Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes fesoterodine fumarate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

  iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas

  3. Kā lietot TOVIAZ

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt TOVIAZ

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     TOVIAZ satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam piemīt tā saucamā antimuskarīnā darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti, un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu tā simptomus.

     
     

     TOVIAZ ārstē šādus pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomus:

     • nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna nesaturēšana)

     • pēkšņu vajadzību iztukšot urīnpūsli (neatliekama vajadzība urinēt)

     • nepieciešamību daudz biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli (biežāka urinēšana).

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas Nelietojiet TOVIAZ šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija pret fezoterodīnu vai zemesriekstiem, vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 2. apakšpunktu, „TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu”)

     • ja Jūs nespējat pilnībā iztukšot savu urīnpūsli (urīna aizture)

     • ja Jums kuņģa iztukšošanās notiek lēni (kuņģa satura aizture)

     • ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaurleņķa glaukomu (augsts spiediens acī) un kas netiek kontrolēta

     • ja Jums ir izteikts muskuļu vājums (myasthenia gravis)

     • ja Jums ir čūlas un iekaisums resnajā zarnā (smags čūlainais kolīts)

     • ja Jums ir resnās zarnas paplašinājums (toksisks resnās zarnas paplašinājums)

     • ja Jums ir smagi izteiktas aknu problēmas

     • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi un Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no tālāk minētajām aktīvajām vielām: itrakonazolu vai

       ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru, atazanavīru, indinavīru, sahinavīru vai nelfinavīru (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanai), klaritromicīnu vai telitromicīnu (lieto

       bakteriālu infekciju ārstēšanai) un nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanai).

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Fezoterodīns ne vienmēr var būt Jums piemērots. Konsultējieties ar savu ārstu pirms TOVIAZ lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums:

     • ja Jums ir grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (piemēram, palielināts priekšdziedzeris)

     • ja Jums kādreiz bijusi palēnināta zarnu darbība vai smagi aizcietējumi

     • ja Jums tiek ārstēta acu slimība – šaurleņķa glaukoma

     • ja Jums ir nopietna nieru vai aknu slimība, Jūsu ārstam var būt nepieciešams piemērot Jums zāļu devu

     • ja Jums ir slimība, kuru sauc par autonomo neiropātiju un kuru var konstatēt pēc tādiem simptomiem, kā izmaiņām asinsspiedienā vai zarnu trakta darbībā, vai seksuālo funkciju traucējumiem

     • ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta slimība, kas ietekmē barības pārvietošanos kuņģa zarnu traktā un/vai gremošanu

     • ja Jums ir grēmas vai atraugas

     • ja Jums ir urīnceļu infekcija, Jūsu ārsts var Jums parakstīt kādu antibakteriālu līdzekli.

       
       

       Problēmas ar sirdi: Pārrunājiet ar ārstu, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem

• ja Jums ir izmaiņas EKG (elektrokardiogramma), kas zināmas kā QT intervāla pagarinājums vai Jūs lietojat zāles, kuras šo pagarinājumu var izraisīt

• ja Jums ir palēnināts sirds ritms (bradikardija)

• ja Jums ir tāda sirds slimība kā miokarda išēmija (samazināts asins pieplūdums sirds muskulim), neregulārs sirds ritms vai sirds mazspēja

• ja Jums ir hipokaliēmija, kas izpaužas kā pazemināts kālija līmenis asinīs.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.

  
  

  Citas zāles un TOVIAZ

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.

  
  

  Lūdzu izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm. Vienlaicīga to lietošana ar fezoterodīnu var radīt tādas blakusparādības, kā sausa mute, aizcietējums, grūtības iztukšot urīnpūsli vai miegainība (biežāka vai daudz izteiktāka).

• zāles, kuru aktīvā viela ir amantadīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai)

• dažas zāles, kā, piemēram, metoklopramīdu saturošas zāles, ko lieto kuņģa-zarnu trakta peristaltikas uzlabošanai, vai kuņģa spazmu vai krampju atvieglošanai, kā arī ceļojuma slimību profilaksei

• dažas zāles, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai, kā, piemēram, antidepresanti un neiroleptiķi.

  
  

  Tāpat informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat kādu no zemāk minētajām zālēm:

• zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām var paātrināt fezoterodīna sadalīšanos un tādējādi samazināt tā iedarbības efektu: asinszāle (augu valsts produkts), rifampicīns (lieto pie

  bakteriālām infekcijām), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls (kombinācijās ar citām

  zālēm tiek izmantotas epilepsijas ārstēšanai)

• zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām var palielināt fezoterodīna līmeni asinīs: itrakonazols vai ketokonazols (izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, sahinavīrs vai nelfinavīrs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV terapijā), klaritromicīns vai telitromicīns (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), nefazodons (depresijas ārstēšanai), fluoksetīns vai paroksetīns (izmanto depresijas vai trauksmes ārstēšanai), bupropions (lieto smēķēšanas pārtraukšanai vai depresijas ārstēšanai), hinidīns (lieto aritmiju ārstēšanai) un cinakalcets (lieto hiperparatireozes ārstēšanai).

• zāles, kuras satur metadonu kā aktīvo vielu (stipru sāpju un atkarības ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo fezoterodīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.

TOVIAZ lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms vai fezoterodīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību. Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.

TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu

TOVIAZ satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

TOVIAZ satur sojas eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

1. Kā lietot TOVIAZ

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā TOVIAZ sākuma deva ir viena 4 mg tablete dienā. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.

   
   

   Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens. Nekošļājiet tableti. TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

   
   

   Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

   
   

   Ja esat lietojis TOVIAZ vairāk nekā noteikts

   Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā Jums noteikts lietot, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai noskaidrotu kā rīkoties. Parādiet viņiem tablešu

   iepakojumu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot TOVIAZ

   Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

   
   

   Ja Jūs pārtraucat lietot TOVIAZ

   Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   Dažas blakusparādības var būt nopietnas

   Nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, rodas reti. Pārtrauciet lietot TOVIAZ un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas, mutes vai rīkles pietūkums.

   
   

   Citas blakusparādības

   
   

   Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

   Jums var būt sausa mute. Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta. Tas var palielināt kariesa risku zobiem. Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas

   šaubas par zobu veselību.

   
   

   Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

   • sausās acs sindroms

   • aizcietējumi

   • gremošanas traucējumi (dispepsija)

   • sasprindzinājums vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli (dizūrija)

   • reibonis

   • galvassāpes

   • sāpes kuņģī

   • caureja

   • slikta dūša

   • bezmiegs

   • sausums rīklē.

     
     

     Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

   • urīnceļu infekcija

   • miegainība

   • garšas sajūtas izmaiņas

   • vertigo

   • izsitumi

   • sausa āda

   • nieze

   • diskomforta sajūta kuņģī

   • vēdera uzpūšanās

   • grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture)

   • kavēta urinēšana (urinēšanas vilcināšanās)

   • izteikts nogurums (vājums)

   • paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

   • sirdsklauves

   • aknu problēmas

   • klepus

   • sausa deguna gļotāda

   • sāpes rīklē

   • kuņģa skābes atvilnis

   • neskaidra redze.

     
     

     Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

   • nātrene

   • apjukums.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

     arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

     blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

3. Kā uzglabāt TOVIAZ

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

   
   

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko TOVIAZ satur

• Aktīvā viela ir fezoterodīna fumarāts (fesoterodine fumarate).

  
  

  TOVIAZ 4 mg

  Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 3,1 mg fezoterodīna (fesoterodine).

  TOVIAZ 8 mg

  Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).

  
  

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: ksilīts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, glicerīna dibehenāts, talks.

Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna

alumīnija laka (E132).

TOVIAZ ārējais izskats un iepakojums

TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem burtiem „FS”.

TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes ir zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem burtiem „FT”.

TOVIAZ ir pieejams blistera iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.

TOVIAZ ir pieejams arī ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Vācija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.