Olanzapine Mylan
olanzapine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir OLANZAPINE MYLAN un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms OLANZAPINE MYLAN lietošanas
Kā lietot OLANZAPINE MYLAN
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt OLANZAPINE MYLAN
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
OLANZAPINE MYLAN satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olanzapīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi.
šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
Pierādīts, ka OLANZAPINE MYLAN nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.
ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Par alerģisku reakciju liecina izsitumi, nieze, uztūkusi seja, pietūkušas lūpas vai elpas trūkums. Ja tas ir noticis ar Jums, informējiet savu ārstu.
ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Pirms OLANZAPINE MYLAN lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
OLANZAPINE MYLAN nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas šāds traucējums pēc OLANZAPINE MYLAN lietošanas, izstāstiet to ārstam.
Ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pacientiem, kuri lietojuši OLANZAPINE MYLAN, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju griezties pie dietologa vai padoma par diētas plānu.
Pacientiem, kuri lietojuši OLANZAPINE MYLAN, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns) līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes, pirms Jūs sākat lietot OLANZAPINE MYLAN un regulāri ārstēšanās laikā.
Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam, jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:
insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi).
Parkinsona slimība,
priekšdziedzera slimība,
zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss),
aknu vai nieru slimība,
asinssastāva pārmaiņas,
sirds slimība,
cukura diabēts,
krampji,
ja Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāļu zudums organismā, kā ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (slikta dūša) vai diurētiķu lietošanas rezultāts.
Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai “mini” insults.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
OLANZAPINE MYLAN nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles OLANZAPINE MYLAN lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis. Lietojot OLANZAPINE MYLAN kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā OLANZAPINE MYLAN deva.
Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis OLANZAPINE MYLAN, jo kopā ar alkoholu tas var
izraisīt miegainību.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz olanzapīna var izdalīties mātes pienā.
Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos) ir lietojušas OLANZAPINE MYLAN, ir iespējami šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas un barošanas traucējumi. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.
Lietojot OLANZAPINE MYLAN, pastāv risks, ka varat kļūt miegains. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Informējiet ārstu.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat kādus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu. Tabletes apvalks satur sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs tabletes.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts pateiks, cik daudz OLANZAPINE MYLAN tablešu un cik ilgi jālieto. OLANZAPINE MYLAN dienas deva ir 5–20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet OLANZAPINE MYLAN lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
OLANZAPINE MYLAN tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā. Nav svarīgi, vai jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā. OLANZAPINE MYLAN apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Jums jānorij OLANZAPINE MYLAN tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Pacientiem, kas lietojuši vairāk olanzepīna nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta
apziņa. Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija,
augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms. Ja Jums ir kāds no iepriekš minētiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet ārstam tablešu paciņu.
Ieņemiet tabletes līdzko atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt OLANZAPINE MYLAN tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Pēkšņi pārtraucot OLANZAPINE MYLAN lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana. Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;
asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem), īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).
Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
ķermeņa masas pieaugums,
miegainība un,
prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs,
ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa. Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir
dažu asinsšūnu un taukvielu līmeņu izmaiņas,
ārstēšanas sākumā pagaidu aknu fermentu līmeņa paaugstināšanās,
cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā,
urīnskābes un kreatīnfosfokināzes līmeņa asinīs paaugstināšanās;
pastiprināta izsalkuma sajūta,
reibonis,
nemiers,
trīce,neparastas kustības (diskinēzija),
aizcietējums,
sausuma sajūta mutē,
izsitumi,
spēku izsīkums,
spēcīgi izteikts nogurums,
ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, sāpes locītavās un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir
hipertensija (piemēram, mutes dobuma un rīkles tūska, nieze, izsitumi),
cukura diabēta rašanās vai tā saasināšanās, kas dažkārt saistīti ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu,
krampji, kas parasti saistīti ar krampjiem (epilepsiju) anamnēzē,
muskuļu stīvums vai spazmas (tostarp acs ābola neapzinātas kustības),
nemierīgo kāju sindroms,
runas spējas traucējumi,
stostīšanās,
lēna sirdsdarbība,
jutība pret saules gaismu,
deguna asiņošana,
vēdera uzpūšanās,
siekalošanās,
atmiņas zudums vai aizmāršīgums,
urīna nesaturēšana, nespēja urinēt,
mēnešreižu trūkums vai samazināšanās,
vīriešu un sieviešu krūšu, dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai
patoloģiska augšana.
Retas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem), ir
ķermeņa temperatūras pazemināšanās,
sirdsdarbības ritma traucējumi,
pēkšņa neizskaidrojama nāve,
aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu,
aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte,
muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes,
ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Ļoti retas blakusparādības ietver nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri pēc tam izplatās citviet, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un palielinātu noteiktu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija).
Lietojot olanzapīnu, gados vecākiem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas sasārtums un grūtības staigāt. Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
Pacientiem ar Parkinsona slimību OLANZAPINE MYLAN var pastiprināt simptomus.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai marķējuma pēc “Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Pudeles: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir olanzapīns. Katra OLANZAPINE MYLAN tablete satur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg aktīvās vielas. Precīzs daudzums ir norādīts uz jūsu OLANZAPINE
MYLAN tablešu iepakojuma.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols — laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktu “OLANZAPINE MYLAN satur laktozi”), kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, A tipa krospovidons, magnija stearāts.
Tabletes apvalks — polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas lecitīns (E322) (skatīt 2. apakšpunktu “OLANZAPINE MYLAN satur sojas lecitīnu”), ksantāna sveķi (E415).
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg ir apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar uz ārpusi izliektām malām un marķējumu, kur vienā pusē virs “2.5” ir iespiests “OZ”, bet otrā — “G”.
OLANZAPINE MYLAN 5 mg ir apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar uz ārpusi izliektām malām un marķējumu, kur vienā pusē virs “5” ir iespiests “OZ”, bet otrā — “G”.
OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg ir apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar uz ārpusi izliektām malām un
marķējumu, kur vienā pusē virs “7.5” ir iespiests “OZ”, bet otrā — “G”.
OLANZAPINE MYLAN 10 mg ir apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar uz ārpusi izliektām malām un
marķējumu, kur vienā pusē virs “10” ir iespiests “OZ”, bet otrā — “G”.
OLANZAPINE MYLAN 15 mg ir ovālas formas, baltas apvalkotās tabletes ar uz ārpusi izliektām malām un marķējumu, kur vienā pusē ir iespiests “OZ 15”, bet otrā — “G”.
OLANZAPINE MYLAN 20 mg ir ovālas formas, baltas apvalkotās tabletes ar uz ārpusi izliektām malām un marķējumu, kur vienā pusē ir iespiests “OZ 20”, bet otrā — “G”.
Blisteri:
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg un 20 mg ir pieejamas iepakojumos kas satur 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35, vairāku kastīšu iepakojums) un 70 apvalkotas tabletes.
OLANZAPINE MYLAN 10 mg ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35,
vairāku kastīšu iepakojums) un 70 apvalkotas tabletes.
Perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā:
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg, 15 mg un 20 mg ir pieejamas iepakojumos pa 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
OLANZAPINE MYLAN 5 mg un 10 mg ir pieejamas iepakojumos pa 28 x 1 un 98 x 1 apvalkotām tabletēm.
OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg ir pieejamas iepakojumos pa 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 un
100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Pudeles:
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg un 5,0 mg ir pieejamas iepakojumos pa 250 un 500 apvalkotām tabletēm.
OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg, 15 mg un 20 mg ir pieejamas iepakojumos pa 100 apvalkotām
tabletēm.
OLANZAPINE MYLAN 10 mg ir pieejamas iepakojumos pa 100 un 500 apvalkotām tabletēm.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Īrija
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungārija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600