Arepanrix
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto
Pirms Jūs saņemat Arepanrix
Kā lietot Arepanrix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Arepanrix
Sīkāka informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai” gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargāt visas vakcinētās personas.
ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu no Arepanrix sastāvdaļām (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka alerģiskas reakcijas gadījumā nekavējoties ir pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem,
ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. “Sīkāka informācija”);
ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C). Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk. Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Arepanrix, noteiks ārsts;
(ja Jums ir vāja imūnā reakcija (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu terapiju, piem., kortikosteroīdu terapiju vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai. Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Arepanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.
Jebkurā no šiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDICĪNAS MĀSU, jo iespējams, ka vakcinācija nav ieteicama vai arī tā ir jāatliek.
Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C. Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zāles, kas pazemina temperatūru).
Informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Jums ir asiņošana vai viegli rodas zilumi.
Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, kas Jums ir ievadīta pēdējā laikā.
Arepanrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Arepanrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Nav informācijas par Arepanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, un nav informācijas par vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta. Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs. Jums jāzina, ka šādā gadījumā blakusparādības var izpausties smagāk.
Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece, varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību. Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. “Iespējamās blakusparādības” var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šī vakcīna satur konservantu tiomersālu, un, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija. Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki, un bērni no 10 gadu vecuma Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Klīniskie dati par vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.
Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,25 ml).
Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Bērni līdz 6 mēnešu vecumam
Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Ja Arepanrix tiek ievadīts pirmajā devā, ir ieteicams lietot Arepanrix (bet ne citu vakcīnu pret H1N1, lai pabeigtu vakcinācijas kursu.
Tāpat kā citas zāles, Arepanrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tālāk norādīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts atbilstoši šādai klasifikācijai:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10000)
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10000)
Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Arepanrix (H5N1) klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem. Šajos klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas. Blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālajām gripas vakcīnām.
Šīs blakusparādības ar līdzīgu sastopamības biežumu novērotas arī klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, arī gados vecākiem cilvēkiem un 10 – 17 gadus veciem bērniem, lietojot līdzīgu vakcīnu (H1N1), izņemot apsārtumu (retāk pieaugušajiem un bieži gados vecākiem cilvēkiem) un drudzi (retāk pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem). Kuņģa-zarnu trakta simptomi un drebuļi biežāk radās 10 – 17 gadus veciem bērniem. 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma līdzīgas vakcīnas (H1N1) pusi pieaugušo devas pirmo reizi, blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem novērotās, izņemot drebuļus, svīšanu un kuņģa-zarnu trakta simptomus, kuri biežāk radās 3 – 9 gadus veciem bērniem. Bez tam 3 – 5 gadus veciem bērniem ļoti bieži radās miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums.
sāpes injekcijas vietā
galvassāpes
nogurums
sāpes muskuļos, sāpes locītavās
apsārtums un pietūkums injekcijas vietā
drudzis
svīšana
drebuļi
caureja, slikta dūša
reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asinsizplūdums, sacietējums, nieze, siltuma sajūta
palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
reibonis
slikta vispārējā pašsajūta
neparasts vājums
vemšana, sāpes vēderā, grēmas
miega traucējumi
plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
elpas trūkums
sāpes krūšu kurvī
nieze, izsitumi
sāpes sprandā, muskuļu stīvums, muskuļu spazmas, , sāpes ekstremitātē, piemēram, kājā vai rokā
6 – 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H1N1) pieaugušo devas (0,25 ml), drudzis un aizkaitināmība radās biežāk nekā 3 – 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H5N1) pieaugušo devas (0,25 ml).
Zāles vairs nav reğistrētas
6–35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas), blakusparādības pēc otrās devas bija izteiktākas, it īpaši drudzis (≥38°C), kas radās ļoti bieži.
Parasti šīs blakusparādības izzūd 1–2 dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu. Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Tālāk norādītās blakusparādības radušās līdzīgas vakcīnas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespēju, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos;
ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
drudža izraisīti krampji.
Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei. Šīs blakusparādības var rasties, lietojot Arepanrix.
Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu
Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Pirms vakcīnas sajaukšanas:
Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Pēc vakcīnas sajaukšanas:
Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents:
A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A) 3,75 mikrogramiem** 0,5 ml devā
*pavairots olās
**izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Vakcīna satur „adjuvantu” AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju. Šis adjuvants satur
skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām.
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija, kurā var būt nedaudz nogulšņu. Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Sajauktā vakcīna ir bālgana emulsija. Vienā Arepanrix iepakojumā ir:
viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēna)
divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
Zāles vairs nav reğistrētas
B-1330 Rixensart Beļģija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Тел.: + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Zāles vairs nav reğistrētas
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Tas nozīmē, ka turpmāk būs lielāka pieredze par šo zāļu lietošanu.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs jauno informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams..
Zāles vairs nav reğistrētas
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns,
Emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants. Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:
Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Suspensijas flakonā var novērot bālganas nogulsnes; šīs nogulsnes ir daļa no suspensijas normālā fizikālā izskata. Emulsija izskatās bālgana.
Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot bālganās nogulsnes, kas aprakstītas iepriekš) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā , kurā ir antigēns.
Pēc adjuvanta pievienošanas antigēna iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata. Sajauktā vakcīna ir bālgana emulsija. Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Pēc sajaukšanas iegūtais Arepanrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml. Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Arepanrix”).
Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā šļircē un jāievada intramuskulāri.
Pēc sajaukšanas izlietojiet vakcīnu 24 stundu laikā. Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu
ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C. Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.