Soliris
eculizumab
Eculizumab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
Kā lietot Soliris
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Soliris
Iepakojuma saturs un cita informācija
Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām. Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no tā, ka uzbrūk un bojā viegli ievainojamās asins šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes.
Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH). PNH pacientiem eritrocīti var tikt noārdīti. Tāpēc rodas mazasinība (anēmija), nogurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, urīns kļūst tumšs, rodas elpas trūkums un asins recekļi. Ekulizumabs var bloķēt ķermeņa iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās PNH asins šūnas.
Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas un nieru slimību, ko sauc par atipisko hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS). aHUS pacientiem var būt nieru un eritrocītu,
ieskaitot trombocītu iekaisums, kas var izraisīt mazasinību (trombocitopēniju un anēmiju), pasliktinātu nieru darbību vai nieru darbības apstāšanos, asins recekļus, nogurumu un pasliktinātu dzīves kvalitāti. Ekulizumabs var bloķēt organisma iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās asins un nieru šūnas.
Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā muskuļus un ko sauc par ģeneralizētu miastēniju (jeb myasthenia gravis; gMG). gMG pacientu muskuļus var uzbrūkoši ietekmēt un bojāt imūnsistēma, tālāk izraisot izteiktu muskuļu vājumu, kustību traucējumus, elpas trūkumu, ārkārtīgu nogurumu, aizrīšanās risku un būtiskus ikdienas aktivitāšu traucējumus. Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša muskuļus, uzlabojot muskuļu saraušanos, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm. Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā galvenokārt acs nervus un muguras smadzenes un ko sauc par optiskā neiromielīta spektra slimību (NMOSD). NMOSD pacientiem acs nervus un muguras smadzenes uzbrūkoši ietekmē un bojā viņu pašu imūnsistēma, tālāk izraisot aklumu vienā vai abās acīs, vājumu vai paralīzi kājās vai rokās, sāpīgas spazmas, jušanas zudumu un būtiskus ikdienas aktivitāšu traucējumus. Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša acs nervus un muguras smadzenes, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm.
Ja Jums ir alerģija pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām, pret citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja neesat saņēmis vakcīnu pret meningokoku infekciju (ja vien nelietojat antibiotikas 2 nedēļas pēc vakcinācijas, lai mazinātu infekcijas risku).
Ja Jums ir meningokoku infekcija.
Ārstēšana ar Soliris var samazināt dabīgo rezistenci pret infekcijām, sevišķi pret noteiktiem mikroorganismiem, kas izraisa meningokoku infekciju (smaga smadzeņu apvalka infekcija un sepse) un citas Neisseria infekcijas, tostarp diseminēta gonoreja.
Konsultējieties ar savu ārstu, pirms Jūs lietojat Soliris, lai noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis, mikroorganismu, kas izraisa meningokoku infekciju, vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai lai Jūs saņemtu antibiotikas infekcijas riska mazināšanai vismaz 2 nedēļas pēc vakcinācijas. Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga. Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa. Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Ja esat pakļauts gonorejas riskam, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Meningokoku infekcijas simptomi
Tā kā ir svarīgi pacientiem, kas tiek ārstēti ar Soliris, ātri identificēt un ārstēt noteiktus infekcijas tipus,
Jums izsniegs karti, kas jānēsā līdzi un kurā uzskaitīti specifiski simptomi, kas liecina par slimības sākšanos. Šī karte saucas “Pacienta drošības karte”.
Jums nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru;
drudzis;
izsitumi;
dezorientācija;
stipras muskuļu sāpes vienlaikus ar gripai līdzīgiem simptomiem;
jutība pret gaismu.
Meningokoku infekcijas ārstēšana ceļojuma laikā
Ja Jūs ceļojat uz attālu reģionu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie sava ārsta vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis. Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums ir jālieto antibiotikas atbilstoši norādījumiem. Jums ir jāatceras, ka jāvēršas pie ārsta, cik ātri vien iespējams, pat, ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Ja Jums ir kāda infekcija, informējiet par to savu ārstu, pirms uzsākat lietot Soliris.
Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām.
Ārstējot pacientus, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sievietes reproduktīvā vecumā
Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Grūtniecība/barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Soliris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur 115 mg nātrija vienā flakonā. Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Vismaz 2 nedēļas pirms Jūs sāk ārstēt ar Soliris, Jūsu ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja tā Jums nav jau ievadīta agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies. Ja Jūsu bērns nav sasniedzis vakcinēšanas vecumu vai ja Jūs vismaz 2 nedēļas pirms Soliris terapijas uzsākšanas neesat saņēmis vakcīnu, Jūsu ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, lai mazinātu infekcijas risku, kamēr paies 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Ārsts nozīmēs vakcīnu Jūsu bērnam, kas jaunāks par 18 gadiem pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām, ievērojot vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši vecuma grupai.
Ārstēšanu veiks Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes darbinieks, atšķaidītu Soliris flakona saturu ievadot infūzijas veidā no infūzijas maisa pa caurulīti tieši kādā no vēnām. Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
Ja Jūs lietojat šīs zāles PNH ārstēšanai Pieaugušajiem
Sākuma fāze
Pirmās četras nedēļas katru nedēļu ārsts Jums ievadīs vēnā atšķaidītu Soliris infūziju. Katrā infūzijā būs 600 mg liela deva (2 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 – 45 minūtes (35 minūtes ±
10 minūtes).
Uzturošā fāze
Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 900 mg lielu (3 flakonus pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 – 45 minūšu (35 minūtes ± 10 minūtes) laikā.
Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 900 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
Ja Jūs lietojat šīs zāles aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD ārstēšanai Pieaugušajiem
Sākuma fāze
Pirmās četras nedēļas katru nedēļu ārsts Jums ievadīs vēnā atšķaidītu Soliris infūziju. Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 – 45 minūtes
(35 minūtes ± 10 minūtes).
Uzturošā fāze
Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 1200 mg lielu (4 flakoni pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 – 45 minūšu (35 minūtes ± 10 minūtes) laikā.
Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 1200 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
Bērnus un pusaudžus, kam ir PNH vai aHUS un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārstē ar pieaugušajiem noteikto devu.
Bērniem un pusaudžiem, kam ir PNH vai aHUS un kas ir vieglāki par 40 kg, atbilstoši ķermeņa masai nepieciešama mazāka deva. Ārsts to aprēķinās.
Bērniem un pusaudžiem ar PNH vai aHUS vecumā līdz 18 gadiem
Pacienta ķermeņa masa | Sākuma fāze | Uzturošā fāze |
30 – <40 kg | 600 mg nedēļā x 2 nedēļas | 900 mg 3. nedēļā, tad 900 mg katru 2. nedēļu |
20 – <30 kg | 600 mg nedēļā x 2 nedēļas | 600 mg 3. nedēļā, tad 600 mg katru 2. nedēļu |
10 – <20 kg | 600 mg nedēļā x 1 nedēļu | 300 mg 2. nedēļā, tad 300 mg katru 2. nedēļu |
5 – <10 kg | 300 mg nedēļā x 1 nedēļu | 300 mg 2. nedēļā, tad 300 mg katru 3. nedēļu |
Pacienti, kam veikta plazmas apmaiņa, var saņemt papildu Soliris devas.
Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu. Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Soliris deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu “Ja pārtraucat lietot Soliris”.
Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt PNH simptomu atjaunošanos smagākā formā. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus. Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver Jūsu eritrocītu sabrukšanas pastiprināšanos, kas var izraisīt:
nozīmīgu eritrocītu skaita samazināšanos (anēmiju),
dezorientāciju un neuzmanību,
sāpes krūtīs vai stenokardiju,
kreatinīna līmeņa paaugstināšanos Jūsu serumā (nieru darbības traucējumus),
trombozi (asins recekļu veidošanos).
Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt aHUS simptomu atjaunošanos. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus. Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver trombocītu iekaisuma pastiprināšanos, kas var izraisīt:
nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēnija),
nozīmīgu pastiprinātu sarkano asins šūnu sairšanu,
samazinātu urinēšanu (nieru darbības traucējumi),
paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs (nieru darbības traucējumi),
dezorientāciju un neuzmanību,
sāpes krūtīs vai stenokardiju,
elpas trūkumu vai
trombozi (asins recekļu veidošanos).
Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt gMG simptomu atjaunošanos. Pirms Soliris lietošanas izbeigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un riskus. Jūsu ārsts gribēs arī turpmāk Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt NMOSD pasliktināšanos un atkārtošanos. Pirms Soliris lietošanas izbeigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un riskus. Jūsu ārsts gribēs arī turpmāk Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pirms ārstēšanas ar Soliris Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros risku un ieguvumus.
Visnopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse.
Jums nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt 2. punktu, “Brīdinājums par meningokoku un citām Neisseria infekcijām”).
Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
plaušu infekcija (pneimonija), parasta saaukstēšanās (nazofaringīts), urīnizvadsistēmas infekcija (urīnizvadtrakta infekcija);
zems balto asins šūnu skaits (leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var padarīt ādu pelēku un var izraisīt vājumu un elpas trūkumu;
nespēja gulēt;
reibonis, garšas sajūtas traucējumi (disgeizija);
augsts asinsspiediens;
augšējo elpošanas ceļu infekcija, klepus, kakla sāpes (sāpes mutes dobumā un rīklē), bronhīts, aukstuma pumpas (herpes simplex);
caureja, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes, izsitumi, matu izkrišana (alopēcija), ādas nieze (pruritus);
sāpes locītavās (roku un kāju);
drudzis (pireksija), drebuļi, noguruma sajūta, gripai līdzīgi simptomi.
smaga infekcija (meningokoku infekcija), sepse, septisks šoks, vīrusu infekcija, apakšējo elpošanas ceļu infekcija, vēdera gripa (gastrointestināla infekcija), cistīts;
infekcija, sēnīšu infekcija, strutu uzkrāšanās (abscess), ādas infekcijas veids (celulīts), gripa, sinusīts, zobu infekcija (abscess);
relatīvi neliels trombocītu daudzums asinīs (trombocitopēnija), zems limfocītu – īpašs balto asins šūnu veids – skaits (limfopēnija), savas sirdsdarbības sajušana;
smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilaktiska reakcija), paaugstināta jutība;
ēstgribas zudums;
depresija, nemiers, garastāvokļa maiņas;
tirpšana kādā ķermeņa daļā (parestēzija), trīce;
neskaidra redze;
zvanīšana ausīs, vertigo;
pēkšņa un strauja asinsspiediena paaugstināšanās, zems asinsspiediens, karstuma viļņi, vēnu darbības traucējumi;
dispnoja (apgrūtināta elpošana), deguna asiņošana, aizlikts deguns, rīkles iekaisums, iesnas (rinoreja);
vēderplēves iekaisums (audi, kas atdala lielāko daļu vēdera orgānu), aizcietējums, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas (dispepsija), vēdera uzpūšanās;
nātrene, ādas apsārtums, sausa āda, sarkani vai purpursarkani plankumi zem ādas, pastiprināta svīšana;
muskuļu krampji, muskuļu sāpes, muguras un kakla sāpes, kaulu sāpes, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās)
nieru darbības traucējumi, apgrūtināta vai sāpīga urinācija (dizūrija), asinis urīnā;
spontāna erekcija;
tūska (edēma), diskomforta sajūta krūtīs, vājuma sajūta (astēnija), sāpes krūtīs, sāpes infūzijas vietā, drebuļi;
aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, palielināts proporcionālais sarkano asins šūnu daudzums, samazināts olbaltumvielu daudzums sarkanajās asins šūnās, kas izplata skābekli;
ar infūziju saistīta reakcija.
inficēšanās ar sēnītēm (Aspergillus infekcija), locītavu infekcija (bakteriāls artrīts), Haemophilus influenzae infekcija, smaganu infekcija, impetigo, bakteriāla seksuāli transmisīva slimība (gonoreja);
ādas audzējs (melanoma), kaulu smadzeņu slimība;
sarkano asins šūnu sairšana (hemolīze), šūnu aglutinācija, izmaiņas asins recēšanā, patoloģiska asins sarecēšana;
pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (Bazedova slimība);
miega traucējumi, patoloģiski sapņi;
vājums;
acu kairinājums;
zilumi;
neparasti ēdiena atviļņi no kuņģa, smaganu sāpes;
ādas un/vai acu baltumu dzelte;
ādas iekaisums, ādas krāsas izmaiņas;
mutes muskuļu spazmas;
menstruāciju traucējumi;
neparasta ievadīto zāļu izplūšana no vēnas, neparasta sajūta infūzijas vietā, karstuma sajūta.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.
Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas. Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir ekulizumabs (300 mg/30 ml flakonā, kas atbilst 10 mg/ml).
Citas sastāvdaļas ir:
nātrija dihidrogēnfosfāts
nātrija hidrogēnfosfāts
nātrija hlorīds
polisorbāts 80 (augu izcelsmes) Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonā – iepakojumā pa vienam).
Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)
Itālija
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
College Business and Technology Park
Blanchardstown Dublin 15
Īrija
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Katrs Soliris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 ml šķīdumā.
Sagatavošana un atšķaidīšana ir jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Vizuāli pārbaudiet Soliris šķīdumu uz daļiņu saturu un paliecinieties, vai tam nav mainījusies krāsa.
No flakona(-iem) sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu.
Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Atšķaidiet Soliris šķīdumu līdz galīgai koncentrācijai 5 mg/ml (sākotnējā koncentrācija dalīta ar 2), pievienojot infūzijas maisā atbilstošu daudzumu atšķaidītāja. 300 mg devām lietojiet 30 ml Soliris (10 mg/ml) un pievienojiet 30 ml atšķaidītāja. 600 mg devām lietojiet 60 ml Soliris un pievienojiet 60 ml atšķaidītāja. 900 mg devām lietojiet 90 ml Soliris un pievienojiet 90 ml atšķaidītāja.
1200 mg devām lietojiet 120 ml Soliris un pievienojiet 120 ml atšķaidītāja. Galīgais atšķaidīta 5 mg/ml Soliris šķīduma tilpums ir 60 ml (300 mg devām), 120 ml (600 mg devām), 180 ml
(900 mg devām) vai 240 ml (1200 mg devām).
Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
Lai nodrošinātu pilnīgu zāļu un atšķaidītāja sajaukšanos, viegli sakratiet infūzijas maisu ar atšķaidīto Soliris šķīdumu.
Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18oC – 25oC), atstājot to istabas temperatūrā.
Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Neizmantotā daļa zāļu, kura palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC – 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
Neievadīt Soliris kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Atšķaidītais Soliris šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 25 – 45 minūšu (35 minūtes ± 10 minūtes) laikā pieaugušajiem un 1–4 stundu laikā pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni. Ievadot atšķaidīto Soliris šķīdumu pacientam, nav nepieciešams šķīdumu sargāt no gaismas.
Pacients ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas. Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt. Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un četras stundas pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas. Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.