Pegasys
peginterferon alfa-2a
peginterferon alpha-2a
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas
Kā lietot Pegasys
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pegasys
Iepakojuma saturs un cita informācija
Pegasys satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu, kas ir ilgstošas darbības interferons. Interferons ir olbaltums, kas pārveido organisma imūnās sistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties ar infekcijām un smagām slimībām. Pegasys lieto hroniska B vai C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto arī hroniska B hepatīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma un hroniska C hepatīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 5 gadu vecuma, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu. Hronisks B un C hepatīts ir aknu vīrusinfekcija.
ja Jums ir alerģija pret alfa-2a peginterferonu, kādu no interferoniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums kādreiz bijusi sirdslēkme vai esat nonācis slimnīcā ar stiprām sāpēm krūtīs pēdējo sešu mēnešu laikā;
ja Jūs slimojat ar tā saucamo “autoimūno hepatītu”;
ja Jums ir progresējusi aknu slimība un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi
dzeltena);
ja pacients ir bērns, kuram vēl nav 3 gadu;
ja pacients ir bērns, kuram bijušas nopietnas psihiskas slimības, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību;
ja esat inficēts gan ar C hepatīta vīrusu, gan cilvēka imūndeficīta vīrusu, un Jūsu aknas
nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);
ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu, zālēm pret B hepatīta infekciju (skatīt „Citas zāles un
Pegasys”).
Pirms Pegasys lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi;
ja Jums jebkad bijusi depresija vai simptomi, kas saistīti ar depresiju (piemēram, skumjas, nomāktība u.c.);
ja Jūs esat pieaugušais, kas ļaunprātīgi lieto vai esat ļaunprātīgi lietojis kādas vielas (piemēram, alkoholu vai narkotikas);
ja Jums ir psoriāze, tā ārstēšanas laikā ar Pegasys var progresēt;
ja Jums ir kāda cita aknu kaite, kas nav B vai C hepatīts;
ja Jums ir cukura diabēts vai augsts asinsspiediens, ārsts var likt Jums veikt acu izmeklēšanu;
ja Jums ir teikts, ka Jums ir VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sindroms;
ja Jums ir vairogdziedzera slimība, ko ar zālēm nevar labi kontrolēt;
ja Jums kādreiz ir bijusi mazasinība;
ja Jums ir veikta orgānu (aknu vai nieru) transplantācija vai tuvākajā laikā tā ir plānota;
ja esat CIV inficēts un ārstējaties ar zālēm pret CIV;
ja Jums pārtraukta iepriekšēja C hepatīta ārstēšana anēmijas vai maza asins šūnu daudzuma dēļ.
Kad sākta ārstēšana ar Pegasys, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
ja Jums rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomāktība u. c.) (skatīt
4. punktu);
ja novērojat redzes pārmaiņas;
ja rodas saaukstēšanās vai citu elpceļu infekciju simptomi (piemēram, klepus, drudzis vai
apgrūtināta elpošana);
ja domājat, ka Jums ir infekcija (piemēram, pneimonija), jo, lietojot Pegasys, Jums uz laiku var būt lielāks infekciju risks;
ja parādās kādas asiņošanas pazīmes vai neparasti zilumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
ja šo zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana vai nātrene), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
ja Jums rodas Vogt-Koyanagi-Harada sindroma simptomi vai Jums ir sūdzību kopums, kas ietver kakla stīvumu, galvassāpes, ādas vai matu izbalēšanu, redzes traucējumus (piemēram, neskaidru redzi) un/vai dzirdes traucējumus (piemēram, troksni ausīs).
Ārstēšanas laikā ārsts Jums regulāri paņems asins paraugus, lai pārbaudītu, vai nerodas balto asins šūnu (cīnās ar infekciju), sarkano asins šūnu (transportē skābekli), trombocītu (šūnas, kas liek asinīm sarecēt) skaita pārmaiņas, aknu darbības, glikozes (cukura līmenis asinīs) vai citu laboratorisku rādītāju pārmaiņas.
Ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var izraisīt zobu izkrišanu pacientiem, kas saņem Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju. Papildus kaitīgu ietekmi uz zobiem un mutes gļotādu var radīt mutes sausums ilgstošas kombinētas Pegasys un ribavirīna terapijas laikā. Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Bez tam dažiem pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.
Pegasys lietošana pieļaujama bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tikai no 5 gadu vecuma
un bērniem un pusaudžiem ar hronisku B hepatītu no 3 gadu vecuma. Pegasys nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo tas satur benzilspirtu un var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas šiem bērniem.
Nelietojiet Pegasys, ja Jūs lietojat telbivudīnu (skatīt „Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos”), jo šo zāļu kombinācija paaugstina perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīguma, tirpšanas un/vai
dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās). Tāpēc Pegasys un telbivudīna kombinācija ir kontrindicēta. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu.
Paziņojiet ārstam, ja lietojat zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, jo šo bronhiālās astmas zāļu deva,
iespējams, ir jāmaina.
Pacienti, kuriem ir arī CIV infekcija. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat pret-CIV terapiju. Laktātacidoze un aknu darbības pasliktināšanās ir blakusparādības, kas saistītas ar CIV ārstēšanu - ļoti aktīvu
pretretrovīrusu terapiju (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) . Ja Jūs saņemat HAART,
Pegasys un ribavirīna pievienošana Jums var paaugstināt laktātacidozes vai aknu darbības traucējuma risku. Ārsts Jūs novēros, vai nerodas šo traucējumu pazīmes un simptomi. Pacientiem, kuri saņem
zidovudīnu kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa interferonu, ir paaugstināts anēmijas risks. Pacienti, kuri
kombinācijā ar ribavirīnu un peginterferonu saņem azatioprīnu, ir pakļauti augstākam smagu asins traucējumu riskam. Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Pegasys lieto kopā ar ribavirīnu, gan vīriešu, gan sieviešu kārtas pacientiem seksuālās attiecībās
jāievēro īpaša piesardzība, ja pastāv jebkāda grūtniecības iespēja, jo ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam bērnam:
ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni un lietojat Pegasys kopā ar ribavirīnu, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešu laikā pēc terapijas beigām. Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.
Ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Pegasys kopā ar ribavirīnu, bez prezervatīva nestājieties dzimumsakaros ar grūtnieci. Tas samazinās ribavirīna iespēju nonākt sievietes organismā. Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet viņai var būt bērni, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, kamēr Jūs tiekat ārstēts un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā. Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys. Kombinētas terapijas ar ribavirīnu gadījumā ņemiet vērā atbilstošus informatīvus materiālus par ribavirīnu saturošām zālēm.
Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Pegasys lietošanas laikā jūtat miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Pegasys satur 10 mg benzilspirta katrā flakonā, kas atbilst 10 mg/ml.
Benzilspirts var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas.
Benzilspirts ir saistīts ar nopietnu blakusparādību risku maziem bērniem, tai skaitā elpošanas traucējumiem (ko sauc par “smakšanas sindromu”). Pegasys nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem, jaundzimušajiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem.
Konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai Jums ir aknu vai nieru slimība. Benzilspirts lielās devās var uzkrāties organismā un var rasties blakusparādības (ko sauc par “metabolisko acidozi”).
Pegasys satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Pegasys devas
Ārsts ir noteicis precīzu Pegasys devu un pateiks arī, cik bieži to lietot. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas laikā viņš devu var mainīt. Nepārsniedziet noteikto devu.
Pegasys lieto vienu pašu tikai tad, ja kāda iemesla dēļ Jūs nevarat lietot ribavirīnu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ārsts ir noteicis precīzu Jūsu bērnam nepieciešamo devu un pastāstīs Jums, cik bieži zāles jālieto. Parastā Pegasys deva ir atkarīga no bērna auguma un ķermeņa masas. Ja nepieciešams, ārstēšanas
laikā devu var mainīt. Bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot Pegasys pildspalvveida pilnšļirces, jo tās ļauj pielāgot devu. Nepārsniedziet ieteikto devu.
Kombinētās terapijas ilgums bērniem ar hronisku C hepatītu ir no 6 līdz 12 mēnešiem atkarībā no vīrusa tipa, kas izraisījis bērna infekciju, un bērna atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Hroniska B hepatīta gadījumā Pegasys terapijas ilgums ir 48 nedēļas. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu. Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.
Pegasys paredzēts subkutānai ievadīšanai (zem ādas). Tas nozīmē, ka Pegasys ar īsu adatu injicējams zemādas taukaudos vēdera priekšējā sienā vai ciskā. Ja zāles injicēsiet sev pats, Jums paskaidros, kā tas darāms. Sīkāka pamācība sniegta šīs instrukcijas beigās (skatīt “Kā injicēt Pegasys”).
Lietojiet Pegasys tieši tā, kā noteicis ārsts, un tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Ja Jums šķiet, ka Pegasys iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
Kombinēta terapija ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai
Kombinēta terapija ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja 1 vai 2 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams. Nākamo injekciju izdariet paredzētā dienā.
Ja 3 – 5 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams. Nākamās devas injicējiet ar 5 dienu starplaiku, līdz atjaunojas plānotais
grafiks.
Piemērs: kārtējā Pegasys injekcija ir plānota pirmdienā. Piektdienā Jūs atceraties, ka pirmdien esat aizmirsis izdarīt injekciju (nokavētas 4 dienas). Jums piektdien uzreiz nekavējoties
jāinjicē kārtējā deva, un nākamā injekcija jāveic trešdien (5 dienas pēc piektdien veiktās injekcijas). Nākamā injekcija būs pirmdienā, tas ir, 5 dienas pēc trešdien veiktās injekcijas. Tad būsit panācis grafiku un varēsit turpināt izdarīt injekcijas pirmdienās.
Ja to, ka esat aizmirsis izdarīt injekciju, atklājat 6 dienas pēc grafikā noteiktās dienas, pagaidiet un
kārtējo devu injicējiet nākamajā dienā, kā paredzēts grafikā.
Ja Jums nepieciešama palīdzība, lai pareizi noteiktu, kā ievadīt izlaisto Pegasys devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Dažiem cilvēkiem, lietojot Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu, rodas depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem ir bijušas domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret apkārtējiem, piemēram, domas par dzīvības apdraudējumu apkārtējiem). Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Noteikti nekavējoties griezieties pēc palīdzības, ja ievērojat, ka Jūs pārņem depresija, rodas domas par pašnāvību vai uzvedības pārmaiņas. Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam brīdināt jūs par pazīmēm, kas liecina par depresiju vai uzvedības pārmaiņām.
Augšana un attīstība (bērniem un pusaudžiem)
Daži bērni un pusaudži, kuriem 48 nedēļas ar Pegasys tika ārstēts hronisks B hepatīts, neizauga vai
nepieņēmās svarā tik daudz, cik tas paredzams viņu vecumā. Vēl nav zināms, vai pēc ārstēšanas
pabeigšanas šiem pacientiem atjaunosies paredzamais augums un ķermeņa masa.
Lietojot Pegasys un ribavirīna kombinēto terapiju līdz vienu gadu ilgi, daži bērni un pusaudži ar hronisku C hepatītu neizauga un nepieņēmās svarā tik daudz, cik sagaidāms. Vairumam bērnu augums atjaunojās līdz sagaidāmajam augumam divu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, bet lielākai daļai atlikušo bērnu – sešu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, tomēr pastāv iespēja, ka Pegasys var ietekmēt galīgo auguma garumu pieaugušo vecumā.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi. Šīs blakusparādības var būt būtiskas un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Ļoti biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Vielmaiņas traucējumi: ēstgribas zudums.
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: nomākts garastāvoklis (nomāktības sajūta, slikta pašsajūta vai bezcerības sajūta), trauksme, nespēja iemigt, galvassāpes, koncentrēšanās grūtības un reibonis. Elpošanas traucējumi: klepus, aizdusa.
Gremošanas sistēmas traucējumi: caureja, slikta dūša, sāpes vēderā.
Ādas bojājumi: matu izkrišana, ādas reakcijas (arī nieze, dermatīts un sausa āda). Muskuļu un kaulu traucējumi: locītavu un muskuļu sāpes.
Vispārēji traucējumi: drudzis, nespēks, nogurums, trīcēšana, drebuļi, sāpes, kairinājums injekcijas
vietā un aizkaitināmība (viegli satraucams).
Biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir :
Infekcijas: sēnīšu, vīrusu un bakteriālās infekcijas. Augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, mutes dobuma sēnīšu infekcija un herpess (bieža vīrusu infekcija, kas parādās uz lūpām un mutes dobumā). Asins sistēmas traucējumi: mazs trombocītu skaits (ietekmē asins recēšanas spēju), anēmija (maz sarkano asins šūnu) un palielināti limfmezgli.
Hormonu sistēmas traucējumi: pastiprināta un pavājināta vairogdziedzera darbība.
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: garastāvokļa/emocionālas pārmaiņas, agresija, nervozitāte, samazināta dzimumtieksme, slikta atmiņa, ģībšana, samazināts muskuļu spēks, migrēna, nejutīguma, tirpšanas, dedzinoša sajūta, trīce, garšas sajūtas pārmaiņas, murgi, miegainība.
Acu bojājumi: neskaidra redze, acs sāpes, acs iekaisums un sausas acis.
Ausu bojājumi: ausu sāpes.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: ātra sirdsdarbība, sirdsklauves, ekstremitāšu pietūkums, pietvīkums.
Elpošanas traucējumi: aizdusa slodzes laikā, deguna asiņošana, deguna un rīkles iekaisums, deguna un tā blakusdobumu (ar gaisu pildīti dobumi galvas un sejas kaulos) infekcija, iesnas, rīkles sāpes.
Gremošanas sistēmas traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.
Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret
saules starojumu, svīšana naktī.
Muskuļu un kaulu sistēmas bojājumi: muguras sāpes, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, kaulu sāpes, kakla sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu krampji.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi: impotence (nespēja saglabāt erekciju).
Vispārēji traucējumi: sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, savārgums (slikta pašsajūta), letarģija,
karstuma viļņi, slāpes.
Retākas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:
Infekcijas: plaušu infekcija, ādas infekcija. Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji: aknu audzējs.
Imūnās sistēmas traucējumi: sarkoidoze (iekaisušu audu apvidi uz visa ķermeņa), vairogdziedzera
iekaisums
Hormonu sistēmas traucējumi: diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs) Vielmaiņas traucējumi: dehidratācija.
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: domas par pašnāvību, halucinācijas (smagas personības
problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu traucējumi)
Acu bojājumi: tīklenes asiņošana (acs aizmugure)
Ausu bojājumi: dzirdes zaudēšana
Sirds un asinsvadu traucējumi: paaugstināts asinsspiediens Elpošanas traucējumi: sēkšana
Gremošanas sistēmas traucējumi: asiņošana kuņģa-zarnu traktā.
Aknu darbības traucējumi: vāja aknu darbība.
Retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Infekcijas: sirds infekcija, ārējās auss iekaisums.
Asins sistēmas traucējumi: izteikta sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Imūnās sistēmas traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kuras gadījumā organisms uzbrūk savām šūnām), reimatoīdais artrīts (autoimūna slimība).
Hormonu sistēmas traucējumi: diabētiskā ketoacidoze, nekontrolēta diabēta komplikācijas.
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: pašnāvība, psihotiski traucējumi (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), koma (dziļa, ieilgusi bezsamaņa), krampji, sejas paralīze (sejas muskuļu vājums).
Acu bojājumi: redzes nerva iekaisums un pietūkums, tīklenes iekaisums, radzenes čūla.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: sirdslēkme, sirds mazspēja, sāpes sirdī, paātrināts sirds ritms, sirds ritma traucējumi vai sirds iekšējā slāņa un sirds muskuļa iekaisums, smadzeņu asiņošana un
asinsvadu iekaisums.
Elpošanas traucējumi: intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, tajā skaitā ar letālu iznākumu), asins recekļi plaušās.
Gremošanas sistēmas traucējumi: kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Aknu darbības traucējumi: aknu mazspēja, žultsceļu iekaisums, taukainā hepatoze. Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: muskuļu iekaisums.
Nieru bojājumi: nieru mazspēja.
Traumas vai saindēšanās: vielas pārdozēšana.
Ļoti retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:
Asins sistēmas traucējumi: aplastiska anēmija (kaulu smadzenes nespēj radīt sarkanās asins šūnas, baltās asins šūnas un trombocītus).
Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska) trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks);
Acu bojājumi: redzes zudums.
Ādas bojājumi: toksiskā epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/erythema multiforme (dažādas smaguma pakāpes izsitumi, tai skaitā nāves gadījumi, kas var būt saistīti ar bullu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām un bojāto ādas apvidu atmiršanu), angioneirotiskā tūska (ādas un gļotādas pietūkums).
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:
Asins sistēmas traucējumi: izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (smaga anēmijas forma, kuras gadījumā samazinās vai apstājas sarkano asins šūnu veidošanās), tā var radīt simptomus, piemēram, ļoti lielu noguruma sajūtu un enerģijas trūkumu.
Imūnās sistēmas traucējumi: Vogt Koyanagi Harada slimība — reta slimība, kuru raksturo redzes un
dzirdes zudums, ādas pigmentācijas izmaiņas, aknu un nieru transplantāta atgrūšana.
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: mānijas (epizodes ar pārspīlēto garastāvokļa pacēlumu) un bipolārie personības traucējumi (pārspīlēta garastāvokļa pacēluma gadījumu maiņa ar pēkšņu skumju un bezcerības sajūtu), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, insults.
Acu bojājumi: reta tīklenes atslāņošanās forma ar šķidrumu tīklenē.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: perifērā išēmija (nepietiekoša asins piegāde ekstremitātēm) Gremošanas sistēmas traucējumi: išēmisks kolīts (nepietiekama asins piegāde zarnām), mēles krāsas
izmaiņas.
Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: nopietns muskuļu bojājums un sāpes.
Plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas
galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti
tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar Pegasys uzsākšanas.
Ja pacientiem ar B vai C hepatītu lieto tikai Pegasys, dažas no šīm blakusparādībām rodas retāk.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz
norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no
gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts flakons vai iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā
peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir alfa-2a peginterferons. Katrs flakons ar 1,0 ml šķīduma satur 180 mikrogramus alfa-2a peginterferona.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Pegasys ir šķīdums injekcijām flakonā (1 ml). Tas ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 4 vienas devas flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37
1130 Wien
Austrija
LOBA Feinchemie GmbH Fehrgasse 7
2401 Fischamend Austrija
Šajā pamācībā paskaidrots, kā lietojami Pegasys vienas devas flakoni, ja pacients zāles injicē sev vai savam bērnam pats. Lūdzam rūpīgi izlasīt norādījumus un secīgi tos izpildīt. Ārsts vai viņa palīgs paskaidros, kā izdarāmas injekcijas.
Sagatavošanās
Pirms rīkošanās ar priekšmetiem rūpīgi nomazgājiet rokas.
Vispirms sagādājiet visas nepieciešamās lietas.
Pegasys šķīdums injekcijām flakonā.
1 ml šļirce,
gara adata Pegasys ievilkšanai no flakona,
īsa adata injicēšanai zemādā,
tampons tīrīšanai
neliela saite vai sterils marles pārsējs,
plāksteris,
tvertne izlietotajiem materiāliem.
Pegasys devas nomērīšana
Noņemiet Pegasys flakona aizsargvāciņu (1).
Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tamponu.
Jūs varat saglabāt tamponu, lai notīrītu ādu Pegasys injicēšanas apvidū.
Izņemiet šļirci no iepakojuma. Nepieskarieties šļirces galam.
Paņemiet garo adatu un pievienojiet to stingri šļirces galam (2).
Noņemiet adatas aizsarguzgali, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā.
Izduriet adatu cauri Pegasys flakona gumijas aizbāznim (3).
Turot flakonu un šļirci vienā rokā, apgrieziet tos otrādi (4).
Vēršot šļirci augšup, pārliecinieties, vai adatas gals atrodas Pegasys šķīdumā. Ar otru brīvo roku Jūs varat pārvietot virzuli.
Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu nedaudz vairāk zāļu nekā parakstījis ārsts.
Turiet šļirci ar adatu flakonā, vēršot augšup, atvienojiet šļirci no garās adatas, kamēr adata
atrodas flakonā, un nepieskarieties šļirces galam.
Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet to šļirces galam (5).
Noņemiet šļirces adatas aizsarguzgali.
Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu. Ja redzat pūslīšus, nedaudz atvelciet virzuli. Lai no šļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pa šļirci, lai pūslīši paceltos augšā. Lēnām spiediet virzuli uz augšu, līdz sasniegta nepieciešamā deva. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsarguzgali un novietojiet šļirci horizontāli, līdz būsit sagatavojies tās lietošanai.
Ļaujiet šķīdumam pirms injicēšanas sasilt līdz istabas temperatūrai vai sasildiet šļirci plaukstās.
Pirms ievadīšanas apskatiet šķīdumu: nelietojiet, ja tas ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes.
Tagad viss ir gatavs devas injicēšanai.
Šķīduma injicēšana
Izvēlieties injekcijas vietu vēdera priekšējā sienā vai ciskā (izņemot nabu un vidukli). Injekcijas vietu ik reizes mainiet.
Injekcijas vietā ādu notīriet un dezinficējiet ar tamponu.
Pagaidiet, līdz āda nožūst.
Noņemiet adatas aizsarguzgali.
Ar vienu roku satveriet ādu krokā. Ar otru roku turiet šļirci tāpat kā zīmuli.
Adatu visā garumā ieduriet satvertajā ādā 45 – 90° leņķī (6).
Injicējiet šķīdumu, virzuli viegli izspiežot līdz pašam galam.
Adatu taisni izvelciet no ādas.
Nepieciešamības gadījumā vairākas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar pārsēju vai sterilu
marli.
Nemasējiet injekcijas vietu. Ja ir asiņošana, uzlieciet plāksteri.
Injekcijas materiālu iznīcināšana
Šļirce, adata un visi injekcijas materiāli ir domāti vienreizējai lietošanai, un tie pēc injekcijas ir jāiznīcina. Šļirci un adatu ievietojiet slēgtā tvertnē. Palūdziet ārstam, slimnīcas personālam vai farmaceitam šim nolūkam piemērotu trauku.