• Riska mazināšanas papildu pasākumi

  
  

  Pirms daudzdevu un vienreizējas devas aerosola izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošais materiāls ar atbildīgām valsts iestādēm.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kuri plāno parakstīt/nozīmēt/lietot Instanyl saņem izglītojošo materiālu par pareizu un drošu zāļu lietošanu.

  
  

  Izglītojošie materiāli pacientiem ietvers šādu informāciju:

  
  

• Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

• Norādījumi pacientam/aprūpētājam

• Informācija par uzlaboto digitālo piekļuvi

  
  

  Norādījumi pacientam/aprūpētājam

• Instanyl lietojams tikai tad, ja pacients/ aprūpētājs saņēmis atbilstošu informāciju par ierīces lietošanu un drošuma brīdinājumiem.

• Indikācijas izskaidrojums.

• Izskaidrojums par to, kas ir nekontrolējamas sāpes, kā pacienti uztver sāpes un to ārstēšana.

• Izskaidrojums, kas ir lietošana neapstiprinātas indikācijas gadījumā, kas ir zāļu nepareiza lietošana, ļaunprātīga lietošana, nepareiza zāļu lietošana, pārdozēšana, nāve un atkarība.

• Definētas pacientu riska grupas pārdozēšanai, ļaunprātīgai lietošanai, nepareizai lietošanai, atkarībai un nosliecei, lai informētu zāļu parakstītājus/farmaceitus.

• Norādījumi nelietot Instanyl jebkuru citu īslaicīgu sāpju ārstēšanai vai sāpju stāvokļa ārstēšanai un/vai lai ārstētu vairāk kā 4 vēža izraisītas pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkmes dienā.

  (3. punkts lietošanas instrukcijā).

• Dažādas zāļu formas nav savstarpēji aizvietojamas.

• Ja ir kādi jautājumi, jāvēršas pie zāļu parakstītāja/ farmaceita.

  
  

  Kā lietot Instanyl

• Norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu.

• Norādījumi par bērniem neatveramās kastītes (daudzdevu deguna aerosolam), bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola DoseGuard) atvēršanu un aizvēršanu vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam).

• Daudzdevu deguna aerosolam un daudzdevu deguna aerosola DoseGuard: informācija par devu uzskaites shēmu.

• Visas neizmantotās daudzdevu deguna aerosola ierīces vai daudzdevu deguna aerosola DoseGuard tukšās tvertnes ir sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu.

• Visas neizmantotās vienreizējas devas deguna aerosola ierīces ir sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu.

• Padoms, kā atrast informāciju digitāli un instrukcijas video formātā.

  
  

  Izglītojošie materiāli ārstiem ietvers šādu informāciju:

  
  

• Zāļu apraksts un Lietošanas instrukcija:informācija lietotājam

• Norādījumi ārstiem

• Zāļu nozīmēšanas kontrolsaraksts

• Informācija par uzlaboto digitālo piekļuvi

  
  

  Norādījumi ārstiem

• Norāde, ka ārstēšana jāuzsāk/jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredzes opioīdu lietošanā vēža pacientiem, īpaši pārejot no aprūpes slimnīcā uz aprūpi mājās.

• Paskaidrojums par iespējamām lietošanām neapstiprinātu indikāciju gadījumā (piem., indikācija, vecums) un nopietniem riskiem, lietojot zāles nepareizi, ļaunprātīgi lietojot, lietojot nepareizas zāles, pārdozējot, ja iestājas nāve vai atkarība.

• Nepieciešamība komunicēt ar pacientu/aprūpētāju

  • Ārstēšana un riski zāļu ļaunprātīgai lietošanai un atkarībai.

  • Nepieciešamība zāļu parakstītājam periodiski pārvērtēt.

  • Iedrošinājums ziņot par visiem gadījumiem saistībā ar ārstēšanu.

• To pacientu atpazīšana un novērošana, kam pastāv ļaunprātīgas lietošanas un nepareizas

  lietošanas risks gan pirms ārstēšanas, gan ārstēšanas laikā, lai saprastu svarīgākos ar opioīdu lietošanu saistītos traucējumus (OUD-opioid use disorder): atšķirt ar opioīdu lietošanu saistītās blakusparādības un ar opioīdu lietošanu saistītos traucējumus.

• Svarīgi ir ziņot par lietošanu neapstiprinātas indikācijas gadījumā, nepareizas lietošanas gadījumā, ļaunprātīgas lietošanas gadījumā, atkarības vai pārdozēšanas gadījumā.

• Terapijas pielāgošanas nepieciešamība, ja ir novērota OUD.

  
  

  Ārstiem, kas nozīmē Instanyl deguna aerosolu, kritiski jāizvērtē potenciālie pacienti un jākonsultē par šādiem jautājumiem:

  
  

• Norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu.

• Norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam), bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola DoseGuard) vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam).

• Informācija par daudzdevu deguna aerosola devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā.

• Visas neizmantotās daudzdevu deguna aerosola un daudzdevu deguna aerosola (DoseGuard) ierīces vai tukšās tvertnes ir sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu.

• Visas neizmantotās vienreizējas devas deguna aerosola ierīces ir sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu.

• Nekad nedodiet šīs zāles kāda citam vai nelietojiet to citam nolūkam.

• Atjaunota informācija iekļaujot hiperalgēziju, lietošanu grūtniecības laikā, zāļu mijiedarbību, tādu kā lietojot benzodiazepīnus, jatrogēna atkarību, atcelšanas simptomus un atkarību.

• Ārstam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.

  
  

  Kontrolsaraksts zāļu lietošanas nozīmēšanai

  

  Nepieciešamās darbības pirms Instanyl lietošanas nozīmēšanas. Lūdzu visu aizpildiet pirms Instanyl vienreizējas devas vai daudzdevu aerosola vai daudzdevu aerosola DoseGuard lietošanas nozīmēšanas:

• Pārliecinieties par atbilstību apstiprinātajai indikācijai.

• Sniedziet norādes par deguna aerosola lietošanu pacientam un/vai aprūpētājam.

• Tikai vienreizējas devas deguna aerosolam: paskaidrojiet pacientam par deguna aerosola vienreizējo devu (katrs deguna aerosols satur tikai vienu devu un sūknis piespiežams tikai vienu reizi, kad aerosola uzgalis ir ievietots degunā, to nedrīkst pārbaudīt pirms lietošanas).

• Pārliecinieties, ka pacients izlasa lietošanas instrukciju, kas ievietota Instanyl iepakojumā.

• Izsniedziet pacientam Instanyl pacienta brošūru, kurā sniegta sekojoša informācija:

  • Vēzis un sāpes.

  • Instanyl. Kas tas ir? Kā to lietot?

  • Instanyl. Nepareizas lietošanas riski.

• Pamāciet pacientu, kā atvērt bērniem neatveramo blisteri (vienreizējas devas Instanyl), bērniem

  neatveramu kastīti (daudzdevu Instanyl) vai bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu Instanyl DoseGuard), kā aprakstīts pacienta brošūrā ‘Instanyl. Kas tas ir? Kā to lietot?’

• Paskaidrot, kādi ir riski, lietojot lielāku Instanyl devu nekā nozīmēta.

• Paskaidrot, kā lietojamas devu uzskaites kartītes.

• Paskaidrot pacientam, kādas ir fentanila pārdozēšanas pazīmes un norādīt uz nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.

• Paskaidrot drošu uzglabāšanu un nepieciešamību tās uzglabāt bērniem neaizsniedzamā un neredzamā vietā.

• Paskaidrot pareizu Instanyl vienreizējas devas un daudzdevu deguna aerosola vai daudzdevu deguna aerosola DoseGuard iznīcināšanu.

• Atgādināt pacientam un/vai aprūpētājam, ka viņiem ir jājautā ārstam, ja viņiem ir kādi jautājumi vai šaubas par to, kā lietot Instanyl vai par ar zāļu nepareizu vai ļaunprātīgu lietošanu saistītiem riskiem.

  
  

  Izglītojošie materiāli farmaceitiem ietvers šādu informāciju:

  
  

• Zāļu apraksts un Lietošanas instrukcija:informācija lietotājam

• Norādījumi farmaceitiem

• Zāļu izsniegšanas kontrolsaraksts

• Informācija par uzlaboto digitālo piekļuvi

  
  

  Norādījumi farmaceitiem

• Norāde, ka ārstēšana jāuzsāk/jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredzes opioīdu lietošanā vēža pacientiem, īpaši pārejot no aprūpes slimnīcā uz aprūpi mājās.

• Paskaidrojums par iespējamām lietošanām neapstiprinātu indikāciju gadījumā (piem., indikācija, vecums) un nopietniem riskiem, lietojot zāles nepareizi, ļaunprātīgi lietojot, lietojot nepareizas zāles, pārdozējot, ja iestājas nāve vai atkarība.

• Nepieciešamība komunicēt ar pacientu/aprūpētāju

  • Ārstēšana un riski zāļu ļaunprātīgai lietošanai un atkarībai.

  • Nepieciešamība zāļu parakstītājam periodiski pārvērtēt.

  • Iedrošinājums ziņot par visiem gadījumiem saistībā ar ārstēšanu.

• To pacientu atpazīšana un novērošana, kam pastāv ļaunprātīgas lietošanas un nepareizas

  lietošanas risks gan pirms ārstēšanas, gan ārstēšanas laikā, lai saprastu svarīgākos ar opioīdu lietošanu saistītos traucējumus (OUD-opioid use disorder): atšķirt ar opioīdu lietošanu saistītās blakusparādības un ar opioīdu lietošanu saistītos traucējumus.

• Svarīgi ir ziņot par lietošanu neapstiprinātas indikācijas gadījumā, nepareizas lietošanas gadījumā, ļaunprātīgas lietošanas gadījumā, atkarības vai pārdozēšanas gadījumā.

• Jāsazinās ar ārstu, ja novēro OUD.

• Farmaceitam jāiepazīstas ar izglītojošo materiālu, pirms to izsniedz pacientam.

• Instanyl deguna aerosols nav aizvietojams ar citiem fentanila preparātiem.

  
  

  Farmaceitam, kas izsniedz Instanyl deguna aerosolu, jākonsultē pacienti par šādiem jautājumiem:

• Norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu.

• Norādījumi par bērniem neatveramās kastītes (daudzdevu deguna aerosolam) atvēršanu un aizvēršanu, bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola DoseGuard) vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam).

• Informācija par daudzdevu deguna aerosola vai daudzdevu deguna aerosola DoseGuard devu uzskaites shēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā.

• Farmaceitam jāinformē pacienti, ka, lai novērstu zādzību un ļaunprātīgu izmantošanu, Instanyl deguna aerosols ir jāglabā drošā vietā.

• Visas daudzdevu aerosola vai daudzdevu deguna aerosola DoseGuard neizmantotās ierīces vai tukšās tvertnes ir sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu.

• Visas vienreizējas devas deguna aerosola neizmantotās ierīces ir sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu.

• Farmaceitam jālieto zāļu lietošanas kontrolsaraksts.

  
  

  Kontrolsaraksts zāļu izsniegšanai

  Nepieciešamās darbības pirms Instanyl izsniegšanas. Lūdzu visu aizpildiet pirms Instanyl vienreizējas devas vai daudzdevu deguna aerosola vai daudzdevu deguna aerosola DoseGuard izsniegšanas:

• Pārliecinieties par atbilstību apstiprinātajai indikācijai.

• Sniedziet norādes par deguna aerosola lietošanu pacientam un/vai aprūpētājam.

• Tikai vienreizējas devas deguna aerosolam: paskaidrojiet pacientam par deguna aerosola vienreizējo devu (katrs deguna aerosols satur tikai vienu devu un sūknis piespiežams tikai vienu reizi, kad aerosola uzgalis ir ievietots degunā, to nedrīkst pārbaudīt pirms lietošanas).

• Pārliecinieties, ka pacients izlasa lietošanas instrukciju, kas ievietota Instanyl vienreizējas devas vai daudzdevu vai daudzdevu DoseGuard iepakojumā.

• Izsniedziet pacientam Instanyl pacienta brošūru, kurā sniegta sekojoša informācija:

  • Vēzis un sāpes.

  • Instanyl. Kas tas ir? Kā to lietot?

  • Instanyl. Nepareizas lietošanas riski.

• Pamāciet pacientu, kā atvērt bērniem neatveramo blisteri (vienreizējas devas Instanyl), bērniem

  neatveramu kastīti (daudzdevu Instanyl) vai bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna Instanyl DoseGuard), kā aprakstīts pacienta brošūrā ‘Instanyl. Kas tas ir? Kā to lietot?’

• Paskaidrot, kādi ir riski, lietojot lielāku Instanyl devu nekā nozīmēta.

• Paskaidrot, kā lietojamas devu uzskaites kartītes.

• Paskaidrot pacientam, kādas ir fentanila pārdozēšanas pazīmes un norādīt uz nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.

• Paskaidrot drošu uzglabāšanu un nepieciešamību tās uzglabāt bērniem neaizsniedzamā un neredzamā vietā.

• Paskaidrot pareizu Instanyl vienreizējas devas un daudzdevu deguna aerosola vai daudzdevu deguna aerosola DoseGuard iznīcināšanu.

Digitālā piekļuve izglītojošajiem materiāliem

Digitālā piekļuve visiem izglītojošo materiālu atjaunojumiem tiks uzlabota. Zāļu parakstītājiem (ārstiem), farmaceitiem un pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli būs pieejami tīmekļa vietnē, un tos būs iespējams lejuplādēt. Arī video ar pamācību, kā zāles lietojamas, būs pieejams tīmekļa vietnē. Detaļas par digitālās piekļuves uzlabošanu tiks apspriestas ar attiecīgi nacionālajām atbildīgajām institūcijām un EMA pēc šī RPP apstiprināšanas.

III PIELIKUMS

MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

1. MARĶĒJUMA TEKSTS

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   BĒRNIEM NEATVERAMA KASTĪTE (daudzdevu)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

      
      

      

      1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 50 mikrogramus fentanila.

      
      

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      

      Deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml Deguna aerosols, šķīdums 2,9 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,0 ml

      
      

      

      1,8 ml- 10 devas

      2,9 ml- 20 devas

      

      5,0 ml- 40 devas

      
      

   5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

      
      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      
      

      Instrukcija kastītes atvēršanai un aizvēršanai:

      • Paņemiet kastīti

        

      • Noņemiet aizsarguzlīmi, kā pierādījumu, ka kastīte tiek atvērta pirmo reizi

      • Ar īkšķi un vidējo pirkstu satveriet kastītes sānus

        

      • Ar īkšķi un vidējo pirkstu spiediet sānu plāksnītes uz iekšu

      • Tai pašā laikā savu otru īkšķi uzlieciet uz priekšējās plāksnītes un arī spiediet uz iekšu

      • Turpiniet spiest visos trijos punktos

        

        
        

      • Pavelciet vāciņu, lai to atvērtu

      • Pēc Instanyl lietošanas deguna aerosolu atkal ievietojiet kastītē un aizveriet to

        

      • Aizverot kastīti, pārliecinieties, ka sānu plāksnītes nonāk rieviņās

      • Uzmanīgi spiediet uz leju līdz sānu plāksnītes nonāk vietā, atskanot klikšķim

        
        

        Atzīmējiet vienu laukumiņu pēc katras devas

        atzīmējiet 10, 20 vai 40 laukumiņus

        
        

        

        
        

        

        Vienmēr pēc lietošanas nolieciet deguna aerosolu atpakaļ bērniem neatveramajā iepakojumā.

        
        

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var būt letāla.

      
      

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      Derīgs līdz

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      

      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt ierīci ar vāciņu uz augšu. Nesasaldēt.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       

       2665 Vallensbaek Strand Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/001 EU/1/09/531/002 EU/1/09/531/003

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 50

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

       
       

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ETIĶETE/PUDELE (daudzdevu)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      

      

      Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols fentanyl

      
      

   2. LIETOŠANAS VEIDS

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      1,8 ml- 10 devas

      2,9 ml- 20 devas

      

      5,0 ml- 40 devas

      
      

   6. CITA

   
   

   Nejauša lietošana var būt letāla.

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   BĒRNIEM NEATVERAMA KASTĪTE (daudzdevu)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

      
      

      

      1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1,0 mg fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 100 mikrogramus fentanila.

      
      

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      

      Deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml Deguna aerosols, šķīdums 2,9 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,0 ml

      
      

      

      1,8 ml- 10 devas

      2,9 ml- 20 devas

      

      5,0 ml- 40 devas

      
      

   5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      
      

      Instrukcija kastītes atvēršanai un aizvēršanai:

      • Paņemiet kastīti

        

      • Noņemiet aizsarguzlīmi, kā pierādījumu, ka kastīte tiek atvērta pirmo reizi

      • Ar īkšķi un vidējo pirkstu satveriet kastītes sānus

        

      • Ar īkšķi un vidējo pirkstu spiediet sānu plāksnītes uz iekšu

      • Tai pašā laikā savu otru īkšķi uzlieciet uz priekšējās plāksnītes un arī spiediet uz iekšu

      • Turpiniet spiest visos trijos punktos

        

        
        

      • Pavelciet vāciņu, lai to atvērtu

      • Pēc Instanyl lietošanas deguna aerosolu atkal ievietojiet kastītē un aizveriet to

        

      • Aizverot kastīti, pārliecinieties, ka sānu plāksnītes nonāk rieviņās

      • Uzmanīgi spiediet uz leju līdz sānu plāksnītes nonāk vietā, atskanot klikšķim

        
        

        Atzīmējiet vienu laukumiņu pēc katras devas

        atzīmējiet 10, 20 vai 40 laukumiņus

        
        

        

        
        

        

        Vienmēr pēc lietošanas nolieciet deguna aerosolu atpakaļ bērniem neatveramajā iepakojumā.

        
        

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var būt letāla.

      
      

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      Derīgs līdz

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      

      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt pudeli stateniski. Nesasaldēt.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       

       2665 Vallensbaek Strand Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/004 EU/1/09/531/005 EU/1/09/531/006

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 100

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ETIĶETE/PUDELE (daudzdevu)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      

      

      Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols fentanyl

      
      

   2. LIETOŠANAS METODE

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      1,8 ml- 10 devas

      2,9 ml- 20 devas

      

      5,0 ml- 40 devas

      
      

   6. CITA

   
   

   Nejauša lietošana var būt letāla.

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   BĒRNIEM NEATVERAMA KASTĪTE (daudzdevu)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

      
      

      

      1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2,0 mg fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 200 mikrogramus fentanila.

      
      

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      

      Deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml Deguna aerosols, šķīdums 2,9 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,0 ml

      
      

      

      1,8 ml- 10 devas

      2,9 ml- 20 devas

      

      5,0 ml- 40 devas

      
      

   5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      
      

      Instrukcija kastītes atvēršanai un aizvēršanai:

      • Paņemiet kastīti

        

      • Noņemiet aizsarguzlīmi, kā pierādījumu, ka kastīte tiek atvērta pirmo reizi

      • Ar īkšķi un vidējo pirkstu satveriet kastītes sānus

        

      • Ar īkšķi un vidējo pirkstu spiediet sānu plāksnītes uz iekšu

      • Tai pašā laikā savu otru īkšķi uzlieciet uz priekšējās plāksnītes un arī spiediet uz iekšu

      • Turpiniet spiest visos trijos punktos

        

        
        

      • Pavelciet vāciņu, lai to atvērtu

      • Pēc Instanyl lietošanas deguna aerosolu atkal ievietojiet kastītē un aizveriet to

        

      • Aizverot kastīti, pārliecinieties, ka sānu plāksnītes nonāk rieviņās

      • Uzmanīgi spiediet uz leju līdz sānu plāksnītes nonāk vietā, atskanot klikšķim

        
        

        Atzīmējiet vienu laukumiņu pēc katras devas

        atzīmējiet 10, 20 vai 40 laukumiņus

        
        

        

        
        

        

        Vienmēr pēc lietošanas nolieciet deguna aerosolu atpakaļ bērniem neatveramajā iepakojumā.

        
        

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var būt letāla.

      
      

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      Derīgs līdz

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      

      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt pudeli stateniski. Nesasaldēt.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       

       2665 Vallensbaek Strand Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/007 EU/1/09/531/008 EU/1/09/531/009

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 200

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ETIĶETE/PUDELE (daudzdevu)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      

      

      Instanyl 200 mikrogrami/devā, deguna aerosols fentanyl

      
      

   2. LIETOŠANAS METODE

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      1,8 ml- 10 devas

      2,9 ml- 20 devas

      

      5,0 ml- 40 devas

      
      

   6. CITA

   
   

   Nejauša lietošana var būt letāla.

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS-KASTĪTE (vienreizēja deva)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

      
      

      

      1. deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem (µg) fentanila.

         
         

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      Deguna aerosols, šķīdums

      
      

      

      

      1. vienreizējas devas trauciņi 6 vienreizējas devas trauciņi 8 vienreizējas devas trauciņi 1 vienreizējas devas trauciņi

      
      

   5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      

      Aerosola trauciņš satur tikai vienu devu. Pirms lietošanas neizmēģināt.

      
      

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var izraisīt nopietnu kaitējumu un būt letāla.

      
      

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      Derīgs līdz

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.

      

      Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       

       2665 Vallensbaek Strand Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/010 EU/1/09/531/011 EU/1/09/531/012 EU/1/09/531/013

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 50, vienreizēja deva

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

       
       

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

   
   

   BĒRNIEM NEATVERAMS BLISTERIS (vienreizēja deva)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols fentanyl

      
      

   2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

      
      

      

      Takeda Pharma A/S

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. CITA

   
   

   Intranazālai lietošanai 1 deva

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nejauša lietošana var būt letāla.

   

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/VIENAS DEVAS DEGUNA AEROSOLS

   
   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      

      Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols fentanyl

      

      Intranazālai lietošanai

      
      

   2. LIETOŠANAS METODE

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      1 deva

      
      

   6. CITA

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS-KASTĪTE (vienreizēja deva)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

      
      

      

      1. deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 100 mikrogramiem (µg) fentanila.

         
         

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      Deguna aerosols, šķīdums

      
      

      

      1. vienreizējas devas trauciņi 6 vienreizējas devas trauciņi 8 vienreizējas devas trauciņi

      

      10 vienreizējas devas trauciņi

      
      

   5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      

      Aerosola trauciņš satur tikai vienu devu. Pirms lietošanas neizmēģināt.

      
      

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var izraisīt nopietnu kaitējumu un būt letāla.

      
      

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      Derīgs līdz

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.

      

      Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       

       2665 Vallensbaek Strand Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/014 EU/1/09/531/015 EU/1/09/531/016 EU/1/09/531/017

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 100, vienreizēja deva

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

       
       

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

   
   

   BĒRNIEM NEATVERAMS BLISTERIS (vienreizēja deva)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols fentanyl

      
      

   2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

      
      

      

      Takeda Pharma A/S

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. CITA

   
   

   Intranazālai lietošanai 1 deva

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nejauša lietošana var būt letāla.

   

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/VIENAS DEVAS DEGUNA AEROSOLS

   
   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      

      Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols fentanyl

      

      Intranazālai lietošanai

      
      

   2. LIETOŠANAS METODE

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      1 deva

      
      

   6. CITA

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ARĒJAIS IEPAKOJUMS-KASTĪTE (vienreizēja deva)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

      
      

      

      1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 200 mikrogramiem (µg) fentanila.

      
      

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      Deguna aerosols, šķīdums

      
      

      

      2vienreizējas devas trauciņi 6 vienreizējas devas trauciņi 8 vienreizējas devas trauciņi

      

      10 vienreizējas devas trauciņi

      
      

   5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      

      Aerosola trauciņš satur tikai vienu devu. Pirms lietošanas neizmēģināt.

      
      

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var izraisīt nopietnu kaitējumu un būt letāla.

      
      

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      Derīgs līdz

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.

      

      Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       

       2665 Vallensbaek Strand Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/018 EU/1/09/531/019 EU/1/09/531/020 EU/1/09/531/021

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 200, vienreizēja deva

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

       
       

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

   
   

   BĒRNIEM NEATVERAMS BLISTERIS (vienreizēja deva)

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols fentanyl

      
      

   2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

      
      

      

      Takeda Pharma A/S

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. CITA

   
   

   Intranazālai lietošanai 1 deva

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nejauša lietošana var būt letāla.

   

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/VIENAS DEVAS DEGUNA AEROSOLS

   
   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

      
      

      

      Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols fentanyl

      

      Intranazālai lietošanai

      
      

   2. LIETOŠANAS METODE

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      1 deva

      
      

   6. CITA

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ĀRĒJĀ KASTĪTE – KĀRBA: DoseGuard

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

      
      

      

      1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 50 mikrogramus fentanila.

      
      

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      DoseGuard

      

      Deguna aerosols, šķīdums 3,2 ml Deguna aerosols, šķīdums 4,3 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,3 ml

      
      

      

      20 devas (3,2 ml)

      30 devas (4,3 ml)

      

      40 devas (5,3 ml)

      
      

   5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

      
      

      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      
      

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      

      Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var izraisīt nopietnu kaitējumu un būt letāla.

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Nesasaldēt.

      

      Uzglabāt stateniski.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       

       2665 Vallensbaek Strand Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/023 EU/1/09/531/024 EU/1/09/531/025

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 50

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ETIĶETE/DEGUNA AEROSOLS DoseGuard

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-)

      
      

      

      Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols fentanyl

      

      Intranazālai lietošanai

      
      

   2. LIETOŠANAS VEIDS

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      20 devas (3,2 ml)

      30 devas (4,3 ml)

      

      40 devas (5,3 ml)

      
      

   6. CITA

   
   

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu. Nejauša lietošana var būt letāla.

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ĀRĒJĀ KASTĪTE – KĀRBA: DoseGuard

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

      
      

      

      1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 100 mikrogramus fentanila.

      
      

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      DoseGuard

      

      Deguna aerosols, šķīdums 3,2 ml Deguna aerosols, šķīdums 4,3 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,3 ml

      
      

      

      20 devas (3,2 ml)

      30 devas (4,3 ml)

      

      40 devas (5,3 ml)

      
      

   5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

      
      

      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      
      

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      

      Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var izraisīt nopietnu kaitējumu un būt letāla.

      
      

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      Derīgs līdz

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Nesasaldēt.

      

      Uzglabāt stateniski.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       2665 Vallensbaek Strand

       

       Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/027 EU/1/09/531/028 EU/1/09/531/029

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 100

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ETIĶETE/DEGUNA AEROSOLS DoseGuard

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-)

      
      

      

      Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols fentanyl

      

      Intranazālai lietošanai

      
      

   2. LIETOŠANAS VEIDS

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      20 devas (3,2 ml)

      30 devas (4,3 ml)

      

      40 devas (5,3 ml)

      
      

   6. CITA

   
   

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu. Nejauša lietošana var būt letāla.

   INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ĀRĒJĀ KASTĪTE – KĀRBA: DoseGuard

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS

      
      

      

      

      Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums fentanyl

      
      

   2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

      
      

      

      1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 200 mikrogramus fentanila.

      
      

   3. PALĪGVIELU SARAKSTS

      
      

      

      Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens

      
      

   4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

      
      

      DoseGuard

      

      Deguna aerosols, šķīdums 3,2 ml Deguna aerosols, šķīdums 4,3 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,3 ml

      
      

      

      20 devas (3,2 ml)

      30 devas (4,3 ml)

      

      40 devas (5,3 ml)

      
      

   5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

      
      

      

      Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai

      
      

   6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

      
      

      Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      

      Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.

      
      

   7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

      
      

      

      Lietot tikai hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumā vienlaikus ar citiem opioīdiem. Nejauša lietošana var izraisīt nopietnu kaitējumu un būt letāla.

      
      

   8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      Derīgs līdz

   9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

      
      

      

      Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Nesasaldēt.

      

      Uzglabāt stateniski.

      
      

   10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

       
       

       

       Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

       
       

   11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

       
       

       Takeda Pharma A/S Delta Park 45

       2665 Vallensbaek Strand

       

       Dānija

       
       

   12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

       
       

       

       

       EU/1/09/531/031 EU/1/09/531/032 EU/1/09/531/033

       
       

   13. SĒRIJAS NUMURS

       
       

       

       Sērija

       
       

       

   14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

       
       

   15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

       
       

   16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

       
       

       

       

       Instanyl 200

       
       

   17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

       
       

       2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

   18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

   
   

   

   PC SN NN

   MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

   
   

   ETIĶETE/DEGUNA AEROSOLS DoseGuard

   
   

   

   1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-)

      
      

      

      Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols fentanyl

      

      Intranazālai lietošanai

      
      

   2. LIETOŠANAS VEIDS

      
      

   3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

      
      

      

      

      Derīgs līdz

      
      

   4. SĒRIJAS NUMURS

      
      

      

      Sērija

      
      

   5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

      
      

      

      20 devas (3,2 ml)

      30 devas (4,3 ml)

      

      40 devas (5,3 ml)

      
      

   6. CITA

   
   

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu. Nejauša lietošana var būt letāla.

   
   

2. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA