Kiovig
human normal immunoglobulin
immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
Kā lietot KIOVIG
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt KIOVIG
Iepakojuma saturs un cita informācija
KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem. Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs. Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām. KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām. Tās var lietot arī pacientiem, kuriem nepieciešamas papildu antivielas noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības).
Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību (primārie imūndeficīta (PID) sindromi).
Pacienti ar sekundāro imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā < 4 g/l.
*PSAF – nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām
Pacienti, kuriem ir nepietiekams skaits trombocītu (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks vai tuvākajā laikā paredzēta ķirurģiska operācija
Pacienti, kuriem ir slimība, kas saistās ar ar multipliem nervu iekaisumiem visā ķermenī (Gijēna - Barē sindroms)
Pacienti, kuriem ir slimība, kuras rezultātā rodas multipli nervu iekaisumi visā ķermenī (Kavasaki slimība).
Pacienti, kuri slimo ar retu slimību, kuru raksturo lēni progresējošs asimetrisks ekstremitāšu nespēks, nezaudējot jutīgumu (multifokālā motoriskā neiropātija — MMN).
Pacienti, kuriem ir hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (CIDP).
Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piemēram, ja Jums ir imūnglobulīna A deficīts, Jūsu asinīs var būt antivielas pret imūnglobulīnu A. Tā kā KIOVIG satur nelielu daudzumu imūnglobulīna A (līdz 0,14 mg/ml), Jums var rasties alerģiska reakcija.
Pirms KIOVIG lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā
KIOVIG infūzijas ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi novēros, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās reakcija. Jūsu ārsts sekos, lai KIOVIG ievadīšanas ātrums būtu Jums piemērots.
Ja KIOVIG tiek ievadīts ar lielu ātrumu, ja Jums ir stāvoklis, kad antivielu līmenis asinīs ir zems (hipo- vai agammaglobulinēmija), ja Jūs neesat lietojis (-usi) šīs zāles iepriekš, ja ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas), kopš Jūs tās pēdējoreiz saņēmāt, var būt lielāks blakusparādību risks. Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
Ja esat jau vairākas reizes saņēmis (-usi) KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana
Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm. Īpaši tas ir iespējams, ja slimojat ar imūnglobulīna A deficītu. Šajos retajos gadījumos Jums var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks pat tad, ja iepriekš esat ārstēts (-a) ar antivielas saturošām zālēm.
Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties. Pēc ārsta lēmuma, infūzijas ātrums var tikt palēnināts vai infūzija var tikt pārtraukta.
Īpašas pacientu grupas
Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, ja Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecāks (-a), ja Jums ir cukura diabēts, augsts asinsspiediens, pazemināts asins apjoms (hipovolēmija) vai asinsvadu problēmas (asinsvadu slimības). Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir cukura diabēts. Lai gan KIOVIG nesatur cukuru, tas var tikt atšķaidīts ar īpašu cukura šķīdumu (5% glikozi), kas var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību, ja Jums ir vai agrāk bijušas problēmas ar nierēm vai ja Jūs lietojat zāles, kas var kaitēt nierēm (nefrotoksiskas zāles), jo pastāv ļoti reta akūtas nieru mazspējas iespēja.
Lūdzu pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas nieru slimības. Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.
Informācija par KIOVIG izejmateriāliem
KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas (asins šķidrās sastāvdaļas). Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu. Šie pasākumi ietver
rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām. Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus. Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
KIOVIG ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19. KIOVIG satur arī noteiktas antivielas, kas var novērst inficēšanos ar hepatītu A un parvovīrusu B19.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja pēdējo sešu nedēļu līdz trīs mēnešu laikā esat vakcinējies, KIOVIG līdzīgu imūnglobulīnu infūzija var vājināt dažu dzīvu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, epidēmisko parotītu un vējbakām. Tādēļ pēc šo imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 3 mēnešiem, lai vakcinētos ar dzīvu novājinātu vakcīnu. Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida
līdz 1 gadam, lai varētu vakcinēties pret masalām.
KIOVIG satur plašu spektru dažādu antivielu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rezultātus. Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav veikti klīniskie pētījumi par KIOVIG lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tomēr antivielas saturošas zāles ir lietotas sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, un ir pierādījies, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai jaundzimušo.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā. Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.
Lietojot KIOVIG, pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja šādas reakcijas rodas, Jums jānogaida, kamēr tās izzūd.
KIOVIG ir paredzēts intravenozai lietošanai (infūzijas ievadīšanai vēnā). To veiks Jūsu ārsts vai medmāsa. Devas un infūzijas ievadīšanas biežums būs atkarīgas no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas.
Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni. Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Uz bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem) attiecas tās pašas indikācijas, devas un infūzijas ievadīšanas biežums kā uz pieaugušajiem.
Ja esat saņēmis KIOVIG vairāk nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas). Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām. Noteikti lietojiet pietiekami daudz šķidruma, lai novērstu atūdeņošanos, un informējiet savu ārstu, ja Jums ir zināmas veselības problēmas.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Konkrētas blakusparādības, piemēram, galvassāpes vai apsārtumu, var mazināt, palēninot infūzijas ātrumu.
Tālāk ir sniegts saraksts ar blakusparādībām, par kādām ziņoja pacienti saistībā ar KIOVIG lietošanu.
Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10): galvassāpes, augsts asinsspiediens, nelabums, izsitumi, lokālas reakcijas (piem., sāpes un uztūkums vai citas reakcijas infūzijas vietā), drudzis, nogurums.
Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10):
bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte, grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.
Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas
reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
sarkano asins ķermenīšu destrukcija, dzīvībai bīstams alerģiskais šoks, pārejošs insults, insults, zems asinsspiediens, sirdstrieka, asins trombu veidošanās lielajā vēnā, asins trombu veidošanās plaušu galvenajā artērijā, šķidruma uzkrāšanās plaušās, pozitīvi Kumbsa testa rezultāti, samazināta skābekļa koncentrācija asinīs, ar transfūziju saistīti akūti plaušu bojājumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
KIOVIG aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
1 ml KIOVIG satur 100 mg cilvēka proteīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir glicīns un ūdens injekcijām.
KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā pa 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml. Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
A-1221 Vienna Austrija
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi. Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.
KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā 30 minūtes. Ja vērojama laba zāļu panesamība, ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 6 ml/kg ķermeņa masas/stundā. Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to,
ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/kg ĶM/stundā.
Ja pirms infūzijas jāpagatavo zemākas koncentrācijas šķīdums, KIOVIG var šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.
Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.
Ieteicams, katru reizi ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties. Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2C līdz 8C, kā arī temperatūrā 28C līdz 30C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekts.
Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Pirms lietošanas KIOVIG vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu. Drīkst ievadīt tikai dzidru vai mazliet opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu. Nelietot, ja šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa.
Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu. Lai pagatavotu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma. Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanās risku.
Neizlietotās zāles vai citi atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Indikācija | Deva | Infūziju biežums |
Aizstājterapija primārā imūndeficīta gadījumā | sākuma deva: 0,4-0,8 g/kg balstdeva: 0,2-0,8 g/kg | katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l |
Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta gadījumā | 0,2-0,4 g/kg | katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l |
Imunomodulācija: | ||
Primārā imūnā trombocitopēnija | 0,8-1 g/kg vai 0,4 g/kg/d | 1. dienā, atkārtoti ievadot reizi 3 dienās 2-5 dienas |
Gijēna - Barē sindroms | 0,4 g/kg/d | 5 dienas |
Kavasaki slimība | 2 g/kg | vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi |
Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (CIDP) | sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg | dalītās devās 2–5 dienu laikā 1-2 dienu laikā katras 3 nedēļas |
Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN) | sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg vai 2 g/kg | tiek dota 2-5 dienas katras 2-4 nedēļas vai 2-5 dienu laikā katras 4-8 nedēļas |