Onduarp
telmisartan, amlodipine
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Onduarp 40 mg/5 mg tabletes Telmisartan/Amlodipine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Kas ir Onduarp un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Onduarp lietošanas
Kā lietot Onduarp
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Onduarp
Iepakojuma saturs un cita informācija
Onduarp tabletes satur divas aktīvās vielas, ko sauc par telmisartānu un amlodipīnu. Abas šīs vielas palīdz kontrolēt Jūsu paaugstināto asinsspiedienu:
Zāles vairs nav reğistrētas
telmisartāns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „angiotenzīna-II receptoru antagonistiem”. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Telmisartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II iedarbību.
amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „kalcija kanālu blokatoriem”. Amlodipīns pārtrauc kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas pārtrauc asinsvadu sašaurināšanos.
Tas nozīmē, ka šīs abas aktīvās vielas darbojas kopā, lai pārtrauktu asinsvadu sašaurināšanos. Līdz ar to asinsvadu sieniņas atslābst, un asinsspiediens pazeminās.
Onduarp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu;
pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņem telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā un kuri
ērtības labad vēlas to vietā lietot tādas pašas devas vienā tabletē.
Paaugstināts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas rada pacientiem nopietnu traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspējas, insulta vai akluma, risku. Paaugstināts asinsspiediens parasti neizraisa simptomus, līdz nav radies bojājums. Tādēļ ir svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārbaudītu, vai tas ir normāls.
Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai amlodipīnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir alerģija pret citām dihidropiridīna tipa zālēm (kalcija kanālu blokatora paveids).
Ja Jums ir grūtniecība ilgāk par 3 mēnešiem. (No Onduarp lietošanas vēlams izvairīties arī agrīnā grūtniecības laikā - Skatīt sadaļas „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un
„Grūtniecība”).
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai žultsceļu nosprostojums (žults izplūdes traucējumi no aknām un žultspūšļa).
Ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (arī šoks).
Ja Jums ir maza sirds izsviede nopietnas sirds slimības dēļ.
Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs lietojat Rasilez.
Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pastāstiet ārstam vai farmaceitam pirms Onduarp lietošanas.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem vai slimībām:
Nieru slimība vai pārstādīta niere.
Nieru artēriju stenoze (vienas vai abu nieru asinsvadu sašaurinājums).
Aknu slimība.
Sirdsdarbības traucējumi.
Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaikus ar dažādu asinīs esošu minerālvielu līdzsvara traucējumiem).
Zems asinsspiediens (hipotensija), kas var rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums no organisma) vai sāls deficīts diurētiskas terapijas („urīndzenošo tablešu”) lietošanas, mazsāls diētas ievērošanas, caurejas vai vemšanas dēļ.
Paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Zāles vairs nav reğistrētas
Diabēts.
Aortas sašaurināšanās (aortas stenoze).
Ar sirdi saistītas sāpes krūtīs, arī miera stāvoklī vai pie minimālas slodzes (nestabila stenokardija).
Sirdslēkme pēdējo četru nedēļu laikā.
Konsultējieties ar ārstu pirms Onduarp lietošanas:
Ja Jūs lietojat Rasilez (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Ja Jūs lietojat digoksīnu.
Ja Jums tiek veikta operācija vai narkozes, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Onduarp.
Onduarp lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārstam var būt jāmaina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus ar Onduarp.
Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (noteiktas „urīndzenošās tabletes”).
AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, renīna inhibitori.
NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolīms) un antibiotika trimetoprims.
Rifampicīns, asinszāle.
Zāles, ko lieto HIV/AIDS (piemēram, ritonavīrs) vai sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols).
Eritromicīns (antibiotika).
Diltiazems (sirds zāles).
Simvastatīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Rasilez (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Digoksīns.
Tāpat kā citu asinsspiedienu pazeminošu zāļu, arī Onduarp iedarbība var būt samazināta, ja Jūs lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Onduarp var pastiprināt citu asinsspiediena ārstēšanai izmantoto zāļu vai zāļu, kas var pazemināt asinsspiedienu (piemēram, baklofēna, amifostīna, neiroleptisku zāļu vai antidepresantu) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Vēl vairāk asinsspiedienu var pazemināt alkohola lietošana. Jūs to varat sajust kā reiboni pieceļoties.
Skatīt 3. sadaļu.
Onduarp vienlaicīga lietošana ar greipfrūtiem un greipfrūtu sulu nav ieteicama. Tas tāpēc, ka greipfrūti un greipfrūtu sula dažiem pacientiem var paaugstināt aktīvās vielas (amlodipīna) līmeni asinīs un var pastiprināties Onduarp asinsspiedienu pazeminošais efekts.
Zāles vairs nav reğistrētas
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs domājat, ka Jums ir iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ārsts Jums parasti ieteiks pārtraukt Onduarp lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka esat stāvoklī un norādīs Jums lietot citas zāles Onduarp vietā. Onduarp nav ieteicama lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3 grūtniecības mēneša, jo tā var izraisīt nopietnu kaitējumu bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Zīdīšanas periods
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to sākt darīt. Onduarp nav ieteicama lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts var izvēlēties citu ārstēšanas līdzekli, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaikus.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažiem cilvēkiem, ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, var rasties tādas blakusparādības kā ģībonis, miegainība, reibonis vai griešanās sajūta (vertigo). Ja Jums rodas šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Centieties lietot tableti aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Izņemiet Onduarp tableti no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Jūs varat lietot Onduarp ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt vienu 40 mg/5 mg tableti vai vienu 40 mg/10 mg tableti dienā.
Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Jums var pazemināties asinsspiediens un būt ātra sirdsdarbība. Ziņots arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, pavājinātu nieru darbību, arī nieru mazspēju, izteikti un ilgstoši pazeminātu asinsspiedienu, arī šoku un nāvi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja esat aizmirsis ieņemt devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts. Ja esat aizmirsis ieņemt tableti vienu dienu, ieņemiet parasto devu nākamā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu atsevišķās aizmirstās devas.
Svarīgi lietot Onduarp katru dienu, līdz Jūsu ārsts iesaka rīkoties citādāk. Ja Jums šķiet, ka Onduarp darbojas pārāk stipri vai vāji, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Sepse (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli. Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Onduarp gadījumā.
Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem): reibonis, potīšu pietūkums (tūska).
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):
miegainība, migrēna, galvassāpes, durstīšanas sajūta vai nejūtīgums plaukstās vai pēdās, galvas reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība, sirdsklauves (sirdspukstu izjūta), zems asinsspiediens (hipotensija), reibonis pieceļoties stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums, klepus, kuņģa sāpes (sāpes vēderā), caureja, slikta dūša (nelabums), nieze, locītavu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes, nespēja sasniegt erekciju, vājums, sāpes krūtīs, nogurums, tūska, palielināts aknu enzīmu līmenis.
Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):
urīnpūšļa infekcija, nomāktības sajūta (depresija), trauksmes sajūta, bezmiegs, ģībonis, plaukstu un pēdu nervu bojājums, nervu jutības samazināšanās, garšas sajūtas traucējumi, trīce, vemšana, palielinātas smaganas, nepatīkama sajūta vēderā, sausums mutē, ekzēma (ādas slimība), ādas apsārtums, izsitumi, muguras sāpes, sāpes kājās, nepieciešamība urinēt naktī, slikta pašsajūta (savārgums), palielināts urīnskābes līmenis asinīs.
Šādas blakusparādības novērotas, lietojot sastāvdaļas telmisartānu vai amlodipīnu, un var rasties arī lietojot Onduarp:
Telmisartāns
Pacientiem, kas lieto tikai telmisartānu, ziņots par šādām papildu blakusparādībām:
Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):
urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), augsts kālija līmenis asinīs, elpas trūkums, vēdera uzpūšanās, pastiprināta svīšana, nieru bojājums, ieskaitot akūtu nieru mazspēju, palielināts kreatinīna līmenis.
Zāles vairs nav reğistrētas
Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):
palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), redzes traucējumi, ātra sirdsdarbība, gremošanas traucējumi, aknu darbības izmaiņas*, nātrene, zāļu izraisīti izsitumi, cīpslu iekaisums, gripai līdzīga slimība (piemēram, muskuļu sāpes, slikta vispārējā pašsajūta), samazināts hemoglobīna (asins olbaltumvielas) līmenis, palielināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs.
* Visbiežāk aknu bojājumi/aknu darbības traucējumi novēroti pēc-mārketinga pētījumos japāņu pacientiem. Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību.
Amlodipīns
Pacientiem, kas lieto tikai amlodipīnu, ziņots par šādām papildu blakusparādībām:
Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):
garastāvokļa pārmaiņas, redzes traucējumi, zvanīšana ausīs, elpas trūkums, šķaudīšana/iesnas, vēdera izejas pārmaiņas, matu izkrišana, neparasta zilumu veidošanās un asiņošana (sarkano asins šūnu bojājums), ādas krāsas pārmaiņas, pastiprināta svīšana, apgrūtināta urinēšana, pastiprināta vajadzība urinēt, īpaši naktī, krūšu palielināšanās vīriešiem, sāpes, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās.
Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem): apjukums.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):
samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems
asinsspiediens), paaugstināts cukura līmenis asinīs , nekontrolējama raustīšanās vai saraustītas kustības, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, asinsvadu iekaisums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), aknu iekaisums, dzeltena āda (dzelte), palielināts aknu enzīmu līmenis ar dzelti, strauja ādas un gļotādu pietūkšana (angioneirotiska tūska), smagas ādas reakcijas, nātrene, smagas alerģiskas reakcijas ar pūšļveida ādas un gļotādu izsitumiem (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms), palielināta ādas jutība pret sauli.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Onduarp pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma. Izņemiet Onduarp tableti no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Aktīvās vielas ir telmisartāns un amlodipīns. Katra tablete satur 40 mg telmisartāna un 5 mg amlodipīna (bezilāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, briljantzilais FCF (E 133), melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns, mikrokristāliska celuloze, povidons K25, preželatinizēta ciete, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420).
Onduarp 40 mg/5 mg tabletes ir zilas un baltas ovālas formas divslāņu tabletes ar iegravētu preparāta kodu A1 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
Onduarp ir pieejamas kastītē pa 28 tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Zāles vairs nav reğistrētas
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Zāles vairs nav reğistrētas