Mimpara
cinacalcet
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas
Kā lietot Mimpara
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mimpara
Iepakojuma saturs un cita informācija
Mimpara darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands –angl.), traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Mimpara lieto pieaugušajiem, lai:
ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.
samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperparatireozi, kad dziedzeru izņemšana nav iespējama.
Mimpara lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai:
lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām, kuru stāvoklis netiek kontrolēts ar citu ārstēšanu.
Primāras un sekundāras hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH. Vārds
„primāra” nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra” nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība. Gan primārā, gan sekundārā hiperparatireoze var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds asinsvadu problēmas, nierakmeņi, garīga slimība un koma.
Pirms Mimpara lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms Jūs sākat lietot Mimpara, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Mimpara pazemina kalcija līmeni. Pieaugušajiem un bērniem, kuri ārstēti ar Mimpara, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkas no sekojošā, kas var būt zema kalcija līmeņa pazīmes: spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos un nejutīgums vai tirpšana roku un kāju pirkstu vai ap muti, vai krampji, apjukums vai apziņas zudums ārstēšanas ar Mimpara laikā.
Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību. Izstāstiet savam ārstam, ja Mimpara lietošanas laikā Jums rodas neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa sirdsdarbības traucējumus.
Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Ārstēšanas ar Mimpara laikā Jums jāinformē ārsts:
ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt veidu, kā Mimpara darbojas.
Mimpara nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam ar epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi.
Ja Jums tiek ārstēta sekundārā hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms ārstēšanas sākšanas ar Mimpara un ārstēšanas ar Mimpara laikā. Ja Jums rodas kāda no zema kalcija līmeņa pazīmēm, kas aprakstītas augstāk, Jums jāinformē savs ārsts.
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Mimpara devu, kā ieteicis ārsts.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Jūs nedrīkstat lietot Mimpara kopā ar etelkalcetīdu.
Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles. Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Mimpara darbību:
zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, itrakonazols un vorikonazols);
zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);
zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);
zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).
Mimpara var ietekmēt šādu zāļu darbību:
zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);
zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);
zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);
zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).
Mimpara jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mimpara nav pārbaudīta grūtniecēm. Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo Mimpara var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Nav zināms, vai Mimpara izdalās mātes pienā. Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Mimpara.
Pacientiem, kuri lieto Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.
Mimpara jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas. Tabletes jālieto veselas un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Mimpara ir arī pieejama kā granulas attaisāmās kapsulās. Bērniem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 30 mg vai kuri nespēj norīt tabletes, jālieto Mimpara granulas.
Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu.
Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireozi
Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.
Parastā Mimpara sākuma deva bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem ir ne vairāk kā 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi
Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) divas reizes dienā.
Ja esat lietojis vairāk Mimpara tablešu nekā noteikts, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ietver notirpumu vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai kolikas un krampjus.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis lietot Mimpara devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ja Jums sākas tirpšana vai durstīšanās ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji. Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu kalcija līmenis ir pārāk zems (hipokalciēmija);
ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
slikta dūša un vemšana; šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
reibonis,
notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzija),
ēstgribas zudums (anoreksija) vai samazināšanās,
sāpes muskuļos (mialģija),
nespēks (astēnija),
izsitumi,
pazemināts testosterona līmenis,
augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),
alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),
galvassāpes,
krampji (konvulsijas vai lēkmes),
zems asinsspiediens (hipotensija),
augšējo elpceļu infekcija,
elpošanas grūtības (aizdusa),
klepus,
gremošanas traucējumi (dispepsija),
caureja,
sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā,
aizcietējums,
muskuļu spazmas,
muguras sāpes,
zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
nātrene,
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma),
neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, kas var būt saistītas ar zemu kalcija līmeni asinīs (QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai).
Pēc Mimpara lietošanas ļoti mazam skaitam pacientu ar sirds mazspēju viņu stāvoklis un/vai zems asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir cinakalcets. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
preželatinizēta kukurūzas ciete,
mikrokristāliskā celuloze,
povidons,
krospovidons,
magnija stearāts,
koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Tabletes apvalku veido:
karnauba vasks,
opadry green (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172)),
opadry clear (satur hipromelozi, makrogolu).
Mimpara ir gaiši zaļas apvalkotas tabletes. Tām ir ovāla forma un marķējums “AMG” vienā pusē un “30”, “60” vai “90” otrā pusē.
30 mg tabletes ir apmēram 9,7 mm garas un 6,0 mm platas. 60 mg tabletes ir apmēram 12,2 mm garas un 7,6 mm platas. 90 mg tabletes ir apmēram 13,9 mm garas un 8,7 mm platas.
Mimpara ir pieejama blisteriepakojumos ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm. Katrs blisteriepakojums satur 14, 28 vai 84 tabletes kartona kastītē.
Mimpara ir pieejama pudelēs ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē. Katrā
pudelē ir 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nīderlande
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nīderlande
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305