Perjeta
pertuzumab
pertuzumab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas
Kā lieto Perjeta
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Perjeta
Iepakojuma saturs un cita informācija
Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu, un to lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar krūts vēzi, ja:
konstatēts, ka krūts vēža forma ir „HER2 pozitīva” – Jūsu ārsts Jums to pārbaudīs;
vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām, piemēram, plaušām vai aknām (metastazējis) un agrāk nav ārstēts ar pretvēža (ķīmijterapijas) līdzekļiem vai citām zālēm, kas izstrādātas, lai saistītos ar HER-2 receptoriem, vai krūts vēzis ir atjaunojies pēc tam, kad tas jau ārstēts;
vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pirms operācijas (ārstēšanu pirms operācijas sauc par neoadjuvantu terapiju);
vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pēc operācijas (ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju).
Līdztekus Perjeta Jūs saņemsiet arī trastuzumabu un zāles, ko dēvē par ķīmijterapiju. Informācija par šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās. Palūdziet ārstam vai medmāsai informāciju par šīm citām zālēm.
Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām” un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.
Perjeta atpazīst mērķi, ko dēvē par „cilvēka epidermas augšanas faktoru 2” (HER2) un piesaistās tam. HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu. Kad Perjeta piesaistās HER2 vēža šūnām, tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai nonāvēt tās.
• Ja Jums ir alerģija pret pertuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas.
Ārstēšana ar Perjeta var ietekmēt sirdi. Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas:
• ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirds mazspēja, ārstēti nopietni sirdsdarbības ritma traucējumi, nekontrolēti paaugstināts asinsspiediens, nesen bijusi sirdslēkme), Jūsu sirdsdarbību pārbaudīs pirms ārstēšanas ar Perjeta un tās laikā un Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai novērtētu, vai Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi;
• ja Jums kādreiz iepriekšējas trastuzumaba terapijas laikā ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
• ja Jums kādreiz ir veikta ķīmijterapija ar antraciklīnu grupas zālēm, piemēram, doksorubicīnu vai epirubicīnu – šīs zāles var bojāt sirds muskuli un palielināt sirdsdarbības traucējumu risku, lietojot Perjeta.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas. Sīkāku informāciju par sirdsdarbības traucējumu pazīmēm, kam jāpievērš uzmanība, skatiet 4. punktā „Nopietnas blakusparādības”.
Infūzijas izraisītas reakcijas
Var rasties infūzijas izraisītas reakcijas, alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas). Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības infūzijas laikā vai 30 – 60 minūtes pēc tās. Ja Jums rodas kāda būtiska reakcija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Perjeta. Ļoti retos gadījumos anafilaktisku reakciju dēļ Perjeta infūzijas laikā pacientiem iestājusies nāve. Sīkāku informāciju par infūzijas izraisītām reakcijām, kam jāpievērš uzmanība infūzijas laikā un pēc tās, skatiet 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Febrilaneitropēnija(mazs leikocītuskaitsapvienojumāardrudzi)
Lietojot Perjeta kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un ķīmijterapiju), var samazināties leikocītu skaits un rasties drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra). Lielāka šīs blakusparādības rašanās iespēja Jums ir tad, ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta iekaisums (piemēram, sāpīgas čūliņas mutes dobumā vai caureja).
Caureja
Ārstēšana ar Perjeta var izraisīt smagu caureju. Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, caurejas risks ir lielāks, nekā pacientiem līdz 65 gadiem. Caureja ir stāvoklis, kad Jūsu organismā veidojas vairāk ūdeņainu izkārnījumu nekā parasti. Ja Jums rodas smaga caureja, kamēr saņemat pretvēža zāles, Jūsu ārsts var sākt pretcaurejas terapiju un var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Perjeta, līdz caureja tiek novērsta.
Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.
Pacientiem vecumā no 65 gadiem, kuri tiek ārstēti ar Perjeta, ir lielāka blakusparādību rašanās iespēja, piemēram, samazināta ēstgriba, samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināta ķermeņa masa, nogurums, garšas zudums vai izmaiņas, vājums, nejutīgums, tirpšana vai durstoša sajūta it īpaši pēdās un kājās, un caureja, salīdzinot ar pacientiem vecumā līdz 65 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpastāsta ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Viņi sniegs Jums
informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.
• Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Perjeta vai
sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
• Jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Perjeta vai pēc tās.
Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam. Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā ar Perjeta un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepciju.
Perjeta maz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums tomēr rodas
reiboņi, kādas infūzijas izraisītas reakcijas, alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas, pagaidiet,
līdz tās izzūd, un tikai tad vadiet transportlīdzekli vai apkalpojiet mehānismus.
Perjeta satur mazāk par 1 mmol nātrija katrā devā., -būtībā, tās ir “nātriju nesaturošas”.
Perjeta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
• Tās ievada pilienu veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā) reizi trijās nedēļās.
• Lietoto zāļu daudzums un infūzijas ilgums pirmajai un turpmākajām devām ir atšķirīgs.
• Jums ievadīto infūziju skaits ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai saņemsiet ārstēšanu pirms vai pēc operācijas (neoadjuvanta vai adjuvanta terapija) vai arī lai ārstētu slimību, kura ir izplatījusies.
• Perjeta ievada kopā ar citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem (trastuzumabu un ķīmijterapiju).
• Jums ievadīs 840 mg Perjeta 60 minūšu laikā. Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums infūzijas laikā un 60 minūtes pēc tam nerodas kādas blakusparādības.
• Jums ievadīs arī trastuzumabu un ķīmijterapiju.
• Jums ievadīs 420 mg Perjeta 30 - 60 minūšu laikā. Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums infūzijas laikā un 30–60 minūtes pēc tam nerodas kādas blakusparādības.
• Jums ievadīs arī trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Sīkāku informāciju par trastuzumaba un ķīmijterapijas (kas arī var izraisīt blakusparādības) dozēšanu, lūdzu, skatiet šo zāļu lietošanas instrukcijās.Ja Jums rodas jautājumi par šīm zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jūs aizmirstat ierasties uz apmeklējumu, lai saņemtu Perjeta, vai izlaižat to, vienojieties par citu apmeklējumu pēc iespējas drīzāk. Ja kopš Jūsu pēdējā apmeklējuma ir pagājušas sešas vai vairāk nedēļas, Jums ievadīs lielāku Perjeta devu — 840 mg.
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu. Svarīgi, lai Jūs saņemtu visas ieteiktās infūzijas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ļoti smaga vai nepārejoša caureja (vairāk nekā 7 vēdera izejas dienā);
balto asins šūnu skaita samazināšanās vai zems līmenis (redzams asins analīzēs), ar drudzi vai
bez tā, kas var palielināt infekcijas risku;
infūzijas izraisītas reakcijas ar viegliem vai smagākiem simptomiem un var ietvert sliktu dūšu (nelabumu), drudzi, drebuļus, noguruma sajūtu, galvassāpes, ēstgribas trūkumu, sāpes locītavās un muskuļos un karstuma viļņus;
alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas) ar tādiem simptomiem kā, piemēram, sejas un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Ļoti retos gadījumos anafilaktisku reakciju dēļ Perjeta infūzijas laikā pacientiem iestājusies nāve;
sirdsdarbības traucējumi (sirds mazspēja) ar tādiem simptomiem kā, piemēram, klepus, elpas
trūkums un kāju vai roku pietūkums (šķidruma aizture);
Audzēja sabrukšanas sindroms (stāvoklis, ko var izraisīt strauja vēža šūnu bojāeja, radot izmaiņas asins minerālvielu un metabolītu līmenī, šos rādītājus nosaka asins analīzē). Simptomi, var ietvert nieru darbības traucējumus (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirdsdarbības traucējumus (sirds vibrēšana ar paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību), krampjus, vemšanu vai caureju, un mutes, roku vai kāju tirpšanu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
caureja;
matu zudums;
slikta dūša vai vemšana;
izsitumi;
gremošanas trakta iekaisums (piemēram, sāpīgas čūliņas mutē);
sarkano asins šūnu skaita samazināšanās – redzama asins analīzēs;
sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu vājums;
aizcietējums;
samazināta ēstgriba;
garšas sajūtas zudums vai izmaiņas;
drudzis;
potīšu vai citu ķermeņa daļu tūska, jo organismā uzkrājas pārāk daudz ūdens;
nespēja iemigt;
karstuma viļņi;
vājuma, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas galvenokārt pēdās un kājās;
deguna asiņošana;
klepus;
grēmas;
sausa, niezoša vai ar pinnēm līdzīgiem izsitumiem klāta āda;
nagu problēmas;
rīkles iekaisums, apsārtis, iekaisis vai tekošs deguns, gripai līdzīgi simptomi un drudzis;
pastiprināta asaru veidošanās;
drudzis, kas ir saistīts ar bīstami mazu viena veida balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaitu;
sāpes ķermenī, rokās, kājās un vēderā;
elpas trūkums;
reibonis.
nejutīgums, kņudēšana vai durstīšanās sajūta kājās vai rokās; stipras durstīgas, pulsējošas, saldējošas vai dedzinošas sāpes; sāpju sajūta, ko izraisa kautkas, kas parasti nav sāpīgs, piemēram, maigs pieskāriens; mazināta spēja sajust karstuma un aukstuma maiņas; līdzsvara vai koordinācijas zudums;
• naga gultnes iekaisums naga un ādas savienošanās vietā;
• ausu, deguna vai rīkles iekaisums;
• sirds kreisā kambara funkcionāli traucējumi ar simptomiem vai bez tiem.
simptomi krūškurvī, piemēram, sauss klepus vai elpas trūkums (var liecināt par intersticiālu plaušu slimību – šīs slimības gadījumā ir bojāti ap plaušu gaisa maisiņiem esošie audi);
šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas apgrūtina elpošanu.
Ja Jums kāds no iepriekš minētajiem simptomiem rodas pēc ārstēšanas ar Perjeta pārtraukšanas, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpastāsta viņam, ka Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar Perjeta.
Dažas no šīm iespējamām blakusparādībām var būt izraisījis Jūsu krūts vēzis. Ja Jums Perjeta ievada vienlaikus ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī šīs citas zāles.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
Perjeta uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā. Uzglabāšanas nosacījumi:
• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc "Derīgs līdz".
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā.
• Nesasaldēt.
• Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
• Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķidrumā kādas daļiņas vai ja ir mainījusies tā krāsa (lūdzu, skatiet 6. punktu).
• Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
• Aktīvā viela ir pertuzumabs. Vienā flakonā ir kopumā 420 mg pertuzumaba koncentrācijā
30 mg/ml.
• Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Perjeta ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas ir dzidrs vai nedaudz pērļains (opalescējošs), bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums. To piegādā stikla flakonā, kurā ir 14 ml
koncentrāta.
Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vācija
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000