Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Kadcyla
trastuzumab emtansine

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab emtansine


Pirms zāļu lietošanas Jums uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija


Ražotājs

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

    1. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11


      България

      Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)


      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500


      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See Ireland)


      Deutschland

      Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00


      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


      France

      Roche

      Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


      Hrvatska

      Roche d.o.o

      Tel: +385 1 4722 333

      România

      Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00


      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200


      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel.: +371 - 6 7039831

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000


      Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

      .

      Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem


      Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis citas trastuzumabu saturošas zāles (piemēram, trastuzumabs vai trastuzumaba derukstekāns).


      Kadcyla jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā. To nedrīkst ievadīt intravenozas spiediena vai bolus injekcijas veidā.


      Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC – 8oC temperatūrā. Kadcyla flakons, kurā esošais pulveris izšķīdināts ūdenī injekcijām (nav pievienots iepakojumam), pēc šķīdināšanas ir stabils 24 stundas 2oC – 8oC temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.


      Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes. Jāievēro darbam ar ķīmijterapijas zālēm atbilstošas procedūras.


      Pagatavots Kadcyla šķīdums jāatšķaida polivinilhlorīda (PVH) vai lateksu un PVH nesaturošos poliolefīna infūziju maisos.


      Ja koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, infūzijai jāizmanto 0,20 vai 0,22 mikronu sistēmas poliētersulfona (PES) filtrs.


      Norādījumi par pulvera šķīdināšanu

      • Kadcyla 100 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 5 ml sterila ūdens injekcijām 100 mg trastuzumaba

        emtansīna flakonā.

      • Kadcyla 160 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 8 ml sterila ūdens injekcijām 160 mg trastuzumaba

        emtansīna flakonā.

      • Maigi pagroziet flakonu, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis. Flakonu nedrīkst sakratīt.


Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai pagatavotajā šķīdumā nav daļiņu vai krāsas maiņas. Pagatavotajā šķīdumā nedrīkst būt redzamu daļiņu, tam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Pagatavotajam šķīdumam ir jābūt bezkrāsainam līdz gaiši brūnam. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai tā krāsa ir mainījusies.


Iznīciniet visu neizlietoto daļu. Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai

vienreizējai lietošanai.


Norādījumi par atšķaidīšanu

Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu:


Tilpums (ml) = Kopējā ievadāmā deva =(ķermeņa masa (kg) x deva (mg/kg))

20 (mg/ml, pagatavotā šķīduma koncentrācija)


Atbilstošais šķīduma daudzums jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kurā ir 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai. Šķīduma pagatavošanai

nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu. 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdumu var lietot arī bez poliētersulfona (PES) 0,20 vai 0,22 μm sistēmas filtra. Ja izmanto 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai, nepieciešams 0,20 vai 0,22 mikronu sistēmas poliēstersulfona (PES) filtrs. Pēc infūziju šķīduma pagatavošanas tas nekavējoties jāievada. Uzglabāšanas laikā infūzijas šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt. Ja šķīdums pagatavots aseptiski, to var uzglabāt līdz 24 stundas ilgi

2oC - 8oC temperatūrā.