Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Viramune 200 mg tabletes

nevirapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas

  3. Kā lietot Viramune

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Viramune

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Viramune pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.

     
     

     Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Reversā transkriptāze ir enzīms, kas HIV nepieciešams, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc reversās transkriptāzes darbību. Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Viramune palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju.

     
     

     Viramune lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un visa vecuma bērnus. Viramune Jums jālieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Ārsts ieteiks Jums vispiemērotākās zāles.

     
     

     Ja ārsts Viramune nozīmējis Jūsu bērnam, lūdzam ievērot, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs” jālasa kā „Jūsu bērns”).

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas Nelietojiet Viramune šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret nevirapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja Jūs agrāk esat lietojis Viramune un ārstēšanās bijusi jāpārtrauc tādēļ, ka Jums bijuši:

  • smagi ādas izsitumi

  • ādas izsitumi kopā ar citiem simptomiem, piemēram:

    • drudzi

    • buloziem izsitumiem

    • čūlām mutes dobumā

    • acu iekaisumu

    • sejas tūsku

    • vispārēju tūsku

    • elpas trūkumu

    • muskuļu vai locītavu sāpēm

    • sliktu vispārēju pašsajūtu

    • sāpēm vēderā

  • paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām

  • aknu iekaisumu (hepatītu)

• ja Jums ir smaga aknu slimība

• ja Jūs agrāk esat pārtraucis ārstēšanos ar Viramune aknu darbības izmaiņu dēļ

• ja Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas augu izcelsmes zāles. Šis augu preparāts var pārtraukt pareizu Viramune iedarbību.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Viramune lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Pirmās 18 Viramune terapijas nedēļas ir svarīgs periods, kad Jums un Jūsu ārstam jāveic stingra kontrole, lai konstatētu aknu vai ādas reakcijas. Tās var kļūt smagas vai pat bīstamas

  

  dzīvībai. Vislielākais šādu reakciju risks Jums ir pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.

  
  

  Ja Jums parādās smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) izsitumu veidā, kam pievienojas citas blakusparādības, tādas kā

• drudzis,

• bullozi izsitumi,

• čūlas mutes gļotādā,

• acu iekaisums,

• sejas tūska,

• vispārēja tūska,

• elpas trūkums,

• muskuļu un locītavu sāpes,

• vispārēja slikta pašsajūta

• vai sāpes vēderā

  JUMS JĀPĀRTRAUC VIRAMUNE LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ ārsta

  palīdzība, jo šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību vai būt nāvējošas.

  Ja Jums parādās jebkādi izsitumi, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai viņs varētu Jums ieteikt vai nepieciešams pārtraukt Viramune lietošanu.

  
  

  Ja Jums parādās aknu bojājuma pazīmes, tādas kā

• apetītes trūkums,

• slikta dūša,

• vemšana,

• dzeltena āda (dzelte),

• sāpes vēderā

  Jums jāpārtrauc Viramune lietošana un nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

  
  

  Ja Jums Viramune lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET VIRAMUNE lietošanu bez ārsta konsultācijas.

  Jums jālieto ārsta nozīmētā Viramune deva. Tas ir sevišķi svarīgi pirmajās 14 ārstēšanas dienās (sīkāku informāciju skatīt „Kā lietot Viramune”).

  
  

  Šādi pacienti pieder paaugstinātai aknu bojājumu riska grupai:

• sievietes,

• inficētie ar B un C hepatītu,

• izmainīti aknu funkcionālie testi,

• iepriekš neārstēti pacienti ar lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapiju uzsākot (sievietēm virs 250 šūnas/mm3, vīriešiem virs 400 šūnas/mm3),

• iepriekš ārstēti pacienti ar nosakāmu HIV-1 plazmas vīrusu koncentrāciju un lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapijas sākumā (sievietēm vairāk nekā 250 šūnu/mm³, vīriešiem vairāk nekā 400 šūnu/mm³).

  
  

  Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju (AIDS izsaukta saslimšana), drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un

  simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

  
  

  Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

  
  

  Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētu antiretrovirālu terapiju, var novērot organisma tauku izmaiņas. Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie ārsta (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

  
  

  Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās antiretrovirālās terapijas līdzekļus, var attīstīties slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaulu asins apgādes zudums). Kombinētās antiretrovirālās terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas vājums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

  
  

  Ja Jūs vienlaikus lietojat nevirapīnu un zidovudīnu, lūdzu, informējiet savu ārstu, jo viņam varētu būt jāpārbauda Jūsu leikocīti.

  
  

  Pat ja bijāt pakļauts HIV infekcijai, nelietojiet Viramune , kamēr Jums nav uzstādīta HIV diagnoze un ārsts nav ieteicis tās lietot. Viramune neizārstē HIV infekciju. Tādēļ Jums var turpināties infekcijas un citu ar HIV infekciju saistīto slimību attīstība. Tādēļ ir svarīgi visu Viramune terapijas laiku sazināties ar savu ārstu. Lai gan efektīvas antiretrovirālas terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

  
  

  Prednizolonu nedrīkst lietot Viramune izraisītu izsitumu ārstēšanai.

  
  

  Ja Viramune lietošanas laikā Jūs lietojat orālos kontracepcijas līdzekļus (kā piem. pretapaugļošanās tabletes) vai citas hormonālas dzimstības regulēšanas metodes, Jums papildus jālieto barjeras kontracepciju (piemēram, prezervatīvus), lai izsargātos no grūtniecības un tālākas HIV pārnešanas. Ja lietojat postmenopauzes hormonālos līdzekļus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ja Jūs lietojat vai Jums ir izrakstīts rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai, lūdzu, informējiet ārstu, pirms šo zāļu lietošanas vienlaikus ar Viramune.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Viramune tabletes drīkst lietot:

• 16 gadus veci vai vecāki bērni

• bērni līdz 16 gadu vecumam, kuri:

  • sver 50 kg vai vairāk;

  • vai kuru ķermeņa virsmas laukums lielāks par 1,25 kvadrātmetriem. Lietošanai mazākiem bērniem ir pieejama šķidra, iekšķīgi lietojama suspensija.

    Citas zāles un Viramune

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāinformē savs ārsts par visām citām zālēm, kuras lietojāt pirms Viramune tablešu

    lietošanas; ārsts izvērtēs, vai tām jau ir vēlamā iedarbība un vai ir nepieciešama devu pielāgošana. Jums rūpīgi jāizlasa citu HIV ārstēšanai nozīmēto zāļu, kuras Jums būs jālieto kombinētā terapijā ar Viramune, lietošanas instrukcija.

    Īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis:

    
    

• asinszāli (Hypericum perforatum, zāles depresijas ārstēšanai)

• rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai)

• rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai)

• makrolīdus (piem., klaritromicīnu) (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai)

• flukonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

• ketokonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

• itrakonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai)

• metadonu (zāles opiātu atkarības ārstēšanai)

• varfarīnu (zāles asins sarecēšanas mazināšanai)

• hormonālu kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tabletes

• atazanavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

• lopinavīru/ritonavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

• fosamprenavīru (citas zāles HIV ārstēšanai)

• efavirenzu (citas zāles HIV ārstēšanai)

• etravirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai)

• rilpivirīnu (citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai)

• zidovudīnu (citas zāles HIV ārstēšanai)

• elvitegravīru/kobicistatu (citas zāles HIV ārstēšanai)

  
  

  Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs Viramune un šo zāļu iedarbību, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi.

  
  

  Ja Jums tiek veikta nieru dialīze, Jūsu ārsts var apsvērt Viramune devas pielāgošanu. Tas nepieciešams tādēļ, ka Viramune dialīzes rezultātā var tikt daļēji izvadīts no Jūsu asinīm.

  
  

  Viramune kopā ar uzturu un dzērienu

  Nav ierobežojumu Viramune lietošanai kopā ar uzturu un dzērienu.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

  grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Ja lietojat Viramune, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc. Ja Jums ir HIV infekcija, bērna barošana ar krūti parasti nav ieteicama, jo Jūsu piens var inficēt bērnu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Jums var būt nogurums Viramune lietošanas laikā. Esiet uzmanīgs, veicot tādas aktivitātes kā

  transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana. Ja jūtat nogurumu, Jums jāizvairās no tādu potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.

  
  

  Viramune satur laktozi un nātriju

  Viramune tabletes satur laktozi (piena cukuru).

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Viramune tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

  nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Viramune

     
     

     Lietot tikai Viramune Jums nav atļauts. Jums tas jālieto kopā ar vismaz divām citām antiretrovirālām zālēm. Ārsts Jums ieteiks vislabākās zāles.

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     Devas:

     
     

     Deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14 ārstēšanas dienās („ievadterapijas” periodā). Pēc 14 dienām parastā deva ir viena 200 mg tablete 2 reizes dienā.

     
     

     Ir ļoti svarīgi pirmajās 14 dienās („ievadterapijas” periodā) lietot tikai vienu Viramune tableti dienā. Ja Jums šajā periodā parādās jebkādi izsitumi, nepalieliniet devu, bet konsultējieties ar savu ārstu.

     
     

     

     Ir pierādīts, ka 14 dienu ilgais „ievadterapijas” periods samazina ādas izsitumu risku.

     
     

     Tā kā Viramune vienmēr jālieto kopā ar citām HIV ārstēšanai paredzētām antiretrovirālām zālēm, Jums rūpīgi jāievēro norādījumi par citu savu zāļu lietošanu. Tie ir iekļauti šo zāļu lietošanas instrukcijās.

     
     

     Viramune ir pieejams arī šķidras, iekšķīgi lietojamas suspensijas formā. Tā ir īpaši piemērota, ja:

• Jums ir grūti norīt tabletes;

• ja esat bērns ar ķermeņa masu, kas mazāka par 50 kg;

• ja esat bērns ar ķermeņa virsmas laukumu, kas mazāks par 1,25 kvadrātmetriem (Jūsu ķermeņa virsmas laukumu noteiks Jūsu ārsts).

  
  

  Jums jāturpina lietot Viramune, cik vien ilgi Jūsu ārsts tās nozīmējis.

  
  

  Kā izskaidrots „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” iepriekš, ārsts kontrolēs Jūsu aknu testus un blakusparādību, piemēram, izsitumu parādīšanos. Atkarībā no pārbaudes rezultāta Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Viramune. Vēlāk Jūsu ārsts var lemt, vai atsākt ārstēšanu ar zemākām devām.

  
  

  Viramune tabletes jālieto tikai iekšķīgi. Nesakošļājiet tabletes. Jūs drīkstat ieņemt Viramune kopā ar uzturu vai bez tā.

  
  

  Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts

  Nelietojiet lielāku par šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto Viramune devu. Līdz šim ir maz

  informācijas par Viramune pārdozēšanas ietekmi. Ja esat lietojis Viramune vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Viramune

  Centieties neaizmirst devu. Ja par aizmirsto devu atceraties 8 stundu laikā no paredzētā lietošanas

  laika, lietojiet aizmirsto devu, cik ātri vien iespējams. Ja tas notiek vairāk kā 8 stundas pēc paredzētā devas lietošanas laika, lietojiet tikai nākošo devu parastajā laikā.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Viramune

  Visu devu lietošana pareizajā laikā:

• ievērojami palielina Jūsu antiretrovirālo zāļu kombinācijas efektivitāti;

• samazina iespēju, ka Jūsu HIV infekcija kļūs rezistenta pret Jūsu antiretrovirālām zālēm.

  
  

  Ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis lietošanu pārtraukt, ir svarīgi turpināt Viramune lietot pareizi, kā aprakstīts iepriekš.

  
  

  Ja Jūs pārtraucat lietot Viramune ilgāk par 7 dienām, Jūsu ārsts ieteiks atsākt ārstēšanu, ievērojot 14 dienu „ievadterapijas” periodu (kā aprakstīts iepriekš), pēc tam turpināt, lietojot devu 2 reizes dienā.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Kā minēts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, vissvarīgākā Viramune blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi. Parasti šīs reakcijas novēro pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās ar Viramune. Tādēļ šī svarīgā perioda laikā ārstam rūpīgi jāveic pacienta novērošana.

     
     

     Vienmēr, kad novērojat jebkādus izsitumu simptomus, nekavējoties informējiet savu ārstu.

     
     

     Parasti, ja parādās izsitumi, tie ir viegli vai mēreni. Taču, dažiem pacientiem izsitumi, kuri parādās kā pūslīši uz ādas, var būt smagi vai dzīvībai bīstami (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze), ziņots arī par nāvējošiem gadījumiem. Lielākajā daļā gadījumu smagi izsitumi un viegli/mēreni izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā.

     Ja parādās izsitumi un arī slikta dūša, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu. Var parādīties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Šādas reakcijas var izpausties kā anafilakse

     (smaga alerģijas forma) ar tādiem simptomiem kā, piemēram:

• izsitumi

• sejas tūska

• apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas)

• anafilaktisks šoks

  Iespējamas arī paaugstinātas jutības reakcijas kopā ar tādām blakusparādībām kā, piemēram:

• drudzis

• bullozi izsitumi

• čūlas mutes gļotādā

• acu iekaisums

• sejas tūska

• vispārēja tūska

• elpas trūkums

• muskuļu vai locītavu sāpes

• leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēnija)

• vispārēja saslimšanas sajūta vai

• nopietnas problēmas ar aknām vai nierēm (aknu vai nieru mazspēja).

  
  

  Ja Jums parādās izsitumi vai kāda cita ar paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām saistīta blakusparādība, nekavējoties informējiet savu ārstu. Šādas reakcijas var būt bīstamas dzīvībai.

  
  

  Ir ziņots, ka, lietojot Viramune, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas. Tās ietver dažus aknu iekaisuma (hepatīta) gadījumus, kas var būt pēkšņi un smagi (akūts hepatīts) un aknu mazspēju, kuri var būt nāvējoši.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no klīniskajiem simptomiem, kas liecina par aknu bojājumiem:

• ēstgribas zudums,

• slikta dūša,

• vemšana,

• dzeltena āda (dzelte),

• sāpes vēderā.

  Zemāk norādītās blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja Viramune:

  
  

  Ļotibieži(varskartvairākkā1no10pacientiem):

• izsitumi

  
  

  Bieži(varskartlīdz1no10pacientiem):

• leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēniju)

• alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas)

• galvassāpes

• nelabums (slikta dūša)

• vemšana

• sāpes vēderā

• caureja

• aknu iekaisums (hepatīts)

• noguruma sajūta (nespēks)

• drudzis

• patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

  
  

  Retāk(varskartlīdz1no100pacientiem):

• alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, sejas tūska, apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas) vai anafilaktisks šoks

• eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija)

• dzeltena āda (dzelte)

• smagi un dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze)

• nātrene

• šķidrums zemādā (angioedēma)

• locītavu sāpes (artralgija)

• muskuļu sāpes (mialģija)

• samazināts fosfātu līmenis asinīs

• paaugstināts asinsspiediens

  
  

  Reti(varskartlīdz1no1000pacientiem):

• pēkšņs un smags aknu iekaisums (zibensveida hepatīts)

• zāļu radīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu radīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)

  
  

  Ja Viramune tiek lietots kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, novērotas arī šādas blakusparādības:

• samazināts eritrocītu vai trombocītu skaits

• aizkuņģa dziedzera iekaisums

• ādas sajūtu samazināšanās vai novirzes

  Šīs parādības parasti ir saistītas ar citu antiretrovirālu līdzekļu lietošanu, un tās varētu sagaidīt, ja Viramune lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem; taču maz ticams, ka tās izraisa Viramune.

  
  

  Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

  Bērniem biežāk novēro leikocītu skaita samazināšanos (granulocitopēniju). Sarkano asins šūnu samazināšanās, ko varētu saistīt ar nevirapīna lietošanu, arī ir biežāk novērota bērniem. Tāpat kā

  izsitumu parādīšanās gadījumā, lūdzu, ziņojiet ārstam par jebkuru blakusparādību.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

  arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Viramune

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Viramune satur

• Aktīvā viela ir nevirapīns. Katra tablete satur 200 mg nevirapīna.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • mikrokristāliskā celuloze,

  • laktoze (monohidrāta veidā),

  • povidons K25,

  • nātrija cietes glikolāts,

  • koloidāls silīcija dioksīds un

  • magnija stearāts.

Viramune ārējais izskats un iepakojums

Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes. Vienā pusē marķējuma kods „54 193” ar vienu dalījuma līniju, atdalot „54” un „193”. Otrā pusē ir uzņēmuma logo. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.

Viramune tabletes pieejamas blisteros, kartona kārbā 14, 60 vai 120 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Viramune ir pieejams arī kā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

vai

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grieķija

vai

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Portugal, Lda Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.