Dexdor
dexmedetomidine
dexmedetomidinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas
Kā lietot Dexdor
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dexdor
Iepakojuma saturs un cita informācija
Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par sedatīviem līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās vai nomoda sedācijai dažādu diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā.
ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde);
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju;
ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm.
Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:
ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai lielas fiziskās aktivitātes dēļ), jo tas var paaugstināt sirdsdarbības apstāšanās risku,
ja Jums ir zems asinsspiediens,
ja Jums ir mazs asiņu tilpums, piemēram, pēc asiņošanas,
ja Jums ir noteikti sirdsdarbības traucējumi,
ja Jūs esat gados vecāks pacients,
ja Jums ir neiroloģiski traucējumi (piemēram, galvas vai muguras smadzeņu ievainojums vai trieka),
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,
ja Jums kādreiz pēc dažu zāļu, īpaši anestēzijas līdzekļu lietošanas ir attīstījies nopietns drudzis.
Šīs zāles var izraisīt pārāk lielu urīna daudzumu un pārmērīgas slāpes. Ja rodas šādas blakusparādības, sazinieties ar ārstu. Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Lietojot šīs zāles 65 gadus veciem un jaunākiem pacientiem, ir novērots paaugstināts mirstības risks, īpaši pacientiem, kuri bija uzņemti intensīvās terapijas nodaļā citu iemeslu dēļ, nevis pēc operācijas, kuriem bija smagāks stāvoklis, ievietojot intensīvās terapijas nodaļā, un kuri bija gados jaunāki. Ārsts izlems, vai šīs zāles joprojām ir Jums piemērotas. Ārsts ņems vērā šo zāļu ieguvumu un risku, salīdzinot ar ārstēšanu ar citiem sedatīviem līdzekļiem.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Šādas zāles var pastiprināt Dexdor iedarbību:
zāles, kas palīdz Jums iemigt vai izraisa sedāciju (piemēram, midazolāms, propofols),
stipras pretsāpju zāles (piemēram, tādi opioīdi kā morfīns, kodeīns),
anestēzijas līdzekļi (piemēram, sevoflurāns, izoflurāns).
Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina Jūsu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, vienlaicīga Dexdor lietošana var pastiprināt to iedarbību. Dexdor nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas izraisa pārejošu paralīzi.
Dexdor nedrīkst lietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā, ja vien nav skaidras nepieciešamības.
Pirms Jums tiks lietotas šīs zāles, vaicājiet padomu ārstam.
Dexdor būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pēc tam, kad Dexdor Jums ir ievadīts, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt bīstamās situācijās, kamēr Dexdor efekts nav pilnībā izzudis. Jautājiet savam ārstam, kad Jūs varat sākt veikt šīs darbības atkal un kad Jūs varat atgriezties pie šāda veida darbiem.
Dexdor satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā mililitrā, – būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Dexdor slimnīcas intensīvās terapijas nodaļā Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Dexdor Jums ievadīs ārsts vai medmāsa pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām, kurām nepieciešama sedācija, un/vai to laikā, proti, procedūru/nomoda sedācijai.
Ārsts izlems par Jums piemēroto devu. Dexdor daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, auguma, vispārējā veselības stāvokļa, nepieciešamā sedācijas līmeņa un Jūsu atbildes reakcijas uz zālēm. Ārstēšanās laikā ārsts nepieciešamības gadījumā var izmainīt devu un uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Dexdor atšķaidīs un Jums ievadīs vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā. Pēc sedācijas/pamošanās
Ārsts dažas stundas pēc sedācijas Jūs uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūs jūtaties labi.
Jums nevajadzētu doties mājās bez pavadības.
Zāles, kas palīdz Jums iemigt, rada sedāciju, arī spēcīgi pretsāpju līdzekļi var būt nepiemēroti lietošanai kādu laiku pēc tam, kad Jums ievadīja Dexdor. Konsultējieties ar savu ārstu par šo zāļu lietošanu un par alkohola lietošanu.
Ja Jums ievadīts pārāk daudz Dexdor, Jums var paaugstināties vai pazemināties asinsspiediens, palēnināties sirdsdarbība, Jūsu elpošana var būt lēnāka un Jūs varat justies miegaināks. Ārsts zinās, kā Jūs ārstēt, ņemot vērā Jūsu stāvokli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
lēna sirdsdarbība,
zems vai augsts asinsspiediens,
elpošanas izmaiņas vai elpošanas apstāšanās.
Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
sāpes krūtīs vai sirdslēkme,
ātra sirdsdarbība,
zems vai augsts cukura līmenis asinīs,
slikta dūša, vemšana vai sausa mute,
nemiers,
augsta temperatūra,
simptomi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):
samazināta sirds funkcija, sirdsdarbības apstāšanās,
vēdera pietūkums,
slāpes,
stāvoklis, kad ķermenī ir pārāk daudz skābes,
zems albumīnu līmenis asinīs,
elpas trūkums,
halucinācijas,
zāles nav pietiekoši efektīvas.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
pārāk liels urīna daudzums un pārmērīgas slāpes – var būt hormonālo traucējumu, ko sauc par bezcukura diabētu, simptomi. Ja rodas šādi traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz:”.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt ampulas vai flakonus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Aktīvā viela ir deksmedetomidīns. Katrs ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Konteineri
2 ml stikla ampulas
2, 5 vai 10 ml stikla flakoni
Iepakojuma lielumi 5 x 2 ml ampulas
25 x 2 ml ampulas
5 x 2 ml flakoni
4 x 4 ml flakoni
4 x 10 ml flakoni
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Somija
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Somija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
....................................................................................................................................................................
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ievadīšanas veids
Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe, vai pacientu anestēzijas vadīšanā operāciju telpās. Dexdor jāievada tikai atšķaidīts intravenozas infūzijas veidā, lietojot kontrolētu infūzijas ierīci.
Šķīduma pagatavošana
Lai iegūtu nepieciešamo koncentrāciju vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml pirms ievadīšanas, Dexdor var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes, Ringera, mannīta vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Lūdzu, skatīt turpmāk tabulā norādītos nepieciešamos tilpumus infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Gadījumā,kadnepieciešamākoncentrācijair4mikrogrami/ml:
Dexdor 100 mikrogramu/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums | Atšķaidītāja tilpums | Kopējais infūziju šķīduma tilpums |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Gadījumā,kadnepieciešamākoncentrācijair8mikrogrami/ml:
Dexdor 100 mikrogramu/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums | Atšķaidītāja tilpums | Kopējais infūziju šķīduma tilpums |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Lai labi samaisītu, šķīdums viegli jākrata.
Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu. Pierādīta Dexdor saderība ievadīšanai kopā ar šādiem intravenoziem šķidrumiem un zālēm:
Ringera laktāts, 5% glikozes šķīdums, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 200 mg/ml (20%) mannīta šķīdums, nātrija tiopentāls, etomidāts, vekuronija bromīds, pankuronija bromīds, sukcinilholīns, atrakūrija besilāts, mivakūrija hlorīds, rokuronija bromīds, glikopirolāta bromīds, fenilefrīns HCl, atropīna sulfāts, dopamīns, noradrenalīns, dobutamīns, midazolāms, morfīna sulfāts, fentanila citrāts un plazmas aizvietotāji.
Saderības pētījumi liecina, ka deksmedetomidīns spēj adsorbēties uz noteiktiem dabiskā kaučuka veidiem. Lai gan deksmedetomidīns tiek lietots devā, lai panāktu efektu, ieteicams izmantot ierīces ar sintētiskām vai apvalkotām dabiskā kaučuka blīvēm.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.