Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Elaprase
idursulfase

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

idursulfase


image

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas

  3. Kā lietot Elaprase

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Elaprase

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto


    Elaprase lieto kā enzīmu aizstājterapiju, lai bērniem un pieaugušajiem ārstētu Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts enzīma induronāta-2-sulfatāzes līmenis organismā, palīdzētu uzlabot slimības simptomus. Ja Jūs slimojat ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās, nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās Jūsu organisma šūnās. Tas izraisa šūnu darbības traucējumus, tādējādi radot dažādu orgānu darbības traucējumus, kas var izraisīt audu sabrukšanu un orgānu sistēmu darbības traucējumus un disfunkciju. Orgāni, kur parasti uzkrājas glikozaminoglikāni, ir liesa, aknas, plaušas, sirds un saistaudi. Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs. Elaprase satur aktīvo vielu idursulfāzi, kas iedarbojas kā enzīma, kurš ir nepietiekamā daudzumā, aizstājējs, tādējādi noārdot šo ogļhidrātu bojātajās šūnās.


    Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.


  2. Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas Nelietojiet Elaprase šādos gadījumos

ja Jums ir bijušas smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret idursulfāzi vai kādu citu šo (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu un šīs alerģiskās reakcijas nevar kontrolēt ar atbilstošu zāļu terapiju.


Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar Elaprase, Jums infūzijas laikā vai pēc tās var rasties blakusparādības (skatīt

4. punktu Iespējamās blakusparādības). Visbiežākie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene, drudzis, galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un pietvīkums (apsārtums). Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies. Ja pēc šo zāļu ievadīšanas Jums rodas alerģiskas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Lai ārstētu vai palīdzētu novērst alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.


Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks piemērotu terapiju. Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.


Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku. Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas”, kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu. Antivielu rašanās ietekme uz reakciju uz ārstēšanu ilgtermiņā nav noteikta. Lai saņemtu papildus informāciju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.


Informācijas saglabāšana


Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jūsu veselības aprūpes speciālistam ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.


Citas zāles un Elaprase


Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.


Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.


Grūtniecība un barošana ar krūti


Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.


Elparase satur nātriju


Šīs zāles satur 11,1 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 0,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.


  1. Kā lietot Elaprase


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.


    Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsta vai medmāsas, kurai ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.


    Ieteicamā deva ir 0,5 mg (puse miligrama) infūzijas uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.

    image

    Pirms lietošanas Elaprase ir jāizšķīdina 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā. Pēc izšķīdināšanas šīs zāles Jums ievadīs vēnā (ar sistēmu). Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.


    Lietošana bērniem un pusaudžiem


    Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.


    Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts


    Ja esat pārdozējis šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.


    Ja esat aizmirsis lietot Elaprase


    Ja Jūs neesat saņēmis Elaprase infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.


  2. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas. Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.


    Ja Jums rodas elpošanas traucējumi, kuriem var pievienoties zilgana ādas nokrāsa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību.


    Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā 1 cilvēkam no katriem 10) ir

    • Galvassāpes

    • Pietvīkums (apsārtums)

    • Apgrūtināta elpošana, sēkšana

    • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, bieža vēdera izeja un/vai caureja

    • Sāpes krūšu kurvī

    • Nātrene, izsitumi, nieze, ādas apsārtums

    • Drudzis

    • Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)


      Bieži sastopamas blakusparādības (var būt 1 cilvēkam no katriem 10) ir

    • Reibonis, trīce

    • Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana āda

    • Paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens

    • Apgrūtināta elpošana, klepus, zems skābekļa līmenis asinīs

    • Mēles pietūkums, gremošanas traucējumi

    • Sāpes locītavās

    • Pietūkums infūzijas vietā, locekļu pietūkums, sejas pietūkums


      Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100) ir

    • Paātrināta elpošana


      Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:

    • Smagas alerģiskas reakcijas

    Ziņošana par blakusparādībām


    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  3. Kā uzglabāt Elaprase


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C) Nesasaldēt


    Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Elaprase satur

Aktīvā viela ir idursulfāze, cilvēka enzīma iduronāta-2-sulfatāzes formā. Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).


Katrs Elaprase flakons satur 6 mg idursulfāzes. Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes.


Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām.


Elaprase ārējais izskats un iepakojums:


Šīs zāles ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas ir iepakots stikla flakonā un ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.


Katrs flakons satur 3 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.


Elaprase piegādā kārbās, katrā no kurām ir 1, 4 vai 10 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Īrija

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ražotājs

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Īrija


Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Īrija


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .


Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā ”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.


Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.



Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.


Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:


Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, izmantošanu un iznīcināšanu


  1. Aprēķiniet ievadāmo devu un to, cik daudz Elaprase flakonu būs nepieciešams.


  2. Infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo Elaprase koncentrāta tilpumu izšķīdiniet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām. Ieteicamsievadītkopējoinfūzijastilpumu, izmantojot0,2µmiekšējofiltru. Lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti, ir jārīkojas rūpīgi, jo Elaprase nesatur konservantus, nedz arī bakteriostatiskas vielas, tāpēc ir jāizmanto aseptiskas metodes. Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.


  3. Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu, un tas nav mainījis krāsu. Nekratīt.


  4. Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk. Atšķaidīta šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas 25°C temperatūrā.

  5. Elaprase nedrīkst ievadīt vienā sistēmā vienlaicīgi ar citām zālēm.


  6. Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.