Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL-f 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

  3. Kā lietot GONAL-f

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt GONAL-f

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju

  
  

  1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto Kas ir GONAL-f

     GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

     
     

     Kādam nolūkam GONAL-f lieto

     
     

     Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

• lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

• kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

• lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

  
  

  Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

• kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

  1. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

     
     

     Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

     
     

     Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

     
     

• ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

• ja esat sieviete:

  • kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

  • kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

  • kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

  • kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

• ja esat vīrietis:

  • kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

    
    

    Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to

    pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

    
    

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    
    

    Porfīrija

    
    

    Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

    
    

    Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

• Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules

  gaismai un/vai

• Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

  
  

  Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu. Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

  Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

  Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas

  retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

  
  

  Vairākaugļu grūtniecība

  
  

  Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

  Spontānais aborts

  
  

  Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

  
  

  Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

  
  

  Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

  
  

  Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

  
  

  Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu. GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs.

  
  

  Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

  
  

  Bērni

  
  

  GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

  
  

  Citas zāles un GONAL-f

  
  

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

• Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

• ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

  Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  
  

  GONAL-f satur nātriju

  
  

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot GONAL-f

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

     farmaceitam.

     
     

     Šo zāļu lietošana

     
     

• GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni).

• Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

• Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā injicēt GONAL-f, pirms sāksiet injekcijas veikt pats.

• Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus „Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdumu”.

  Cik daudz lietot

  
  

  Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV).

  
  

  Sievietes

  
  

  Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

  
  

• GONAL-f parasti lieto katru dienu;

• ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.

  Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

• ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV katru dienu;

• GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

• maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV;

• kad tiks iegūta vēlamā atbildesreakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

  
  

  Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

  
  

  Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

  
  

  Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

  
  

• Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV kopā ar 75 SV alfa lutropīna;

• abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

• GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

• kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

  
  

  Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

  Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

  Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

  
  

• Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV katru dienu, sākot ar 2. vai 3. ārstēšanas

  cikla dienu;

• GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV

• Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5. līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

• kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

  
  

  Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni

  2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas

  folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7 dienas ievada 150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

  
  

  Vīrieši

  
  

• Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV kombinācijā ar hCG;

• abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

• ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu,

  lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

  
  

  Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

  
  

  Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nopietnas blakusparādības sievietēm

     
     

• Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

• OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem);

• retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

• nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu

  „Asinsreces traucējumi”).

  
  

  Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

  
  

• Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

  
  

  Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

  
  

  Citas blakusparādības sievietēm

  
  

  Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

• galvassāpes;

• vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

  
  

  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• vēdera sāpes;

• slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

• var pasliktināties astma.

  
  

  Citas blakusparādības vīriešiem

  
  

  Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

  
  

  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

• krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

• var pasliktināties astma.

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt GONAL-f

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

     
     

     Zāles jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

     pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

     GONAL-f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu. Pētījumos pierādīts, ka šīs abas zāles drīkst maisīt un injicēt kopā – nevienu zāļu darbība nemainās.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko GONAL-f satur

  
  

• Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

• Katrs flakons satur 5,5 mikrogramus alfa folitropīna.

• Pēc galīgās injekciju šķīduma sagatavošanas katrā šķīduma mililitrā ir 75 SV (5,5 mikrogrami)

  alfa folitropīna.

• Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

• Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

  
  

  GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

  
  

• GONAL-f ir pulveris un šķīdinātājs, kas tiek lietots, lai sagatavotu šķīdumu injekcijai.

• Pulveris ir balta masa stikla flakonā.

• Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums pilnšļircē; katrā pilnšļircē ir 1 ml.

• GONAL-f iepakojumā ir 1, 5, 10 flakoni ar pulveri un atbilstošs pilnšļirču skaits ar šķīdinātāju.

  Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  
  

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nīderlande

  
  

  Ražotājs

  
  

  Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itālija

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

  
  

  .

  KĀ SAGATAVOT UN LIETOT GONAL-f PULVERI UN ŠĶĪDINĀTĀJU

  
  

• Šajā punktā aprakstīts, kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju.

• Pirms sagatavošanas sākšanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.

• Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

  
  

  1. Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru vietu

     
     

• Svarīgi, lai Jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

• Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virtuves virsma.

  
  

  1. Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

     
     

• 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju (dzidrs šķidrums)

• 1 flakons ar GONAL-f (balts pulveris)

• 1 adata šķīduma sagatavošanai

• 1 tieva adata injekcijai zem ādas

  
  

  Nav iekļauts iepakojumā:

• 2 spirta salvetes

• 1 konteiners asiem priekšmetiem

  
  

  1. Šķīduma sagatavošana

     
     

• Noņemiet no pulvera flakona un pilnšļirces aizsargvāciņus.

• Pievienojiet pilnšļircei adatu šķīduma sagatavošanai, ieduriet šļirci pulvera flakonā un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju. Lēnām pasvārstiet, neizņemot šļirci. Nekratiet.

• Pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur neizšķīdušas daļiņas.

• Apgrieziet flakonu otrādi un uzmanīgi ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē, velkot virzuli.

• Izņemiet šļirci no flakona un uzmanīgi to nolieciet. Nepieskarieties adatai un nodrošiniet, lai

  adata nepieskartos nevienai virsmai.

  
  

  

  

  
  

  (Ja Jums parakstīts vairāk nekā viens GONAL-f flakons, lēnām ievadiet šķīdumu citā flakonā ar pulveri, līdz esat izšķīdinājis šķīdumā visu Jums parakstīto pulvera flakonu skaitu. Ja Jums kopā ar GONAL-f izrakstīts alfa lutropīns, Jūs varat arī samaisīt abas zāles, nevis injicēt zāles atsevišķi. Pēc alfa lutropīna pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē un vēlreiz ievadiet flakonā ar GONAL-f. Kad pulveris izšķīdināts, ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē. Pārbaudiet, vai nav neizšķīdušu daļiņu , un nelietojiet, ja šķīdums nav dzidrs. 1 ml šķīdinātāja var izšķīdināt līdz trīs pulvera flakonus.)

  1. Šļirces sagatavošana injekcijai

     
     

• Nomainiet adatu uz tievo adatu.

  

• Izvadiet gaisa pūslīšus: ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšgalā. Bīdiet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

  
  

  1. Devas injicēšana

     
     

• Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

• Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.

• Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°-90° leņķī.

• Injicējiet zemādā, kā Jums mācīts, lēnām spiežot virzuli. Neinjicējiet tieši vēnā. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.

• Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.

1. Pēc injekcijas

Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties drošā veidā izmetiet visas adatas un tukšos stikla konteinerus, vēlams, īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Neizlietotais šķīdums jāizlej.