Efient
prasugrel
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem
ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Efient un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas
Kā lietot Efient
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Efient
Iepakojuma saturs un cita informācija
Efient aktīvā viela ir prazugrels un tās pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem. Trombocīti ir ļoti nelielas šūnu daļiņas, kas cirkulē asinīs. Ja asinsvads ir bojāts, piemēram, tajā ir iegriezums, trombocīti salīp, lai palīdzētu izveidot asins recekli (trombu). Tādēļ trombocīti ir ļoti svarīgi, lai palīdzētu apturēt asiņošanu. Ja recekļi veidojas asinsvadā ar sacietējušām sieniņām, piemēram, artērijā, tie var būt ļoti bīstami, jo var pārtraukt asins apgādi, izraisot sirdslēkmi (miokarda infarktu), insultu vai nāvi. Recekļi artērijās, pa kurām asinis nonāk sirdī, var arī mazināt sirds asins apgādi, izraisot nestabilu stenokardiju (stipras sāpes krūtīs).
Efient kavē trombocītu salipšanu un tādējādi mazina asins recekļa izveidošanās iespējamību.
Jums ir parakstīts Efient, jo Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija un Jums ir veikta ārstēšana, izmantojot procedūru, ar kuras palīdzību atver bloķētās sirds artērijas. Jums var būt ievietots arī viens vai vairāki stenti, lai bloķēto vai sašaurināto artēriju, kas piegādā asinis sirdij, palīdzētu turēt atvērtu. Efient mazina iespēju, ka Jums varētu būt vēl viena sirdslēkme vai insults vai ka kāds no šiem aterotrombotiskajiem traucējumiem varētu būt par iemeslu Jūsu nāvei. Jūsu ārsts liks Jums lietot arī acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu), kas ir vēl viens trombocītu agregācijas inhibitors.
Ja Jums ir alerģija pret prazugrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģisku reakciju var atpazīt pēc izsitumiem, niezes, sejas pietūkuma, lūpu pietūkuma vai elpas trūkuma. Jā tā noticis ar Jums, pastāstiet to savam ārstam nekavējoties;
ja Jums ir veselības stāvoklis, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, asiņošana kuņģī vai zarnās;
ja Jums jebkad ir bijis insults vai pārejoša išēmijas lēkme (TIL);
ja Jums ir smaga aknu slimība.
Pirms Efient lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja uz Jums var attiecināt jebkuru no tālāk minētajām situācijām, Jums pirms Efient lietošanas jāpastāsta par to ārstam:
Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram:
Jums ir 75 vai vairāk gadu. Jūsu ārstam jāparaksta 5 mg dienas deva, jo pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir lielāks asiņošanas risks;
Jums nesen bijusi nopietna trauma;
Jums nesen veikta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras);
Jums ir nesen bijusi vai atkārtota asiņošana kuņģī vai zarnās (piem., kuņģa čūla, vai polipi resnajā zarnā);
Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg, Jūsu ārstam Jums jāparaksta 5 mg Efient dienas deva;
Jums ir nieru slimība vai mēreni izteikti aknu darbības traucējumi;
Jūs lietojat noteikta veida zāles (skat. “Citas zāles un Efient” tālāk);
Jums nākamo septiņu dienu laikā ir paredzēta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras). Palielinātā asiņošanas riska dēļ Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs uz laiku pārtraucat lietot Efient;
Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu antitrombotisko līdzekli lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Efient. Ja lietojot Efient Jums rodas alerģiskas reakcijas, kas atpazīstamas pēc izsitumiem, niezes, sejas pietūkuma, lūpu pietūkuma vai elpas trūkuma, Jums tas nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis, kas ietver drudzi un zilumu veidošanos zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojumu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti), ko dēvē par trombotisko trombocitopēnisko purpuru (jeb TTP
(skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”).
Efient nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, uztura bagātinātājus un augu valsts līdzekļus.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar:
klopidogrelu (trombocītu agregācijas inhibitors),
varfarīnu (antikoagulants),
nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem sāpju un drudža novēršanai (piemēram, ibuprofēns, naproksēns, etorikoksibs).
Lietojot kopā ar Efient, šīs zāles var palielināt asiņošanas risku.
Izstāstiet ārstam, ja Jūs lietojot morfīnu vai citus opioīdus (spēcīgu sāpju ārstēšanai).
Citas zāles Efient terapijas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts Jums to atļauj.
Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai plānojat grūtniecību, kamēr lietojat Efient. Jūs drīkstat lietot Efient tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav domājams, ka Efient varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tablete, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Parastā Efient deva ir 10 mg dienā. Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar vienreizēju 60 mg devu.
Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg vai ja esat vecāks par 75 gadiem, deva ir 5 mg Efient dienā.
Jūsu ārsts arī liks Jums lietot acetilsalicilskābi un noteiks precīzu lietojamo devu (parasti 75 – 325 mg dienā).
Efient var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Nesasmalciniet un nesadaliet tableti.
Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Efient.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo Jums var būt pārmērīgas asiņošanas risks. Jums jāuzrāda ārstam Efient iepakojums.
Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Efient, kad par to atceraties. Ja esat aizmirsis devu uz visu dienu, vienkārši atsāciet lietot Efient parastajā devā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. 14, 28, 56 84 un 98 tablešu iepakojumi ļauj noskaidrot, kurā dienā Jūs pēdējoreiz lietojāt Efient tableti, izmantojot uz blistera uzdrukāto kalendāru.
Nepārtrauciet lietot Efient bez ārsta ziņas: ja Jūs pārāk ātri pārtrauksiet Efient lietošanu, Jums var palielināties sirds lēkmju risks.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
pēkšņs notirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apmulsums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus cilvēkus;
pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par insultu. Insults ir retāka Efient blakusparādība pacientiem, kuriem nekad nav bijis insulta vai pārejošas išēmijas lēkmes (TIL- tranzitora išēmiska lēkme).
Tāpat nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:
drudzis un zilumu veidošanās zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojamu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti) (skatīt apakšpunktu 2. „Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas”).
izsitumi, nieze vai sejas pietūkums, lūpu/mēles pietūkums vai elpas trūkums. Tās var būt smagas
alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt apakšpunktu 2. „ Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas”). Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
asinis urīnā;
asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
nekontrolējama asiņošana, piemēram, no griezuma.
Visas iepriekšējās pazīmes var liecināt par asiņošanu, kas ir biežākā ar Efient novērotā blakusparādība. Lai gan stipra asiņošana nerodas bieži, tā var būt bīstama dzīvībai.
Biežas blakusparādības (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Asiņošana kuņģī vai zarnās
Asiņošana no adatas dūriena vietas
Deguna asiņošana
Izsitumi uz ādas
Nelieli, sarkani asinsizplūdumi ādā (ekhimozes)
Asinis urīnā
Hematoma (asiņošana zem ādas injekcijas vietā vai muskulī, izraisot pietūkumu)
Zems hemoglobīna līmenis vai eritrocītu skaits (anēmija)
Asinsizplūdumi
Retākas blakusparādības (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, lūpu/mēles tūska vai elpas trūkums)
Spontāna asiņošana acī, taisnajā zarnā, smaganās vai vēdera dobumā ap iekšējiem orgāniem
Asiņošana pēc ķirurģiskām operācijām
Asins atklepošana
Asinis izkārnījumos
Retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Mazs trombocītu skaits asinīs
Subkutāna hematoma (asiņošana zem ādas, kas izraisa pietūkumu)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot
V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat
palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaisa un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir prazugrels.
Efient 10 mg: katra tablete satur 10 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā).
Efient 5 mg: katra tablete satur 5 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E464), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (tikai 10 mg tabletēm) (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un talks.
Efient 10 mg: gaiši brūnas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu “10 MG” vienā pusē un “4759” otrā pusē.
Efient 5 mg: dzeltenas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu “5 MG” vienā pusē un “4760” otrā pusē.
Efient ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) un 98 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
81379 Munich
Vācija
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Алвоген Фарма България ЕООД тел. +359 24417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +45 (0) 88 44 45 45
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel. +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 41 301 360
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0