RotaTeq
rotavirus vaccine, live
Rotavirus vaccine (live)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq
Kā lietot RotaTeq
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt RotaTeq
Iepakojuma saturs un cita informācija
RotaTeq ir iekšķīgi lietojama vakcīna, kas zīdaiņus un bērnus palīdz aizsargāt pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko izraisa rotavīrusa infekcija, un kuru var dot zīdaiņiem no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 3. punktu). Vakcīna satur piecus dzīvu rotavīrusa celmu serotipus. Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) sāk veidot antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa serotipiem. Šīs antivielas palīdz aizsargāt pret gastroenterītu, ko izraisa šie rotavīrusa serotipi.
ja Jūsu bērns ir alerģisks pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija”).
ja Jūsu bērnam attīstījās alerģiskas reakcijas pēc pirmās RotaTeq devas vai citas rotavīrusa vakcīnas.
ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizsprostojums, kad viens zarnu posms ielokās citā
zarnu posmā).
ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta defekti, kas var izraisīt invagināciju.
ja Jūsu bērnam ir jebkāda slimība, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas pret infekcijām.
ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru. Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas. Tādai nelielai infekcijai kā
saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana. Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
Pirms RotaTeq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam:
pēdējo 6 nedēļu laikā veikta asins pārliešana vai ievadīts imūnglobulīns.
ir ciešs kontakts ar ģimenes locekli, kuram ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, ar personu, kura slimo ar vēzi vai kura lieto zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu.
ir jebkāda kuņģa un zarnu sistēmas slimība.
nav palielinājusies ķermeņa masa, vai bērns nav audzis, kā būtu nepieciešams.
vai ja māte grūtniecības laikā ir lietojusi jebkādas imūnsistēmas darbību nomācošas zāles.
Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis RotaTeq, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”).
Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas atcerieties nomazgāt rokas.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, RotaTeq var pilnīgi neaizsargāt visus vakcinētos bērnus, pat ja lietotas visas trīs devas.
Ja Jūsu bērns jau ir bijis inficēts ar rotavīrusu, bet pēc vakcinācijas pašreiz nav slims, RotaTeq var
nebūt spējīgs aizsargāt no saslimšanas.
Aizsardzība ar RotaTeq pret caureju un vemšanu, ko izraisījis cits ierosinātājs, bet ne rotavīruss, nav
pētīta.
RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot jebkādas
citas zāles (vai citas vakcīnas).
Barības vai šķidruma lietošanā nav ierobežojumu, ieskaitot krūts pienu, gan pirms, gan pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms vakcīnas lietošanas pastāstiet to
ārstam/veselības aizsardzības speciālistam.
Vakcīna satur 37,6 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā. Tas ir
līdzvērtīgi 1,88 % maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Ārsts vai medmāsa ordinēs Jūsu bērnam ieteicamo RotaTeq devu. Vakcīna tiks ievadīta Jūsu bērna mutē no tūbas, to viegli saspiežot.
Vakcīnu var lietot neatkarīgi no ēdiena, šķidruma vai krūts piena.
Ja mazbērns izspļāvis vai atvēmis lielāko daļu vakcīnu, tās pašas vizītes laikā var ievadīt vēl vienu
vakcīnas devu.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Pirmo RotaTeq devu (2 ml) var lietot, sākot no 6 nedēļu vecuma, un jālieto, pirms bērns nav sasniedzis 12 nedēļu (3 mēnešu) vecumu. RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas. Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā vakcīnas deva būtu jāievada no 6. līdz 12. nedēļai pēc dzimšanas.
Jūsu bērnam jāsaņem 3 RotaTeq devas ne mazāk kā ar četru nedēļu intervālu. Ir svarīgi, lai aizsardzībai pret rotavīrusu Jūsu bērns saņemtu visas 3 vakcīnas devas. Vislabāk, ja visas trīs devas tiek ievadītas līdz 20-22 nedēļu vecumam, un vēlākais visām trim devām jābūt ievadītām līdz
32 nedēļu vecumam.
Ja Jūsu bērnam ir ievadīta pirmā RotaTeq deva, tad ieteicams, ka vakcinācijas kursa pabeigšanai Jūsu bērns saņem arī nākamās RotaTeq (un nevis citu rotavīrusa vakcīnu) devas.
Ir svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta / veselības aizsardzības speciālista norādījumiem attiecībā uz bērna atkārtotām vizītēm, lai saņemtu sekojošās devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt ārstu / veselības aizsardzības speciālistu norādītajā laikā, konsultējieties ar viņiem.
Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir viens no sekojošiem simptomiem:
Alerģiskas reakcijas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var būt smagas (anafilakse) un var izpausties kā alerģisks pietūkums, kas var skart seju, lūpas, mēli un rīkli.
Bronhu spazmas (reti, var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem). Tās var izpausties kā sēkšana, klepus
vai elpošanas grūtības.
Spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra. Tie varētu būt ļoti retās (var skart līdz 1 no 10 000 zīdaiņiem), bet nopietnās blakusparādības - invaginācijas, simptomi (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd citā segmentā).
Lietojot RotaTeq tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 zīdaiņiem): drudzis, caureja, vemšana.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 zīdaiņiem): augšējo elpceļu infekcijas.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 zīdaiņiem): sāpes vēderā (skatīt arī ļoti retās blakusparādības invaginācijas pazīmes iepriekš tekstā), tekošs deguns un sāpes kaklā, ausu infekcija, izsitumi, asinis izkārnījumos.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem): nātrene.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta uzbudināmība. Bērniem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai pirms tās), 2-3 dienas pēc
vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Ja vēlaties vairāk uzzināt par RotaTeq blakusparādībām, vaicājiet ārstam / veselības aizsardzības speciālistam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP. Derīguma
termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un pārvadāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC). Dozējošo tūbiņu uzglabāt ārējā kārbā. Sargāt no
gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi: G1 2,2 x 10 6 Infekciozās vienības
G2 2,8 x 10 6 Infekciozās vienības
G3 2,2 x 10 6 Infekciozās vienības
G4 2,0 x 10 6 Infekciozās vienības
P1A[8] 2,3 x 10 6 Infekciozās vienības
Citas RotaTeq sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, polisorbāts 80, kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) un attīrīts ūdens.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Šī vakcīna iepakota vienas devas tūbiņās, un tā ir bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kam var būt sārta nokrāsa.
RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10 dozēšanas tūbiņām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt
pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nīderlande.
Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN
Haarlem, Nīderlande.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
a vietnē
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kā lietot vakcīnu: | |
Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbiņu | |
Turot tūbiņu vertikāli, viegli uzsit pa noskrūvējamo vāciņu, lai atbrīvotos no šķidruma tūbiņas uzgalī. | |
Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbiņu: 1. Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs. | |
2. Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā. | |
Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu zīdaiņa mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūbiņa ir tukša. (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.) | |
Tukšo tūbiņu un vāciņu izmet akceptētā bioloģisko atkritumu tvertnē atbilstoši vietējām prasībām. | |
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.