Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamol (18F)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir VIZAMYL un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas
Kā lietot VIZAMYL
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt VIZAMYL
Iepakojuma saturs un cita informācija
VIZAMYL satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F) un to lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus.
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
VIZAMYL lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus. To ievada pieaugušajiem ar atmiņas traucējumiem pirms smadzeņu skenēšanas procedūras, ko dēvē par pozitronu-emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu. Šī skenēšana kopā ar citiem izmeklējumiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda perēkļi galvas smadzenēs.
β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt novērojami smadzenēs cilvēkiem ar demenci (kā, piemēram, Alcheimera slimību).
Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
VIZAMYL lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un
ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka klīniskais ieguvums no šīs procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli ir lielāks par risku, ko rada šī nelielās radiācijas devas iedarbība.
Ja Jums ir alerģija pret flutemetamolu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms VIZAMYL lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība;
ja barojat bērnu ar krūti.
VIZAMYL nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt smadzeņu skenēšanas laikā uzņemtā attēla kvalitāti.
Ja pastāv iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, ja kavējas menstruācijas vai barojat bērnu ar krūti, pirms VIZAMYL lietošanas konsultējieties ar ārstu - radiologu. Šaubu gadījumā ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja esat grūtniece
Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums ievadīs vienīgi tādā gadījumā, ja ieguvums no to lietošanas ir lielāks par risku.
Ja barojat bērnu ar krūti
24 stundas pēc injekcijas nebarojiet bērnu ar krūti. Šajā laika posmā atslauciet pienu un iegūto pienu iznīciniet. Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas Jums jāizvairās no ciešas saskares ar maziem bērniem.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
VIZAMYL var izraisīt parejošu reiboni vai vertigo, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus vai neiesaistieties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.
VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu). Katra deva satur līdz 552 mg alkohola. Šis daudzums atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna. Šis daudzums var būt kaitīgs personām, kuras slimo ar alkoholismu, kā arī jāņem vērā grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un cilvēkiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Katra VIZAMYL deva satur līdz 41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa). Tas ir līdzvērtīgi aptuveni 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.
Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu nosaka stingri normatīvie akti. VIZAMYL tiks lietotas tikai īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai tās varētu droši lietot. Viņi sniegs Jums nepieciešamo informāciju par procedūru.
Lai palīdzētu izvadīt zāles no Jūsu organisma, ārsts - radiologs var lūgt Jūs dzert daudz šķidruma pirms izmeklēšanas un 24 stundas pēc procedūras, lai pēc ieiespējas biežāk iztukšojat urīnpūsli.
Ārsts-radiologs, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jums atbilstošāko VIZAMYL devu. Ārsts izvēlēsies mazāko nepieciešamo zāļu daudzumu.
Parasti ieteicamā deva pieaugušajam ir 185 MBq. Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
VIZAMYL tiek injicēts vēnā (intravenoza injekcija). Pēc tam tiek ievadīts nātrija hlorīda šķīdums, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Ārstam nepieciešamās skenēšanas veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc VIZAMYL ievadīšanas. Ārsts-radiologs Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no tuva kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Ārsts-radiologs Jūs informēs, ja pēc šo zāļu ievadīšanas ir jāveic jebkādi īpaši piesardzības pasākumi. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Maz iespējams, ka notiks pārdozēšana, jo ārsts-radiologs kontrolētos apstākļos Jums ievadīs tikai vienu VIZAMYL devu.
Tomēr, pārdozēšanas gadījumā Jums tiks nodrošināta atbilstoša ārstēšana. Ārstēšana sastāv no pastiprinātas urīna izvadīšanas un defekācijas veicināšanas, lai palīdzētu izvadīt no Jūsu organisma radioaktīvās zāles.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var tikt izraisītas tālāk minētās blakusparādības.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Alerģiskas reakcijas – iespējamie simptomi: sejas vai acu pietūkums, bālums, nieze, blīva āda
vai izsitumi, aizdusa, spiediena sajūta krūtīs, rīkles kairinājums vai slikta pašsajūta. Šīs ir retākas blakusparādības un var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
pietvīkuma sajūta;
paaugstināts asinsspiediens.
galvassāpes;
reibonis;
nemiera sajūta;
slikta dūša;
nepatīkamas sajūtas krūtīs;
zems cukura līmenis asinīs (simptomi: bada sajūta, galvassāpes);
muguras sāpes;
karstuma vai aukstuma sajūta;
palielināts elpošanas biežums;
sāpes injekcijas vietā;
sirdsklauves (palpitācija);
sāpes muskuļos vai kaulos;
trīcošas kustības (trīce);
pietūkusi āda;
drudzis;
pastiprināta elpošana (hiperventilācija);
garšas sajūtas izmaiņas;
griešanās sajūta (vertigo);
pavājināta pieskārienu sajūta vai jutīgums;
noguruma vai vājuma sajūta;
nespēja panākt vai saglabāt erekciju;
gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai jēla mute;
vemšana;
pavājinātas sajūtas vai jutība, jo īpaši ādas un sejas daļā;
paaugstināts laktāta dehidrogenāzes vai neitrofilo leikocītu līmenis asins analīžu rezultātos;
ādas sasprindzinājums.
Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar ļoti zemu vēža un iedzimtu patoloģiju (t. i., ģenētisko slimību) risku.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī
tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Jūs neuzglabāsiet šī zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz:” un
„EXP:”.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts, kā arī ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Aktīvā viela ir flutemetamols (18F). Atsauces laikā katrs ml šķīduma satur 400 MBq flutemetamola (18F).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija
dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts un ūdens injekcijām, skatīt
2. punktu.
VIZAMYL ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
VIZAMYL ir pieejamas 10 ml vai 15 ml stikla flakonos. Katrs flakons tiek glabāts konteinerā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvēģija
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Itālija
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes Francija
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Austrija
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Spānija
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes
Francija
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950
Spānija
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Itālija | |
.
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Spānija
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180
Somija
Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Beļģija
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Vācija
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Itālija
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Pilns VIZAMYL zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem nodrošinātu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Lūdzu skatīt zāļu aprakstu {zāļuaprakstamjābūtievietotamkastītē}.