Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Repaglinide Teva 1 mg tabletes Repaglinide Teva 2 mg tabletes repaglinidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Repaglinide Teva un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Repaglinide Teva lietošanas

  3. Kā lietot Repaglinide Teva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Repaglinide Teva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Repaglinide Teva un kādam nolūkam to lieto

  
  

  Repaglinide Teva ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura (glikozes) līmeni Jūsu asinīs.

  
  

  2. tipa diabēts ir slimība, kam raksturīga aizkuņģa dziedzera nespēja producēt pietiekami daudz insulīna, lai varētu kontrolēt cukura līmeni asinīs vai ja Jūsu organisms pareizi neizmanto tajā saražoto insulīnu.

  
  

  Repaglinide Teva lieto 2. tipa diabēta kontrolei pieaugušajiem kā papildinājumu diētai un fiziskiem vingrinājumiem. Ārstēšana ar Repaglinide Teva parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt). Repaglinide Teva var lietot arī ar metformīnu, citu pretdiabēta līdzekli.

  
  

  Repaglinīds pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs, tādējādi palīdz novērst diabēta komplikācijas.

  
  

  2. Kas Jums jāzina pirms Repaglinide Teva lietošanas Nelietojiet Repaglinide Teva šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret repaglinīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts;

  • ja skābes līmenis Jūsu asinīs ir paaugstināts (diabētiskā ketoacidoze);

  • ja Jums ir smaga aknu slimība;

  • ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs).

    
    

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Repaglinide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu:

  • Ja Jums ir aknu slimība. Repaglinide Teva nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību. Repaglinide Teva nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet Repaglinide Teva šādos gadījumos).

  • Ja Jums ir nieru slimība, Repaglinide Teva jālieto piesardzīgi.

  • Ja Jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju. Šādos gadījumos var zust diabēta kontrole.

  • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem Repaglinide Teva lietošana nav

    ieteicama. Nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.

    
    

    Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Repaglinide Teva var nebūt Jums piemērots.

    
    

    Bērni un pusaudži

    Nelietojiet šīs zāles, ja esat vecumā līdz 18 gadiem.

    
    

    Ja Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)

    Jums ir hipoglikēmija, ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems. Tas var notikt:

  • ja lietojat par daudz Repaglinide Teva;

  • ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti;

  • ja Jūs lietojat citas zāles vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt citas sadaļas

    2. punktā Kas jāzina pirms Repaglinide Teva lietošanas).

    
    

    Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi, un tās ir: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

    Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir zems vai ja Jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos: ieņemiet glikozes tabletes vai apēdiet uzkodas, vai iedzeriet dzērienu ar augstu cukura saturu, pēc tam atpūtieties.

    Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

    ārstēšanos ar Repaglinide Teva.

    Izstāstiet cilvēkiem, ka Jums ir diabēts un ka tad, ja Jūs noģībstat (iestājas bezsamaņa) hipoglikēmijas dēļ, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

    
    

  • Ja smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi.

  • Ja Jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija Jums ir bieži, apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Teva devu, uzturu vai fizisko slodzi.

    
    

    Ja cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk augsts

    Cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Tas var notikt, ja:

  • Jūs lietojat mazāk Repaglinide Teva, nekā Jums nepieciešams,

  • Jums ir infekcija vai drudzis,

  • Jūs ēdat vairāk nekā parasti,

  • ja Jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

    
    

    Brīdinājuma pazīmes par pārāk augstu cukura līmeni asinīs rodas pakāpeniski. Tās ir: biežāka urinēšana, slāpes, sausa āda un sausa mute. Apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Teva devu, uzturu vai fizisko slodzi.

    
    

    Citas zāles un Repaglinide Teva

    
    

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, plānojat lietot vai pēdējā laikā esat

    lietojis.

    Ja ārsts nozīmē, Repaglinide Teva var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli. Repaglinide Teva nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).

    Jūsu organisma reakcija uz Repaglinide Teva var mainīties, ja Jūs lietojat arī citus medikamentus, jo īpaši:

  • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), (lieto depresijas ārstēšanai);

  • bēta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

  • AKE inhibitorus (lieto sirds slimību ārstēšanai);

  • salicilātus (piem., aspirīnu);

  • oktreotīdu (lieto vēža ārstēšanai);

  • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), (pretsāpju līdzekļu veids);

  • steroīdus (anabolos steroīdus un kortikosteroīdus, lieto mazasinības vai iekaisuma ārstēšanai);

  • perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes);

  • tiazīdus (diurētiskus līdzekļus);

  • danazolu (lieto cistu krūtīs un endometriozes ārstēšanai);

  • vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni);

  • simpatomimētiskos preparātus (lieto astmas ārstēšanai);

  • klaritromicīnu, trimetoprīmu, rifampicīnu (antibiotiski līdzekļi);

  • itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēnīšu zāles);

  • gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai);

  • ciklosporīnu (lieto imūnās sistēmas nomākšanai);

  • deferaziroksu (lieto hroniskas dzelzs uzkrāšanās ārstēšanai);

  • klopidogrelu (novērš asins recekļu veidošanos);

  • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

  • asinszāli saturošus preparātus (augu izcelsmes zāles).

    
    

    Repaglinide Teva kopā ar alkoholu

    Alkohols var izmainīt Repaglinide Teva spēju pazemināt cukura līmeni asinīs. Pievērsiet uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

    Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Repaglinide Teva nedrīkst lietot. Ja barojat bērnu ar krūti, Repaglinide Teva nedrīkst lietot.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai izmantot mehānismus var ietekmēt augsts vai zems cukura līmenis Jūsu asinīs. Paturiet prātā, ka Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus. Jautājiet ārstam, vai Jūs varat vadīt automašīnu, ja:

  • Jums bieži ir hipoglikēmija,

  • Jums ir neizteiktas vai nav brīdinājuma pazīmes par hipoglikēmiju.

    
    

    1. Kā lietot Repaglinide Teva

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

       
       

  • Parastā sākumdeva ir 0,5 mg pirms katras lielākas ēdienreizes. Norijiet tabletes tieši pirms vai

    30 minūšu laikā pirms katras ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.

  • Jūsu ārsts devu var koriģēt, palielinot to līdz 4 mg lietošanai tieši pirms vai 30 minūšu laikā pirms katras lielākas ēdienreizes. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.

  
  

  Nelietojiet vairāk Repaglinide Teva nekā nozīmējis Jūsu ārsts.

  
  

  Ja esat lietojis Repaglinide Teva vairāk nekā noteikts

  Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems, un tas var

  izraisīt hipoglikēmiju. Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja Jums ir hipoglikēmija.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Repaglinide Teva

  Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu kā parasti – nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Repaglinide Teva

  Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja Jūs pārtraucat Repaglinide Teva lietošanu. Jūsu diabēts var pasliktināties. Ja ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu ārstu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Hipoglikēmija

  Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir hipoglikēmija, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem (skatīt

  2. punktu, Ja Jums ir hipoglikēmija). Hipoglikēmiskas reakcijas galvenokārt ir vieglas/vidējas, bet reizēm var iestāties hipoglikēmiskā bezsamaņa vai koma. Ja tā notiek, nekavējoties ir nepieciešama medicīniska palīdzība.

  
  

  Alerģija

  Alerģija ir ļoti reti sastopama (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientiem). Tādi simptomi kā pietūkums, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis un svīšana var būt anafilaktiskas reakcijas pazīmes. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Citas blakusparādības

  
  

  Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem)

  • sāpes vēderā,

  • caureja.

    
    

    Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 pacientiem)

  • akūts koronārais sindroms (lai gan tas varētu nebūt zāļu ietekmē).

    
    

    Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientu)

  • vemšana;

  • aizcietējums;

  • redzes traucējumi;

  • smagi aknu darbības traucējumi, aknu disfunkcija, kā piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis Jūsu asinīs.

    
    

    Biežums nav zināms

  • paaugstināta jutība (izsitumi, ādas nieze, apsārtums, pietūkums);

  • jūtaties slikti (slikta dūša).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Repaglinide Teva

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Repaglinide Teva satur

• Aktīvā viela ir repaglinīds.

  Katra Repaglinide Teva 0,5 mg tablete satur 0,5 mg repaglinīda. Katra Repaglinide Teva 1 mg tablete satur 1 mg repaglinīda. Katra Repaglinide Teva 2 mg tablete satur 2 mg repaglinīda.

• Pārējās sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), meglumīns, poloksamērs 188, povidons K-30, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, polakrilīnkālijs, kukurūzas ciete, magnija stearāts, indigo karmīna alumīnijs E132

(tikai 0,5 mg tabletēs), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 1 mg tabletēs), sarkanais dzelzs

oksīds (E172) (tikai 2 mg tabletēs).

Repaglinide Teva ārējais izskats un iepakojums

Repaglinide Teva 0,5 mg tablete ir gaiši zila līdz zila kapsulas formas tablete, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „210”.

Repaglinide Teva 1 mg tablete ir dzeltena līdz gaiši dzeltena kapsulas formas tablete, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „211”.

Repaglinide Teva 2 mg tablete ir lāsumainas persiku krāsas kapsulas formas tablete, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „212”.

Repaglinide Teva tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 30, 90, 120, 270 un 360 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungārija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens Francija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Vācija

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.