Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai

aripiprazolum

Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

  1. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

  2. Iespējamās blakusparādības

  3. Kā uzglabāt Abilify Maintena

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

     
     

     Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos

     • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

       
       

       Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

       
       

     • akūts satraukums vai smaga psihoze;

     • sirdsdarbības problēmas vai kādreiz bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska

       faktori;

     • augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē;

     • krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

     • neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;

     • apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);

     • demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) – it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks;

     • sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai miniinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

     • neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas konstatējama, veicot elektrokardiogrammu), vai arī neregulāra sirdsdarbība kādreiz ir bijusi kādam citam Jūsu ģimenes loceklim;

     • asins recekļi, asins recekļi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt asins recekļu veidošanos;

     • jebkādā veidā apgrūtināta rīšana;

     • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;

     • smagi aknu darbības traucējumi.

       
       

       Ja konstatējat, ka Jums palielinās ķermeņa masa, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

       
       

       Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

       Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

       
       

       Aripiprazols var izraisīt miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus, reiboni un izmaiņas spējā kustēties un noturēt līdzsvaru, kā rezultātā ir iespējama krišana. Ir jāievēro piesardzība it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.

       
       

       Bērni un pusaudži

       Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

       
       

       Citas zāles un Abilify Maintena

       Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

       
       

       Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

       
       

       Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

       
       

     • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

     • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem., fluoksetīnu, paroksetīnu, asinszāli);

     • pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

     • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

     • pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

       fenobarbitālu);

     • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu);

     • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.

       
       

       Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

       Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

       
       

     • triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

     • SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

     • citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai;

     • tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

     • asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas ārstēšanai;

     • pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

     • triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

       
       

       Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

       
       

       Abilify Maintena kopā ar alkoholu

       Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

       
       

       Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

       Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

       
       

       Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.

       
       

       Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi:

       trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās

       traucējumi.

       
       

       Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

       
       

       Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

       
       

       Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.

       
       

       Abilify Maintena satur nātriju

       Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

       
       

  3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

     
     

     Abilify Maintena ir pulveris, no kura ārsts vai medmāsa pagatavos suspensiju.

     
     

     Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg).

     
     

     Abilify Maintena lietošanu var uzsākt divos veidos, un to, kurš veids Jums ir piemērots, noteiks Jūsu

     ārsts.

     • Ja pirmajā dienā Jums tiek veikta viena Abilify Maintena injekcija, ārstēšana ar iekšķīgi lietojamo aripiprazolu jāturpina 14 dienas pēc pirmās injekcijas.

     • Ja pirmajā dienā Jums tiek veiktas divas Abilify Maintena injekcijas, Jums šīs vizītes laikā jālieto arī viena aripiprazola tablete iekšķīgi.

       
       

       Ja Jūsu ārsts nenosaka citādi, pēc tam ārstēšana notiek, veicot Abilify Maintena injekcijas.

       
       

       Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas vēnā.

       
       

       Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams

       Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.

       
       

       Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

       
       

     • strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

     • neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi. Citi iespējamie simptomi ir:

     • akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;

     • muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

       asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

       
       

       Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

       
       

       Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija

       Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju.

       
       

       Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas

       Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

       
       

  4. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:

     • jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;

     • neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;

     • pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir asins receklis, kurš pa

       asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja

       konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

     • drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS), pazīme;

     • netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.

       
       

       Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.

       
       

       Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

       
       

     • ķermeņa masas palielināšanās;

     • cukura diabēts;

     • ķermeņa masas samazināšanās;

     • nemierīguma sajūta;

     • trauksmes sajūta;

     • nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt;

     • miega traucējumi (bezmiegs);

     • raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski palielināts muskuļu tonuss, lēnas ķermeņa kustības;

     • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties);

     • kratīšanās vai trīcēšana;

     • nekontrolēta raustīšanās vai locīšanās;

     • modrības līmeņa izmaiņas, vārgums;

     • miegainība;

     • reibonis;

     • galvassāpes;

     • sausums mutē;

     • muskuļu stīvums;

     • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā;

     • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;

     • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;

     • veicot asins izmeklējumus, ārsts var konstatēt, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz kreatīnfosfokināzes (enzīma, kas ir svarīgs muskuļu darbībai).

       
       

       Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

       
       

     • mazs noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna līmenis vai mazs sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, mazs trombocītu skaits asinīs;

     • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

     • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;

     • augsts cukura līmenis;

     • paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis;

     • paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis;

     • ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās;

     • domas par pašnāvību;

     • garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta;

     • halucinācijas;

     • mānija;

     • pastiprināta dzimumtieksme;

     • paniska reakcija;

     • depresija;

     • afektīva labilitāte;

     • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta;

     • miega traucējumi;

     • zobu griešana vai zobu sakošana;

     • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido);

     • garastāvokļa izmaiņas;

     • muskuļu problēmas;

     • nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības).

       Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;

     • parkinsonisms — slimība, kurai ir daudz dažādu simptomu, kā, piemēram, samazinātas vai

       lēnas kustības, palēnināta domāšana, raustīga pretestība, saliecot ekstremitātes (zobrata fenomens), šļūkāšana, steidzīgi soļi, raustīšanās, neizteikta sejas izteiksme vai tās neesamība, muskuļu stīvums, siekalošanās;

     • kustību traucējumi;

     • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms;

     • garšas un ožas traucējumi;

     • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;

     • redzes miglošanās;

     • acu sāpes;

     • redzes dubultošanās;

     • acs jutība pret gaismu;

     • sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā;

     • asinsspiediena paaugstināšanās;

     • reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, asinsspiediena pazemināšanās dēļ;

     • klepus;

     • žagas;

     • gastroezofageālā atviļņa slimība. Pārlieka kuņģa sulas atplūsma (atviļņi) barības vadā (caurule, pa kuru ēdiens no mutes nonāk kuņģī), kas izraisa grēmas un, iespējams, bojā barības vadu;

     • grēmas;

     • vemšana;

     • caureja;

     • slikta dūša;

     • kuņģa sāpes;

     • nepatīkama sajūta kuņģī;

     • aizcietējums;

     • bieža vēdera izeja;

     • siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti;

     • patoloģiska matu izkrišana;

     • aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums;

     • muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes (mialģija), sāpes ekstremitātēs;

     • locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla stīvums, traucēta mutes atvēršana;

     • nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā;

     • patvaļīga (spontāna) piena izplūšana no krūtīm (galaktoreja);

     • krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums;

     • drudzis;

     • spēka zudums;

     • gaitas traucējumi;

     • diskomforts krūškurvja apvidū;

     • reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā;

     • slāpes;

     • gausums;

     • iespējami normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji;

     • veicot izmeklējumus, ārsts var konstatēt

       • palielinātu aknu enzīmu daudzumu,

       • palielinātu alanīnaminotransferāzes daudzumu,

       • palielinātu gamma glutamiltransferāzes daudzumu,

       • palielinātu bilirubīna daudzumu asinīs,

       • palielinātu aspartātaminotransferāzes daudzumu,

       • palielinātu glikozes daudzumu asinīs,

       • palielinātu glikolizētā hemoglobīna daudzumu asinīs,

       • samazinātu holesterīna daudzumu asinīs,

       • samazinātu triglicerīdu daudzumu asinīs,

       • lielāku vidukļa apkārtmēru.

         
         

         Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

         
         

     • mazs balto asinsķermenīšu skaits;

     • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi;

     • netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts;

     • diabētiskā ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma;

     • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;

     • mazs nātrija daudzums asinīs;

     • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;

     • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

       • spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes

         dzīvē;

       • izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

       • nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

       • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

       • nosliece uz klaiņošanu.

         Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

     • nervozitāte;

     • agresija;

     • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (sindroms, kura iespējamie simptomi ir drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un

       sirdsdarbības ātruma izmaiņas);

     • krampji;

     • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu);

     • runas traucējumi;

     • sirdsdarbības traucējumi, tostarp torsades de pointes, sirds apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt nervu impulsu traucējumi sirdī, normai neatbilstoši rādītāji sirds izmeklējumu (EKG) laikā, QT intervāla pagarināšanās;

     • ģībšana;

     • simptomi, kas saistīti ar asins recekļu veidošanos vēnās (it īpaši kāju vēnās). Iespējami simptomi ir svīšana, sāpes vai apsārtums kājās. Asins recekļi pa asinsvadiem var nonākt plaušās

       un izraisīt sāpes kūškurvī un apgrūtinātu elpošanu;

     • muskuļu spazmas ap balseni;

     • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku;

     • aizkuņģa dziedzera iekaisums;

     • apgrūtināta rīšana;

     • aknu mazspēja;

     • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā);

     • aknu iekaisums;

     • izsitumi;

     • ādas jutība pret gaismu;

     • pārmērīga svīšana;

     • nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas un pēc tam ar plašākiem izsitumiem, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātiem aknu enzīmu rādītājiem asins analīzēs un viena tipa balto asins šūnu daudzuma palielināšanos (eozinofīliju);

     • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši tad, ja tās ir apvienojumā ar sliktu pašsajūtu, augstu temperatūru vai tumšu urīnu). Iespējamais cēlonis ir patoloģiska muskuļu noārdīšanās, kas var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīzi);

     • apgrūtināta urinēšana;

     • neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana);

     • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajam;

     • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;

     • ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana;

     • sāpes krūškurvja apvidū;

     • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums;

     • izmeklējumu laikā ārsts var konstatēt

       • palielinātu sārmainās fosfatāzes daudzumu,

       • svārstīgus glikozes daudzuma asinīs mērījumu rezultātus.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  5. Kā uzglabāt Abilify Maintena

  
  

  Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  
  

  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

  
  

  Nesasaldēt.

  
  

  Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas. Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.

  
  

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Abilify Maintena satur

• Aktīvā viela ir aripiprazols.

  Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola.

  Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

  Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola.

  Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir

  Pulveris

  Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs

  Ūdens injekcijām

  
  

  Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums

  Abilify Maintena ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.

  Abilify Maintena ir balts vai gandrīz balts pulveris dzidra stikla flakonā. Jūsu ārsts vai medmāsa no tā pagatavos injicējamo suspensiju, pievienojot Abilify Maintena šķīdinātāju (dzidrs šķīdums dzidra stikla flakonā).

  
  

  Atsevišķs iepakojums

  Katrā atsevišķajā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.

  
  

  Vairāku kastīšu iepakojums

  3 atsevišķu iepakojumu komplekts.

  
  

  Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

  1101 CT, Amsterdam Nīderlande

  
  

  Ražotājs

  H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

  Dānija

  
  

  Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

  
  

  België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

  Lietuva

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  
  

  България

  Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

  Luxembourg/Luxemburg

  Lundbeck S.A.

  Tél: +32 2 535 79 79

  
  

  Česká republika

  Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

  Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

  
  

  Danmark

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  Malta

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  
  

  Deutschland

  Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

  Nederland

  Lundbeck B.V.

  Tel: +31 20 697 1901

  
  

  Eesti

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  Norge

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  
  

  Ελλάδα

  Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036

  Österreich

  Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

  España

  Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

  Polska

  Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

  
  

  France

  Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

  Portugal

  Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

  
  

  Hrvatska

  Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63

  România

  Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

  
  

  Ireland

  Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

  Slovenija

  Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

  
  

  Italia

  Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10

  Suomi/Finland

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  
  

  Κύπρος

  Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305

  Sverige

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  
  

  Latvija

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

  
  

  NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

  
  

  Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

  
  

  Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

  Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas

  pagatavošanai

  aripiprazolum

  
  

  1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas

     Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas:

• Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

• flakons ar pulveri;

• 2 ml flakons ar šķīdinātāju;

  Svarīgi! Flakonā ir vairāk šķīdinātāja nekā nepieciešams.

• viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisko drošības adatu ar adatas aizsargierīci;

• viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali;

• viens flakona adapteris;

• viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

• viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

• viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

• šļirces un adatas lietošanas pamācība.

1. solis: pulvera šķīdināšana

1. Noņemt šķīdinātāja flakona un pulvera flakona vāciņus un notīrīt augšdaļas ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.

2. Šļircē ar pievienoto adatu no šķīdinātāja flakona ievilkt iepriekš noteikto šķīdinātāja daudzumu.

300 mg flakons:

Pievienot 1,5 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.

400 mg flakons:

Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.

Pēc ievilkšanas flakonā paliks neliels daudzums šķīdinātāja. Viss atlikums ir jāizmet.

Ūdens

1. Lēni injicēt šķīdinātāju flakonā ar pulveri.

2. Izvilkt gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā, viegli pavelkot uz āru virzuli.

1. Pēc tam izvilkt adatu no flakona.

   Ar vienu roku uzlikt adatas aizsargu.

   Viegli spiest apvalku pret līdzenu virsmu tā, lai adata tiktu stingri ievietota aizsargapvalkā. Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.

   
   

   

   

   Uzlikt aizsargu Izmest

   
   

2. Enerģiski kratīt flakonu vismaz 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.

   
   

   

   
   

3. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt, vai suspensijā nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu.

Izšķīdinātās zāles ir balta vai gandrīz balta, šķidra suspensija. Nelietot, ja sagatavotajā suspensijā ir neizšķīdušas daļiņas vai jebkādas krāsas izmaiņas.

h) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, uzglabāt flakonu temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 4 stundas un pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atjaunotu suspensijas viendabīgumu.

i) Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.

1. solis: sagatavošana pirms injekcijas

   1. Noņemt vāku, nenoņemot adapteri.

   2. Lietojot flakona adaptera iepakojumu, lai rīkotos ar flakona adapteri, piestiprināt iepakojumā esošo šļirci ar Luera uzgali flakona adapterim.

   
   

   

   1. Izmantojot šļirci ar Luera uzgali, izņemt flakona adapteri no iepakojuma un izmest flakona adaptera iepakojumu. Nekādā gadījumā nedrīkst pieskarties adaptera asajam galam.

      
      

      

      
      

   2. Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.

   
   

   Abilify Maintena 300 mg flakons
   Deva	Injicējamais tilpums
   ---	---
   300 mg	1,5 ml
   200 mg	1,0 ml
   160 mg	0,8 ml

   
   

   Abilify Maintena 400 mg flakons
   Deva	Injicējamais tilpums
   400 mg	2,0 ml
   300 mg	1,5 ml
   200 mg	1,0 ml
   160 mg	0,8 ml

   
   

   1. Noslaucīt flakona ar sagatavoto suspensiju augšdaļu ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.

   2. Novietot un turēt flakonu ar sagatavoto suspensiju uz cietas virsmas. Piestiprināt adaptera un šļirces bloku flakonam, turot adapteri no ārpuses un izdurot adaptera aso galu cauri gumijas

      aizbāznim, lai adapteris nofiksētos vietā.

   3. Lēni ievilkt no flakona rekomendēto injicējamo tilpumu šļircē ar Luera uzgali.

   Flakonā paliks neliels daudzums zāļu.

   
   

   

   
   

2. solis: injicēšana

   1. Atvienot no flakona šļirci ar Luera uzgali, kurā ir rekomendētais Abilify Maintena suspensijas

      tilpums.

   2. Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām drošības adatām un piestiprināt adatu šļircei ar Luera uzgali, kurā ir injicējamā suspensija. Pārliecināties, ka adata ir stingri nostiprināta uz adatas aizsargierīces, pabīdot un pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, un pēc tam noņemt adatas uzgali taisnā virzienā no adatas.

   
   

   Miesasbūve	Injekcijas vieta	Adatas izmērs
   Bez palielinātas ķermeņa masas	Deltveida muskulis Sēžas muskulis	25 mm, 23. izmērs 38 mm, 22. izmērs
   Ar palielinātu ķermeņa masu	Deltveida muskulis Sēžas muskulis	38 mm, 22. izmērs 51 mm, 21. izmērs

   
   

   c) Lēni injicēt rekomendēto tilpumu sēžas muskulī vai deltveida muskulī vienas intramuskulāras injekcijas veidā. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai hematomu pazīmes.

   Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

   
   

   

   

   Deltveida muskulī Sēžas muskulī

   
   

   Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Uzsākot ar divām injekcijām, injicēt divās dažādās vietās divos dažādos muskuļos. NEVEIKT abas injekcijas vienlaicīgi vienā un tajā pašā deltveida vai sēžas muskulī. Pacientiem ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu ievadīt vai nu divos atšķirīgos deltveida muskuļos, vai arī vienā

   deltveida un vienā sēžas muskulī. NEINJICĒT divos sēžas muskuļos. Sekot netīšas intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

   
   

3. solis: rīcība pēc injekcijas

Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e). Pēc injekcijas atbilstoši prasībām izmest flakonus, adapteri, adatas un šļirci.

Pulvera un šķīdinātāja flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Uzlikt aizsargu Izmest