Kadcyla
trastuzumab emtansine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas Jums
Kā lietot Kadcyla
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kadcyla
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas:
trastuzumabs — monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2). HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad trastuzumabs saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju;
DM1 — pretvēža viela, kas kļūst aktīva, kad Kadcyla iekļūst audzēju šūnā.
Kadcyla lieto krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem, kad:
uz vēža šūnu virsmas ir daudz HER2 proteīnu — to pārbaudīs Jūsu ārsts;
jau ir saņemtas zāles trastuzumabs un zāles, ko sauc par taksāniem;
vēzis ir izplatījies krūts līdzās esošajos apvidos vai citām ķermeņa daļām (metastāzes);
vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšana tiks veikta pēc operācijas (ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju).
Ja Jums ir alerģija pret trastuzumaba emtansīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nedrīkst ievadīt. Ja šaubāties, pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
ja Jums jebkad ir bijusi smaga ar infūziju saistīta reakcija uz trastuzumaba lietošanu kas raksturojas ar tādiem simptomiem kā pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, elpošanas traucējumi, paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena pazemināšanās;
ja Jūs ārstē ar zālēm, kas sašķidrina asinis (piemēram, varfarīnu, heparīnu);
ja Jums iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi. Aknu darbības pārbaudei ārsts Jums veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Ja kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms
Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības. Vairāk informācijas par to, kādām blakusparādībām jāseko, skatīt 4. punktā.
Cita reta patoloģija, kas var rasties aknās, ir stāvoklis, ko sauc par nodulāru reģeneratīvu hiperplāziju (NRH). Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas un tas var mainīt aknu darbību. Laika gaitā tas var izraisīt tādus simptomus kā vēdera uzpūšanos vai vēdera pietūkumu, jo uzkrājas šķidrums vai asiņo bojāti asinsvadi barības vadā vai taisnā zarnā.
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Kadcyla nav ieteicams lietot līdz 18 gadu vecumam. Tas tā ir tādēļ, ka nav informācijas, cik labi tas darbojas šajā vecuma grupā.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
jebkuras zāles asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīnu, vai asins recekļu veidošanas spējas mazināšanai, piemēram, aspirīnu;
zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu;
noteiktus antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu;
zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko sauc par atazanavīru, indinavīru, nelfinavīru, ritonavīru vai sahinavīru;
zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par nefazodonu.
Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Izmantojiet efektīvu kontracepciju, lai izvairītos no grūtniecības laikā, kamēr Jūs ārstē ar
Kadcyla. Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Lietojiet šo kontracepciju vēl vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas. Konsultējieties ar ārstu pirms pārtrauciet lietot kontracepciju.
Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm sievietēm.
Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Kadcyla terapijas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti arī vēl 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla infūzijas. Nav zināms, vai Kadcyla sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Konsultējieties par to ar ārstu.
Kadcyla nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem. Ja Jums ir pietvīkums, trīce, drudzis, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība (ar infūziju saistīta reakcija), neskaidra redze, nogurums, galvassāpes vai reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ar instrumentiem vai mehānismiem, iekams šīs reakcijas nav beigušās.
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Kadcyla Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
To ievada pilienu veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.
Jums ievadīs 3,6 mg Kadcyla uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu. Ārsts aprēķinās Jums
nepieciešamo devu.
Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs. Infūzijas laikā un vēl vismaz 90 minūtes pēc pirmās devas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Ja pirmās infūzijas panesamība būs laba, nākamajā vizītē infūziju var ievadīt 30 minūtēs. Infūzijas laikā un vēl vismaz 30 minūtes pēc zāļu devas saņemšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz
ārstēšanu un kuras slimības dēļ tiek veikta ārstēšana.
Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu, taču samazināt devu, atlikt nākamās devas ievadīšanu vai pārtraukt ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Kadcyla, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams. Negaidiet līdz nākamajai plānotajai vizītei.
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kadcyla var izraisīt aknu iekaisumu vai šūnu bojājumu, un tā dēļ asins izmeklējumos var paaugstināties aknu enzīmu līmenis. Taču vairumā gadījumu Kadcyla lietošanas laikā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās ir viegla un pārejoša, neizraisa nekādus simptomus un neietekmē aknu darbību.
Negaidīta zilumu rašanās un asiņošana (piemēram, deguna asiņošana).
Plaukstu un pēdu tirpšana, sāpes, nejutība, nieze, lienoša sajūta, durstīšana. Šie simptomi var liecināt par nerva bojājumu.
Pietvīkums, drebuļi, drudzis, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām – tās ir tā saucamās ar infūziju saistītas reakcijas.
Var rasties sirds funkcijas traucējumi. Vairums pacientu nebūs ar sirdsdarbības traucējumiem saistīti simptomi. Ja rodas simptomi, tad tie var būt klepus, elpas trūkums miera stāvoklī vai horizontālā pozīcijā, sāpes krūškurvī un pietūkušas potītes vai rokas, ātras vai neregulāras sirdsdarbības sajūta.
Plaušu audu iekaisums var izraisīt elpošanas traucējumus, piemēram, elpas trūkums (miera stāvoklī vai jebkādas fiziskas aktivitātes laikā), klepus vai klepus lēkmes ar sausu klepu – tās ir plaušu audu iekaisuma pazīmes.
Ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte) – tā var būt smaga aknu bojājuma pazīme.
Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs. Smagākos gadījumos var rasties sejas vai mēles pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Ja Kadcyla infūzijas sķīdums izplūst zonā ap infūzijas vietu, infūzijas vietā var rasties sāpes, krāsas izmaiņas, pūslīši un ādas lobīšanās (ādas nekroze). Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
samazināts eritrocītu skaits (konstatē, veicot asins analīzes);
vemšana;
caureja;
sausuma sajūta mutē;
urīnceļu infekcija;
aizcietējumi;
sāpes vēderā;
klepus;
elpas trūkums;
iekaisums mutes dobumā;
miega traucējumi;
muskuļu vai locītavu sāpes;
drudzis;
galvassāpes;
noguruma sajūta;
vājums.
drebuļi vai gripai līdzīgi simptomi;
pazemināts kālija līmenis asinīs (konstatē, veicot asins analīzes);
izsitumi;
samazināts leikocītu skaits (konstatē, veicot asins analīzes);
sausas acis, acu asarošana vai neskaidra redze;
acu apsārtums vai infekcija;
gremošanas traucējumi;
potīšu un/vai roku pietūkums;
smaganu asiņošana;
asinsspiediena paaugstināšanās;
reibonis;
garšas sajūtas traucējumi;
nieze;
atmiņas traucējumi;
matu izkrišana;
ādas reakcija uz plaukstām un pēdām (plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms);
nagu bojājumi.
citas novirzes, ko var izraisīt Kadcyla, ir stāvoklis, ko pazīst ar nosaukumu "nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija". Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas. Pacientiem aknās rodas daudzi mezgliņi, kas izraisa aknu darbības izmaiņas. Laika gaitā tas var izraisīt tādus simptomus kā vēdera uzpūšanās vai pietūkuma sajūta, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās vai asiņošana no bojātiem asinsvadiem barības vadā vai taisnajā zarnā.
ja infūzijas vietā rodas Kadcyla šķīduma infūzijām noplūde, Jums var rasties ādas jutīgums vai apsārtums, vai pietūkums infūzijas ievadīšanas vietā.
Ja pēc Kadcyla lietošanas pārtraukšanas Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu un pastāstiet viņiem, ka esat ārstēts ar Kadcyla.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kadcyla uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona pēc
"Derīgs līdz" un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2–8 °C). Zāles nedrīkst sasaldēt.
Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir trastuzumaba emtansīns.
Kadcyla 100 mg: viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 100 mg trastuzumaba emtansīna. Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Kadcyla 160 mg: viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba emtansīna. Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu Svarīga informācija par Kadcyla sastāvdaļām), saharoze un polisorbāts 20.
Kadcyla ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonos.
Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vācija
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Tel.: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis citas trastuzumabu saturošas zāles (piemēram, trastuzumabs vai trastuzumaba derukstekāns).
Kadcyla jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā. To nedrīkst ievadīt intravenozas spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC – 8oC temperatūrā. Kadcyla flakons, kurā esošais pulveris izšķīdināts ūdenī injekcijām (nav pievienots iepakojumam), pēc šķīdināšanas ir stabils 24 stundas 2oC – 8oC temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.
Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes. Jāievēro darbam ar ķīmijterapijas zālēm atbilstošas procedūras.
Pagatavots Kadcyla šķīdums jāatšķaida polivinilhlorīda (PVH) vai lateksu un PVH nesaturošos poliolefīna infūziju maisos.
Ja koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, infūzijai jāizmanto 0,20 vai 0,22 mikronu sistēmas poliētersulfona (PES) filtrs.
Norādījumi par pulvera šķīdināšanu
Kadcyla 100 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 5 ml sterila ūdens injekcijām 100 mg trastuzumaba
emtansīna flakonā.
Kadcyla 160 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 8 ml sterila ūdens injekcijām 160 mg trastuzumaba
emtansīna flakonā.
Maigi pagroziet flakonu, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis. Flakonu nedrīkst sakratīt.
Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai pagatavotajā šķīdumā nav daļiņu vai krāsas maiņas. Pagatavotajā šķīdumā nedrīkst būt redzamu daļiņu, tam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Pagatavotajam šķīdumam ir jābūt bezkrāsainam līdz gaiši brūnam. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai tā krāsa ir mainījusies.
Iznīciniet visu neizlietoto daļu. Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai
vienreizējai lietošanai.
Norādījumi par atšķaidīšanu
Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu:
Tilpums (ml) = Kopējā ievadāmā deva =(ķermeņa masa (kg) x deva (mg/kg))
Atbilstošais šķīduma daudzums jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kurā ir 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai. Šķīduma pagatavošanai
nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu. 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdumu var lietot arī bez poliētersulfona (PES) 0,20 vai 0,22 μm sistēmas filtra. Ja izmanto 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai, nepieciešams 0,20 vai 0,22 mikronu sistēmas poliēstersulfona (PES) filtrs. Pēc infūziju šķīduma pagatavošanas tas nekavējoties jāievada. Uzglabāšanas laikā infūzijas šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt. Ja šķīdums pagatavots aseptiski, to var uzglabāt līdz 24 stundas ilgi
2oC - 8oC temperatūrā.