Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribavirin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Ribavirin Mylan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Mylan lietošanas
Kā lietot Ribavirin Mylan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ribavirin Mylan
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Ribavirin Mylan satur aktīvo sastāvdaļu ribavirīnu. Ribavirin Mylan nomāc daudzu vīrusu tipu vairošanos, tostarp arī C hepatīta vīrusu. Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i., nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu pašu.
Iepri ekš neārs t ēt i paci ent i :
Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu lieto, lai ārstētu pacientus no 3 gadu vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (hepatitis C virus, HCV) infekcija. Bērniem un pusaudžiem, kas sver mazāk nekā 47 kg, zāles ir pieejamas šķīduma formā.
Iepri ekš ārs t ēt i pi eauguši e paci ent i :
Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu izmanto ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam novērots recidīvs pēc iepriekš efektīvas ārstēšanas ar alfa interferonu monoterapijā.
Nav informācijas par Ribavirin Mylan drošību vai efektivitāti, lietojot kopā ar pegilētu vai citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
Ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu, nelietojiet
Ribavirin Mylan un pastāstiet savam ārstam:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. (Skatīt apakšpunktu “Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte”.)
ja Jūs zīdāt bērnu.
ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši sirdsdarbības traucējumi.
ja Jums ir smaga slimība, kas jūs ļoti novājina
ja Jums ir smaga nieru slimība un/vai tiek veikta hemodialīze.
ja Jums ir smagas pakāpes aknu darbības traucējumi, izņemot hronisku C hepatītu.
ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija
ja Jums ir autoimūns hepatīts vai citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
ja lietojat zāles, kas nomāc imūnsistēmu (tā pasargā Jūs no infekcijām un dažām slimībām.).
Bērni un pusaudži nedrīkst lietot Ribavirin Mylan un alfa interferona kombinēto terapiju, ja pašlaik ir vai anamnēzē ir bijuši nopietni nervu sistēmas vai psihiskie traucējumi, piemēram, smaga depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums.
Atgādinājums. Pirms sākt kombinēto terapiju ar šīm zālēm, lūdzu, izlasiet alfa-2b interferona lietošanas instrukcijas nodaļu “Nelietojiet zāles šādos gadījumos”.
Pirms Ribavirin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērniem un pusaudžiem, kas sver vairāk nekā 47 kg:
Zāles vairs nav reğistrētas
Ribavirin Mylan nav ieteicams lietot pacientiem līdz 3 gadu vecumam. Bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
esat pieaugušais, kam ir vai ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, apjukums, samaņas zudums vai ir bijušas domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums; , vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piem., alkohols vai zāles).
ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u.c.).
esat sieviete reproduktīvā vecumā. (Skatīt apakšpunktu “Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte”).
esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā. (Skatīt apakšpunktu “Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte”).
ja Jums iepriekš bijusi nopietna sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība.
ja esat pārsniedzis 65 gadu vecumu vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
ja Jums ir vai ir bijusi kāda nopietna slimība.
ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.
Ribavirin Mylan un alfa interferona kombinētās terapijas laikā ziņots par zobu un smaganu saslimšanām, kas var izraisīt zobu izkrišanu. Bez tam Ribavirin Mylan un alfa interferona ilglaicīgas kombinētās terapijas laikā ziņots par sausu muti, kam var būt kaitīga ietekme uz zobiem un mutes gļotādu. Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Pie tam dažiem pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam izskalojis muti.
Ribavirin Mylan un alfa interferona kombinētās terapijas laikā pacientiem var rasties acu bojājumi vai, retos gadījumos, redzes zudums. Ja Jūs lietojat ribavirīnu kombinācijā ar alfa interferonu, Jums sākumā jāpārbauda acis. Jebkuram pacientam, kas sūdzas par redzes pavājināšanos vai zudumu, jāveic tūlītēja un pilnīga acu pārbaude. Pacientiem, kuriem jau ir redzes traucējumi (piemēram, diabētiska vai hipertensīva retinopātija), kombinētas terapijas ar ribavirīnu un alfa interferonu laikā periodiski
jāpārbauda acis. Pacientiem, kam rodas jauni acu bojājumi vai pastiprinās esošie, kombinētā terapija ar ribavirīnu un alfa interferonu jāpārtrauc.
Atgādinājums. Pirms sākt kombinēto terapiju, lūdzu, izlasiet alfa-2b interferona lietošanas instrukcijas nodaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot:
ja saņemat azatioprīnu kombinācijā ar ribavirīnu un pegilētiem alfa interferoniem un tāpēc varat būt pakļauts lielākam smagu asins traucējumu attīstības riskam;
ja esat inficēts gan ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-pozitīvs), gan C hepatīta vīrusu (HCV) un tiekat ārstēts ar zālēm pret HIV – [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai augsti aktīvo antiretrovirālo terapiju (HAART)]:
Ribavirin Mylan lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt
laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku.
ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai Ribavirin Mylan mainīs šo zāļu iedarbību.
Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepasliktinās. Ja tā pasliktināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Mylan jāmaina. Bez tam pacientiem, kas lieto zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var būt palielināts anēmijas (samazināts eritrocītu skaits) risks. Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama.
Zāles vairs nav reğistrētas
laktātacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīnu lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto HAART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums. Šai pacientu apakšgrupā
viena paša alfa interferona vai arī ribavirīna kombinētās terapijas pievienošana ārstēšanai risku var palielināt.
Atgādinājums. Pirms sākt kombinēto terapiju ar Ribavirin Mylan, lūdzu, izlasiet alfa-2b interferona lietošanas instrukcijas nodaļu “Citas zāles un Ribavirin Mylan”.
Ribavirin Mylan jālieto kopā ar uzturu. Skatīt 3. apakšpunktu.
Grūtniecība
Jūs nedrīkstat lietot Ribavirin Mylan, ja Jums iestājusies grūtniecība. Ribavirin Mylan var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro īpaša piesardzība:
ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:
pirms terapijas sākšanas katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums nedrīkst būt pozitīvs grūtniecības testa rezultāts. Pārrunājiet to ar savu ārstu.
ja esat vīrietis:
dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs. Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes ķermenī.
Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Terapijas laikā, kad lietojat ribavirīnu, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Mylan šādos gadījumos")
Barošanaarkrūti
Jūs nedrīkstat lietot Ribavirin Mylan, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms sākt lietot Ribavirin Mylan, pārtrauciet zīdīšanu.
Ribavirin Mylan neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, taču alfa-2b interferons var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Katrā Ribavirin Mylan kapsulā ir nedaudz laktozes.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
VispārējainformācijaparRibavirinMylanlietošanu
Ja Jūsu aprūpē esošais bērns ir jaunāks par 3 gadu vecumu, nedodiet viņam šīs zāles.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaciets Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas. Ārsts ir noteicis pareizu Ribavirin Mylan devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma Ribavirin Mylan iepakojumu un/vai pagarināt ārstēšanās laiku.
Ja Jums ir vai radīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, šī terapija tiks pārtraukta.
Ieteicamādeva atkarībā no pacienta ķermeņa masas ir redzama tabulā zemāk.
Sameklējiet rindiņu, kurā norādīta pieaugušā vai bērna/pusaudža ķermeņa masa.
Atgādinājums: ja bērns ir jaunāks par 3 gadu vecumu, nedodiet viņam šīs zāles.
Šajā pašā rindiņā atrodiet, cik daudz cieto kapsulu jālieto.
Atgādinājums: ja ārsta norādījumi atšķiras no tabulā norādītā daudzuma, ievērojiet ārsta norādījumus.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu devu, vaicājiet savam ārstam.
Ribavirin Mylan cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai – deva atkarībā no ķermeņa masas | ||
Ja pieaugušā ķermeņa masa (kg) ir | Parastā Ribavirin Mylan dienas deva | 200 mg kapsulu skaits |
<65 | 800 mg | 2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas vakarā |
65–80 | 1 000 mg | 2 kapsulas no rīta un 3 kapsulas vakarā |
81-105 | 1 200 mg | 3 kapsulas no rīta un 3 kapsulas vakarā |
>105 | 1 400 mg | 3 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā |
Ja bērna/pusaudža ķermeņa masa (kg) ir | Parastā Ribavirin Mylan dienas deva | 200 mg kapsulu skaits |
47–49 | 600 mg | 1 kapsula no rīta un 2 kapsulas vakarā |
50–65 | 800 mg | 2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas vakarā |
>65 | skatīt pieaugušo devu un atbilstošo cieto kapsulu skaitu | |
Lietojiet ordinēto devu perorāli ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni. Cietās kapsulas nedrīkst pārkost. Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt cieto kapsulu, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Atgādinājums. C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai Ribavirin Mylan drīkst lietot tikai kombinācijā ar alfa-2b interferonu. Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet alfa-2b interferona lietošanas instrukcijas nodaļu “Kā lietot”.
Interferons, kas tiek lietots kombinācijā ar Ribavirin Mylan, var izraisīt neparastu nogurumu; ja šīs zāles sev injicējat pats vai injicējat bērnam, dariet to pirms naktsmiera.
Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Ja zāles ievadāt sev pats vai aprūpējat bērnu, kas lieto Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu, cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ribavirin Mylan
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lūdzu, izlasiet arī nodaļu “Iespējamās blakusparādības” alfa–2b interferona lietošanas instrukcijā. Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kombinācijā ar alfa–2b interferonu, var izraisīt blakusparādības,
kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās
parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Psihiski un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi
Dažiem pacientiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar interferonu, radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti izdarīja pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.
Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos ribavirīna un alfa interferona terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.
Viena ārstēšanas gada laikā, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa–2b interferonu, daži bērni un pusaudži neauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik cerēts. Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 1 – 12 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis,
apjukums, nomāktība, pašnāvnieciskas domas vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,
nejutība vai tirpšana,
miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi,
stipras vēdersāpes, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras vai sānu lejasdaļā,
sāpīga vai apgrūtināta urinēšana,
spēcīga asiņošana no deguna,
drudzis vai drebuļi, kas sākas dažas nedēļas pēc terapijas sākuma,
redzes vai dzirdes traucējumi,
smagi izsitumi vai ādas apsārtums.
Sekojošas blakusparādības tika novērotas, lietojot Ribavirin Mylan cietās kapsulas kopā ar alfa interferoniem pieaugušiem:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), noteikta veida leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),
grūtības koncentrēties, trauksme vai nervozitāte, garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība vai aizkaitināmība, nogurums, grūtības iemigt vai miega traucējumi,
klepus, sausa mute, faringīts (iekaisis kakls),
Zāles vairs nav reğistrētas
caureja, reibonis, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, slikta dūša, drebuļi, vīrusinfekcija, vemšana, vājums,
ēstgribas zudums, novājēšana, vēdersāpes,
sausa āda, kairinājums, sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, matu izkrišana, nieze, muskuļu sāpes, muskuļu smelgšana, sāpes locītavās un muskuļos, izsitumi,
Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10):
asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās, kuras dēļ viegli rodas zilumi un spontāna asiņošana, noteikta veida leikocītu, ko sauc par limfocītiem un kas palīdz apkarot infekciju, skaita mazināšanās, vairogdziedzera aktivitātes mazināšanās (tā ietekmē var rasties noguruma, nomāktības sajūta, pastiprināties jutība pret aukstumu un rasties citi simptomi), pārmērīgs cukura vai urīnskābes (kā podagras gadījumā) daudzums asinīs, pazemināts kalcija līmenis asinīs, smaga anēmija,
sēnīšu vai bakteriālas infekcijas, raudāšana, uzbudinājums, amnēzija, atmiņas traucējumi, nervozitāte, neparasta uzvedība, agresīva uzvedība, dusmas, apjukums, intereses trūkums, psihiski traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu, miegainība,
miega traucējumi, intereses trūkums par seksu vai nespēja to veikt, reibonis (griešanās sajūta),
redzes miglošanās vai patoloģiska redze, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, sausas vai asarojošas acis, dzirdes vai balss pārmaiņas, džinkstēšana ausīs, ausu infekcija, ausu sāpes, aukstumpumpas (herpes simplex), garšas sajūtas pārmaiņa, garšas sajūtas zudums, smaganu asiņošana vai čūlas mutes dobumā, dedzinoša sajūta uz mēles, jēla mēle, smaganu iekaisums, problēmas ar zobiem, migrēna, elpceļu infekcijas, sinusīts, deguna asiņošana, neproduktīvs klepus, paātrināta vai apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns vai iesnas, slāpes, zobu bojājumi,
sirds trokšņi (patoloģiskas sirdsdarbības skaņas), sāpes krūtīs vai diskomforts, ģībšanas sajūta, savārguma sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, nespēja panest karstumu un pastiprināta svīšana, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,
vēdera uzpūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnās (meteorisms), pastiprināta ēstgriba, kairināta resnā zarna, kairināts priekšdziedzeris, dzelte (dzeltena āda),
mīksta vēdera izeja, sāpes ap ribām labajā pusē, palielinātas aknas, gremošanas traucējumi, bieža vajadzība urinēt, lielāks urīna daudzums nekā parasti, urīnceļu infekcija, patoloģisks urīns,
smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, sāpīgas mēnešreizes, olnīcu vai maksts saslimšana, krūšu sāpes, erekcijas problēmas,
patoloģiska matu struktūra, pinnes, artrīts, zilumu rašanās, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), nātrene, pastiprināta vai vājāka jutība pret pieskārienu, nagu bojājums, muskuļu spazmas, nejutība vai tirpšana, sāpes locekļos, sāpes injekcijas vietā, sāpes locītavās, roku trīce, psoriāze, pietūkušas plaukstas un potītes, jutīgums pret saules gaismu , izsitumi ar paceltiem, plankumainiem bojājumiem, ādas apsārtums vai ādas slimība, sejas pietūkums, palielināti limfmezgli, muskuļu saspringums, audzējs (neprecizēts), stabilitātes trūkums ejot, ūdens maiņas traucējumi.
Retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100):
neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana;
sirdslēkme, panikas lēkme;
paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm;
aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts;
muskuļu vājums.
Reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1000):
krampji (konvulsijas);
pneimonija;
reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi;
tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes;
Zāles vairs nav reğistrētas
sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās);
vaskulīts.
Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10 000):
pašnāvība,
insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija).
Nav zināms (nevar noteikt biežumu pēc pieejamiem datiem)::
domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu;
mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms);
perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi,
mēles krāsas izmaiņas.
Lietojot kombinēto Ribavirin Mylan, un alfa-2b interferona terapiju bērniem un pusaudžiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), neitrofīlo leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),
pavājināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nogurumu, nomākumu, palielināt Jūsu jutīgumu pret aukstumu un citus simptomus),
nomākts garastāvoklis vai uzbudinājums, slikta dūša, slikta pašsajūta, garastāvokļa svārstības, nogurums, iemigšanas un miega traucējumi, vīrusu infekcija, vājums,
- caureja, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, ēstgribas zudums, samazināts augšanas ātrums (garums un svars), sāpes labajā paribē, faringīts (iekaisis kakls), trīce, kuņģa sāpes, vemšana,
sausa āda, matu izkrišana, kairinājums, sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, nieze, muskuļu sāpes, sāpes muskuļos un locītavās, izsitumi.
Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10):
mazināts asinsreces šūnu trombocītu skaits (kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu),
pārmērīgs triglicerīdu daudzums asinīs, pārmērīgs urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nervozitāti, karstuma nepanesību un pārmērīgu svīšanu, novājēšanu, sirdsklauves, trīci),
uzbudinājums, dusmas, agresīva uzvedība, uzvedības traucējumi, grūtības koncentrēties, emocionāla nestabilitāte, ģībšana, trauksme vai nervozitāte, salšana, apjukums, nemiers, miegainība, intereses vai uzmanības trūkums, garastāvokļa pārmaiņas, sāpes, nekvalitatīvs miegs, staigāšana miegā, pašnāvības mēģinājums, grūtības iemigt, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu,
bakteriālas infekcijas, saaukstēšanās, sēnīšinfekcijas, patoloģiska redze, sausas vai asarojošas acis, auss infekcija, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, garšas sajūtas pārmaiņas, balss pārmaiņas, aukstumpumpas, klepus, smaganu iekaisums, deguna asiņošana, deguna kairinājums, sāpes mutes dobumā, faringīts (iekaisis kakls), paātrināta elpošana, elpceļu infekcija, lūpu un mutes kaktiņu plaisāšana, elpas trūkums, sinusīts, šķaudīšana, čūlas mutes dobumā, jēla mēle, aizlikts deguns vai iesnas, rīkles sāpes, zobu sāpes, zoba abscess, zobu slimība, reibonis (griešanās sajūta), vājums,
sāpes krūtīs, sarkšana, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,
aknu darbības traucējumi,
Zāles vairs nav reğistrētas
skābes atvilnis, muguras sāpes, urinēšana gultā, aizcietējums, kuņģa un barības vada vai taisnās zarnas slimība, nesaturēšana, pastiprināta ēstgriba, kuņģa un zarnas gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, mīksti izkārnījumi,
urinēšanas traucējumi, urīnceļu infekcija,
smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, maksts saslimšana, maksts iekaisums, sāpes sēkliniekos, vīrišķo ķermeņa iezīmju rašanās,
pinnes, asinsizplūdumi, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārienu, pastiprināta svīšana, pastiprināta muskuļu kustība, saspringti muskuļi, kairinājums vai nieze
injekcijas vietā, sāpes ekstremitātē, nagu bojājums, nejutība vai tirpšana, bāla āda, izsitumi ar paceltiem, plankumainiem ādas bojājumiem, roku trīce, ādas apsarkums vai ādas saslimšana, ādas krāsas maiņa, pret saules gaismu jutīga āda, brūces, pietūkums pārmērīgas ūdens uzkrāšanās dēļ, palielināti limfmezgli, trīce, audzējs (neprecizēts).
Retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100):
patoloģiska uzvedība, emocionāli traucējumi, bailes, murgi,
plakstiņu iekšējo virsmu gļotādas asiņošana, redzes miglošanās, miegainība, gaismas nepanesība, acu nieze, sejas sāpes, smaganu iekaisums,
diskomforta sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija, diskomforta sajūta degunā, pneimonija, sēkšana,
pazemināts asinsspiediens,
palielinātas aknas,
sāpīgas mēnešreizes,
nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), pūšļveida izsitumi (jostas roze), mazināta jutība pret pieskārienu, muskuļu raustīšanās, ādas sāpes, bālums, ādas lobīšanās, apsārtums, pietūkums.
Mēģinājums kaitēt sev ir novērots gan pieaugušiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Ribavirin Mylan un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:
aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums,
maldu idejas,
augšējo un dziļo elpceļu infekcija,
aizkuņģa dziedzera iekaisums,
smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).
Ribavirin Mylan un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā ziņots arī par šādām blakusparādībām:
patoloģiskas domas, neesošu ainu dzirdēšana vai redzēšana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, dezorientācija,
angioneirotiskā tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkšana, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu),
Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (autoimūna iekaisīga slimība, kas skar acis, ādu un ausu gļotādu, galvas un muguras smadzenes),
bronhu sašaurināšanās un anafilakse (smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija), pastāvīgs klepus,
acs bojājumi, tai skaitā tīklenes bojājums, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums, acs pietūkšana un "vates" plankumi (balts izgulsnējums tīklenē),
palielināts vēders, dedzināšana aiz krūšu kaula, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja,
Zāles vairs nav reğistrētas
akūtas paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakcijas, tai skaitā nātrene, zilumi, intensīvas sāpes ekstremitātē, sāpes kājā vai augšstilbos, kustību amplitūdas mazināšanās, stīvums, sarkoidoze (slimība, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, novājēšana, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un palielināti limfmezgli).
Ribavirin Mylan un alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:
tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns,
apgrūtināta elpošana, sirdsdarbības pārmaiņas, sāpes krūtīs, sāpes gar kreiso roku, žokļa sāpes,
apziņas zudums,
nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums,
redzes zudums.
Ja ir vienlaicīga HCV/HIV infekcija, saņemot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, var palielināties pienskābās acidozes, aknu mazspējas un asinsainas novirzes (sarkano vai balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kuri cīnās pret infekciju, un asinsreces šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) risks.
Vienlaicīgi ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņem ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu, ir novērotas citas blakusparādības (nav uzskaitītas iepriekš): mutes dobuma kandidoze (mutes dobuma piena sēnīte), izmaiņas tauku vielmaiņā, balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, ēstgribas samazināšanās, gamma-glutamiltrasferāzes (ferments, ko ražo aknas, liecina par agrīnu aknu šūnu bojājumu) līmeņa palielināšanās, muguras sāpes, amilāzes (ferments, kas ir asinīs) un pienskābes
līmeņa palielināšanās, hepatīts (aknu iekaisums), palielināts lipāzes (ferments, kas nepieciešams barības vielu uzsūkšanās un pārstrādes procesā zarnās) daudzums un sāpes ekstremitātēs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot šo kontaktinformāciju:
Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pudeles uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Kapsulām, kas iepakotas blisteros, nav īpašu uzglabāšanas apstākļu. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas pārmaiņas kapsulu izskatā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir ribavirīns. Katra cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna.
Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons. Kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171). Kapsulas apvalka apdruka satur šellaku, propilēnglikolu, amonija šķīduma koncentrātu, krāsvielas (E172, E132, E171).
Ribavirin Mylan ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar zaļas tintes uzrakstu.
Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas dažādos iepakojumos: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītē, ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) uzskrūvējamu
vāciņu. Iepakojumi ar 84, 112, 140 un 168 kapsulām.
Blisteri:
Kartona kastīte, kas satur 56 vai 168 cietās kapsulas PVH/Aclar – alumīnija folijas blisteri
Vienu devu blisteri:
Kartona kastīte, kas satur 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 cietās kapsulas PVH/Aclar – alumīnija folijas perforēti vienu devu blisteri
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Ārsts izrakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Lielbritānija
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Gwent, NP22 3AA Lielbritānija
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Īrija
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden) Deutschland Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom) Luxembourg/Luxemburg Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom) Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o.
tel: +34 93 378 6400 Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 24656165
Zāles vairs nav reğistrētas
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Zāles vairs nav reğistrētas
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ribavirīnu saturošu zāļu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Šis ir ikgadējais PADZ no datu slēgšanas brīža līdz 2013.gada 24.jūlijam.
RAĪ iesniedza signāla par mēles hiperpigmentāciju vērtējumu, kā tika prasīts iepriekšējā Ribavirin PADZ. Ziņojumu skaits par mēles pigmentāciju saistībā ar ribavirīna un/vai peginterferona alfa 2b lietošanu ir nozīmīgs, lai gan daži no tiem ir nepietiekami dokumentēti. Publicēto gadījumu ziņojumos pēc pretvīrusu terapijas pārtraukšanas parasti novērota blakusparādību samazināšanās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (ar lēnu simptomu mazināšanos), kas liecina par cēloņsakarību ar zālēm. Šī novērtējuma secinājums ir tāds, ka vienlaicīga terapija ar ribavirīnu un peginterferonu var izraisīt mēles pigmentāciju. Tādēļ PRAC iesaka iekļaut šo blakusparādību ribavirīnu saturošo zāļu iekšķīgi lietojamo formu zāļu aprakstos (4.8.apakšpunktā). Lietošanas instrukcija attiecīgi jāatjaunina.
Turklāt tika atzīmēts, ka visās ribavirīnu saturošo zāļu produkta informācijās jāiekļauj šādas blakusparādības: tinnīts, pazemināts asinsspiediens, vaskulīts un smadzeņu išēmija. Tādējādi PRAC iesaka minētās blakusparādības pievienot zāļu informācijā tiem produktiem, kuri tās nesatur.
CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ribavirinu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm Ribavirin, kuras satur aktīvo vielu ribavirīnu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.