Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu, pat ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā var uzzināt:

  1. Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas

  3. Kā lietot Temozolomide Accord

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Temozolomide Accord

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Temozolomīds ir pretvēža zāles.

     
     

     Temozolomide Accord kapsulas lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

• pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu smadzeņu audzēja specifisku formu (glioblastoma multiforme). Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

• bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja formām (piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.

  
  

  1. Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas Nelietojiet Temozolomide Accord šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretvēža zālēm, kuras sauc par dakarbazīnu.

  Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, aizdusa vai elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

• ja Jums ir samazināts asins šūnu skaits, piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits.

  Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Temozolomide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

• jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide Accord pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu (PCP);

  
  

• ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Accord var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

  
  

• ja Jums ir anēmija, mazs asins šūnu skaits (piemēram, balto asins šūnu (leikocītu) un trombocītu skaits) vai asins recēšanas traucējumi pirms ārstēšanas, vai šie traucējumi rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārstam var nākties samazināt zāļu devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu, vai Jums var būt nepieciešama cita terapija. Jūsu ārsts izlems, vai ir nepieciešamas jebkādas Jūsu ārstēšanas izmaiņas. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt temozolomīda terapiju. Jums tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu stāvokli. Ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

  
  

• jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

  
  

• ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Accord blakusparādība (skatīt 4. punktu). Ja Jūs bieži vemjat pirms ārstēšanas vai ārstēšanas laikā, vaicājiet savam ārstam par zālēm, kas palīdz novērst vemšanu vai kontrolēt vemšanu, kā arī par labāko temozolomīda lietošanas laiku, līdz vemšana tiks kontrolēta. Ja Jūs vemjat pēc savas zāļu devas, nelietojiet otru devu tajā pašā dienā;

  
  

• ja Jums rodas drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

  
  

• ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem. Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz infekciju, zilumu vai asiņošanas rašanos;

  
  

• ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Accord.

  
  

  Citas zāles un Temozolomide Accord

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Accord, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

  
  

  Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Temozolomid Accord lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

  Ārstēšanas laikā ar Temozolomide Accord Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

  
  

  Vīriešu fertilitāte

  Temozolomide Accord var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu vismaz 3 mēnešu pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Lietojot temozolomīdu, Jūs varat justies noguris vai miegains. Šajā gadījumā nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet ierīces un mehānismus un nebrauciet ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecināts, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

  
  

  Temozolomide Accord satur laktozi

  Kapsulas satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Temozolomide Accord satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Temozolomide Accord

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Kā atvērt paciņu

     Atvērt paciņu, nolokot locījuma līnijas vietā un ieplēšot ierobojumā, kas atrodas paciņas stūrī. Temozolomīdu jāparaksta tikai speciālistiem, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.

     Ārsts noteiks Jums nepieciešamo, pareizo temozolomīda devu, pamatojoties uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir bijusi ķīmijterapija. Jums var nozīmēt citas zāles pirms un/vai pēc temozolomīda lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu vemšanu.

     
     

     Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide Accord devu vienu reizi dienā. Lietojiet devu tukšā dūšā, piemēram, vismaz vienu stundu pirms brokastīm. Norijiet kapsulu(-as) veselu(-as), uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.

     
     

     Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Izvairieties no pulvera ieelpošanas. Ja tas nejauši nokļūst Jūsu acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

     
     

     Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kombinācijā ar staru terapiju (pirmreizēji diagnosticētie pacienti)

     
     

     Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas. Jūs lietosiet šo devu katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, devas lietošana var tikt atlikta vai pārtraukta.

     
     

     Kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, lai dotu iespēju Jūsu organismam atgūties.

     
     

     Pēc tam var būt līdz 6 ārstēšanas cikliem, un katrs no tiem ilgs 28 dienas. Jūs lietosiet Jūsu jauno temozolomīda kapsulu devu, sākumā 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas katra cikla dienas (“devas lietošanas dienas”), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas; tādējādi sanāk līdz 28 dienām ilgs ārstēšanas cikls.

     
     

     Pēc 28.dienas sāksies nākamais cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā pirmās piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas. Atkarībā no Jūsu asins analīžu

     rezultātiem un temozolomīda panesamības, katrā ārstēšanas ciklā devu var pielāgot, atlikt vai pārtraukt tās lietošanu.

     
     

     Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)

     
     

     Temozolomide Accord ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām. Jūs lietosiet kapsulas vienu reizi dienā pirmās piecas dienas (“devas lietošanas dienas”), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas, veidojot 28 dienu ārstēšanas ciklu.

     
     

     Pēc 28.dienas sāksies nākamais ārstēšanas cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas. Pirms katra jaunā ārstniecības cikla Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noteiktu, vai nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.

     
     

     Ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 200 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas (“devas lietošanas dienas”), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas. Ja Jums iepriekš ir veikta ķīmijterapija, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas (“devas lietošanas dienas”), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.

     
     

     Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākamajā ciklā.

     Katru reizi, uzsākot jaunu ārstēšanas ciklu, pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, cik daudz katra stipruma kapsulu Jums jālieto katru dienu un cik dienas Jums šī deva jālieto.

     
     

     Visiem pacientiem

     
     

     Temozolomīds pieejams dažāda stipruma kapsulās (norādīts mg uz ārējā marķējuma). Katram stiprumam atbilst citādas krāsas vāciņš. Atkarībā no temozolomīda devas, ko izraksta Jūsu ārsts, Jums var nākties lietot vairākas kapsulas katrā ārstēšanas cikla devas lietošanas dienā.

• Pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, cik daudz katra stipruma kapsulu Jums jālieto. Palūdziet,

  lai Jūsu ārsts vai farmaceits uzraksta katra stipruma kapsulu skaitu (ieskaitot krāsu), kas Jums jālieto katrā devas lietošanas dienā.

• Pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, kuras dienas ir Jūsu devas lietošanas dienas.

• Pārliecinieties, ka Jūs pārskatiet devu kopā ar savu ārstu katru reizi, kad uzsākat jaunu ciklu.

  Dažkārt deva vai kapsulu sajaukums, kas Jums jālieto, atšķirsies no pēdējā ciklā lietotā.

• Ja, paņemot zāles mājās, esat apjucis vai neesat pārliecināts par to, kā lietot savu devu, zvaniet, lai saņemtu atkārtotus norādījumus pirms ārstēšanas cikla uzsākšanas. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnas sekas Jūsu veselībai.

  
  

  Ja esat lietojis Temozolomide Accord vairāk nekā noteikts

  Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu, nekā Jums bija teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Accord

  Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik vien ātri iespējams. Ja pagājusi pilna diena, konsultējieties ar savu ārstu. Nelietojiet dubultu nākamo devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts nav teicis Jums to darīt.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, var rasties atšķirīgas

     blakusparādības nekā tiem pacientiem, kuri temozolomīdu lieto vienu pašu.

     Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

• smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi);

• nekontrolējama asiņošana;

• krampji (konvulsijas);

• drudzis;

• drebuļi;

• spēcīgas galvassāpes, kas nepāriet.

  
  

  Ārstēšana ar temozolomīdu var izraisīt noteiktu asins šūnu skaita samazināšanos. Tas var Jums izraisīt paaugstinātu zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un/vai samazinātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga, bet dažos gadījumos var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisko anēmiju). Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinis, lai noteiktu jebkādas izmaiņas, un izlems, vai nepieciešama jebkāda specifiska ārstēšana. Dažos gadījumos Jūsu temozolomīda devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.

  
  

  Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes;

• vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums;

• izsitumi, matu izkrišana;

• noguruma sajūta.

  
  

  Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  • infekcijas, mutes infekcijas, brūču infekcijas;

  • samazināts asiņu formelementu skaits (neitropēnija, limfopēnija, trombocitopēnija);

  • alerģiska reakcija;

  • paaugstināts cukura līmenis asinīs;

  • atmiņas traucējumi, depresija, trauksme, apjukums, nespēja iemigt vai gulēt miegā;

  • koordinācijas un līdzsvara traucējumi;

  • koncentrēšanās grūtības, noskaņojuma vai modrības pārmaiņas, aizmāršība;

  • reibonis, sajūtu traucējumi, tirpšanas sajūta, trīce, garšas sajūtas anomālijas;

  • daļējs redzes zudums, redzes anomālijas, redzes dubultošanās, acu sausums vai sāpes;

  • kurlums, zvanīšana ausīs, ausu sāpes;

  • asiņu trombi plaušās vai kājās, augsts asinsspiediens;

  • pneimonija, elpas trūkums, bronhīts, klepus, sinusu iekaisums;

  • kuņģa vai vēdera sāpes, kuņģa darbības traucējumi vai grēmas, apgrūtināta rīšana;

  • ādas sausums, nieze;

  • muskuļu bojājumi, muskuļu vājums, muskuļu sāpes;

  • locītavu sāpes, muguras sāpes;

  • bieža urinēšana, urīna saturēšanas grūtības;

  • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes, slikta pašsajūta, saaukstēšanās vai gripa;

  • šķidruma aizture organismā, kāju tūska;

  • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

  • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

  • radiācijas trauma.

  
  

  Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• smadzeņu infekcijas (herpētisks meningoencefalīts), kas var būt letālas;

• pirmreizējas vai reaktivizējušās citomegalovīrusa infekcijas;

• B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivizēšanās;

• sekundāri audzēji, arī leikoze;

• samazināts asiņu formelementu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija);

• sarkani punktiņi zem ādas;

• bezcukura diabēts (simptomi ir biežāka urinēšana un slāpju sajūta), zems kālija līmenis asinīs;

• noskaņojuma svārstības, halucinācijas;

• daļēja paralīze, ožas sajūtas pārmaiņas;

• dzirdes traucējumi, vidusauss infekcija;

• sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), karstuma viļņi;

• vēdera tūska, vēdera izejas kontroles grūtības, hemoroīdi, mutes sausums;

• hepatīts un aknu bojājumi (arī letāla aknu mazspēja), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis;

• pūslīši uz ķermeņa un mutē, ādas lobīšanās, izsitumi uz ādas, sāpīgs ādas apsarkums, ļoti izteikti izsitumi kopā ar ādas tūsku (arī plaukstu un pēdu tūsku);

• paaugstināta jutība pret saules stariem, nātrene, pastiprināta svīšana, ādas krāsas pārmaiņas;

• apgrūtināta urinēšana;

• maksts asiņošana, maksts kairinājums, mēnešreižu izpalikšana vai smagas mēnešreizes, krūšu sāpes, impotence;

• drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Temozolomide Accord

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, labāk aizslēgtā skapītī. Nejauši ieēdot tās, bērniem var būt letālas sekas.

   
   

   Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Pudele

   Uzglabāt temperatūrā līdz 250C. Uzglabāt oriģinālajā pudelē.

   Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.

   
   

   Paciņa

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

   
   

   Pastāstiet savam farmaceitam, ja novērojat jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Temozolomide Accord satur

   • Aktīvā viela ir temozolomīds.

     Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda. Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda. Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda. Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda. Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

     Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

   • Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs:

bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.

kapsulas apvalks:

Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigokarmīns (E 132), ūdens.

Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E 172), ūdens.

Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns

(E 132), ūdens.

Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), ūdens. apdrukas tinte:

šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds (E 172) un kālija hidroksīds.

Temozolomide Accord ārējais izskats un iepakojuma saturs

Temozolomide Accord 5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘5’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 20 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, dzeltens vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘20’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 100 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, sārts vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘100’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 140 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zils vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘140’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 180 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, sarkanbrūns vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘180’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 250 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, balts vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘250’ uz korpusa.

Cietās kapsulas tiek izsniegtas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas satur 5 vai 20 kapsulas. Kastītē ir viena pudele.

Cietās kapsulas ir ievietotas paciņās, kas katra satur 1 cieto kapsulu. Katrā kastītē ir 5 vai 20 tabletes.

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.