Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai

mifamurtide

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas

  3. Kā lietot MEPACT

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt MEPACT

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto

     
     

     MEPACT sastāvā ir aktīvā viela mifamurtīds, kas ir līdzīgs noteiktu baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļai. Tā stimulē imūnās sistēmas darbību, lai palīdzētu Jūsu organismam nogalināt audzēja šūnas.

     
     

     MEPACT lieto osteosarkomas (kaulu ļaundabīgā audzēja) ārstēšanai bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem pacientiem (no 2 līdz 30 gadu vecumam). Tās lieto pēc operācijas audzēja izņemšanai un kopā ar ķīmijterapiju, lai nogalinātu atlikušās ļaundabīgā audzēja šūnas un tādējādi samazinātu slimības atkārtošanās risku.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas Nelietojiet MEPACT šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret mifamurtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir ciklosporīns, vai citus kalcineirīna inhibitrus, vai arī lielas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas (NPL) (skatīt punktu “Citas zāles un MEPACT”).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms MEPACT lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums ir bijuši vai ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, piemēram, asins recekļi (tromboze), asiņošana (hemorāģija) vai vēnu iekaisums (vaskulīts), MEPACT terapijas laikā Jums būs nepieciešama rūpīga kontrole. Ja Jums ir ilgstoši simptomi vai arī stāvokļa pasliktināšanās, Jums ir jāsazinās ar savu ārstu, jo, iespējams, MEPACT terapija būs jāatliek vai jāpārtrauc;

• ja Jums kādreiz ir bijusi astma vai citi elpošanas traucējumi. Pirms MEPACT lietošanas Jums ir jākonsultējas ar ārstu par to, vai MEPACT lietošanas laikā vajadzētu lietot astmas zāles;

• ja Jums kādreiz ir bijušas iekaisuma vai autoimūnās sistēmas slimības vai arī Jūs esat ārstēts ar korikosteroīdiem un citām zālēm, kas varētu ietekmēt Jūsu imūno sistēmu;

• ja Jums ir jebkādas alerģiskas reakcijas pret kādu no zālēm, piemēram, izsitumi, elpas trūkums un augsts asinsspiediens. Ja Jūsu novērotie simptomi pastiprinās, Jums jāsazinās ar savu ārstu, jo tos iespējams var būt izraisījis MEPACT;

• ja Jums ir gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un ēstgribas trūkums. Ja simptomi pastiprinās, Jums jāsazinās ar ārstu, jo to var būt izraisījusi MEPACT lietošana ķīmijterapijas laikā;

• ja Jums ir drebuļi, trīce vai karstuma sajūta. Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis. Drudzis, kam raksturīgs zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), var liecināt par nopietnu infekciju.

  
  

  Sīkāka informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar blakusparādībām, kas var rasties, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, norādīta 4. punktā.

  
  

  Bērni

  Šīs zāles nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem tāpēc, ka šai vecuma grupai nav pieejama informācija par to, cik droši un labi šīs zāles iedarbojas.

  
  

  Citas zāles un MEPACT

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ieskaitot bezrecepšu zāles. Ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šeit norādītajām aktīvajām vielām:

  
  

• ciklosporīns, takrolims, ko lieto pēc transplantācijas, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu, un citas imūno sistēmu nomācošas vielas, ko lieto, piemēram, psoriāzes (ādas slimība) ārstēšanai;

• nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, vai diklofenaks, ko lieto galvassāpju, drudža un sāpju gadījumā. Jūs nedrīkstat lietot MEPACT kopā ar NPL lielās devās;

• kortikosteroīdi, ko lieto iekaisumu, alerģijas un astmas ārstēšanai. Jāizvairās no regulāras kortikosteroīdu lietošanas vienlaicīgi ar MEPACT, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.

  
  

  Ieteicams nošķirt MEPACT un doksorubicīna un citu zāļu lietošanas laikus, ja šīs zāles lieto vienas ķīmijterapijas shēmas ietvaros.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  Pētījumi par MEPACT lietošanu grūtniecēm nav veikti. Tāpēc MEPACT nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes reproduktīvā vecumā, kas neizmanto efektīvu kontracepciju. MEPACT terapijas laikā Jums ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.

  
  

  Nav zināms, vai MEPACT nonāk mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Dažas ļoti bieži sastopamas un bieži sastopamas MEPACT lietošanas blakusparādības (piemēram, reiboņi, vertigo, nogurums un redzes traucējumi) var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  
  

  MEPACT satur nātriju

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot MEPACT Devas un terapijas ilgums

     MEPACT ievadīs tikai ārsta-speciālista uzraudzībā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

     
     

     Ieteicamā MEPACT deva ir 2 mg mifamurtīda/m2 ķermeņa virsmas laukuma. Šīs zāles Jums dos divas reizes nedēļā (ievērojot vismaz trīs dienu starplaiku) pirmās 12 nedēļas un pēc tam vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.

     MEPACT lietošanas grafiku ir iespējams pieskaņot, lai tas atbilstu ķīmijterapijas grafikam. Ja ķīmijterapijas kurss kavējas, nav nepieciešams pārtraukt MEPACT lietošanas grafiku; Jums ir jānoslēdz 36 nedēļu (9 mēnešu) MEPACT terapijas kurss bez pārtraukumiem.

     
     

     Kā lieto MEPACT

     Sasaldētais sausais pulveris ir jāizšķīdina, lai iegūtu šķidru suspensiju, jāfiltrē, izmantojot tam paredzēto filtru, un pēc tam pirms lietošanas jāatšķaida. MEPACT ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā. To dara ārsts vai medmāsa, kas šajā laikā arī kontrolē Jūsu stāvokli. Lai saņemtu MEPACT, jums nav jāatrodas slimnīcā. To var lietot arī ambulatori.

     
     

     Ja esat lietojis MEPACT vairāk nekā noteikts

     Jums var būt izteiktākas blakusparādības, ieskaitot drudzi, drebuļus, nespēku, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes un paaugstinātu vai pazeminātu asinsspiedienu. Šādas pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot MEPACT

     
     

     Jums nevajadzētu pārtraukt MEPACT lietošanu pirms terapijas kursa beigām, vispirms to nepārrunājot ar savu ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Lielākā daļa pacientu izjūt drebuļus, drudzi un nogurumu, sevišķi MEPACT pirmās ievadīšanas laikā. Parasti šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un pārejošas, un Jūsu ārsts parasti tās var ārstēt, piemēram, lietojot paracetamolu drudža gadījumā. MEPACT terapija, lietota vienlaikus ar ķīmijterapiju, bieži var izraisīt gremošanas traucējumus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un ēstgribas zudums.

     
     

     Jums ir nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu šādos gadījumos:

• ja Jums ir pastāvīgs drudzis var drebuļi ilgāk par 8 stundām pēc MEPACT devas saņemšanas, jo tas var liecināt par infekciju, un

• ja Jums parādās izsitumi vai elpošanas traucējumi (smakšanas sajūta) vai

• ja Jums rodas jebkādi gremošanas traucējumi.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):

• drudzis, drebuļi, vispārējs vājums, nogurums un vispārēja diskomforta sajūta;

• slikta dūša un/vai vemšana, caureja un aizcietējumi;

• galvassāpes un reibonis;

• paātrināta sirdsdarbība;

• paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

• ēstgribas zudums;

• svīšana;

• sāpes, tajā skaitā vispārējas sāpes, muskuļu un/vai locītavu sāpes un sāpes mugurā, krūšu kurvī, vēderā, rokās un kājās;

• klepus, apgrūtināta elpošana un paātrināta elpošana;

• pazemināta ķermeņa temperatūra;

• samazināts sarkano asins šūnu daudzums.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem):

• audu, piemēram, ādas un smaganu iekrāsošanās zilganā krāsā, ko izraisa pazemināta skābekļa pieplūde;

• jūtama sirds ritma un sirdsdarbības stipruma paaugstināšanās;

• tūska rokās un kājās, kā arī cits pietūkums;

• diskomforta sajūta krūšu kurvī;

• kuņģa darbības traucējumi, samazināta ēstgriba un svara zudums;

• apsārtums, pietūkums injekcijas vai katetra ievadīšanas vietā, vietējas reakcijas injekcijas vietā un citas vietējas reakcijas;

• ādas nieze, iekaisums, apsārtums, izsitumi, sausa āda, bālums vai pārejošs apsārtums;

• ādas, cīpslu, muskuļu un citu saistaudu, kas balsta ķermeni, iekaisums;

• vēnu iekaisums;

• sāpes vēdera augšējā daļā un krūtīs; vēdera uzpūšanās un sāpes, gremošanas traucējumi vai sāpes aknās;

• cita veida sāpes, ieskaitot sāpes kaklā, plecos, krustos, kaulos vai rīklē; sāpes pēc operācijas;

• muskuļu spazmas un stīvums;

• aukstuma sajūta;

• noguruma sajūta, reibonis vai miegainība;

• dedzinošas, durstošas/šķindošas skaņas sajūta, pazemināta jutība pret kairinājumu vai jušanas sajūta bez kairinājuma;

• nekontrolējama trīce;

• dehidratācija;

• zema kālija koncentrācija asinīs;

• gļotādu iekaisums;

• deguna, rīkles un deguna blakusdobumu aizsprostojums un iekaisums;

• augšējo elpošanas ceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās) un urīnceļu infekcijas (piemēram, urīnpūšļa infekcija);

• ģeneralizēta infekcija;

• Herpes simplex (vīrusa) infekcija;

• produktīvs klepus, sēkšana un elpas trūkums pie slodzes vai slimības saasinājuma;

• asiņošana no deguna;

• šķidruma uzkrāšanās plaušās;

• asinis urīnā, apgrūtināta un sāpīga urinēšana vai bieža urinēšana;

• miega traucējumi, depresija, trauksmes un apjukuma sajūta;

• reibonis;

• troksnis ausīs;

• redzes traucējumi;

• matu izkrišana;

• smagas, sāpīgas menstruācijas;

• dzirdes zudums;

• zems balto asins šūnu skaits ar vai bez drudža, zems trombocītu skaits.

  
  

  Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā).

  
  

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt MEPACT

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā un vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Neatvērts flakons

     Uzglabāt ledusskapī (2C – 8°C). Nesasaldēt.

     Flakonu uzglabāt kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Sagatavota suspensija

     Pēc šķīdināšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu uzglabāt istabas temperatūrā (aptuveni 20ºC - 25ºC) un izlietot 6 stundu laikā.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas pasliktināšanās pazīmes. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko MEPACT satur

• Aktīvā viela ir mifamurtīds. Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda. Pēc pagatavošanas katrs ml suspensijas satur 0,08 mg mifamurtīda.

• Citas sastāvdaļas ir 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) un

1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS). Skatīt 2. apakšpunktu MEPACT satur nātriju

MEPACT ārējais izskats un iepakojums

MEPACT ir balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai

MEPACT piegādā kartona kastē, kurā ir:

• viens 50 ml flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu.

• viens sterils MEPACT filtrs, kas iesaiņots blisterī.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

  Takeda France SAS 112 avenue Kléber

  75116 Paris

  Francija

  
  

  

  Ražotājs:

  Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

  A-4020 Linz Austrija

  
  

  Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

  28065 Cerano (NO) Itālija

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

  
  

  .

  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

  
  

  Norādījumi par MEPACT sagatavošanu intravenozai infūzijai

  
  

  Katrā iepakojumā iekļautie materiāli;

• 1 flakons MEPACT pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai;

• 1 MEPACT filtrs.

  
  

  Nepieciešamie, bet iepakojumā neiekļautie materiāli:

• nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, 100 ml iepakojums;

• 1 vienreizējas lietošanas 60 vai 100 ml sterila šļirce ar Luera uzgali

• 2 vidēja (18) lieluma sterilas injekciju adatas

Liposomālo suspensiju ieteicams sagatavot laminārās gaisa plūsmas skapī, izmantojot sterilus cimdus un aseptisku metodi.

Liofilizētajam pulverim ir jāuzsilst līdz aptuveni 20C – 25°C temperatūrai, pirms to šķīdina, filtrē, lietojot tam paredzēto filtru, un atšķaida. Tam jānotiek aptuveni 30 minūšu laikā.

1. Noņemiet flakona vāciņu un notīriet aizbāzni ar spirtā samērcētu tamponu.

2. Izņemiet no blistera filtru un noņemiet no filtra uzgaļa vāciņu. Filtra uzgali pēc tam stingri iespiež starpsienā, līdz tas nofiksējas vietā. Šajā brīdī nedrīkst noņemt filtra Luera savienojuma vāciņu.

3. Izsaiņojiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņu, adatu un šļirci (nav iekļauti iepakojumā).

4. Tā vieta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņā, kur tiks iedurta adata, ir jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu.

5. Izmantojot adatu un šļirci, 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām izvilkt no maisiņa.

6. Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).

   
   

   

   
   

   1. attēls

      
      

7. Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pievieno flakona saturam, lēnām un stingri nospiežot šļirces virzuli. Filtru un šļirci nedrīkst noņemt no flakona.

8. Flakons ir jāatstāj nekustīgā stāvoklī 1 minūti, lai nodrošinātu, ka sausā viela ir pilnībā samirkusi.

9. Tad flakons ir spēcīgi jāsaskalo 1 minūti, nenoņemot no tās šļirci un filtru. Šajā laikā notiek spontāna liposomu veidošanās (2. attēls).

   

   
   

   2. attēls

   
   

10. Nepieciešamo devu no flakona var izvilkt, apgriežot flakonu un lēnām atvelkot šļirces virzuli (3. attēls). Katrs ml suspensijas satur 0,08 mg mifamurtīda. No flakona izvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi:

    Izvelkamais tilpums = [12,5 x aprēķinātā deva (mg)] ml Ērtības labad var izmantot šādu atbilstības tabulu:

    Deva	Tilpums
    1,0 mg	12,5 ml
    2,0 mg	25 ml
    3,0 mg	37,5 ml
    4,0 mg	50 ml

    
    

    

    
    

    3. attēls

    
    

11. Tad noņemiet šļirci no flakona un ar suspensiju piepildītajai šļircei pievienojiet jaunu adatu. Maisiņa zonu, kur paredzēts iedurt adatu, notīriet ar spirtā samērcētu tamponu un šļircē esošo suspensiju ievada oriģinālajā maisiņā, kurā ir atlikušais 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (4. attēls).

    

    
    

    4. attēls

    
    

12. Maisiņu uzmanīgi saskalo, lai samaisītu šķīdumu.

13. Uz maisiņa, kurā atrodas izšķīdinātā, nofiltrētā un atšķaidītā liposomu suspensija, uzlīmes uzraksta pacienta identifikācijas datus, laiku un datumu.

14. Ķīmiskā un fiziskā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 6 stundām istabas temperatūrā (aptuveni no 20C līdz 25°C).

15. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles tiek rekomendēts lietot nekavējoties pēc sajaukšanas. Ja šķīdumu

uzreiz neizlieto, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms gatavā šķīduma lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti šis laiks nedrīkst būt ilgāk par 6 stundām istabas temperatūrā.

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.