Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leflunomide medac 10 mg apvalkotās tabletes

leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas
3. Kā lietot Leflunomide medac
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Leflunomide medac
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto
  
  Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Leflunomide medac satur aktīvo vielu leflunomīdu.
  
  Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu.
  
  Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).
  
  Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas Nelietojiet Leflunomide medac šādos gadījumos
ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i.,
Stīvensa-Džonsona sindroms), zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai, ja Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto multiplās sklerozes ārstēšanai);
ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);
ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;
ja Jums ir smaga infekcija;
ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Leflunomide medac lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums kādreiz ir bijusi plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkulozes;
ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide medac var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide medac laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide medac un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide medac no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (kalcija līmeņa noteikšanai). Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni.

Dažkārt Leflunomide medac var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide medac un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide medac var paaugstināt asinsspiedienu.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Leflunomide medac Jums rodas ādas čūla (skatīt arī 4. punktu).

Bērni un pusaudži
Leflunomide medac nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Leflunomide medac
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;
varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;
teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;
repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;
daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;
duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta
pacientiem;
alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;
teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;
tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;
perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);
cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;
indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;
furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);
zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;
rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;
sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;
zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto
ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide medac daudzumu, kas uzsūcas organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide medac lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija
Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. Leflunomide medac lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Leflunomide medac kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Leflunomide medac var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Leflunomide medac terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni
Leflunomide medac lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet Leflunomide medac, ja Jūs esat grūtniece vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide medac lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide medac, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide medac pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide medac ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide medac izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide medac lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide medac no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Leflunomide medac zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Leflunomide medac var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomide medac satur laktozi
Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Leflunomide medac satur sojas lecitīnu
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Leflunomide medac satur nātriju
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir ”nātriju nesaturošas”.
1. Kā lietot Leflunomide medac
  
  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
  
  Parastā Leflunomide medac sākuma deva pirmās trīs dienas ir 100 mg leflunomīda dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:
reimatoīdā artrīta gadījumā: no 10 līdz 20 mg Leflunomide medac dienā, atkarībā no slimības smaguma;
psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide medac dienā. Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.
Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabošanos, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem
pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem. Parasti Jums Leflunomide medac būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Leflunomide medac vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Leflunomide medac nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide medac
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
1. Iespējamās blakusparādības
  
  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
  
  Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide medac lietošanu:
ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes;
ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis;
nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;
jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var
paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku;
klepus vai apgrūtināta elpošana, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiāla plaušu slimība vai plaušu hipertensiju);
neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
vieglas alerģiskas reakcijas;
ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);
nogurums (astēnija);
galvassāpes, reiboņi;
tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);
viegla asinsspiediena paaugstināšanās;
kolīts;
caureja;
slikta dūša, vemšana;
mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;
sāpes vēderā;
aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās;
pastiprināta matu izkrišana;
ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;
tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);
noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);
roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;
trauksme;
garšas traucējumi;
nātrene (nātrenes veida izsitumi);
cīpslu plīsumi;
tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);
fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);
būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;
plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);
dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās, kas var attīstīties par tādiem smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;
smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;
noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
dažu balto asins šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);
smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;
asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts);
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;
smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma), DRESS un ādas čūlas (apaļa, atvērta čūla uz ādas, caur kuru var redzēt zemāk esošos audus) rašanās biežums nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
1. Kā uzglabāt Leflunomide medac
  
  Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
  
  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
  
  Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
  
  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Leflunomide medac satur
Aktīvā viela ir leflunomīds.
Viena Leflunomide medac 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E 171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.