

   • plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu. Tās var būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes;

   • caureju (ūdeņainu, šķidru vai mīkstu vēdera izeju) vai jebkādus zarnu iekaisuma (kolīta)

     simptomus, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos;

   • aknu iekaisumu (hepatītu). Hepatīta pazīmes un simptomi var būt aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, acu vai ādas dzelte, sāpes vēdera labajā pusē vai nogurums;

   • nieru iekaisumu vai nieru darbības traucējumus, piemēram, nieru funkcionālo testu rezultātu

     novirzes vai samazinātu urīna tilpumu;

   • hormonus veidojošo dziedzeru (tai skaitā hipofīzes, vairogdziedzera un virsnieru) darbības traucējumus, kas var ietekmēt šo dziedzeru darbību. Dziedzeru darbības traucējumu pazīmes un

     simptomi var būt nespēks (ārkārtējs nogurums), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes un redzes traucējumi;

   • diabētu (simptomi ir stipras slāpes, stipri palielināta urīna daudzuma izdalīšanās, palielināta

     ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums, miegainība, vājums, nomākums, aizkaitināmība un slikta vispārējā pašsajūta) vai diabētisko ketoacidozi (diabēta radītu skābi asinīs);

   • ādas iekaisumu, kas var izraisīt izsitumus un niezi.

     
     

     Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums radusies kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās. Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm. Jūsu ārsts var:

   • lietot citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;

   • atlikt nākamās Nivolumab BMS devas lietošanu;

   • pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Nivolumab BMS pavisam.

     Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas. Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli. Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.

     
     

     Pirms Nivolumab BMS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

   • ja Jums ir teikts, ka vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs;

   • ja Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organismsuzbrūk savām šūnām);

   • ja Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums;

   • ja Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Nivolumab BMS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Citas zāles un Nivolumab BMS

     Pirms Jums ievada Nivolumab BMS, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt Nivolumab BMS iedarbību. Taču Nivolumab BMS terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas

     iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.

     Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esatlietojis pēdējā laikā. Ārstēšanas laikā

     nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.

     
     

     Nelietojiet Nivolumab BMS, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles. Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.

   • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Nivolumab BMS terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.

   • Ja Nivolumab BMS lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.

     
     

     Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.

     Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti Nivolumab BMS terapijas laikā vai pēc tās.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Maz ticams, ka nivolumabs varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus,

     tomēr kamēr neesat pārliecinājies, ka nivolumabs neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.

     
     

     Nivolumab BMS satur nātriju

     Pirms Nivolumab BMS lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu. Vienā mililitrā šo zāļu koncentrāta ir 2,5 mg nātrija.

     Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē. Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.

     
     

3. Kā lietot Nivolumab BMS

   
   

   Cik daudz Nivolumab BMS tiek ievadīts

   Jums ievadītais Nivolumab BMS daudzums tiks aprēķināts, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.

   Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

   Atkarībā no devas piemērotu Nivolumab BMS daudzumu pirms lietošanas atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām. Lai iegūtu

   vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu Nivolumab BMS flakonu.

   
   

   Kā Nivolumab BMS tiek ievadīts

   Ārstēšanu ar Nivolumab BMS Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

   
   

   Nivolumab BMS Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 60 minūšu laikā ik pēc

   2 nedēļām. Ārsts turpinās lietot Jums Nivolumab BMS, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsit šādu ārstēšanu.

   
   

   Ja esat izlaidis Nivolumab BMS devu

   Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu Nivolumab BMS. Ja esat izlaidis vizīti,

   vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Nivolumab BMS

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību. Nepārtrauciet ārstēšanu ar Nivolumab BMS, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.

   
   

   Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem. Nivolumab BMS ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās. Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.

   
   

   Nivolumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par šādām blakusparādībām.

   
   

   Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • samazināta ēstgriba;

   • slikta dūša;

   • nogurums vai nespēks.

     
     

     Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas

     palielināšanos;

   • nervu iekaisums, kas izraisa nejutību, vājumu, durstošas vai dedzinošas sāpes rokās un kājās, galvassāpes, reibonis;

   • plaušu iekaisums (pneimonīts), kam raksturīga klepošana un apgrūtināta elpošana, elpas

     trūkums (aizdusa), klepus;

   • caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), čūlas un aukstumpumpas mutes dobumā (stomatīts), vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;

   • izsitumi uz ādas, nieze;

   • sāpes muskuļos, kaulos un locītavās;

   • drudzis, tūska (pietūkums).

     
     

     Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas;

   • slimība, kas izraisa limfmezgla iekaisumu vai palielināšanos (Kikuči limfadenīts);

   • alerģiska reakcija, ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas;

   • nepietiekama virsnieru darbība, vairogdziedzera iekaisums;

   • traucējumi, kuru gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēniskais sindroms), dažādas ķermeņa daļas inervējošo nervu bojājums, kas var izraisīt jušanas mazināšanos vai ietekmēt

     kustības;

   • ātra sirdsdarbība;

   • asinsvadu iekaisums;

   • šķidruma uzkrāšanās plaušās;

   • zarnas iekaisums (kolīts), čūla tievajā zarnā;

   • nātrene (niezoši, nelīdzeni izsitumi);

   • muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu;

   • nieru slimība, nieru mazspēja.

     
     

     Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām. Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.

     
     

     Izmaiņas laboratorisko analīžu rezultātos

     Nivolumab BMS var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs. Šādas izmaiņas var būt:

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;

   • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes,

     alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs);

   • nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs);

   • kalcija, kālija, magnija vai nātrija līmeņa novirzes asinīs;

   • paaugstināts enzīmu, kas šķeļ lipīdus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

     

     blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Nivolumab BMS

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi “Derīgs līdz:” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

   
   

   Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nivolumab BMS satur

• Aktīvā viela ir nivolumabs.

  Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg nivolumaba. Katrs flakons satur vai nu 40 mg (4 ml) vai 100 mg (10 ml) nivolumaba.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

  
  

  Nivolumab BMS ārējais izskats un iepakojums

  Nivolumab BMS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz

  opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas. Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam vai pa vienam 10 ml flakonam.

  Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

  Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH

  Lielbritānija

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Ražotājs

  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

  Itālija

  
  

  Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

  
  

  Belgique/België/Belgien

  N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  Lietuva

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel: + 370 5 2790 762

  
  

  България

  Luxembourg/Luxemburg

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Teл.: + 359 800 12 400

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  
  

  Česká republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 420 221 016 111

  Magyarország

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel.: + 36 1 301 9700

  
  

  Danmark

  Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

  Malta

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

  
  

  Deutschland

  Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

  Tel: + 49 89 121 42-0

  Nederland

  Bristol-Myers Squibb B.V.

  Tel: + 31 (0)30 300 2222

  Eesti

  Norge

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

  Tel: + 372 6827 400

  Tlf: + 47 67 55 53 50

  
  

  Ελλάδα

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

  Österreich

  Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

  
  

  España

  BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

  Tel: + 34 91 456 53 00

  Polska

  BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

  Tel.: + 48 22 5796666

  
  

  France

  Bristol-Myers Squibb SARL

  Tél: + 33 (0)810 410 500

  Portugal

  Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

  S.A.

  Tel: + 351 21 440 70 00

  
  

  Hrvatska

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  TEL: +385 (1) 6311-833

  România

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel: + 40 (0)21 272 16 00

  
  

  Ireland

  Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749

  Slovenija

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00

  
  

  Ísland

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 421 2 59298411

  
  

  Italia

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

  Tel: + 39 06 50 39 61

  Suomi/Finland

  Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

  Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

  
  

  Κύπρος

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

  Sverige

  Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

  
  

  Latvija

  United Kingdom

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 371 67 50 21 85

  Tel: + 44 (0800) 731 1736

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

  
  

  .

  
  

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nivolumab BMS sagatavošana un ievadīšana

  Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.

  Devas aprēķināšana

  Pacientam parakstītā deva ir izteikta mg/kg. Pamatojoties uz parakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu. Lai ievadītu pacientam paredzēto kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens

  Nivolumab BMS koncentrāta flakons.

  
  

• Kopējā nivolumaba deva mg = pacienta ķermeņa masa kg × parakstītā deva mg/kg.

• Devas sagatavošanai nepieciešamais Nivolumab BMS koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (Nivolumab BMS koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).

  
  

  Infūzijas sagatavošana

  Sagatavojot infūziju, jārīkojas aseptiski. Infūzija jāsagatavo laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kamerā, ievērojot parastos piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozi ievadāmiem līdzekļiem.

  
  

  Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot:

• neatšķaidītu — pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai

• pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai 1 mg/ml. Galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai

  jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml. Nivolumab BMS koncentrātu var atšķaidīt ar kādu no šiem līdzekļiem:

  • 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām;

  • 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.

    
    

    1. SOLIS

• Pārbaudiet, vai Nivolumab BMS koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Nekratiet flakonu. Nivolumab BMS koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.

• Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo Nivolumab BMS koncentrāta tilpumu.

  
  

  1. SOLIS

• Pārnesiet koncentrātu sterilā, tukšā stikla pudelē vai intravenozā tvertnē (no PVH vai poliolefīna).

• Ja nepieciešams, atšķaidiet ar vajadzīgo tilpumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml glikozes šķīduma injekcijām. Uzmanīgi samaisiet infūziju, manuāli grozot. Nekratiet.

  
  

  Ievadīšana

  Nivolumab BMS infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā. Nivolumab BMS infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.

  
  

  Nivolumab BMS infūziju nedrīkst ievadīt vienā intravenozā sistēmā kopā ar citiem līdzekļiem. Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.

  
  

  Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).

  
  

  Nivolumab BMS infūzija ir saderīga ar:

• PVH tvertnēm,

• poliolefīna tvertnēm,

• stikla pudelēm,

• PVH infūziju komplektiem,

• iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.

Pēc nivolumaba devas ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.

Uzglabāšanas apstākļi un uzglabāšanas laiks

Neatvērtsflakons

Nivolumab BMS jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C). Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nivolumab BMS nedrīkst sasaldēt.

Nelietot Nivolumab BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

NivolumabBMSinfūzija

Nivolumab BMS infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas. Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā

(20°C – 25°C) un telpas apgaismojumā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 4 stundām no kopējā

24 stundu laika]. Citādi par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.

Atkritumu likvidēšana

Zāles vairs nav reğistrētas

Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.