Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride
apvalkotas tabletes 2,5/850 60
| Vairumtirdzniecība: | 38,47 € |
| Mazumtirdzniecība: | 48,04 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
apvalkotas tabletes 2,5/1000 60
| Vairumtirdzniecība: | 38,47 € |
| Mazumtirdzniecība: | 48,04 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
saxagliptin/metformin hydrochloride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas
Kā lietot Komboglyze
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Komboglyze
Iepakojuma saturs un cita informācija
Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:
saksagliptīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), un metformīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.
Šīs zāles lieto diabēta veida, ko sauc par “2. tipa diabētu”, ārstēšanai.
Saksagliptīns un metformīns kopīgi darbojas, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas. Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu. Kopā ar diētu un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pašu vai kopā ar pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu.
Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un jānodarbojas ar fiziskajām aktivitātēm - arī tad, kad lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medicīnas māsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.
ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu, metformīnu vai kādu citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.
Smagas alerģijas simptomi var būt:
nieze;
piepacelti sarkani ādas plankumi uz Jūsu ādas (nātrene);
- sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu:
ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;
ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites vai elpošanas traucējumi, kas varētu būt sirdsdarbības traucējumu pazīme;
ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācja (organisms ir zaudējis šķidrumu);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt arī “Grūtniecība un zīdīšanas periods”);
ja Jūs lietojat alkoholu lielā daudzumā (katru dienu vai tikai laiku pa laikam) (lūdzam skatīt apakšpunktu “Komboglyze kopā ar alkoholu”).
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Laktacidozes riski
Komboglyze var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Laktacidozes simptomi ietver:
vemšanu,
sāpes vēderā,
muskuļu krampjus,
vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
elpošanas grūtības,
pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Pirms Komboglyze lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir 1. tipa diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns). Šīs zāles nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;
lietojat insulīnu vai pretdiabēta zāles kā “sulfonilurīnvielas atvasinājumi”. Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja lietojat kādu no tiem kopā ar šīm zālēm, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs;
Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei;
Jums ir traucēta organisma spēja pretoties infekcijām vai Jūs lietojat zāles, kas to varētu mazināt;
Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
Jūsu ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs izjūtat kādu no minētajiem simptomiem. Simptomi var būt pieaugošs elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums un pēdu tūska (edēma), bet neaprobežojas tikai ar tiem;
Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija. Lietojot saksagliptīnu un noteiktas pretdiabēta zāles, kas pieder pie tās pašas grupas kā saksagliptīns, novēroti izsitumi. Ievērojiet Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikumus par ādas un pēdu kopšanu. Sazinieties ar ārstu, ja uz ādas rodas pūslīši, jo tas var liecināt par stāvokli, ko sauc par bullozo pemfigoīdu. Ārsts var lūgt pārtraukt Komboglyze lietošanu.
Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Komboglyze neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Komboglyze devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
cimetidīns - zāles, kuras lieto kuņģa slimību ārstēšanai;
ketokonazols - to lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
bronhodilatatori (bēta-2 agonisti) - tos lieto astmas, ārstēšanai;
diltiazems - to lieto augsta asinsspiediena gadījumā;
rifampicīns - antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai;
kortikosteroīdi - tos lieto iekaisuma ārstēšanai tādu slimību kā, piemēram, astmas un artrīta, gadījumā;
karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - tos lieto lēkmju (krampju) kontrolēšanai vai ilgstošu sāpju gadījumā;
zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),
zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),
noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).
Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Komboglyze terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.
Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Tas ir tādēļ, ka metformīns cilvēkiem nelielā daudzumā nonāk mātes pienā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Saksagliptīns vai metformīns nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus vai veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūsu ārsts nozīmējis šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.
Šo zāļu tablešu daudzums, kas Jums ir jālieto var mainīties atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašlaik lietotās metformīna devas un/vai atsevišķi lietotu saksagliptīna un metformīna tablešu skaita. Ārsts Jums pateiks, kāda tieši Komboglyze deva Jums ir jālieto.
Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
Lietojiet ēdienreižu laikā, lai mazinātu gremošanas traucējumu iespējamību.
Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un jānodarbojas ar fiziskajām aktivitātēm — arī tad, kad lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medicīnas māsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm. Jo īpaši šo zāļu lietošanas laikā Jums tas jāturpina, ja ievērojat diabētisko diētu ķermeņa masas kontrolēšanai.
Ja esat lietojis šīs zāles tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis vienu šo zāļu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt. Tas vajadzīgs tādēļ, lai saglabātu cukura līmeņa asinīs kontroli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Komboglyze var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu
blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Komboglyze lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu;
un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes (pankreatīts).
Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības:
stipras locītavu sāpes.
Bieži (var skart 1 no 10 pacientiem)
galvassāpes;
muskuļu sāpes (mialģija);
vemšana vai gremošanas traucējumi (dispepsija);
urīnceļu infekcija;
augšējo elpceļu infekcija;
deguna vai rīkles iekaisums, piemēram, saaukstēšanās vai kakla iekaisums;
kuņģa iekaisums (gastrīts) vai zarnu iekaisums, kura cēlonis dažkārt ir infekcija (gastroenterīts);
deguna blakusdobumu infekcija, dažkārt kopā ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts);
gāzu uzkrāšanās;
reibonis;
nogurums (nespēks).
Retāk (var skart 1 no 100 pacientiem)
locītavu sāpes (artralģija);
grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija).
Bieži
reibonis;
nogurums (nespēks).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
aizcietējumi;
pūslīšu veidošanās uz ādas (bullozais pemfigoīds).
Lietojot saksagliptīnu vai zāļu kombinācijas ar to, dažiem pacientiem nedaudz samazinājās viena veida leikocītu (limfocītu) skaits, kas noteikts, veicot asins analīzes. Ir dažu pacientu ziņojumi par izsitumiem un ādas reakcijām (paaugstinātu jutību), lietojot saksagliptīnu.
Pēcreģistrācijas periodā, lietojot saksagliptīnu, ziņots arī par papildu nevēlamām blakusparādībām, kas ietver: nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaksi), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūsku, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu. Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties zvaniet ārstam. Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.
Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem (biežums noteikts – reti). Pankreatīts var būt nopietna, dzīvībai bīstama slimība. Ja Jums rodas stipras un ilgstošas sāpes vēderā, ar vemšanu vai bez tās, sazinieties ar savu ārstu, jo Jums varētu būt pankreatīts.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem)
slikta dūša, vemšana;
caureja vai vēdersāpes;
ēstgribas zudums.
Bieži
metāliska garša mutē.
Ļoti reti
pazemināts B12 vitamīna līmenis;
aknu darbības traucējumi (hepatīts);
ādas apsārtums (izsitumi) vai nieze.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir saksagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: povidons K30, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Apdrukas tinte apdrukai: šellaka, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ("tabletes") ir gaiši brūnas līdz brūnas, apaļas tabletes ar zilas krāsas uzdruku “2.5/850” vienā pusē un “4246” otrā pusē.
Komboglyze ir pieejams alumīnija folijas blisteru iepakojumā. Iepakojumu lielums: 14, 28, 56, un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 112 (2 kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un iepakojumu lielums: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zviedrija
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Zviedrija
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Lielbritānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836