Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Dexdor
dexmedetomidine

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

dexmedetomidinum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).


Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml.


Dexdor ārējais izskats un iepakojums


Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.


Konteineri

2 ml stikla ampulas

2, 5 vai 10 ml stikla flakoni


Iepakojuma lielumi 5 x 2 ml ampulas

25 x 2 ml ampulas

5 x 2 ml flakoni

4 x 4 ml flakoni

4 x 10 ml flakoni


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Somija


Ražotājs

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Somija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20


Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550


Deutschland Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01


Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777


France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111


Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332


Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095


Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177


Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015


Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261


България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450


Malta

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261


Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

United Kingdom (Northern Ireland):

Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777


Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


.


....................................................................................................................................................................


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ievadīšanas veids

Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe, vai pacientu anestēzijas vadīšanā operāciju telpās. Dexdor jāievada tikai atšķaidīts intravenozas infūzijas veidā, lietojot kontrolētu infūzijas ierīci.


Šķīduma pagatavošana


Lai iegūtu nepieciešamo koncentrāciju vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml pirms ievadīšanas, Dexdor var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes, Ringera, mannīta vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Lūdzu, skatīt turpmāk tabulā norādītos nepieciešamos tilpumus infūzijas šķīduma pagatavošanai.


Gadījumā,kadnepieciešamākoncentrācijair4mikrogrami/ml:


Dexdor

100 mikrogramu/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums


Atšķaidītāja tilpums


Kopējais infūziju šķīduma tilpums

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Gadījumā,kadnepieciešamākoncentrācijair8mikrogrami/ml:


Dexdor

100 mikrogramu/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums


Atšķaidītāja tilpums


Kopējais infūziju šķīduma tilpums

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml


Lai labi samaisītu, šķīdums viegli jākrata.


Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu. Pierādīta Dexdor saderība ievadīšanai kopā ar šādiem intravenoziem šķidrumiem un zālēm:

Ringera laktāts, 5% glikozes šķīdums, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 200 mg/ml (20%) mannīta šķīdums, nātrija tiopentāls, etomidāts, vekuronija bromīds, pankuronija bromīds, sukcinilholīns, atrakūrija besilāts, mivakūrija hlorīds, rokuronija bromīds, glikopirolāta bromīds, fenilefrīns HCl, atropīna sulfāts, dopamīns, noradrenalīns, dobutamīns, midazolāms, morfīna sulfāts, fentanila citrāts un plazmas aizvietotāji.


Saderības pētījumi liecina, ka deksmedetomidīns spēj adsorbēties uz noteiktiem dabiskā kaučuka veidiem. Lai gan deksmedetomidīns tiek lietots devā, lai panāktu efektu, ieteicams izmantot ierīces ar sintētiskām vai apvalkotām dabiskā kaučuka blīvēm.


Uzglabāšanas laiks


Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā.


No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.