Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

bevacizumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Avastin un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Avastin lietošanas

  3. Kā lietot Avastin

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Avastin

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Avastin un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Avastin satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu organismam aizsargāties pret infekcijām un vēzi). Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu iekšējā slānī. Olbaltumviela VEGF izraisa asinsvadu ieaugšanu audzējā, nodrošinot audzēju ar barības vielām un skābekli. Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar VEGF, tiek novērsta audzēja augšana, bloķējot asinsvadu veidošanos, kas nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi audzējam.

     
     

     Avastin ir zāles, ko lieto progresējoša resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Avastin tiks nozīmēts kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras sastāvā ir fluorpirimidīna preparāts.

     
     

     Avastin lieto arī metastatiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Pacientiem ar krūts vēzi to lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm, ko sauc par paklitakselu vai kapecitabīnu.

     
     

     Avastin lieto arī progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā pieaugušiem pacientiem. Avastin lietos

     kopā ar platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmu.

     
     

     Avastin lieto arī progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja vēža šūnās ir specifiskas mutācijas proteīnā, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (epidermal growth factor receptor, EGFR). Avastin tiks lietots kombinacijā ar erlotinibu.

     
     

     Avastin lieto arī progresējoša nieru vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Pacientiem ar nieru vēzi to lieto kopā ar cita veida zālēm, ko sauc par interferonu.

     
     

     Avastin tiek lietots arī progresējoša epiteliāla olnīcu vēža, olvadu vēža vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Lietojot pacientiem ar epiteliālu olnīcu vēzi, olvadu vēzi vai primāru peritoneālu vēzi, Avastin tiks nozīmēts kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu.

     
     

     Lietojot Avastin pieaugušiem pacientiem ar progresējošu epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kuriem slimība atkārtojusies ne mazāk kā 6 mēnešus pēc pēdējās reizes, kad viņi ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, to lietos kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu vai karboplatīnu un paklitakselu.

     Lietojot pieaugušiem pacientiem ar progresējošu epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, ja slimība atkārtojas 6 mēnešu laikā pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa, kurā ietverts platīnu saturošs līdzeklis, Avastin tiks lietots kombinācijā ar paklitakselu vai topotekānu, vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu.

     
     

     Avastin lieto arī persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Avastin lietos kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu vai arī ar paklitakselu un topotekānu, pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Avastin lietošanas Nelietojiet Avastin šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu produktiem vai citām rekombinantām cilvēka vai humanizētām antivielām;

• ja Jūs esat grūtniece.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Avastin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

• Avastin var paaugstināt atveru veidošanās risku zarnu sieniņās. Ja Jums ir traucējumi, kas izraisa iekaisumu vēdera dobumā (piemēram, divertikulīts, kuņģa čūla, kolīts, kas saistīts ar ķīmijterapiju), lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu;

  
  

• Avastin var paaugstināt patoloģiska savienojuma veidošanos starp diviem orgāniem vai asinsvadiem. Savienojuma veidošanās risks starp maksti un kādu zarnu daļu var palielināties, ja Jums ir persistējošs, recidivējošs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis;

  
  

• šīs zāles var paaugstināt asiņošanas risku vai paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku pēc ķirurģiskām operācijām. Ja Jums tiek plānota ķirurģiska operācija vai ja Jums bijusi liela apjoma ķirurģiska operācija pēdējo 28 dienu laikā, vai ja Jums vēl nav sadzijusi operācijas brūce, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles;

  
  

• Avastin var palielināt smagu ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekciju rašanās risku, jo īpaši, ja Jums ir atveres zarnu sieniņā vai brūču dzīšanas traucējumi;

  
  

• Avastin var paaugstināt augsta asinsspiediena sastopamību. Ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek labi kontrolēts, lietojot zāles pret augstu asinsspiedienu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo pirms Avastin terapijas sākšanas ir svarīgi pārliecināties, ka Jūsu asinsspiediens tiek kontrolēts;

  
  

• Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;

  
  

• šīs zāles paaugstina risku, ka urīnā varētu nonākt olbaltumvielas, jo īpaši, ja Jums jau ir augsts

  asinsspiediens;

  
  

• ja esat vecāks par 65 gadiem, ja Jums ir cukura diabēts vai Jums jau iepriekš ir bijuši trombi artērijās, Jums var paaugstināties trombu veidošanās risks artērijās (noteikta veida asinsvadi). Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo trombi var izraisīt sirdslēkmi un insultu;

• Avastin var paaugstināt arī trombu veidošanās risku vēnās (noteikta veida asinsvadi);

  
  

• šīs zāles var izraisīt asiņošanu, jo īpaši ar audzēju saistītu asiņošanu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir nosliece uz asinsreces traucējumiem vai ja Jūs jebkāda iemesla dēļ lietojat zāles, kas šķidrina asinis;

  
  

• Avastin var izraisīt asiņošanu galvas smadzenēs vai to apvidū. Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja Jums ir metastātisks vēzis, kas skar galvas smadzenes;

  
  

• Avastin var paaugstināt plaušu asiņošanas risku, kas ietver asiņu atklepošanu vai spļaušanu.

  Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja agrāk esat novērojis šādas pazīmes;

  
  

• Avastin var paaugstināt sirds vājuma risku. Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu, ja Jūs kādreiz esat lietojis antraciklīnus (piemēram, doksorubicīnu, īpašu ķīmijterapijas veidu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai) vai Jums veikta staru terapija krūšu kurvja apvidū, vai Jums ir sirds slimība;

  
  

• šīs zāles var izraisīt infekciju un samazinātu neitrofilo leikocītu (asins šūnu veids, kam ir svarīga loma organisma aizsardzībā pret baktērijām) skaitu;

  
  

• Avastin var izraisīt paaugstinātas jutības un/vai ar infūziju saistītas reakcijas (reakcijas, kas saistītas ar šo zāļu injicēšanu). Lūdzu, pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iepriekš ir bijušas problēmas pēc injekcijām, piemēram, reibonis/ģībšanas sajūta, elpas trūkums, pietūkums vai ādas izsitumi;

  
  

• Avastin terapija ir bijusi saistīta ar reti sastopamu neiroloģisku blakusparādību — atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu (PRES). Ja Jums ir galvassāpes, redzes izmaiņas, apjukums vai krampji kopā ar augstu asinsspiedienu vai bez tā, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

  Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pat tad, ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas tikai uz Jūsu pagātni. Pirms Jums ievada Avastin vai laikā, kad Jūs ārstē ar Avastin:

• ja Jums ir sāpes mutē vai zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai iekaisums, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta, kā arī tad, ja Jums kustas zobi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un zobārstam;

• ja Jums nepieciešama invazīva zobu ārstēšana vai stomatoloģiska operācija, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs ārstē ar Avastin, īpaši tad, ja Jūs esat intravenozi saņēmis vai saņemat bifosfonātu injekcijas vēnā.

  
  

  Jums var ieteikt pirms Avastin lietošanas sākuma pārbaudīt zobus.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Avastin nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.

  
  

  Pacientiem, vecumā līdz 18 gadiem, kuri ārstēti ar Avastin, novērota kaulaudu bojāeja (osteonekroze) kaulos, kas nav žokļa kauli.

  
  

  Citas zāles un Avastin

  Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Avastin kombinēšana ar citām zālēm, ko sauc par sunitiniba malātu (ko nozīmē nieru un kuņģa-zarnu trakta vēža ārstēšanai), var izraisīt smagas blakusparādības. Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.

  Pastāstiet ārstam, ja lietojat platīnu vai taksānus saturošu terapiju plaušu vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai. Šāda terapija kombinācijā ar Avastin var paaugstināt smagu blakusparādību risku.

  
  

  Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja nesen esat saņēmis vai pašlaik saņemat staru terapiju.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece. Avastin var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos. Jūsu ārstam jāinformē Jūs par nepieciešamību lietot

  kontracepcijas līdzekļus Avastin terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc Avastin pēdējās

  devas lietošanas.

  
  

  Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja esat grūtniece vai ja Jums iestājusies grūtniecība terapijas laikā, vai ja plānojat grūtniecību tuvākajā laikā.

  
  

  Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Avastin terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc Avastin pēdējās devas lietošanas, jo Avastin var kavēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.

  
  

  Avastin var negatīvi ietekmēt sievietes fertilitāti. Lai saņemtu vairāk informāciju, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nav pierādīts, ka Avastin mazinātu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot ierīces vai mehānismus. Tomēr saistībā ar Avastin lietošanu ir ziņots par miegainību un reiboni. Ja Jums rodas simptomi, kuri ietekmē redzi vai koncentrēšanos, vai reakcijas spēju, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.

  
  

  Svarīga informācija par kādu no Avastin sastāvdaļām

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

  
  

  1. Kā lietot Avastin

     
     

     Devas un lietošanas biežums

     Nepieciešamā Avastin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstējamā vēža veida. Ieteicamā

     deva ir 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vai 15 mg uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts izrakstīs Jums

     atbilstošu Avastin devu. Jūs ārstēs ar Avastin reizi divās vai trīs nedēļās. Infūziju skaits, ko Jūs saņemsiet, būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, - Jums būs jālieto Avastin tik ilgi, kamēr tas spēs apturēt audzēja augšanu. Jūsu ārsts apspriedīs to ar Jums.

     
     

     Lietošanas metode un veids

     Flakonu nedrīkst sakratīt. Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Atkarībā no Jums ordinētās devas viss Avastin flakona saturs vai daļa no tā pirms lietošanas tiks atšķaidīts ar nātrija hlorīda šķīdumu. Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums šo atšķaidīto Avastin šķīdumu intravenozas

     infūzijas veidā (pilinot vēnā). Pirmā infūzija tiks veikta 90 minūšu laikā. Ja pirmās infūzijas panesība ir laba, otro infūziju var veikt 60 minūšu laikā. Nākamās infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.

     
     

     Avastin lietošana īslaicīgi jāpārtrauc:

• ja Jums stipri paaugstinās asinsspiediens un ir nepieciešama ārstēšana ar zālēm pret augstu

  asinsspiedienu;

• ja Jums ir brūces dzīšanas sarežģījumi pēc ķirurģiskas operācijas;

• ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.

  Avastin lietošana jāpārtrauc, ja Jums rodas:

• ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt, lietojot asinsspiedienu pazeminošas zāles, vai pēkšņi un ļoti izteikti paaugstinās asinsspiediens;

• parādās olbaltums urīnā un ķermeņa tūska;

• zarnu sienas plīsums;

• patoloģisks elpceļu un barības vada, iekšējo orgānu un ādas, maksts un kādas zarnu daļas vai citu, normāli savstarpēji nesavienotu audu cauruļveida savienojums vai kanāls (fistula), kuru Jūsu ārsts atzinis par smagu komplikāciju;

• smagas ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekcijas;

• trombs (asins receklis) artērijās;

• trombs plaušu asinsvados;

• jebkura smaga asiņošana.

  
  

  Ja esat lietojis Avastin vairāk nekā noteikts

• Jums var rasties smaga migrēna. Ja tas notiek, tad Jums nekavējoties jārunā ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Avastin

• Jūsu ārsts izlems, kad Jums tiks ievadīta nākamā Avastin deva. Jums tas jāapspriež ar savu ārstu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Avastin

  Avastin terapijas pārtraukšana var apturēt iedarbību uz audzēja augšanu. Nepārtrauciet Avastin

  terapiju, ja vien neesat apspriedis to ar savu ārstu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

     Turpmāk minētās blakusparādības tika novērotas, ja Avastin lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju. Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības ir izraisījis tieši Avastin.

     
     

     Alerģiskas reakcijas

     Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīniskajam personālam. Pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs. Jums iespējams arī ādas apsārtums, pietvīkums vai izsitumi, drebuļi un trīce, slikta dūša vai vemšana.

     
     

     Ja Jums rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, Jums pēc iespējas ātrāk jālūdz ārsta palīdzība.

     
     

     Smagas blakusparādības, kas var būt ļoti biežas (skar vairāk nekā vienu no katriem 10 lietotājiem), ir:

• augsts asinsspiediens;

• plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums;

• asins šūnu, arī balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties pret infekcijām (tam var pievienoties drudzis), un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās;

• vājuma sajūta un enerģijas trūkums;

• nogurums;

• caureja, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.

  Smagas blakusparādības, kas var būt biežas (skar 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem), ir:

• zarnu perforācija;

• asiņošana, ieskaitot asiņošanu plaušās pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi;

• artēriju nosprostošanās ar trombu;

• vēnu nosprostošanās ar trombu;

• plaušu asinsvadu nosprostošanās ar trombu;

• kāju vēnu nosprostošanās ar trombu;

• sirds mazspēja;

• brūču dzīšanas komplikācijas pēc ķirurģijas;

• apsārtums, ādas lobīšanās, pirkstu vai pēdu jutīgums, sāpes vai čūlošanās;

• samazināts sarkano asins šūnu skaits;

• enerģijas trūkums;

• kuņģa un zarnu trakta traucējumi;

• muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums;

• sausa mute kopā ar slāpēm un/vai samazinātu urīna daudzumu vai tumšu urīnu;

• mutes dobuma un zarnu, plaušu un elpceļu, reproduktīvo un urīnceļu gļotādas iekaisums;

• mutes dobuma un barības vada čūlas, kas var būt sāpīgas un izraisīt rīšanas traucējumus;

• sāpes, arī galvassāpes, muguras sāpes un sāpes iegurnī un anālajā apvidū;

• lokalizēta strutu uzkrāšanās;

• infekcija, un īpaši infekcija asinīs vai urīnpūslī;

• galvas smadzeņu apasiņošanas pavājināšanās vai insults;

• miegainība;

• deguna asiņošana;

• paātrināta sirdsdarbība (pulss);

• tievo vai resno zarnu nosprostojums;

• novirzes urīna analīzēs (olbaltums urīnā);

• aizdusa vai zems skābekļa līmenis asinīs;

• ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekcijas;

• fistula: patoloģisks cauruļveida savienojums starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem parasti nesavienotiem audiem, ieskaitot maksts un zarnu savienojums pacientiem ar dzemdes kakla vēzi.

  
  

  Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:

• nopietnas ādas vai dziļāko zemādas audu infekcijas, īpaši tad, ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai traucēta brūču dzīšana;

• alerģiskas reakcijas (pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, sejas apsārtums, izsitumi, pazemināts asinsspiediens vai paaugstināts asinsspiediens, pazemināts skābekļa daudzums asinīs, sāpes krūtīs, vai slikta dūša/vemšana);

• negatīva ietekme uz sievietes reproduktīvām spējām (turpmākos ieteikumus skatīt rindkopās pēc nevēlamo blakusparādību saraksta);

• galvas smadzeņu patoloģija (atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroms PRES) ar tādiem simptomiem kā krampji (lēkmes), galvassāpes, apjukums un redzes izmaiņas;

• simptomi, kas liecina par izmaiņām smadzeņu darbībā (galvassāpes, redzes izmaiņas, apjukums,

  vai lēkmes), un paaugstināts asinsspiediens;

• asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas);

• ļoti sīka asinsvada(-u) nosprostošanās nierēs;

• pataloģiski paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados, kas liek sirds labajai pusei

  pastiprināti darboties;

• atvere deguna skrimšļa starpsienā;

• kuņģa vai zarnu plīsums;

• kuņģa vai tievo zarnu gļotādas čūla vai plīsums (iespējamās pazīmes ir sāpes vēderā, vēdera pūšanās sajūta, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos (fēcēs) vai atvemtajās masās);

• asiņošana resnās zarnas lejasdaļā;

• smaganu bojājums ar atvērtu žokļa kaulu, kas nedzīst un var būt saistīts ar blakus esošo audu sāpēm un iekaisumu (turpmākos ieteikumus skatīt rindkopās pēc nevēlamo blakusparādību saraksta);

• žultspūšļa plīsums (iespējamie simptomi un pazīmes ir sāpes vēderā, drudzis un slikta dūša/vemšana).

  
  

  Ja Jums rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, Jums pēc iespējas ātrāk jālūdz ārsta palīdzība.

  
  

  Ļoti biežas (skar vairāk nekā vienu no katriem 10 lietotājiem), bet ne nopietnas blakusparādības ir:

• aizcietējums;

• ēstgribas zudums;

• drudzis;

• acu bojājumi (arī pastiprināta asarošana);

• runas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas;

• iesnas;

• sausa āda, ādas zvīņošanās un iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas;

• ķermeņa masas samazināšanās;

• deguna asiņošana.

  
  

  Biežas (skar 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem), bet ne nopietnas blakusparādības ir:

• balss pārmaiņas un aizsmakums.

  
  

  Par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:

• asins recekļu veidošanās artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi;

• balto asins šūnu un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās;

• caureja;

• slikta dūša;

• galvassāpes;

• nogurums;

• paaugstināts asinsspiediens.

  
  

  Avastin var izraisīt arī šādas laboratorisko analīžu, ko veic Jūsu ārsts, pārmaiņas. Tās ietver samazinātu balto asins šūnu, it īpaši neitrofilo leikocītu (viens no balto asins šūnu veidiem, kas palīdz aizsargāties no infekcijas) skaitu, olbaltumu urīnā, pazeminātu kālija, nātrija vai fosfora (minerāls) līmeni asinīs; paaugstinātu cukura līmeni asinīs, paaugstinātu sārmainās fosfatāzes (enzīms) līmeni asinīs; palielinātu kreatinīna (olbaltumviela, ko nosaka asinsanalīzēs, lai redzētu, cik laba ir nieru darbība) koncentrāciju serumā; pazeminātu hemoglobīna (atrodams sarkanajās asins šūnās, tas pārnes skābekli) līmeni, kas var būt smagā pakāpē.

  
  

  Sāpes mutē, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai iekaisums, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zobu kustēšanās. Tās var būt žokļa kaula bojājuma (osteonekrozes) pazīmes un simptomi. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam un zobārstam.

  
  

  Sievietes pirms menopauzes (sievietes, kurām ir menstruālais cikls) var ievērot, ka viņu mēnešreizes kļūst neregulāras vai izpaliek, turklāt viņām ir iespējami fertilitātes traucējumi. Ja plānojat bērnu, pirms ārstēšanas sākuma Jums par to jākonsultējas ar ārstu.

  Avastin ir pētīts un izstrādāts, lai, injicējot to asinsplūsmā, ārstētu vēzi. Tas nav pētīts vai izstrādāts injicēšanai acī. Tādēļ tas nav reģistrēts šāda veida lietošanai. Kad Avastin injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:

  
  

• acs ābola infekcija vai iekaisums;

• acs apsārtums, nelielas daļiņas vai plankumi redzes laukā (“ peldošās mušiņas”), acu sāpes;

• gaismas uzplaiksnījumi ar “peldošajām mušiņām” redzes laukā, kas var progresēt līdz daļējam

  redzes zudumam;

• paaugstināts spiediens acīs;

• asiņošana acī.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Avastin

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt.

     Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

     
     

     Šķīdums infūzijai jālieto tūlīt pēc atšķaidīšanas. Ja pēc atšķaidīšanas tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks

     par 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja vien infūzijas šķīdums nav sagatavots sterilā vidē. Ja atšķaidīšana notikusi sterilā vidē, Avastin 30 dienas ir stabils 2 °C līdz 8 °C temperatūrā un papildu 48 stundas 2 °C līdz 30 °C temperatūrā.

     
     

     Nelietojiet Avastin, ja pirms ievadīšanas pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Avastin satur

  
  

• Aktīvā viela ir bevacizumabs. Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba, kas pēc ieteiktās atšķaidīšanas atbilst 1,4–16,5 mg/ml.

  Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba, kas pēc ieteiktās atšķaidīšanas atbilst

  1,4 mg/ml.

  Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba, kas pēc ieteiktās atšķaidīšanas atbilst

  16,5 mg/ml.

• Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, nātrija fosfāts (skatīt 2. sadaļā “Svarīga informācija par kādu no Avastin sastāvdaļām”, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Avastin ārējais izskats un iepakojums

Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķidrums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni. Katrā flakonā ir 100 mg bevacizumaba 4 ml šķīduma vai 400 mg bevacizumaba 16 ml šķīduma. Katrā Avastin iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími:+354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.