Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa-2b

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir PegIntron un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms PegIntron lietošanas

  3. Kā lietot PegIntron

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt PegIntron

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  1. Kas ir PegIntron un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Šajās zālēs aktīvā viela ir proteīns, ko sauc par alfa-2b peginterferonu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem. Interferonus sintezē mūsu organisma imūnsistēma, lai palīdzētu cīnīties pret infekcijām un smagām slimībām. Šīs zāles injicē Jūsu ķermenī, lai tās darbotos kopā ar Jūsu imūnsistēmu. Šīs zāles lieto hroniska C hepatīta (sauc arī par HCH infekciju), vīrusu izraisītas aknu infekcijas, ārstēšanai.

     
     

     Pieaugušie

     Šo zāļu, ribavirīna un boceprevīra kombināciju ieteicams lietot dažu hroniska C hepatīta vīrusa infekcijas veidu ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. To var lietot pieaugušie, kuriem iepriekš nav

     ārstēta HCV infekcija vai kuri iepriekš lietojuši zāles, ko sauc par interferoniem un pegilētiem

     interferoniem.

     
     

     Šo zāļu un ribavirīna kombinācija ieteicama ar šīm zālēm agrāk neārstētiem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. Tas attiecas arī uz pieaugušajiem ar klīniski stabilu HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju). Šo kombināciju var lietot, arī lai ārstētu pieaugušos, kuri jau ir nesekmīgi ārstēti ar

     alfa interferonu vai alfa peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu vai tikai alfa interferonu.

     
     

     Ja Jums ir kādi medicīniska rakstura traucējumi, kuru dēļ ribavirīns Jums ir bīstams vai ja Jums jau ir bijušas problēmas ar tā lietošanu, iespējams, ka Jūsu ārsts Jums nozīmēs tikai šīs zāles.

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Bērniunpusaudži

     Šīs zāles kombinācijā ar ribavirīnu lieto bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem ar iepriekš

     neārstētu hronisku C hepatītu.

  2. Kas jāzina pirms PegIntron lietošanas

     
     

     Nelietojiet PegIntron šādos gadījumos

     Pirms ārstēšanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties:

• ir alerģija pret alfa-2b peginterferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• ir alerģija pret jebkuru interferonu.

• ir bijušas smagas sirds problēmas.

• ir pēdējo sešu mēnešu laikā vāji kontrolēta sirds slimība.

• ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina.

• ir autoimūns hepatīts vai kāda cita problēma ar Jūsu imūnsistēmu.

• ja lietojat zāles, kas nomāc (novājina) Jūsu imūnsistēmu.

• ir progresējoša, neārstēta aknu slimība (izņemot C hepatītu).

• ir vairogdziedzera slimība, kas netiek labi kontrolēta ar zālēm.

• ir epilepsija, kas izraisa konvulsijas (krampjus vai lēkmes).

• tiekat ārstēts ar telbivudīnu (skatīt punktu “Citas zāles un PegIntron”).

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot PegIntron, ja jebkurš no minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, par ko rūpējaties.

  
  

  Turklāt, bērniem un pusaudžiem nav atļauts lietot šīs zāles, ja viņiem ir bijuši nopietni nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību.

  
  

  Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna un boceprevīra lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna un boceprevīra lietošanas instrukcijas punktu “Nelietojiet ribavirīnu (boceprevīru) šādos gadījumos”.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas vai nātrenes) gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

  
  

  Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties:

• ir bijuši smagi nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piemēram, alkohols vai zāles).

  Lietot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuriem vai kuru slimības vēsturē ir smagi garīgie

  traucējumi, nav atļauts (skatīt iepriekšējo punktu “Nelietojiet PegIntron šādos gadījumos”).

• tiek ārstēta garīga saslimšana vai ir iepriekš bijusi ārstēta cita nervu vai psihiska slimība, ieskaitot depresiju (piemēram, skumju vai atstumtības sajūta u.t.t.), domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

• kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai sirdsdarbības traucējumi.

• ir nieru slimība, Jūsu ārsts var izrakstīt zemāku devu nekā parastā deva un regulāri novērot nieru asins rādītājus ārstēšanās laikā. Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar ribavirīnu, Jūsu ārstam Jūs vai Jūsu bērns, par ko rūpējaties, rūpīgāk jākontrolē attiecībā uz eritrocītu skaita samazināšanos asinīs.

• ir aknu ciroze vai citas problēmas ar aknām (izņemot C hepatītu).

• rodas saaukstēšanās vai citas elpceļu infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, klepus vai

  apgrūtināta elpošana, pastāstiet par to ārstam.

• ir diabēts vai augsts asinsspiediens, Jūsu ārsts var lūgt Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties, veikt acu izmeklējumus.

• bijusi nopietna slimība, kas ietekmē elpošanas sistēmu vai asins sastāvu.

• ir ādas bojājumi, psoriāze vai sarkoidoze, kas šo zāļu lietošanas laikā var pastiprināties.

• plānojat grūtniecību, pirms sākat lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

• ir pārstādīts kāds orgāns (aknas vai nieres), ārstēšana ar interferonu var palielināt tā atgrūšanas risku. Jums tas noteikti jāapspriež ar savu ārstu.

• ārstējieties arī no HIV (skatīt punktu “Citas zāles un PegIntron”).

• ir vai ir bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, jo iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgāk novērot.

  Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna lietošanas instrukcijas apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

  Zobu un mutes dobuma patoloģijas

  Pacientiem, kuri saņem šīs zāles kombinācijā ar ribavirīnu, ir aprakstītas zobu un mutes patoloģijas. Jums

  var attīstīties smaganu slimība, kas var izraisīt zobu izkrišanu. Jums var attīstīties mutes sausums vai

  vemšana, un abas šīs parādības var bojāt Jūsu zobus. Ir svarīgi divas reizes dienā rūpīgi iztīrīt zobus, vemšanas gadījumā izskalot muti un regulāri pārbaudīties pie stomatologa.

  
  

  Ārstēšanas laikā dažiem pacientiem var rasties acu bojājumi vai (retos gadījumos) redzes zudums. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu, ārstam jāizmeklē Jūsu acis. Jebkādu redzes izmaiņu gadījumā Jums par to jāpastāsta savam ārstam un nekavējoties jāveic pilnīgi acu izmeklējumi. Ja Jums ir slimība, kas nākotnē var izraisīt acu bojājumus (piemēram, diabēts vai paaugstināts asinsspiediens), Jums ārstēšanas laikā regulāri jāizmeklē acis. Ja Jūsu acu bojājumi pastiprinās vai ja Jums attīstās jauni acu bojājumi, Jūsu ārstēšana ir jāpārtrauc.

  
  

  Ārstēšanas laikā ar PegIntron Jūsu ārsts var ieteikt, lai Jūs dzerat papildus šķidrumu, tādējādi palīdzot novērst zemu asinsspiedienu.

  
  

  Lai nodrošinātu, ka Jūsu saņemtā ārstēšana ir droša un efektīva, pirms Jūsu ārstēšanas uzsākšanas un visā ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem līdz 3 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un PegIntron

  Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns, par ko rūpējaties:

  Zāles vairs nav reğistrētas

  • lieto vai nesen ir lietojis kādas citas zāles vai vitamīnus/uztura bagātinātājus, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes

  • ir vienlaikus inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (ir HIV pozitīvs) un C hepatīta vīrusu

    (HCV) un tiek ārstēts ar zālēm pret HIV – (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) un/vai ļoti aktīvām pretretrovīrusu zālēm (HAART)). Jūsu ārsts Jūs uzraudzīs, lai konstatētu šo traucējumu pazīmes un simptomus.

    o Šo zāļu lietošana kombinācijā ar ribavirīnu un HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu risku: var samazināties eritrocītu, leikocītu un asins recēšanu nodrošinošo šūnu (tās sauc par trombocītiem) skaits. Pacienti ar progresējošu aknu slimību, kurus ārstē ar HAART, var būt pakļauti lielākam aknu darbības pasliktināšanās riskam, tādēļ terapijas shēmas papildināšana ar šīm zālēm vien vai to kombināciju ar ribavirīnu šo risku var palielināt.

    o Zidovudīna vai stavudīna gadījumā nav droši, ka ribavirīns neizmainīs šo zāļu iedarbību. Tādēļ regulāri tiks veiktas Jūsu asins pārbaudes, lai būtu droši, ka HIV infekcija nepastiprinās. Ja tā pastiprināsies, Jūsu ārsts pieņems lēmumu par to, vai jāmaina Jūsu ārstēšana ar ribavirīnu. Turklāt pacientiem, kurus ārstē ar šīm zālēm un ribavirīna kombināciju un zidovudīnu, var būt palielināts anēmijas (maza eritrocītu skaita) attīstības risks. Tādēļ zidovudīna un šo zāļu un ribavirīna kombinācijas lietošana nav ieteicama.

    Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm izlasīt arī ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu “Citas zāles”.

  • lietojat telbivudīnu. Ja Jūs lietojat telbivudīnu kopā ar šīm zālēm vai kādu injicējamu interferona preparātu, perifēras neiropātijas (nejūtīgums, durstīšanas un/vai dedzināšanas sajūtas rokās un/vai kājās) risks ir lielāks. Šie traucējumi var būt arī smagāki. Tādēļ Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles

    vienlaikus ar telbivudīnu.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    Grūtniecība

    Pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem, interferons dažreiz izraisīja spontānos abortus. Šo zāļu ietekme uz grūtniecību cilvēkam nav zināma. Meitenēm vai sievietēm fertilā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

    
    

    Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam. Tādēļ tad, ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, Jums un Jūsu dzimumpartnerim dzimumdzīves laikā jāievēro īpaša piesardzība:

• ja esat meitene vai sieviete fertilā vecumā un lietojat ribavirīnu:

  Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un

  4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanās. Tas Jums jāapspriež ar savu ārstu.

• ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu:

  nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez prezervatīva. Ja jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc

  ārstēšanas. Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Tas Jums jāapspriež ar savu ārstu.

  
  

  Barošanaarkrūti

  Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu. Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu ārstu.

  
  

  Atgādinājums: Lūdzam pirms ribavirīna lietošanas kombinācijā ar PegIntron izlasīt ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā

  Zāles vairs nav reğistrētas

  jūtaties noguris, miegains vai apjucis.

  
  

  PegIntron satur saharozi

  Šīs zāles satur saharozi. Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar

  ārstu.

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/0,7 ml, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

  
  

  1. Kā lietot PegIntron

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Vispārējainformācijaparšozāļulietošanu

     
     

     Pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu bērna, par ko rūpējaties, ķermeņa masu, Jūsu ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu. Ja nepieciešams, ārstēšanas laikā šo devu ir iespējams mainīt.

     
     

     Šīs zāles paredzētas subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to caur īsu injekcijas adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Ja šīs zāles sev injicējat pats, Jūs saņemsiet norādījumus par injekcijas sagatavošanu un veikšanu. Sīka informācija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt apakšpunktu “Kā pašam sev injicēt PegIntron”).

     
     

     Injekciju ūdens un PegIntron pulveris ir atsevišķās ampulās. Tieši pirms paredzētās injekcijas, pievienojot injekciju ūdeni PegIntron pulverim, sagatavojiet devu un to tūlīt izlietojiet. Pirms pagatavotā šķīduma lietošanas tas rūpīgi jāapskata. Šim šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ja šķīdums ir mainījis krāsu (salīdzinot ar sākotnējo) vai ja tajā ir redzamas daļiņas, šķīdumu nelietojiet. Pēc tam, kad pats sev esat veicis injekciju, visu flakonā atlikušo šķīdumu iznīciniet. Norādījumus par iznīcināšanu skatīt punktu 5. “Kā uzglabāt PegIntron”.

     Injicējiet šīs zāles vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā. Injicēšana katru nedēļu vienā un tajā pašā dienas laikā Jums palīdzēs par to neaizmirst.

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet PegIntron tik ilgi, cik noteikts.

     
     

     Ja Jūsu ārsts paraksta šīs zāles lietot kopā ar ribavirīnu vai ar ribavirīnu un boceprevīru, lūdzu, pirms sākat kombinēto ārstēšanu, izlasiet ribavirīna un boceprevīra lietošanas instrukcijas.

     
     

     Lietošanapieaugušajiem–PegIntronkombinētāterapijā

     Ja šīs zāles lieto kopā ar ribavirīna kapsulām, parastā deva ir 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā. Ja Jums ir nieru slimība, atkarībā no Jūsu nieru darbības deva var būt

     mazāka.

     
     

     Lietošanapieaugušajiem–tikaiPegIntron

     Ja šīs zāles lieto atsevišķi, tā parastā deva ir 0,5 vai 1,0 mikrograms uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā no 6 mēnešiem līdz 1 gadam. Ja Jums ir nieru slimība, Jums izrakstītā deva var būt

     mazāka, tas ir atkarīgs no Jūsu nieru funkcionālā stāvokļa. Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotu devu.

     
     

     Lietošanabērniemno3gaduvecumaunpusaudžiem

     PegIntron tiks lietots kombinācijā ar ribavirīnu. PegIntron devu aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu ārsts noteiks piemērotu devu Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties.

     Pamatojoties uz Jūsu ārsta vērtējumu, Jūsu vai Jūsu bērna, par ko rūpējaties, ārstēšanas ilgums ir līdz

     1 gadam.

     
     

     Visiempacientiem

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Ja pats sev injicējat šīs zāles, lūdzu, pārliecinieties, ka ordinētā deva skaidri redzama uz saņemto zāļu iesaiņojuma.

     
     

     Ja esat lietojis PegIntron vairāk nekā noteikts

     Pēc iespējas drīzāk pastāstiet par to savam vai sava bērna, par ko rūpējaties, ārstam vai veselības

     aprūpes speciālistam.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot PegIntron

     Ja vien ļoti drīz nav laiks nākamajai injekcijai, ievadiet šīs zāles tiklīdz par to atceraties, taču 1-2 dienu

     laikā pēc aizmirstās devas. Ja ļoti drīz ir laiks nākamajai injekcijai, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet ārstēšanu kā parasti.

     
     

     Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar savu vai sava bērna, par ko rūpējaties, ārstu vai farmaceitu.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan ne visas minētās blakusparādības var attīstīties, taču, ja tās rodas, tām jāpievērš medicīniska uzmanība. Šīs zāles lietojot atsevišķi, dažas no šīm parādībām ir mazāk iespējamas, bet dažas nav novērotas vispār.

     
     

     Psihiski traucējumi un centrālā nervu sistēma:

     Dažiem pacientiem lietojot terapijā tikai šīs zāles vai arī kombinācijā ar ribavirīnu radās domas par

     citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Palūdziet ģimenes

     locekļus vai tuvus draugus, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.

     

     Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos šo zāļu un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.

     
     

     Augšana un attīstība (bērni un pusaudži):

     Viena ārstēšanas gada laikā ar šīm zālēm kombinācijā ar ribavirīnu daži bērni un pusaudži neauga vai

     nepieņēmās svarā tik daudz, cik cerēts. Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 1 – 5,5 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.

     
     

     

     Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanās laikā ievērojat kādu no turpmāk minētajām būtiskām blakusparādībām:

     
     

     Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• elpošanas traucējumi (tostarp arī elpas trūkumu),

• depresijas sajūta,

• miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi;

• stipras sāpes vēderā vai vēdergraizes;

• drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas,

• muskuļu sāpes vai iekaisums (dažkārt smags).

  
  

  Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• sāpes krūšu kurvī vai sirdsdarbības izmaiņas,

• apjukums,

• modrības saglabāšanas traucējumi, nejutīgums vai tirpšanas sajūta,

• sāpes muguras lejasdaļā vai sānos; urinācijas traucējumi vai nespēja urinēt,

• acu/redzes vai dzirdes traucējumi,

  Zāles vairs nav reğistrētas

• smags vai sāpīgs ādas vai gļotādu apsarkums,

• spēcīga deguna, smaganu vai jebkuras citas ķermeņa daļas asiņošana.

  
  

  Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• pašsakropļošanās tieksmes,

• halucinācijas.

  
  

  Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• krampji („lēkmes”),

• asinis vai asins recekļi izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi).

  
  

  Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• citu cilvēku sakropļošanas tieksmes.

  
  

  Citas blakusparādības, par kurām ziņots pieaugušajiem:

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• depresijas sajūta, aizkaitināmība, iemigšanas vai miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes

  sajūta, koncentrēšanās traucējumi, noskaņojuma maiņas,

• galvassāpes, reibonis, noguruma sajūta, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vīrusinfekcija, vājums,

• apgrūtināta elpošana, faringīts (rīkles iekaisums), klepus,

• sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, caureja, ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, mutes sausums,

• matu izkrišana, nieze, ādas sausums, izsitumi, kairinājums vai apsārtums un (reti) ādas bojājumi

  injekcijas vietā,

• eritrocītu skaita samazināšanās asinīs (var izraisīt nespēku, elpas trūkumu un reiboni), dažu veidu leikocītu skaita samazināšanās asinīs (tā pastiprina Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),

• locītavu un muskuļu vai muskuļu un kaulu sāpes.

  Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• asins recēšanu nodrošinošo šūnu (tās sauc par trombocītiem) skaita samazināšanās asinīs, kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu, pārāk liels urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), zema kalcija jonu koncentrācija asinīs,

• vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (tā Jums var izraisīt noguruma sajūtu, depresiju, pastiprinātu jutību pret aukstumu un citus simptomus), vairogdziedzera aktivitātes

  pastiprināšanās (tā Jums var izraisīt nervozitāti, karstuma nepanesību un pārmērīgu svīšanu, ķermeņa masas samazināšanos, sirdsklauves un trīci), limfmezglu palielināšanās, slāpes,

• uzvedības izmaiņas vai agresīva uzvedība (dažkārt vērsta pret citiem cilvēkiem), uzbudinājums,

  nervozitāte, miegainības sajūta, miega traucējumi, murgi, intereses trūkums pret apkārt notiekošo, dzimumtieksmes trūkums, erekcijas traucējumi, pastiprināta ēstgriba, apjukums, roku trīce, koordinācijas traucējumi, vertigo (griešanās sajūta), nejutīgums, sāpes vai tirpšanas sajūta, pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārieniem, muskuļu saspringums, sāpes rokās un

  kājās, artrīts, migrēna un pastiprināta svīšana,

• acu sāpes vai infekcija, neskaidra redze, acu sausums vai asarošana, dzirdes izmaiņas/zudums, zvanīšana ausīs,

• sinusīts, elpceļu infekcijas, deguna aizlikums vai iesnas, runas traucējumi, deguna asiņošana, aukstumpumpas (herpes simplex), sēnīšu vai baktēriju infekcijas, ausu infekcijas/sāpes,

• gremošanas (kuņģa darbības) traucējumi, grēmas, apsārtums vai jēlumi mutes dobumā, mēles dedzināšanas sajūta, sarkanas smaganas vai smaganu asiņošana, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās zarnās (meteorisms), vēdera uzpūšanās, hemoroīdi, jutīga mēle, garšas sajūtas izmaiņas, zobu

  bojājumi, pārmērīgs organisma šķidruma zudums, aknu palielināšanās,

• psoriāze, jutība pret saules gaismu, izsitumi ar piepaceltiem punktveida bojājumiem, ādas apsārtums vai bojājumi, sejas tūska, plaukstu vai pēdu tūska, ekzēma (ādas iekaisums,

  apsārtums, nieze un sausums, iespējams, kopā ar sulojošiem bojājumiem), pinnes, nātrene, matu

  struktūras bojājumi, nagu bojājumi un sāpes injekcijas vietā,

  Zāles vairs nav reğistrētas

• smagas vai neregulāras menstruācijas (vai to trūkums), patoloģiski smagas vai ilgstošas menstruācijas, olnīcu vai maksts patoloģijas, sāpes krūšu dziedzeros, dzimumfunkcijas traucējumi, prostatas iekaisums, pastiprināta urinācijas nepieciešamība,

• sāpes krūšu kurvī, sāpes labajā paribē, slikta pašsajūta, zems vai augsts asinsspiediens, ģīboņa sajūta, karstuma viļņi, sirdsklauves (strauja un spēcīga sirdsdarbība), ātra sirdsdarbība.

  
  

  Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• pašnāvības, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašsakropļošanos, panikas lēkmes, murgi un halucinācijas,

• paaugstinātas jutības reakcijas pret preparātu, sirdslēkme, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kaulu

  sāpes un cukura diabēts,

• balti izgulsnējumi uz tīklenes (vates plankumi).

  
  

  Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• diabētiska ketoacidoze (smags stāvoklis, ko nekontrolēta diabēta rezultātā izraisa ketonvielu

  veidošanās asinīs),

• krampji (krampju lēkmes) un bipolārie traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kas raksturīgi ar mainīgām skumju un uzbudinājuma lēkmēm),

• acu bojājumi, tostarp arī redzes izmaiņas, tīklenes bojājumi, tīklenes artērijas aizsprostošanās,

  redzes nerva iekaisums un acu tūska,

• sastrēguma sirds mazspēja, sirds ritma traucējumi, perikardīts (sirds apvalka iekaisums), muskuļu audu un perifēro nervu šķiedru iekaisums un noārdīšanās, nieru darbības traucējumi,

• sarkoidoze (slimība, kas raksturīga ar nepārejošu drudzi, ķermeņa masas samazināšanos, locītavu sāpēm un tūsku, ādas bojājumiem un limfmezglu palielināšanos).

  Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• aplastiskā anēmija, insults (smadzeņu asinsrites traucējumi), toksiska epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/multiformā eritēma (daudzveidīgi dažādas smaguma pakāpes (tostarp arī letāli) izsitumi, kas var būt saistīti ar pūslīšu veidošanos mutē, degunā, acīs

un uz citām gļotādām, kā arī skarto ādas zonu atmiršana).

• ļoti retos gadījumos alfa interferonu lietošanas laikā aprakstīts samaņas zudums (galvenokārt ar lielām devām ārstētiem gados vecākiem pacientiem).

  
  

  Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• izolēta eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai samazinās eritrocītu veidošanās).

Tā izraisa smagu anēmiju (tās simptomi var būt neparasta noguruma sajūta un enerģijas trūkums);

• sejas paralīze (vienas sejas puses vājums un noslīdēšana), smagas alerģiskas reakcijas,

  piemēram, angioneirotiska tūska (alerģiska ādas slimība, kas raksturīga ar tūskas plankumiem, kas skar ādu un zemādas slāņus, gļotādas un dažkārt arī iekšējos orgānus), mānija (pārmērīga vai

  nepamatota pacilātība), perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās telpā starp perikardu (sirds

  apvalku) un pašu sirdi), Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (iekaisīga autoimūna slimība, kas skar acis, ādu un ausu membrānas, kā arī galvas un muguras smadzenes), mēles krāsas izmaiņas.

• domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu.

• plaušu fibroze (plaušu rētošanās).

• plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas

  galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu

  darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar PegIntron uzsākšanas.

  Zāles vairs nav reğistrētas

• B hepatīta reaktivācija pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju (B hepatīta atsākšanās).

  
  

  Ja esat ar pieaudzis pacients ar vienlaicīgu HCV/HIV infekciju un saņemat HAART, ārstēšanas papildināšana ar šīm zālēm un ribavirīnu Jums var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (eritrocītu, kas pārnēsā skābekli, noteikta veida leikocītu, kas cīnās pret infekcijām, un asins recēšanu nodrošinošo šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) risku.

  
  

  Turpmāk minētās pārējās blakusparādības (iepriekš nav minētas) aprakstītas pieaugušiem ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kuri saņem HAART un lieto šo zāļu un ribavirīna kapsulu kombināciju:

• mutes dobuma kandidoze (mutes dobuma piena sēnīte),

• taukvielu metabolisma traucējumi,

• CD4 limfocītu skaita samazināšanās,

• vājāka ēstgriba,

• muguras sāpes,

• hepatīts,

• sāpes rokās un kājās,

• un dažādas laboratorisko asins analīžu rezultātu novirzes.

  
  

  Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

  Turpmāk minētās parādības novērotas bērniemunpusaudžiem:

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• ēstgribas zudums, reibonis, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā,

• matu izkrišana, ādas sausums, locītavu un muskuļu sāpes, apsārtums injekcijas vietā,

• aizkaitināmība, noguruma sajūta, slikta pašsajūta, sāpes, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, samazināts augšanas ātrums (vecumam neatbilstošs augums un svars),

• eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu un reiboni.

  
  

  Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• sēnīšu infekcijas, saaukstēšanās, aukstumpumpas, faringīts (rīkles iekaisums), sinusīts, ausu

  infekcija, klepus, rīkles sāpes, aukstuma sajūta, acu sāpes,

• asins recēšanu nodrošinošo šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās, kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu, limfmezglu palielināšanās, vairogdziedzera darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu novirzes, vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās, kas var izraisīt noguruma sajūtu, depresiju, pastiprināt jutību pret aukstumu un citus simptomus,

• domas vai mēģinājums nodarīt kaitējumu sev, agresīva uzvedība, uzbudinājums, dusmas, noskaņojuma maiņas, nervozitāte vai nemiers, depresija, spriedzes sajūta, iemigšanas vai miega

  traucējumi, emocionāla nestabilitāte, slikta miega kvalitāte, miegainības sajūta, uzmanības

  traucējumi,

• garšas sajūtas izmaiņas, caureja, kuņģa darbības traucējumi, sāpes mutē,

• ģībonis, sirdsklauves (ātra un spēcīga sirdsdarbība), ātra sirdsdarbība, karstuma viļņi, deguna asiņošana,

• jēlumi mutē, lūpu un mutes kaktiņu sprēgāšana, izsitumi, ādas apsārtums, nieze, ekzēma (ādas

iekaisums, apsārtums, nieze un sausums, iespējams, kopā ar sulojošiem bojājumiem), pinnes,

- muguras sāpes, muskuļu un kaulu sāpes, roku un kāju sāpes, sausums, sāpes, izsitumi, kairinājums vai nieze injekcijas vietā.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• sāpīga vai apgrūtināta urinācija, bieža urinācija, pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā, sāpīgas menstruācijas,

• nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), kuņģa un zarnu trakta gļotādas iekaisums, smaganu

  iekaisums, aknu palielināšanās,

• uzvedības traucējumi, emocionāla rakstura traucējumi, bailes, murgi, trīce, vājāka jutība pret pieskārienu, nejutīgums vai tirpšanas sajūta, gar vienu vai vairākiem nerviem izstarojošas sāpes,

  miegainība,

  Zāles vairs nav reğistrētas

• acu plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas asiņošana, acu nieze, acu sāpes, neskaidra redze, gaismas nepanesība,

• zems asinsspiediens, bālums, nepatīkama sajūta degunā, iesnas, sēkšana, apgrūtināta elpošana un

  sāpes vai diskomforta sajūta krūšu kurvī,

• ādas sāpes, apsārtums, tūska, jostas roze, ādas jutība pret saules gaismu, izsitumi ar piepaceltiem punktveida bojājumiem, ādas krāsas pārmaiņas, ādas lobīšanās, muskuļu masas samazināšanās,

  muskuļu raustīšanās, sejas sāpes, zilumu rašanās.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

  

  arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

  kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

  informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  Atgādinājums pieaugušajiem pacientiem, kuriem nozīmēta kombinēta terapija ar šīm zālēm, boceprevīru un ribavirīnu: Lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.

  
  

  1. Kā uzglabāt PegIntron

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz”. Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C).

     Pēc pagatavošanas šķīdums (šķīdumu pagatavo, PegIntron pulverim pievienojot injekciju ūdeni)

     jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2C - 8C). Nelietojiet PegIntron, ja pamanāt pulvera krāsas pārmaiņas (tam jābūt baltam).

     Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas mainījis krāsu vai ja tajā ir redzamas daļiņas. PegIntron flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Iznīciniet jebkuru neizlietoto materiālu.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko PegIntron satur

• Aktīvā viela ir alfa-2b peginterferons.

  
  

  PegIntron50mikrogramipulverisunšķīdinātājsinjekcijušķīdumapagatavošanai

  Katrs flakons satur pulveri ar 50 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

  Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/0,5 ml.

  
  

  PegIntron80mikrogramipulverisunšķīdinātājsinjekcijušķīdumapagatavošanai

  Katrs flakons satur pulveri ar 80 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

  Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 80 mikrogrami/0,5 ml.

  
  

  PegIntron100mikrogramipulverisunšķīdinātājsinjekcijušķīdumapagatavošanai

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Katrs flakons satur pulveri ar 100 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

  Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/0,5 ml.

  
  

  PegIntron120mikrogramipulverisunšķīdinātājsinjekcijušķīdumapagatavošanai

  Katrs flakons satur pulveri ar 120 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

  Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 120 mikrogrami/0,5 ml.

  
  

  PegIntron150mikrogramipulverisunšķīdinātājsinjekcijušķīdumapagatavošanai

  Katrs flakons satur pulveri ar 150 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.

  Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b peginterferona šķīdumu 150 mikrogrami/0,5 ml.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir:

  Pulveris: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; saharoze un polisorbāts 80

  Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

  
  

  PegIntron ārējais izskats un iepakojums

  
  

  Šīs zāles ir pulveris un šķīdinātājs (šķidrums) injekciju šķīduma pagatavošanai.

  Balts pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.

  
  

  PegIntron ir pieejami dažādos iepakojumos:

• 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 1 ampula ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai;

• 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 injekcijas šļirce, 2 injekcijas adatas un 1 tīrīšanas tampons;

• 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 4 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma

  pagatavošanai;

• 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 injekcijas šļirces, 8 injekcijas adatas un 4 tīrīšanas tamponi;

• 6 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 6 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai;

• 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 injekcijas šļirces, 24 injekcijas adatas un 12 tīrīšanas tamponi.

  Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

  2031 BN Haarlem Nīderlande

  
  

  Ražotājs:

  SP Labo N.V.

  Industriepark, 30

  B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija

  
  

  Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  MSD Belgium BVBA/SPRL

  Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

  Zāles vairs nav reğistrētas

  dpoc_belux@merck.com

  Lietuva

  UAB Merck Sharp & Dohme

  Tel. +370 5 278 02 47

  msd_lietuva@merck.com

  
  

  България

  Мерк Шарп и Доум България ЕООД

  Тел.: +359 2 819 3737

  info-msdbg@merck.com

  Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: +32(0)27766211

  dpoc_belux@merck.com

  
  

  Česká republika

  Merck Sharp & Dohme s.r.o.

  Tel: +420 233 010 111

  dpoc_czechslovak@merck.com

  Magyarország

  MSD Pharma Hungary Kft.

  Tel.: +36 1 888 5300

  hungary_msd@merck.com

  
  

  Danmark

  MSD Danmark ApS

  Tlf: + 45 4482 4000

  dkmail@merck.com

  Malta

  Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

  Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

  malta_info@merck.com

  
  

  Deutschland

  MSD SHARP & DOHME GMBH

  Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

  e-mail@msd.de

  Nederland

  Merck Sharp & Dohme BV

  Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

  medicalinfo.nl@merck.com

  
  

  Eesti

  Merck Sharp & Dohme OÜ

  Tel.: +372 6144 200

  msdeesti@merck.com

  Norge

  MSD (Norge) AS

  Tlf: +47 32 20 73 00

  msdnorge@msd.no

  Ελλάδα

  MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

  Τηλ: +30 210 98 97 300

  dpoc_greece@merck.com

  Österreich

  Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

  Tel: +43 (0) 1 26 044

  msd-medizin@merck.com

  
  

  España

  Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

  msd_info@merck.com

  Polska

  MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

  msdpolska@merck.com

  
  

  France

  MSD France

  Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

  Portugal

  Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

  clic@merck.com

  
  

  Hrvatska

  Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

  croatia_info@merck.com

  România

  Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900

  msdromania@merck.com

  
  

  Ireland

  Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

  Tel: +353 (0)1 2998700

  medinfo_ireland@merck.com

  Slovenija

  Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

  Tel: +386 1 5204 201

  msd.slovenia@merck.com

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

  Tel: +421 2 58282010

  dpoc_czechslovak@merck.com

  
  

  Italia

  MSD Italia S.r.l.

  Tel: +39 06 361911

  medicalinformation.it@merck.com

  Suomi/Finland

  MSD Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

  info@msd.fi

  
  

  Κύπρος

  Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

  Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

  cyprus_info@merck.com

  Sverige

  Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

  Tel: +46 77 5700488

  medicinskinfo@merck.com

  
  

  Latvija

  SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

  Tel: +371 67364224

  msd_lv@merck.com

  United Kingdom

  Merck Sharp & Dohme Limited

  Tel: +44 (0) 1992 467272

  medicalinformationuk@merck.com

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

  
  

  Kā pašam sev injicēt PegIntron?

  
  

  Norādījumus par to, kā pašam sev injicēt šīs zāles, Jums sniegs veselības aprūpes speciālists. Ja vien neesat drošs, ka saprotat procedūru un prasības attiecībā uz zāļu injicēšanu sev, nemēģiniet pats sev veikt injekciju. Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt šīs zāles. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas.

  
  

  Sagatavošanās

  Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

  • flakonu ar PegIntron pulveri injekcijām;

  • ampula ar injekciju ūdeni PegIntron injekcijas sagatavošanai

  • 1 ml šļirci;

  • garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens ievadīšanai PegIntron pulvera flakonā;

  • īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas;

  • tīrīšanas tamponu. Rūpīgi nomazgājiet rokas.

  
  

  PegIntronpulverainjekcijāmšķīdināšana

  Pirms izšķīdināšanas šīs zāles var izskatīties kā balta cieta veselas vai sadalītas tabletes formas masa vai kā balts pulveris.

  Kad viss šķīdinātāja daudzums būs pievienots visam PegIntron pulvera daudzumam, šim šķīdumam

  būs Jūsu devas nomērīšanai atbilstoša koncentrācija (t.i., 0,5 ml satur uz marķējuma norādīto daudzumu).

  Šo zāļu sagatavošanas, kā arī devas mērīšanas un injekcijas laikā tiek zaudēts neliels šķīduma tilpums.

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Tādēļ katrā flakonā ir papildu daudzums šķīdinātāja un PegIntron pulvera, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta uz marķējuma norādītā PegIntron injekciju šķīduma deva – 0,5 ml.

  
  

• Noņemiet PegIntron flakona aizsargvāciņu.

• Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu. Tamponu varat saglabāt, lai notīrītu ādas apvidu injekcijai paredzētā vietā.

• Nepieskaroties šļirces galam, izņemiet šļirci no iepakojuma.

• Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.

• Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā.

• Viegli piesitiet ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā.

• Nolauziet šķīdinātāja ampulas augšējo galu.

• Ievietojiet adatu šķīdinātāja ampulā un ievelciet šļircē visu šķīdinātāja daudzumu.

• Pēc tam adatu izvadiet caur PegIntron flakona gumijas aizbāzni. Ar rokām nepieskaroties notīrītajai flakona augšējai daļai, uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu.

• Flakonā LĒNI injicējiet šķīdinātāju, tā strūklu virzot pret flakona stikla sieniņu. Nevirziet strūklu

  tieši pret balto masu vai pulveri un neinjicējiet šķidrumu strauji, jo tas rada vairāk burbuļu. Šķīdums dažas minūtes var izskatīties duļķains vai burbuļains. Tas ir paredzams un par to nav jāuztraucas.

• Adatu, kam pievienota šļirce, atstājot flakonā, ar uzmanīgām apļveida kustībām saskalojot

  PegIntron flakonu, izšķīdiniet visu tā saturu.

• Nekratiet, bet gan uzmanīgi apvērsiet flakonu, līdz viss pulveris, kas atrodas flakona augšdaļā, ir izšķīdis.

• Tagad flakona saturam jābūt pilnīgi izšķīdušam.

• Nolieciet flakonu taisni, ar vāciņu uz augšu un ļaujiet visiem šķīdumā esošajiem burbulīšiem uzpeldēt uz augšu. Pēc tam, kad visi burbulīši ir uzpeldējuši līdz šķīduma virsmai, Jūsu rīcībā jābūt

dzidram šķīdumam ar sīku burbulīšu gredzenu ap tā virsmu. Šis šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja

to nav iespējams izlietot nekavējoties, šķīdumu atļauts 24 stundas uzglabāt ledusskapī.

PegIntrondevasnomērīšananopagatavotāinjekcijupulverašķīduma

Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu. Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā PegIntron šķīdumā. Otra roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli. Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu nedaudz lielāku devu nekā ordinēts.

Turiet šļirci ar flakonā esošo adatu uz augšu. Nepieskaroties šļirces galam un atstājot garo adatu flakonā, atvienojiet šļirci no adatas. Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei. Noņemiet šļirces adatas aizsargvāciņu un pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet virzuli; adatu turot uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd. Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz pareizai devai. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.

Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 oC). Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās. Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu; ja flakona saturs ir mainījis krāsu (ja mainījusies šķīduma sākotnējā krāsa) vai ja tajā ir redzamas daļiņas, to nelietojiet.

Tagad Jūs varat injicēt devu.

Šķīdumainjicēšana

Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli. Šādas vietas ir augšstilbi, augšdelmi (injekcijas veikšanai šajā zonā Jums var būt nepieciešama cita

cilvēka palīdzība) un vēdera priekšējā siena (izņemot nabu vai vidukli). Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu. Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli. Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45 ° leņķī. Pēc adatas ieduršanas atlaidiet roku, ar kuru Jūs bijāt saņēmis ādas kroku, un izmantojiet to šļirces cilindra turēšanai. Ar vienu roku ļoti nedaudz atvelciet virzuli. Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedurta asinsvadā. Neinjicējiet zāles šai vietā; izvelciet adatu un atkārtojiet procedūru. Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.

Zāles vairs nav reğistrētas

Izvelciet adatu no ādas. Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu. Nemasējiet injekcijas vietu. Ja injekcijas vieta asiņo,

pārklājiet to ar leikoplastu.

Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons, ampula un injekcijas materiāli jāiznīcina. Izmetiet šļirci un adatas drošā, slēgtā konteinerā.